Contents
Global market landscape of vaccine manufacturing and procurement
世界卫生组织（WHO）
ISBN 978-92-4-011824-9（电子版）
ISBN 978-92-4-011825-6（印刷版）
© 世界卫生组织 2025 年
保留部分权利。本著作依据《知识共享署名 – 非商业性使用 – 相同方式共享 3.0 国际组织许可协议》（CC BY-NC-SA 3.0 IGO；链接：https://creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/3.0/igo）提供。根据该协议条款，您可出于非商业目的复制、再分发和改编本著作，但须按以下要求对本著作进行适当引用。在使用本著作的任何过程中，不得暗示世界卫生组织认可任何特定组织、产品或服务，且不得使用世界卫生组织标识。如您对本著作进行改编，必须依据相同或同等的知识共享许可协议对您的作品进行许可。如您对本著作进行翻译，应在建议的引用说明外额外添加以下免责声明：“本译文非由世界卫生组织（WHO）制作。世界卫生组织不对本译文的内容或准确性负责。英文原版著作应为具有约束力的权威版本”。
任何因本许可协议引发的争议相关调解，均应按照世界知识产权组织的调解规则（链接：http://www.wipo.int/amc/en/mediation/rules/）进行。
建议引用格式：《全球疫苗生产和采购市场格局》，日内瓦：世界卫生组织，2025 年。许可协议：CC BY-NC-SA 3.0 IGO。
在版编目（CIP）数据：可在链接https://iris.who.int/获取。
销售、权利与许可：如需购买世界卫生组织出版物，请访问链接https://www.who.int/publications/book-orders；如需提交商业使用申请及咨询权利与许可相关问题，请访问链接https://www.who.int/copyright。
第三方材料：如您希望重用本著作中归属于第三方的材料（如表格、图表或图片），您有责任确认该重用是否需要获得许可，并自行向版权持有人获取许可。因重用本著作中任何第三方所有成分而引发索赔的风险，均由使用者自行承担。
一般免责声明：本出版物中使用的名称及材料呈现方式，不代表世界卫生组织对任何国家、地区、城市或区域及其当局的法律地位，或对其边界及疆界划分的任何意见。地图上的点线和虚线代表大致边界线，可能尚未达成完全共识。
提及特定公司或某些制造商的产品，并不意味着世界卫生组织认可或推荐这些产品，而非其他未提及的同类产品。除非存在错误或遗漏，否则专利产品名称均以首字母大写形式区分。
世界卫生组织已采取一切合理预防措施核实本出版物所含信息的准确性。然而，所发布材料的分发不附带任何形式（明示或暗示）的保证。对材料的解读和使用责任由使用者自行承担。在任何情况下，世界卫生组织均不对因使用本材料而产生的损害承担责任。
封面图片说明
脊髓灰质炎免疫接种运动，第二阶段，加沙地带 ——2024 年 10 月 15 日；扎维达移动疫苗接种点。© 世界卫生组织 / Ain 媒体
目录
- 缩略语表 第五页
- 执行摘要 第六页
- 报告分析主要结论 第六页
- 区域疫苗生产战略探讨 第八页
- 01 引言 第一页
- 02 分析 第三页
- 2.1 区域视角 第三页
- 2.1.1 按疫苗供应来源划分的区域采购模式 第三页
- 2.1.2 按疫苗供应来源划分的典型国家采购模式 第六页
- 2.1.3 按生产阶段划分的区域生产模式 第八页
- 2.2 疫苗视角 第十页
- 2.2.1 按疫苗类型划分的各生产阶段分布 第十页
- 2.2.2 典型疫苗案例 第十二页
- 2.3 生产视角 第十六页
- 2.3.1 生产商概况 第十七页
- 2.3.2 按生产技术划分的疫苗各生产阶段分布 第十八页
- 2.1 区域视角 第三页
- 03 区域疫苗生产战略探讨 第二十二页
- 参考文献 第二十四页
- 附录 第二十五页
- 附录 1：世界卫生组织各区域 第二十五页
- 附录 2：疫苗生产与采购基础知识 第二十五页
- 附录 3：支持非洲区域疫苗生产的主要举措 第二十七页
- 附录 4：区域推动因素 第二十七页
- 附录 5：现有工作与数据集 第二十九页
缩略语表
| 缩略语 | 英文全称 | 中文全称 |
|---|---|---|
| WHO | World Health Organization | 世界卫生组织 |
| PQ | Prequalified | 预认证 |
| HICs | High-income countries | 高收入国家 |
| LICs | Low-income countries | 低收入国家 |
| MICs | Middle-income countries | 中等收入国家 |
| mRNA | Messenger RNA | 信使核糖核酸 |
| R&D | Research and Development | 研究与开发 |
| DS | Drug Substance | 原料药 |
| DP | Drug Product | 制剂产品 |
| HQ | Headquarters | 总部 |
| EU | European Union | 欧洲联盟（欧盟） |
| LMIC | Lower-middle-income country | 中低收入国家 |
| UMIC | Upper-middle-income country | 中高收入国家 |
| PCV | Pneumococcal Conjugate Vaccine | 肺炎球菌结合疫苗 |
| HPV | Human Papillomavirus | 人乳头瘤病毒（疫苗） |
| OPV | Oral Polio Vaccine | 口服脊髓灰质炎疫苗 |
| Td | Tetanus and Diphtheria | 破伤风 – 白喉（联合疫苗） |
| BCG | Bacillus Calmette-Guérin | 卡介苗 |
| MR | Measles-Rubella | 麻疹 – 风疹（联合疫苗） |
| DTwP | Diphtheria, Tetanus, whole-cell Pertussis | 白喉 – 破伤风 – 全细胞百日咳（联合疫苗） |
| IPV | Inactivated Polio Vaccine | 灭活脊髓灰质炎疫苗 |
| GPEI | Global Polio Eradication Initiative | 全球脊髓灰质炎根除行动 |
| YF | Yellow Fever | 黄热病（疫苗） |
| sIPV | Sabin Inactivated Polio Vaccine | 萨宾株灭活脊髓灰质炎疫苗 |
| UNICEF | United Nations Children’s Fund | 联合国儿童基金会 |
| AMC | Advanced Market Commitment | 预先市场承诺 |
| IP | Intellectual Property | 知识产权 |
| MPP | Medicines Patent Pool | 药品专利池 |
| AVMA | African Vaccine Manufacturing Accelerator | 非洲疫苗生产加速器 |
| PAVM | Partnership for African Vaccine Manufacturing | 非洲疫苗生产伙伴关系 |
| ODA | Official Development Assistance | 官方发展援助 |
