美国食品药品监督管理局官员提出“不可能”的疫苗检测标准，这可能会限制人们接种疫苗的机会

据 10 月 28 日发给员工的一份备忘录显示，美国食品药品监督管理局 (FDA) 的最高疫苗监管人员希望对疫苗测试施加模糊但范围广泛的新标准。卫生专家表示，这将阻碍新疫苗的研发，并可能限制人们获得救命疫苗的机会。

美国食品药品监督管理局 (FDA) 生物制品评估和研究中心 (CBER) 主任 Vinay Prasad 医学博士在一份内部备忘录中提出了“前进方向”，他在备忘录中声称（但没有提供任何证据）COVID-19 疫苗导致 10 名儿童死亡。

许多传染病专家表示，普拉萨德应该公布他论证所依据的证据。费城儿童医院传染病专家、轮状病毒疫苗共同发明人保罗·奥菲特医学博士指出，将疫苗与不良事件联系起来需要高水平的证据，包括尸检结果和医疗记录，这些资料必须排除其他死因，并能显示受影响者是否感染了新冠病毒。

奥菲特说，普拉萨德“发表了一番相当离谱的言论”。“他应该拿出确凿的证据来证明这一点，但他没有，这种做法极其不负责任，也极不专业。”

普拉萨德在备忘录中写道，FDA 目前的疫苗审批流程存在不足。

他应该提供确凿的证据来证明这一点，但他没有，这是极其不负责任和不专业的行为。

普拉萨德写道，未来，FDA 将“要求大多数新产品（包括疫苗）上市前进行随机对照试验，以评估临床终点”。他指出，新冠疫苗尚未在孕妇中进行随机对照试验（RCT）。此类试验是最严谨的研究类型，但耗资数百万美元，且需要数年才能得出结果。

普拉萨德写道：“如果没有此类证据，我们不会批准疫苗在孕妇身上使用。”这份备忘录的内容最初由美国公共广播公司（PBS）新闻记者在社交媒体平台 X 上发布的一系列帖子中披露。

这是在要求不可能的事。

斯坦福大学医学院传染病和地理医学临床副教授杰克·斯科特医学博士表示，要求进行随机对照试验将阻止孕妇接种大多数疫苗。

斯科特表示，这是因为考虑到对胎儿的潜在风险，孕妇几乎从不被纳入疫苗或其他药物的随机对照试验中。取而代之的是，FDA 会进行严密的安全监测，并测量女性血液中的抗体水平，以此来判断疫苗是否产生了免疫反应。

普拉萨德在备忘录中还写道，“肺炎疫苗生产商必须证明他们的产品能够减少肺炎”，至少在获得许可之后，而不是提供抗体水平等间接的保护证据。

加州大学旧金山分校法学院的法学教授多丽特·雷斯博士表示，普拉萨德似乎指的是一种儿童肺炎疫苗，它可以预防肺炎球菌感染。这种疫苗多年来经过多次更新和改进。虽然第一版疫苗可以预防七种细菌菌株，但最新版本可以预防二十种菌株。

斯科特说，目前市面上的肺炎球菌疫苗都是根据与保护作用相关的抗体水平获得批准的，并且经过了几十年的验证。

斯科特表示，要证明儿童疫苗可以预防肺炎病例将很困难，因为许多病原体都会引起肺炎，包括流感、COVID-19 和呼吸道合胞病毒 (RSV)。

使用安慰剂让人们患上肺炎球菌性肺炎是不道德的。

赖斯表示，要求制造商每次添加新的病毒或细菌毒株时都进行额外的临床试验，会使产品更新延迟数年，同时使人们始终面临感染细菌的风险。一些公司可能会认为进行此类试验成本过高。

斯科特说：“这需要进行大规模、昂贵的试验，很多公司都不会去做。”

杰西·古德曼医学博士表示，对已证实有效的疫苗进行随机对照试验也可能是不道德的。古德曼博士曾在 FDA 担任普拉萨德的职务，现在是乔治城大学医疗产品获取、安全和管理中心的主任。

“使用安慰剂让人们患上肺炎球菌性肺炎是不道德的，”古德曼说。

负责监管美国食品药品监督管理局（FDA）的美国卫生与公众服务部未回应置评请求。

流感疫苗也成为众矢之的

普拉萨德的备忘录也对流感疫苗测试提出了极其严厉的批评。

斯科特表示，在流感季开始前对每年的流感疫苗进行大规模临床试验是不可能的。虽然疫苗的生产方法每年都相同，但用于生产疫苗的病毒株通常每年都会根据流行的病毒株而变化。由于疫苗生产需要六个月的时间，科学家们通常在二月或三月根据实际情况，对北半球疫苗应包含的病毒株进行最佳预测。