| PI | Product Insert | 产品说明书 |
| cGMP | Current Good Manufacturing Practices | 现行药品生产质量管理规范 |
| PHAHM | Platform for Harmonized African Health Products Manufacturing | 非洲统一卫生产品生产平台 |
| AFRICA CDC | Africa Centres for Disease Control and Prevention | 非洲疾病预防控制中心 |
| RVMC | Regionalized Vaccine Manufacturing Collaborative | 区域化疫苗生产协作组织 |
| CEPI | Coalition for Epidemic Preparedness Innovations | 流行病防范创新联盟 |
| GCC | Gulf Cooperation Council | 海湾阿拉伯国家合作委员会（海合会） |
| ASEAN | Association of Southeast Asian Nations | 东南亚国家联盟（东盟） |
| APPM | African Pooled Procurement Mechanism | 非洲联合采购机制 |
| GTH-B | Global Training Hub for Biomanufacturing | 全球生物制造培训中心 |
| MI4A | Market Information for Access to Vaccines | 疫苗获取市场信息（项目） |
| GVMD | Global Vaccine Market Dataset | 全球疫苗市场数据集 |
| eJRF | Electronic Joint Reporting Form | 电子联合报告表 |
| GVMR | Global Vaccine Market Report | 全球疫苗市场报告 |
| MMR | Measles, Mumps and Rubella | 麻疹 – 腮腺炎 – 风疹（联合疫苗） |
| DTaP | Diphtheria, Tetanus, Acellular Pertussis | 白喉 – 破伤风 – 无细胞百日咳（联合疫苗，含脊髓灰质炎成分时简称 DTaP-IPV） |
| Tdap | Tetanus, Diphtheria, and Acellular Pertussis | 破伤风 – 白喉 – 无细胞百日咳（联合疫苗） |
| PPV23 | Pneumococcal Polysaccharide Vaccine (23-valent) | 23 价肺炎球菌多糖疫苗 |
执行摘要
实现全球疫苗的公平获取，需要让安全、可及、可负担且质量有保障的疫苗送达全球所有有需求的国家。在过去几十年里，为实现这一目标已采取了重要举措，使得各国能够获取越来越多挽救生命的疫苗。这一积极成果得益于诸多进展，包括采用市场塑造机制、提高信息透明度、建立有效的联合采购渠道，以及拥有世界卫生组织（WHO）预认证（PQ）产品的生产商数量不断增加。
新冠疫情之后，许多国家和合作伙伴都强调了在不同区域建设疫苗生产能力的重要性。相关举措得到了积极响应和实质性支持。这一发展有望进一步推动全球生产格局的拓展与多样化，并改变各国的采购模式。了解影响这一格局和模式的趋势，对于各国、疫苗生产商和国际组织识别全球及区域层面的获取障碍、机遇并采取行动至关重要。
本报告中的分析及相关发现，揭示了全球疫苗生态系统的当前状况和关键能力的地理分布，明确了改善公平获取所需采取的行动，并将随着更多区域生产项目的落地，对相关趋势进行长期监测。
报告分析的主要发现
- 世界卫生组织所有区域 [1] 在疫苗供应方面均相互依赖。国家层面的数据显示，没有任何一个国家完全依靠本区域生产的疫苗来满足自身需求。
- 此外，所有区域的国家采购的疫苗，其生产阶段均分布在多个区域。
- 世界卫生组织非洲区域从本区域总部位于非洲的公司采购的疫苗占比不足 5%，严重依赖总部位于世界卫生组织东南亚区域的生产商。与之相反，东南亚区域的自给自足能力最强，89% 的疫苗采购自本区域，其次是世界卫生组织西太平洋区域（67%）和世界卫生组织欧洲区域（54%）。
- 国内生产能力有助于增强一个国家的供应安全性，区域生产也可成为该区域各国重要的供应来源。然而，一个国家拥有疫苗生产能力，并不能保证其在紧急情况下的供应安全。正如新冠疫情所表明的，要在突发公共卫生事件期间确保供应安全，就需要确保原材料的可获得性以及所有生产阶段的产能充足。
- 疫苗生产往往在同一区域内完成从始至终的全过程，这表明生产商倾向于在单一的一体化地点开展所有生产阶段的工作。世界卫生组织欧洲区域和世界卫生组织美洲区域是例外情况，在这些区域生产的疫苗，其生产步骤更有可能跨越这两个区域。
[1] 世界卫生组织各区域的定义详见附录 1。
- 高收入国家（HICs）倾向于从总部位于高收入国家的生产商处采购疫苗，而低收入国家（LICs）则依赖总部位于高收入国家和中等收入国家（MICs）的生产商。当疫苗供应紧张时，若供应商优先选择利润更高的市场，低收入国家获取疫苗的风险便会增加。
- 市场中供应商的集中化更有可能导致供应中断，因为可供选择的替代来源有限，也缺乏填补供应缺口的缓冲能力。造成供应商集中的根本原因各不相同。例如，某些市场供应商较少，可能是由于商业吸引力低（受需求不可预测性等结构性因素影响，或市场服务于低收入群体）；而另一些市场可能有多个供应商，但大部分供应量集中在少数几个供应商手中，形成寡头垄断格局（原因可能包括新竞争者进入市场迟缓、市场份额有限、产品偏好、价格动态等）。通常而言，供应稳定的市场都具有供应商基础多样化且分布广泛、常规用途需求稳定且需求量大的特点。
- 无论是从产量还是财务价值来看，疫苗生产商的市场份额分布都存在不均衡现象。少数大型公司的疫苗销售量超过 4 亿剂，财务价值超过 50 亿美元。相比之下，75%-85% 的生产商为中小型企业，其中超过 30% 的生产商每年销售量不足 500 万剂，超过 20% 的生产商财务价值不足 500 万美元。
- 大多数疫苗生产商采用传统技术平台（减毒活病毒或灭活病毒、多糖、类毒素）进行疫苗生产。对于生产能力有限的区域而言，现代技术（基于蛋白质的技术、结合技术）的可及性较低。像信使核糖核酸（mRNA）或病毒载体这类创新平台，目前主要局限于在美国和欧洲进行生产。
这些发现表明，全球疫苗供应生态系统主要面向具有商业可行性的市场，即那些针对大量人口且需求可预测的市场，而非突发公共卫生事件应急市场。即便在需求相对可预测的市场，由于疫苗生产的特性以及这些产品固有的市场动态，供需失衡的情况也时有发生。
在这一生态系统中，各国会采取多种策略来确保疫苗的可及性。高收入国家通常会为同一种疫苗从多个供应商处采购；低收入国家和部分中等收入国家则依靠联合采购来控制成本；一些国家拥有疫苗生产能力，在很大程度上能够自给自足，满足本国人口的需求，但仍需进口至少部分疫苗。在疫情期间，原材料供应有限以及货物流动减少导致的其他限制，可能会影响这些国家的供应安全。在更广泛的突发公共卫生事件中，生产无法快速扩大规模或转换生产产品的能力，也对供应造成了影响。
区域疫苗生产战略探讨
对于那些正着手发展区域生产能力的区域而言，有机会进行全方位的投资，以确保真正的供应安全并支持区域重点工作。
基于目前支持发展或扩大区域化疫苗生产的各项举措，预计将有更多国家能够采购到本区域生产的疫苗，尤其是那些此前不具备生产能力的区域的国家。
世界卫生组织一直以来都支持推动疫苗生产地理分布多样化的努力，因为这对区域供应安全至关重要。与此同时，世界卫生组织提出了几个需要考虑的关键方面。
- 在紧急情况下，区域内的生产并不一定能保证该区域所有国家都能获得疫苗供应；国家之间、区域内生产商与国家之间必须做出承诺，以确保在紧急情况下（尤其是供应紧张时）能够公平分配疫苗。
- 对于正着手发展区域生产能力的区域，有机会进行全方位的投资 —— 从研究与开发（R&D）、临床试验到生产和分销 —— 以确保实现真正的供应安全并支持区域重点工作。
- 要实现这一目标，需要该区域各国对区域内的产品开发和生产进行公共投资，并更有效地协商获取条件。通过这种方式，各国可以激励针对区域未被满足需求的研发工作，并推动本地临床试验的开展。
- 转向采购区域内生产的疫苗可能会导致疫苗成本上升。初期的基础设施投资、生物制造人才培训以及技术转让，可能会增加生产成本，进而提高疫苗价格。随着生产规模的扩大，这些成本会逐渐分摊，但在全球化和竞争激烈的经济环境下，区域生产在一段时间内仍可能导致疫苗价格偏高。然而，若能以促进区域和国家社会经济发展的产业政策为指导，这种投资总体上可能会带来益处。
- 除了促进社会经济发展外，区域生产还有助于服务那些商业利益有限的被忽视市场，为当地民众带来健康效益。过往经验表明，突发公共卫生事件能够为疫苗生产举措注入动力。然而，要形成可行的商业案例，生产商需要将常规免疫接种所需产品纳入生产范围，并努力实现规模经济。
- 目前存在多种区域生产商业模式，应加以探索。除了公开上市的私营企业这一主流模式外，不同国家成功的国有企业案例也证明了替代模式的价值。不同模式因其服务的目标不同，各有优缺点。
- 无论选择何种生产商业模式，区域生产都需要采取全方位的生态系统方法。这包括国家和区域层面承诺采购本地 / 区域内产品；国家政府和区域机构确保需求的确定性；加强监管体系，包括强化国家监管机构、推动区域监管协调以及为不具备生产能力的国家提供监管依赖机制；以及跨部门投资基础设施和人才培养。多边发展机构、生产商以及拥有成功区域生产模式的国家和区域，都可以为处于起步阶段的国家和区域提供支持并分享经验。
01 引言
本格局分析旨在从采购方（国家）和供应方（生产商）的角度，呈现全球疫苗生态系统的当前状况，帮助全球、区域和国家层面的利益相关者了解不同市场、技术和区域在全球生产与采购方面的当前分布情况。
本报告强调的信息有助于识别当前疫苗生产格局中存在的机遇和风险。
各国可利用这一格局了解区域疫苗生产模式，并为战略性采购行动提供指导。对于国际组织而言，本报告阐明了存在获取风险的领域。疫苗生产商能够发现加强未来供应链的机遇。随着疫苗生产和采购生态系统的不断发展，了解当前格局也有助于利益相关者把握发展趋势。
本报告主要分析了 2023 年来自 204 个国家和 98 家疫苗生产商的数据（数据详情见附录 5），旨在解答以下问题：
- 在区域层面，所有生产阶段的疫苗生产地理分布情况如何？正在出现哪些趋势？
- 区域生产与供应安全和大流行防范之间存在怎样的关系？从不同区域和国家的经验中可以汲取哪些教训？
- 生产商在各生产阶段之间的关联如何影响供应安全？
- 疫苗技术平台的地理分布情况怎样？
为解答这些问题，本报告采用了以下分析思路：
- 首先，从区域视角出发，分析所有疫苗的采购模式，展示生产区域与采购区域的对应关系。通过研究四个生产阶段（原料药（DS）生产、制剂产品（DP）配制、灌装和包装，定义详见附录 2）的区域生产模式，明确疫苗的生产地点以及各生产阶段之间的关联。通过对国家典型案例的分析，探究国内生产能力与紧急情况下保障供应能力之间的关系。
- 其次，在疫苗视角分析中，选取一系列高产量疫苗，对其采购和生产模式进行分析，指出与供应安全考量相关的特点。
- 第三，从生产视角出发，考察各区域生产商在原料药生产以及制剂产品冷冻干燥和灌装过程中所占的市场份额和所采用的技术平台。这一视角勾勒出不同公司的相对规模及其技术能力，这些都是在区域层面应对紧急情况时至关重要的特征。
- 最后，本报告基于分析得出的见解，深入探讨了与区域疫苗生产相关的更广泛战略考量，包括本地生产能力与区域生产能力的区别及其对供应安全的不同影响；刚开始开展生产工作的区域通过公共投资改善获取成果的机遇；以及构建有利生态系统对确保区域生产举措可持续性和成功的关键意义，同时关注可能影响全球疫苗获取的潜在外部因素。
02 分析
2.1 区域视角
专栏 1 关键信息
- 各区域在疫苗生产地方面的采购模式存在差异。世界卫生组织非洲区域从本区域总部位于非洲的公司采购的疫苗占比不足 5%，严重依赖总部位于世界卫生组织东南亚区域的生产商。与之相反，东南亚区域的自给自足能力最强，89% 的疫苗采购自本区域，其次是世界卫生组织西太平洋区域（67%）。
- 国内生产能够增强国家疫苗安全，区域生产也是该区域各国重要的供应来源。然而，一个国家拥有疫苗生产能力，并不能保证其在紧急情况下的供应安全。
- 在所有区域中，疫苗生产地点的差异较小，这表明生产商倾向于在一个一体化的地点开展所有生产阶段的工作。世界卫生组织欧洲区域和世界卫生组织美洲区域是例外情况，这两个区域通过生产阶段的合作，联系更为紧密。
2.1.1 按疫苗供应来源划分的区域采购模式
2023 年，全球共采购了 70 亿剂疫苗，总财务价值 [2] 达 780 亿美元。图 1 展示了各区域基于供应商总部（HQ）所在地的采购模式，包括采购剂量、财务价值、采购涉及的供应商数量以及采购的疫苗种类数量。
数据显示，世界卫生组织非洲区域从总部位于本区域的生产商处采购的疫苗剂量占比不足 5%。超过 50% 的疫苗剂量来自总部位于印度的供应商，50% 的财务价值来自总部位于美国的供应商。同样，世界卫生组织东地中海区域从总部位于本区域的供应商处采购的疫苗剂量占比为 5%，50% 的剂量来自位于印度的供应商。
另一方面，世界卫生组织东南亚区域和西太平洋区域则呈现出截然不同的模式。东南亚区域近 90% 的疫苗采购自本土供应商，西太平洋区域 67% 的疫苗采购自本土供应商。这两个区域较高的自给自足能力，分别得益于其区域内大国 —— 印度（自给自足率 99%）和中国（自给自足率 90%）的自给能力。若不考虑这两个国家，区域内其他国家的采购模式则更加多样化（西太平洋区域的区域自给率为 34%，东南亚区域为 55%）。东南亚区域与西太平洋区域的另一个不同特点在于供应商基础：整个东南亚区域仅从 26 家生产商采购疫苗，供应商基础相对集中；而西太平洋区域的供应商基础则更为多元化，涉及 66 家生产商。
[2] 财务价值按 “数量（剂数）× 每剂价格（美元）” 计算，可能与各公司报告的收入存在差异。
最后，对美洲区域数据的深入分析表明，与其他区域相比，该区域的疫苗供应来源分布更为均衡。进一步研究发现，该区域生产的多样性源于美国拥有多家全球大型疫苗生产商，同时拉丁美洲和加勒比地区国家的本土供应商数量有限，主要依靠泛美卫生组织循环基金进行采购，而该基金与众多全球生产商都有合作。这种综合作用使得美洲区域在供应基础方面看似多样性最高，但实际上拉丁美洲和加勒比地区的各个国家在结构上仍然依赖少数几家外部供应商。
考察每个生产阶段的地理位置，能够揭示疫苗生产供应链更为复杂的情况。图 2 依据所采购疫苗的总剂量以及这些剂量在各生产阶段的发生地展示了相关数据。
关于非洲区域、东南亚区域和西太平洋区域采购模式的结论（见图 1）适用于所有生产阶段的疫苗生产。值得注意的是，欧洲区域和美洲区域在原料药生产地点方面高度相互依赖，而其他区域之间的原料药转移量则较小。例如，2023 年欧洲区域采购的所有疫苗中，原料药生产和制剂产品配制工作在美洲区域和欧洲区域完成的比例几乎相同；而制剂产品的灌装和包装工作则更多地集中在欧洲区域。一些大型生产商在欧洲区域设有灌装 / 包装工厂，尽管它们的总部位于美洲区域。这些模式主要由总部位于美国和欧洲联盟（EU）的大型跨国生产商推动，这些生产商在这两个区域都设有生产业务。