要求进行任何额外的测试都可能导致疫苗无法赶在流感季到来之前准备就绪，而北半球的流感季从秋季开始。

尽管新疫苗在首次获批前都经过了广泛的测试，但赖斯表示，普拉萨德的说法是正确的，即更新的流感疫苗每年只经过最少的测试。

“但之所以只进行最低限度的测试，是有原因的，”她说。“如果你要求更多，那就几乎不可能每年都批准疫苗。他没有详细说明 FDA 会怎么说，但这肯定需要每年进行大规模的临床试验。这根本不可能。”

斯科特表示，考虑到此类研究通常需要数年时间，因此对每个流感季的疫苗进行随机对照试验是不可能的。

斯科特说，如果美国食品药品监督管理局要求对每年的流感疫苗进行随机对照试验，那么结果要几年后才能出来，这将使疫苗失去价值。

普拉萨德发布这份备忘录的几天前，美国疾病控制与预防中心（CDC）颇具影响力的疫苗委员会即将召开为期两天的会议，会议定于周四和周五举行。免疫实践咨询委员会负责向美国民众推荐应接种哪些疫苗，其决定会影响哪些疫苗能够纳入医保或联邦计划的覆盖范围。

许多研究人员告诉 CIDRAP 新闻，他们担心委员会可能会利用普拉萨德的备忘录来为进一步限制疫苗辩护。

斯科特说：“即使疫苗在技术上仍然可以获得，但如果没有疾控中心的建议或保险覆盖，人们就无法获得疫苗。这实际上是一种伪装成更高标准的禁令。”

斯科特说： “ 事实证明，流感病毒对儿童的危害远大于任何已记录在案的疫苗风险。”

忽视新冠疫苗的益处

萨斯喀彻温大学疫苗和传染病组织病毒学家安吉拉·拉斯穆森博士表示，普拉萨德的备忘录只关注疫苗的潜在风险，而没有考虑疫苗的好处，也没有提及疫苗挽救了多少生命。

普拉萨德在备忘录中严厉批评了美国食品药品监督管理局（FDA）批准儿童接种新冠疫苗，以及美国疾病控制与预防中心（CDC）鼓励儿童接种疫苗的做法。

普拉萨德写道：“在拜登政府的授意下，通过学校和工作场所的强制规定，迫使那些面临极低死亡风险的健康幼儿接种疫苗。”

这实际上是一种伪装成更高标准的禁令。

研究显示，2020 年至 2023 年 6 月期间，新冠肺炎导致 1642 名儿童死亡。 即使按照保守估计，2020 年至 2024 年期间，疫苗也挽救了 299 名儿童的生命 。

8 月份领导美国疾病控制与预防中心国家免疫和呼吸系统疾病中心的医学博士德米特里·达斯卡拉基斯为该机构在疫情期间的行动辩护，指出政策制定者经常必须根据不完整或不完善的信息做出公共卫生决策。

“寻求完美的数据来做决策是不现实的，”达斯卡拉基斯说道。此前，卫生与公众服务部部长小罗伯特·F·肯尼迪在达斯卡拉基斯上任不到一个月后便解雇了他， 之后达斯卡拉基斯于 8 月从美国疾病控制与预防中心辞职。

“我们必须利用现有最佳数据来制定公共卫生决策，从而提出切实可行、符合实际且以最科学为基础的建议和指导方针，”达斯卡拉基说。“制定不可能达到的标准，表明人们对公共卫生以及机构在平衡风险和收益方面所扮演的角色缺乏了解。”

法律学者赖斯表示，普拉萨德的备忘录“在法律上很棘手”。

美国食品药品监督管理局（FDA）在制定法规时通常遵循既定程序。该机构通常会先发布法规草案，并征求专家和公众的意见，然后再发布最终规则。

疫苗生产商可能会起诉 FDA，指控这些变更“武断且反复无常”，违反了联邦法律，雷斯说道。从法律角度来看，如果普拉萨德希望这些变更能够经受住司法审查，他“需要有非常充分的理由”才能做出如此大幅度的改变。“如果他们决定起诉，他们会提出非常有力的论点，认为这些变更武断且反复无常”，并削弱了企业对 FDA 承诺的信任。

美国儿科学会主席表示，她同意疫苗应该经过严格测试。

“家长应该获得透明的沟通，以便做出明智的决定，”该学会主席苏珊·克雷斯利医学博士在一份声明中表示。

克雷斯利表示：“我们担心新提出的要求可能会限制儿童获得安全有效的疫苗。现有的审批流程已经包含了严格的测试，仔细权衡了疫苗的益处和风险，以保护儿童。维护一个强有力的、以科学为基础的框架对于确保家庭能够继续获得所需的疫苗至关重要。”

编者按： 本文于美国中部时间 12 月 2 日下午 1:30 更新。