总体而言，世界卫生组织所有区域在疫苗供应方面都存在高度的相互依赖性，尽管并非所有区域和所有疫苗都遵循相同的生产动态。
2.1.2 按疫苗供应来源划分的典型国家采购模式
不同国家的采购模式差异显著，这对国家供应安全产生了不同影响。图 3 [3] 选取了 6 个典型国家，展示了这些国家疫苗的生产阶段和所采购疫苗的种类，作为案例进行分析。选取这些典型国家是为了体现地理位置、收入群体和采购方式的多样性，同时确保这些国家在新冠疫情期间的疫苗接种覆盖率有据可查。这些案例体现了显著的差异性，但并非详尽无遗，也不代表特定区域或全球的整体情况。
[3] 图中数据截至 2023 年底，但为了更全面地呈现各国的安全状况，还补充了一些事实信息和历史参考资料。
案例分析
- 东南亚区域的一个中低收入国家（LMIC），拥有国内生产能力，2023 年采购了超过 10 亿剂疫苗，价值超过 15 亿美元。该国在所有生产阶段都展现出高度的自给自足能力。尽管采购量庞大，但该国仅从相对较少的供应商处采购疫苗。在新冠疫情期间，该国成功自主研发并生产了疫苗，且该疫苗还出口到其他国家。不过，在疫情期间，由于该国的原材料主要依赖从美国和欧洲进口，曾面临原材料短缺的问题。
- 西太平洋区域的一个高收入国家（HIC），2023 年采购了超过 350 万剂疫苗，价值超过 1 亿美元。该国主要依赖在欧洲区域和西太平洋区域进行灌装和包装的疫苗，且没有国内生产能力。尽管采购量相对较小，但该国从众多供应商处采购了种类相当多的疫苗。目前尚无报告显示该国在新冠疫情期间面临特定的疫苗供应问题。
- 美洲区域的一个中高收入国家（UMIC），2023 年采购了超过 4000 万剂疫苗，价值超过 3.5 亿美元。该国 50% 以上的疫苗剂量依赖在美洲区域进行包装的疫苗，而原料药的采购来源则更为多样化。由于国内仅具备有限的灌装 – 成品生产能力，该国在新冠疫情期间采取了多元化的采购策略，实现了较高的新冠疫苗接种覆盖率，这在一定程度上也得益于强劲的疫苗需求。
- 西太平洋区域的一个低收入国家（LIC），2023 年采购了 350 万剂疫苗，价值超过 400 万美元。该国严重依赖东南亚区域生产的疫苗，同时也从西太平洋区域和欧洲区域获取部分疫苗，以实现供应来源的多样化。在新冠疫情期间，该国高度依赖新冠疫苗全球获取机制（COVAX）以及中国和美国的捐赠。
- 东地中海区域的一个中高收入国家（UMIC），2023 年采购了超过 1.52 亿剂疫苗，价值超过 2.46 亿美元。该国通过政府支持的生产模式展现出强大的自给自足能力，仅从印度采购少数几种本国无法生产的疫苗。尽管该国在国内生产新冠疫苗，但在疫情期间，由于生产规模扩大延迟以及原材料短缺，导致疫苗供应出现严重短缺，不过这些问题随后逐步得到解决。截至 2022 年 1 月，该国的新冠疫苗接种覆盖率在东地中海区域乃至全球都处于较高水平，近 65% 的人口完成了疫苗接种。此外，该国对疫苗的需求也十分旺盛。
- 美洲区域的另一个中高收入国家（UMIC）（图 4 中最后一个案例），2023 年采购了 3300 万剂疫苗，价值 9100 万美元。该国对其他国家的疫苗依赖程度极低，且拥有完善的卫生基础设施，这一因素通常有助于提高疫苗的可及性。在新冠疫情期间，该国自主研发了疫苗并出口到其他国家，同时实现了极高的疫苗接种覆盖率。然而，原材料短缺以及生产规模扩大能力有限等问题，仍导致该国面临疫苗供应紧张的局面。
综上所述，这些案例表明，没有本地疫苗供应的国家往往依赖多个区域的产品。高收入国家通常通过多样化采购和预先采购来保障供应，而其他国家则通过国内生产、联合采购以及与多家生产商建立合作关系等方式来提升供应安全性。拥有国内生产能力的国家，其自给自足程度更高，这一点在新冠疫情期间的多个案例中都得到了体现。然而，这些国家中的许多都面临着原材料采购方面的挑战，因此仍需依赖进口。由此可见，虽然国内生产能够增强国家供应安全，区域生产也是该区域各国重要的供应来源，但要在突发公共卫生事件期间确保供应安全，还需要确保原材料的可获得性以及所有生产阶段的产能充足。目前，没有任何一个国家或区域能够完全实现自给自足，也没有任何一个国家或区域选择完全自给自足。
2.1.3 按生产阶段划分的区域生产模式
从全球范围来看，疫苗生产的地理位置可以按照疫苗生产阶段进行划分。图 4 展示了某一区域内原料药的生产地点（每个区域桑基图的第一个条形图）以及后续生产阶段的分布情况。由于联合疫苗的各个成分会被分别统计，然后在后续步骤中配制成单剂量疫苗，因此原料药生产条形图的数值相对较高。
对于大多数区域而言，生产地点的差异较小，这表明生产商倾向于在同一区域内完成所有生产阶段的工作。东地中海区域和东南亚区域生产的原料药与其他区域的相互依赖程度较低，因为大多数生产商（无论是通过自身运营还是合作方式）都会将生产集中在本区域内，对其他区域的依赖程度较低。西太平洋区域、欧洲区域和美洲区域生产的原料药，在后续生产阶段与这些区域的联系更为紧密。此外，很明显，印度和中国的原料药几乎全部依赖国内生产，而美国则大约有一半的原料药来自国内生产商，另一半来自欧洲区域，少量来自西太平洋区域。
同样，图 5 按照全球所有剂量的生产阶段区域分布情况（按剂量数量）展示了全球疫苗生产情况。聚焦包装到采购之间的最后几个阶段可以发现，在欧洲区域和东南亚区域进行包装的疫苗，占据了全球大部分疫苗剂量，并且这些疫苗被广泛采购到其他所有区域。
2.2 疫苗视角
- 市场中供应商的集中化更有可能导致供应中断。造成供应商集中的根本原因各不相同。例如，某些市场供应商较少，可能是由于商业激励有限；而另一些市场可能有多个供应商，但销售量仍高度集中在少数几个主导供应商手中，从而形成寡头垄断格局。通常而言，供应稳定的市场都具有供应商基础多样化、常规用途需求稳定且需求量大的特点。
2.2.1 按疫苗类型划分的各生产阶段分布位置
本节分析了 2023 年全球 20 种使用国家数量最多的疫苗的供应来源依赖性。图 6 根据疫苗生产所在国家的收入水平进行了分析，展示了每种疫苗市场的采购剂量数量、生产商数量以及各生产阶段的生产比例。
显然，主要在高收入国家采购的疫苗（如新冠疫苗和季节性流感疫苗）拥有众多生产商。国家免疫政策和政府支持确保了对流感疫苗稳定且季节性重复的需求，这培育了规模可观且稳定的生产商基础。相比之下，新冠疫苗市场仍处于转型阶段，依然呈现出疫情期间形成的高度集中态势。
在这 20 种疫苗中，原料药的生产也主要由位于高收入国家的生产商主导，但也存在一些重要例外，如口服脊髓灰质炎疫苗（OPV）、含破伤风 – 白喉（Td）成分的疫苗、卡介苗（BCG）、麻疹 – 风疹（MR）疫苗以及白喉、破伤风、全细胞百日咳（DTwP）疫苗。
总体而言，采购国往往与生产国属于同一收入群体，但低收入国家是个例外，它们主要通过全球疫苗免疫联盟（Gavi）和联合采购机制获取疫苗。同时，也经常可以看到总部位于高收入国家的生产商生产主要供低收入国家使用的疫苗。典型例子包括新冠疫苗，在该领域，为低收入国家和中低收入国家供应疫苗的生产商，其总部大多位于高收入国家。
2.2.2 典型疫苗案例
特定疫苗各生产阶段之间的生产商关联情况，可能会对供应安全考量产生影响。例如，全球在关键疫苗生产阶段过度依赖少数几家生产商，可能会给供应安全带来风险。
本节深入分析了图 7a 和图 7b 中所示 6 种疫苗的生产情况，揭示了供应安全与地理生产模式以及最终市场状况之间的关联。图 7a 展示了某一疫苗在各生产阶段的生产商数量市场份额（按百分比）。为保护机密，已隐去生产商名称。颜色代表生产商总部所在的区域。图 7b 展示了某一区域的国家对特定生产商（按比例）在某一疫苗上的依赖程度。选取这些疫苗是为了代表各种疫苗使用类型（易爆发疫情型与常规型）、地理范围（区域型与全球型）和市场状况（生产商数量及其集中程度）[4]。
[4] 图中数据截至 2023 年底，但为了更全面地呈现市场状况，还补充了一些事实信息和历史参考资料。
这些例子表明，市场动态可能导致供应商数量有限，这通常是由于商业利益有限所致。这种情况常见于以应对疫情为导向或地理范围受限的市场，如口服霍乱疫苗或黄热病疫苗市场。在人乳头瘤病毒（HPV）疫苗等常规市场中，由于生产过程极为复杂，新生产商进入市场的速度缓慢，因此初期会形成寡头垄断格局。无论根本原因是什么，供应高度集中在少数几家生产商手中，都会带来供应安全风险。相反，经验表明，供应稳定的市场通常都具有供应商基础多样化、常规用途需求稳定且需求量大的特点。
人乳头瘤病毒（HPV）疫苗
直到最近，人乳头瘤病毒（HPV）疫苗的生产商还只有两家，分别位于美国和欧洲。目前，又有两家总部位于中国和印度的供应商进入了该市场。如图 7a 所示，2023 年，一家生产商生产的原料药占采购总量的 70%，第二大生产商占 17%。这种单一供应商主导市场的集中现象在所有区域都很明显，而东南亚区域和西太平洋区域的供应商分布则更为多样化（图 7b 显示，2023 年非洲区域采购人乳头瘤病毒（HPV）疫苗的 24 个国家中，有 19 个国家的疫苗仅来自单一供应商，而东南亚区域和西太平洋区域则从更多生产商处采购人乳头瘤病毒（HPV）疫苗）。
这种高度集中的市场格局曾导致供应中断，对全球疫苗免疫联盟（Gavi）支持的低收入国家造成了最严重的影响，近年来这些国家的疫苗推广和接种活动因此出现延迟。
口服脊髓灰质炎疫苗（OPV）
根据全球消灭脊髓灰质炎行动（GPEI）的口服脊髓灰质炎疫苗（OPV）停用战略，口服脊髓灰质炎疫苗（OPV）预计将在脊髓灰质炎消灭后逐步停用 [1,2]。但目前仍需要口服脊髓灰质炎疫苗（OPV）来应对疫情。因此，随着消灭脊髓灰质炎的里程碑不断实现，预计该市场的规模将逐步缩小。基于这一情况，新生产商进入该市场的商业动力有限 [3]。
该市场还具有高度的产品细分特征，绝大多数高收入国家采购脊髓灰质炎灭活疫苗（IPV），而中低收入国家则继续同时采购口服脊髓灰质炎疫苗（OPV）和脊髓灰质炎灭活疫苗（IPV）。
脊髓灰质炎灭活疫苗（IPV）
脊髓灰质炎灭活疫苗（IPV）采用基于病毒灭活的传统生产工艺。然而，脊髓灰质炎灭活疫苗（IPV）的原料药生产需要极高水平的生物安全防护，这使得原料药生产仅限于特定地点，对新生产商构成了重大障碍。因此，新生产商将注意力集中在萨宾株脊髓灰质炎灭活疫苗（sIPV）的生产上，该疫苗使用灭活的减毒活脊髓灰质炎病毒株。这种方法大大降低了处理脊髓灰质炎病毒的风险，所需的生物安全防护级别也较低。
2023 年，全球有 12 家原料药生产商，其总部位于不同收入群体的国家，且地理分布在世界卫生组织三个区域。
口服霍乱疫苗（OCV）
口服霍乱疫苗（OCV）的原料药生产商共有 5 家。2015 年获得许可并通过预认证的一种疫苗，占采购剂量总量的 90% 以上（图 7a）。其中两家原料药生产商仅服务于高收入国家市场（这与产品特性有关），另外两家原料药生产商则供应本地市场。高剂量需求仅限于低收入国家市场，而非洲区域的需求仅由一家生产商满足（图 7b）。
自 2021 年以来，该市场一直处于供应紧张状态，影响了多个低收入国家。造成这种情况的原因有很多，主要是疫情应对导致需求突发性激增，以及预防性疫苗接种需求不断增加。
口服脊髓灰质炎疫苗（OPV）的原料药生产高度集中在一个国家，只有极少量的口服脊髓灰质炎疫苗（OPV）在本地生产。大多数口服脊髓灰质炎疫苗（OPV）的灌装和包装工作在两个国家进行（图 7a）。由于六家口服脊髓灰质炎疫苗（OPV）供应商中有四家的总部位于同一个国家，任何监管方面的变动都可能影响全球口服脊髓灰质炎疫苗（OPV）的供应，而某一家原料药生产商出现生产问题，也可能威胁到全球供应安全。
黄热病（YF）疫苗
黄热病（YF）疫苗的市场地理范围有限，主要集中在非洲和美洲区域。在这些区域的流行国家，黄热病疫苗被推荐用于常规预防性接种和疫情应对。由于该疫苗主要局限于中低收入国家市场，需求不太可能超出这一范围。疾病的零星爆发需要开展疫苗接种运动，这可能需要大量疫苗，因此在 2001 年建立了疫苗储备库，目前每年储备 600 万剂疫苗 [4]。2023 年采购的 1.2 亿剂疫苗中，约 70% 是由非洲区域采购的。
2023 年，全球有四家黄热病（YF）疫苗原料药生产商；在这一年，这四家生产商中只有三家实际供应了疫苗（图 7a）。尽管非洲区域的供应分布相对多样化（图 7b），但供应商数量较少，这意味着任何一家供应商退出市场都可能削弱供应安全，引发人们对黄热病（YF）疫苗市场健康状况的担忧。
肺炎球菌结合疫苗（PCV）
2023 年，有 179 个国家采购了肺炎球菌结合疫苗（PCV）。其中，37% 为低收入国家或中低收入国家，23% 为中高收入国家，39% 为高收入国家。在每个收入群体中，各国的肺炎球菌结合疫苗（PCV）接种覆盖率分别达到 86%、81% 和 95%。
由于肺炎球菌结合疫苗（PCV）的生产涉及多种抗原和结合技术，因此原料药的生产仅限于具备中高技术能力和产能的供应商。
2023 年，肺炎球菌结合疫苗（PCV）共有 11 家供应商，其中 2 家来自中低收入国家，4 家来自中高收入国家，5 家来自高收入国家。在这些供应商中，有 7 家能够生产原料药（2 家来自中低收入国家，2 家来自中高收入国家，3 家来自高收入国家），如图 7a 所示。两家来自高收入国家的供应商和两家来自中高收入国家的供应商，会使用来自两家高收入国家供应商的原料药进行配制和 / 或后续下游生产阶段的工作。
供应商的多样性有助于应对全球供应短缺问题。2020 年，两家高收入国家供应商中的一家遭遇生产问题，导致一个大型中低收入国家面临疫苗剂量短缺。随后，该国转而向另一家高收入国家供应商采购，从而缓解了供应中断的影响。
尽管肺炎球菌结合疫苗（PCV）市场是全球性的，但由于原料药生产技术复杂，供应商仍主要集中在中高收入国家和高收入国家。此外，尽管供应商基础相对广泛，但两家供应商占据了全球约 75% 的市场份额，其中一家供应商在各区域的原料药供应方面占据主导地位（图 7b）。不同类型的肺炎球菌结合疫苗（PCV）不能直接互换，采购决策在很大程度上受到菌株组成的影响。
联合国儿童基金会（UNICEF）指出，自 2022 年肺炎球菌结合疫苗（PCV）预先市场承诺（AMC）补贴结束以来，全球供应充足，价格稳定，供应商也更加多样化，但补贴结束可能带来的相关挑战仍有可能出现 [5,6]。
2.3 生产视角
- 销售额超过 5000 万剂的生产商集中在西太平洋区域（尤其是中国），这些生产商采用面向国家 / 区域市场的模式。
- 传统技术在全球生产中占据主导地位。东南亚区域和西太平洋区域都在采用蛋白质和结合等现代技术生产疫苗方面做出了贡献。对于生产能力有限的区域而言，现代技术的可及性较低。目前，像信使核糖核酸（mRNA）这样的创新平台仅局限于在美国和欧洲使用。
2.3.1 生产商概况
在本数据涵盖的 98 家母公司中（若计入子公司，总数将增至 116 家），存在多种类型的生产商。本节将从生产商的产量、疫苗销售的财务价值以及产品组合的广度三个方面进行分析。通过这种分析，可以对比不同区域的生产生态系统，并确定生产规模对供应安全的影响。图 8 展示了按总部所在区域划分的所有生产商在产量、财务价值和产品组合广度方面的汇总数据。
财务价值方面：数据显示，约 20% 的公司财务价值低于 500 万美元。其中有几家 “小型” 供应商位于东地中海区域，它们的年财务价值也低于 500 万美元。约 85% 的公司财务价值低于 5 亿美元，而大多数公司的财务价值介于 5000 万至 5 亿美元之间。这些公司主要集中在西太平洋区域，更具体地说，是在中国。
产量方面：年度产量（按剂数计算）比财务价值的集中度更高，从而形成了少数几家大型生产商。超过 80% 的公司年销售量不足 5000 万剂，超过 30% 的公司年销售量不足 500 万剂。这表明，很大一部分生产商的生产规模相对较小。此外，生产商的产量分布不均衡。约 20% 的生产商的销售量是中位数生产商（980 万剂）的 5 至 100 倍以上。这一观察结果在图 9 中得到了进一步阐述。
产品组合方面：约 35% 的公司销售 5 种或更多产品，在西太平洋区域、欧洲区域和美洲区域，这类多产品公司的数量相近。近五分之一（17%）的公司产品组合中仅有 1 种产品。这些公司大多生产市场价值相对较高的季节性疫苗，如流感疫苗。
图 9 显示，少数几家销售量超过 4 亿剂、市场价值超过 50 亿美元的公司与其他公司之间存在巨大差距。图 9 还显示，大多数公司位于西太平洋区域，具体而言是在中国。这表明，许多小型公司采用区域市场模式，其产品组合中通常只有少数几种产品。
2.3.2 按生产技术划分的疫苗各生产阶段分布位置
了解原料药生产和灌装地点的分布情况，对于各国和各区域评估自身所在地区与全球总体水平相比的生产能力多样性和水平具有重要意义。
图 10 展示了原料药生产技术的地理分布情况，按原料药生产地点列出了使用每种技术平台的原料药生产商数量，以及使用每种技术生产的原料药总剂量 [5]。
[5] 疫苗平台指生产疫苗的不同方法。在本报告中，疫苗分为以下几类：（a）类毒素、多糖、减毒活病毒和灭活疫苗 = 传统平台组；（b）基于蛋白质的疫苗和结合疫苗 = 现代平台组；（c）核酸（如信使核糖核酸（mRNA））和病毒载体疫苗 = 创新平台组。
数据显示，大多数生产商采用传统技术（如灭活技术、减毒活技术）。东南亚区域和西太平洋区域在采用蛋白质类和结合类等现代技术生产疫苗方面做出了重要贡献。像核糖核酸（RNA）类等创新技术的生产商相对较少。尽管信使核糖核酸（mRNA）和病毒载体平台因其具备快速扩大生产规模的能力，非常适合应对大流行，但目前这些技术的生产主要集中在美国和欧洲，这表明在全球范围内推广这些较新技术仍有机会。目前，有 50 多种候选疫苗处于临床或后期临床前开发阶段，但要实现中低收入国家的生产能力，仍需解决资金缺口、知识产权（IP）复杂性、监管准备不足、冷链限制以及投入物依赖等关键瓶颈问题。
- 尽管疫苗的稳定性有所提高，但大多数中低收入国家的冷链系统仍无法满足疫苗储存和运输的要求。
- 关键投入物（脂质、酶等）的供应高度集中在少数几家高收入国家的供应商手中，而大型市场对这些投入物的谨慎使用可能会延缓其在区域内的推广应用。
世界卫生组织 / 药品专利池（MPP）信使核糖核酸（mRNA）技术转让计划通过提供一个独立于知识产权（IP）的平台、支持监管能力建设以及帮助中低收入国家合作伙伴建立针对区域相关产品的生产能力，在一定程度上解决了这些缺口问题。这一举措与非洲疫苗生产加速器（AVMA）和非洲疫苗生产伙伴关系（PAVM）（详见附录 3）相辅相成，旨在实现供应多样化并加强大流行防范能力。
冷冻干燥（冻干）技术主要用于提高疫苗的稳定性和延长其保质期，但该技术在疫苗生产的最后阶段可能会成为瓶颈。当需要生产冻干疫苗时，冷冻干燥阶段对于大流行防范就变得至关重要。拥有具备冻干能力的生产商的区域，将比其他区域更具防范优势。
图 11 展示了按生产区域划分的进行冷冻干燥操作的生产商数量，以及按全球冷冻干燥操作百分比计算的各区域进行的冷冻干燥操作占比。
数据显示，西太平洋区域的生产商进行冷冻干燥处理的疫苗剂量多于其他区域的生产商，而美洲区域和东地中海区域的生产商进行的冷冻干燥处理则非常少。
灌装是大流行防范中另一个潜在的关键步骤，因为通常情况下，如果一个国家（或区域）能够进口原料药并具备在本地完成这最后一步的能力，就能更高效地应对疫情。
图 12 展示了按容器类型和区域划分的进行灌装操作的生产商总数，以及相关的灌装数量。
分析表明，西林瓶和预充式注射器是生产商最主要的灌装容器类型。然而，使用预充式注射器进行灌装的生产商数量还不到使用西林瓶进行灌装的生产商数量的一半。同样，美洲区域和欧洲区域的生产商在西林瓶和预充式注射器两种容器类型上的灌装量都很大。
03 区域疫苗生产战略探讨
构建可持续的商业案例并没有统一的方法。目前存在多种生产商业模式，应加以探索。
本节基于本报告分析得出的观察结果，进一步探讨了与区域疫苗生产相关的更广泛战略考量。本报告提供的证据对区域疫苗生产议程具有重要意义，其中包括各国目前确保疫苗获取的多种方式，这些都可作为考量该领域发展趋势的基础。无论收入水平如何，大多数没有本地生产能力的国家都依赖从多个区域进口疫苗。
全球供应能力总体上能够满足常规疫苗的需求，大多数国家在获取疫苗方面不存在障碍。因此，全球疫苗供应生态系统主要面向具有商业可行性的市场，即那些针对大量人口且需求可预测的市场，而非突发公共卫生事件应急市场。即便在需求相对可预测的市场，由于疫苗生产的特性以及这些产品固有的市场动态，供需失衡的情况也时有发生。中低收入国家受到的影响更为频繁，一些重要举措和合作伙伴关系（市场塑造工作和联合采购）会对市场进行监测，并在必要时采取干预措施，以确保市场健康发展，保障供需平衡和产品可负担性。
然而，回顾应对疫情相关疫苗的市场情况，新冠疫情的经验表明，快速部署疫苗对于有效应对疫情至关重要。财力更雄厚的国家凭借更强的经济实力，优先获得了初期供应。这些国家所在的区域通常拥有疫苗生产商，这使得它们在获取新型候选疫苗的研发成果、生产资源和供应链方面更具优势。
值得注意的是，在一些拥有生产能力的国家，尽管自给自足能力有所提高，但原材料短缺和扩大生产规模的困难等因素仍限制了疫苗的获取。实际上，目前完全的自给自足并不存在，而且对于许多国家来说，这也并非追求的目标，这一事实凸显了建立全球和区域供应链韧性的重要性。尽管拥有生产能力的国家面临诸多挑战，但大多数经济实力有限且缺乏区域生产能力的国家，在新冠疫情期间获取疫苗的速度更为缓慢。
因此，中低收入国家可从区域疫苗生产的扩大中获益，以提高疫情或大流行期间的供应安全性。新冠疫情之后，一些组织和区域举措纷纷呼吁加强区域生产，以改善疫苗获取状况 [7]。附录 3 列出了主要举措。
随着这些举措的推进，利益相关者需要探索如何在扩大区域疫苗生产的同时，确保供应商和国家的经济可行性，并保障全球疫苗的可及性。未来几年官方发展援助（ODA）的减少，也增加了这一领域的不确定性。从长远来看，国内生产可以提高自主能力，减少对援助的依赖，但短期内，疫苗价格的上涨和前期投资成本的增加，可能会给各国带来沉重负担，尤其是在当前形势下。为实现可持续发展，生产区域化需要建立在合适的商业模式基础之上，考虑合理的产品组合，并以促进国家和区域发展的产业政策为指导。
世界卫生组织就发展区域生产生态系统提出了以下几个关键考量因素。
首先，在紧急情况下，区域内的生产并不一定能保证该区域所有国家都能获得疫苗供应。国家之间以及特定区域内的国家与生产商之间必须做出承诺，以确保在紧急情况下（尤其是供应紧张时）能够公平分配疫苗。除了分配公平性之外，国家层面的承诺对于为国内和区域生产的成功创造必要的推动因素也至关重要，这些推动因素包括：充足的需求、强大的监管环境（包括加强监管能力，如国家监管机构达到成熟度 3 级水平）、区域监管协调、为不具备生产能力的国家提供监管依赖机制，以及有效的采购体系。
区域生产的成功离不开有利的生态系统支持，若无法建立这样的生态系统，可能会对全球供应和公平性产生影响。
其次，转向采购区域内生产的疫苗可能会导致疫苗成本上升。人力和物质资本的初期投资以及技术转让，可能会大幅增加生产成本。随着生产规模的扩大，这些成本会更快地分摊，但初期采购这些疫苗的区域内国家可能需要承担部分额外成本，这就需要进行权衡。在全球化和竞争激烈的经济环境下，区域化并不一定会导致价格下降，但如果能以促进区域和国家社会经济发展的产业政策为指导，这种投资总体上可能会带来益处 [8]。此外，区域内更准确的需求预测和更确定的需求，有助于实现生产的规模经济，从而可能节省成本。最后，更有效的疫情应对措施能够减少对经济和公共卫生造成的潜在损失，进而带来额外的成本节约。
除了促进社会经济发展外，若能与区域研发生态系统相结合，区域生产还有助于服务那些商业利益有限的被忽视市场，为相关人群带来健康效益。此外，将生产扩展到区域市场和服务不足的市场，还有助于形成更可行的商业案例。经验表明，紧急情况能够为疫苗生产举措注入动力，而需求（初期）和有限的竞争则有助于形成可行的商业案例。未来，为国内市场生产常规疫苗可能会成为一种可行的模式。实现这一目标后，供应商将能更好地应对需求的突然激增，凭借已建立的产业基础设施和熟练的劳动力，提高大流行防范能力。2001 年启动的脑膜炎疫苗项目 [9] 等过往成功案例可供借鉴。在该项目中，尽管这家发展中国家的生产商并不位于同一区域，但通过获得用于扩大基础设施的资金、进入新的大型市场的前景、技术和技能的获取以及世界卫生组织的认证，该生产商获得了开发新疫苗的动力。
构建可持续的商业案例并没有统一的方法。目前存在多种生产商业模式，应加以探索。除了公开上市的私营企业这一主流模式外，不同国家成功的国有企业案例也证明了替代模式的价值。不同模式因其服务的目标不同，各有优缺点。
无论选择何种生产商业模式，区域生产都需要采取全方位的生态系统方法。这包括国家和区域层面承诺采购本地 / 区域内产品；区域和国家政府确保需求的确定性；加强监管体系；以及投资基础设施和生物制造人才培训。在此过程中，应咨询多边发展机构、拥有成功区域生产模式的国家和区域。
最后，值得一提的是，正着手发展区域生产能力的区域，有机会进行全方位的投资 —— 从研究与开发（R&D）、临床试验，到全面获取原材料、生产和分销。发展研发能力对于开发满足区域未被满足需求的产品至关重要。建立原料药生产能力有助于实现长期可持续发展。对所有这些阶段进行投资，能够提高大流行防范能力，并确保实现真正的供应安全。
这凸显了区域内各国进行公共投资的必要性 —— 从研发到生产 —— 并更有效地协商获取条件，以确保在常规使用和紧急情况下都能实现长期公平获取。对于那些正处于建立区域生产生态系统初期阶段的区域，应鼓励增加公共投资，因为这有助于激励针对区域未被满足需求的研发工作、开展本地临床试验以及推动技术转让。
随着区域生产和采购工作切实推动格局发生转变，持续评估生态系统至关重要，以确保公平获取疫苗是这些工作的核心目标。应持续监测全球影响，确保区域举措有助于而非阻碍全球疫苗的获取。
参考文献 [6]
- 《口服脊髓灰质炎疫苗（OPV）停用》[网站]，全球消灭脊髓灰质炎行动，2025 年（网址：https://polioeradication.org/polio-today/preparing-for-a-polio-free-world/opv-cessation/）。
- 《脊髓灰质炎灭活疫苗（IPV）引入规划常见问题解答》，日内瓦：世界卫生组织，2013 年（网址：https://terrance.who.int/mediacentre/data/sage/SAGE_Docs_Ppt_Nov2013/4_session_polio/Nov2013_session4_img_ipv_faq.pdf）。
- 《二价口服脊髓灰质炎疫苗（bOPV）：供需更新》，日内瓦：联合国儿童基金会（UNICEF），2024 年（网址：https://www.unicef.org/supply/media/21676/file/OPV-Market-Note-MSFC-April-2024.pdf）。
- 《黄热病疫苗储备库》[网站]，世界卫生组织，2025 年（网址：https://www.who.int/groups/icg/yellow-fever/stockpiles）。
- 《肺炎球菌结合疫苗（PCV）疫苗市场更新》，联合国儿童基金会（UNICEF），2023 年（网址：https://www.google.com/url?sa=t&source=web&rct=j&opi=89978449&url=https://www.unicef.org/supply/media/18906/file/UNICEF-VIC2023-Session15-PCVupdate-UNICEF-2023.pdf&ved=2ahUKEwjk5eexiuWOAxXTCTQIHUdzLcYQFnoECBoQAQ&usg=AOvVaw0gXHjH-t0us0zxIGU6JFkSq）。
- 《市场与供应更新：肺炎球菌结合疫苗（PCV）》，联合国儿童基金会（UNICEF），2023 年（网址：https://www.google.com/url?sa=t&source=web&rct=j&opi=89978449&url=https://www.unicef.org/supply/media/19016/file/VIC-MarketUpdate-Poster-PCV-2023.pdf&ved=2ahUKEwjk5eexiuWOAxXTCTQIHUdzLcYQFnoECB4QAQ&usg=AOvVaw2CpU_mt8_BGmXyLu7ROfAW）。
- 《世界卫生大会第 74.6 号决议：加强药品和其他卫生技术的本地生产以改善获取》，第七十四届世界卫生大会，日内瓦，2021 年 5 月 24 日至 6 月 1 日，日内瓦：世界卫生组织，2021 年（网址：https://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/WHA74/A74_R6-en.pdf）。
- 联合国贸易和发展会议，《为非洲本地药品生产投资构建案例：投资决策者综合框架》，美国：联合国，2025 年（网址：https://unctad.org/system/files/official-document/diae2024d5_en.pdf）。
- LaForce F M、Konde K、Viviani S、Préziosi M-P，《脑膜炎疫苗项目》，《疫苗》，2007 年；3；25 增刊 1：A97-100（网址：https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2007.04.049）。
[6] 所有参考文献均于 2025 年 10 月 23 日获取。
附录 1 世界卫生组织各区域
世界卫生组织非洲区域
阿尔及利亚、安哥拉、贝宁、博茨瓦纳、布基纳法索、布隆迪、佛得角、喀麦隆、中非共和国、乍得、科摩罗、刚果（布）、科特迪瓦、刚果民主共和国（金）、赤道几内亚、厄立特里亚、斯威士兰、埃塞俄比亚、加蓬、冈比亚、加纳、几内亚、几内亚比绍、肯尼亚、莱索托、利比里亚、马达加斯加、马拉维、马里、毛里塔尼亚、毛里求斯、莫桑比克、纳米比亚、尼日尔、尼日利亚、卢旺达、圣多美和普林西比、塞内加尔、塞舌尔、塞拉利昂、南非、南苏丹、多哥、乌干达、坦桑尼亚联合共和国、赞比亚、津巴布韦。
世界卫生组织美洲区域
安提瓜和巴布达、阿根廷、巴哈马、巴巴多斯、伯利兹、玻利维亚（多民族国）、巴西、加拿大、智利、哥伦比亚、哥斯达黎加、古巴、多米尼克、多米尼加共和国、厄瓜多尔、萨尔瓦多、格林纳达、危地马拉、圭亚那、海地、洪都拉斯、牙买加、墨西哥、尼加拉瓜、巴拿马、巴拉圭亚、秘鲁、波多黎各（* 世界卫生组织准成员）、圣基茨和尼维斯、圣卢西亚、圣文森特和格林纳丁斯、苏里南、特立尼达和多巴哥、美利坚合众国、乌拉圭、委内瑞拉（玻利瓦尔共和国）。
世界卫生组织东南亚区域
孟加拉国、不丹、朝鲜民主主义人民共和国、印度、印度尼西亚、马尔代夫、缅甸、尼泊尔、斯里兰卡、泰国、东帝汶。
世界卫生组织欧洲区域
阿尔巴尼亚、安道尔、亚美尼亚、奥地利、阿塞拜疆、白俄罗斯、比利时、波斯尼亚和黑塞哥维那、保加利亚、克罗地亚、塞浦路斯、捷克、丹麦、爱沙尼亚、芬兰、法国、格鲁吉亚、德国、希腊、匈牙利、冰岛、爱尔兰、以色列、意大利、哈萨克斯坦、吉尔吉斯斯坦、拉脱维亚、立陶宛、卢森堡、马耳他、摩纳哥、黑山、荷兰、北马其顿、挪威、波兰、葡萄牙、摩尔多瓦共和国、罗马尼亚、俄罗斯联邦、圣马力诺、塞尔维亚、斯洛伐克、斯洛文尼亚、西班牙、瑞典、瑞士、塔吉克斯坦、土耳其、土库曼斯坦、乌克兰、大不列颠及北爱尔兰联合王国、乌兹别克斯坦。
世界卫生组织东地中海区域
阿富汗、巴林、吉布提、埃及、伊朗（伊斯兰共和国）、伊拉克、约旦、科威特、黎巴嫩、利比亚、摩洛哥、阿曼、巴基斯坦、卡塔尔、沙特阿拉伯、索马里、苏丹、阿拉伯叙利亚共和国、突尼斯、阿拉伯联合酋长国、西岸和加沙地带（* 非成员地区）、也门。
世界卫生组织西太平洋区域
澳大利亚、文莱达鲁萨兰国、柬埔寨、中国、库克群岛、斐济、日本、基里巴斯、老挝人民民主共和国、马来西亚、马绍尔群岛、密克罗尼西亚联邦、蒙古、瑙鲁、新西兰、纽埃、帕劳、巴布亚新几内亚、菲律宾、大韩民国、萨摩亚、新加坡、所罗门群岛、托克劳（* 世界卫生组织准成员）、汤加、图瓦卢、瓦努阿图、越南。
附录 2 疫苗生产与采购基础知识
疫苗生产涉及一系列复杂步骤，由一个或多个组织在一个或多个地点或国家开展。
此处提供的说明和术语，旨在尽可能使本报告的术语与其他组织保持一致，并解释分析方法。
原料药（DS）生产
指利用原材料生产 / 制造疫苗成分的生产阶段，也称为 “散装抗原生产”。在这种情况下，原料药可包含一种抗原或一种佐剂。散装形式的原料药可在疫苗生产商之间买卖，即一个组织生产原料药，将其销售并运送给另一个组织用于制剂产品（DP）配制，或灌装到主容器中。
制剂产品（DP）配制
指生产散装形式制剂产品的生产阶段，也称为 “配制”，可能涉及将原料药与防腐剂或佐剂等其他成分混合，或将多种原料药混合。散装形式的制剂产品可在疫苗生产商之间买卖，即一个组织生产制剂产品，将其销售并运送给另一个组织，以灌装到最终的主容器中。
灌装
指将制剂产品灌装到用于销售的最终主容器（如西林瓶、安瓿瓶或预充式注射器）中的阶段。对于冻干产品，冻干过程是灌装阶段的一部分，即把制剂产品灌装到主容器中后再进行冻干。
包装
指在最终主容器上粘贴标签，并将最终主容器和产品说明书（PI）装入次级容器（包装）的阶段，也称为 “成品包装”。
批签发
指将产品提交给监管机构，由监管机构审查生产数据、核实产品的一致性和是否符合现行药品生产质量管理规范（cGMP），并对产品的效力和其他受监管产品特性进行实验室检测的阶段。
如果产品符合所有监管要求，监管机构将授权生产商将产品投放市场销售。
原料药生产地点
指生产原料药的世界卫生组织区域。在某些情况下，当多种原料药被混合成一种制剂产品时，这些原料药可能在多个地点生产。
制剂产品配制地点
指配制制剂产品的世界卫生组织区域。在某些情况下，同一种疫苗的制剂产品可能在多个地点配制，且每个配制地点通常与该产品在特定国家获得的监管批准相关联。
灌装地点
指将制剂产品装入主容器的地点，该地点可能与制剂产品配制地点相同，也可能不同。在某些情况下，同一种疫苗可能在多个地点进行灌装，且每个灌装地点通常与该产品获得的监管批准相关联。
包装地点
指将主容器装入次级容器（如装有 10 个西林瓶的盒子）的地点。
生产商
指开展一个或多个疫苗生产阶段工作的组织。如果一个组织设有子公司，子公司的所有生产活动均作为独立组织进行统计。
供应商
指将疫苗销售 / 供应给客户的组织。如果一个组织设有子公司，所有销售均归在该组织名下进行统计。
供应商总部（HQ）地点
指负责供应或销售疫苗的组织的总部所在地。
附录 3 支持非洲区域疫苗生产的主要举措
非洲疫苗生产伙伴关系（PAVM）[1] 现已升级为非洲统一卫生产品生产平台（PHAHM），其目标是通过一系列策略保障非洲的健康，到 2040 年将非洲对其他世界卫生组织区域疫苗供应的依赖度从目前的 99% 降至 40%。该举措借鉴了其他世界卫生组织区域（尤其是东南亚区域和美洲区域）的经验 —— 这些区域的本地生产商提高了区域内疫苗供应水平，计划推动对非洲具有高度或首要重要性的疫苗（如艾滋病病毒（HIV）疫苗、志贺氏菌疫苗等）以及针对某些区域特定疾病（如拉沙热、裂谷热等）的疫苗的本地化生产。
同样以非洲大陆为重点、由全球疫苗免疫联盟（Gavi）于 2024 年 6 月发起的非洲疫苗生产加速器（AVMA），是一项具有里程碑意义的融资工具，最初是在与非洲联盟和非洲疾病控制与预防中心（非洲疾控中心）协商后设计的 [2]。该加速器计划在 10 年内投入高达 12 亿美元，采用 “拉动式融资” 模式，通过为生产商提供下游激励措施，帮助抵消初期的开发和生产成本，以加强和扩大非洲的疫苗生产能力。
2022 年成立、由流行病防范创新联盟（CEPI）主办的区域化疫苗生产合作组织（RVMC），旨在通过促进区域疫苗生产和供应链网络，提高疫苗公平性和全球卫生安全。其目标是通过改善信息获取渠道和协调区域努力，推动形成共同的全球愿景。
参考文献
- 《非洲疫苗生产伙伴关系（PAVM）：从愿景到行动》[网站]，非洲疾病控制与预防中心，2025 年（网址：https://africacdc.org/event/partnership-for-african-vaccine-manufacturing-pavm-from-aspiration-to-action/）。
- 《非洲疫苗生产加速器（AVMA）》[网站]，全球疫苗免疫联盟（Gavi），2025 年（网址：https://www.gavi.org/programmes-impact/types-support/regional-manufacturing-strategy/avma）。
附录 4 区域推动因素
近年来，区域联合采购机制不断发展。目前，泛美卫生组织循环基金是面向使用国内资金（非捐赠资金）采购的国家的最大区域联合采购机制，为拉丁美洲和加勒比地区的 41 个国家提供服务。
尽管拉丁美洲生产商的产品在泛美卫生组织循环基金采购量中所占比例并非最大，但拉丁美洲生产商的参与度一直在不断提高。此外，该区域的国家还受益于联合需求 —— 与单个国家的订单相比，联合需求能为生产商提供更强的激励。这些国家还获得了疫苗需求预测方面的援助，以及获取区域内疫苗市场和生产商专业知识的机会。
在东地中海区域，区域和次区域层面都采取了相关举措，特别是海湾阿拉伯国家合作委员会（GCC）建立了药品和疫苗联合采购机制。最近，世界卫生组织东地中海区域办事处启动了一项旗舰举措，旨在提高基本医疗产品的公平获取水平，其中包括建立区域疫苗联合采购机制，以改善获取渠道、降低成本并增强各国的议价能力 [1]。
东南亚国家联盟（ASEAN）区域关于确保及时获取疫苗的愿景可追溯至 2014 年。《东盟疫苗自给自足倡议》[2] 包含有关监管合作、联合采购以及战略性投资疫苗生产能力的提议。
最后，非洲疾病控制与预防中心（非洲疾控中心）正在建立非洲联合采购机制（APPM），以 “降低药品成本，协调监管措施，提高非洲大陆医疗用品的质量和安全性”[3]。
能力建设与监管加强
2023 年，世界卫生组织启动了生物制造人才培训计划 [4]，以解决全球优质生物制造领域熟练专业人才短缺的问题。该计划的三大支柱构成了一个协同网络，旨在提高生物制造培训的可及性，特别是为有需求的国家提供支持。
其中一个支柱是世界卫生组织的能力建设活动 [5]，包括 “虚拟现行药品生产质量管理规范（cGMP）培训马拉松”“质量周” 和 “综合培训研讨会” 等旗舰培训项目。这些项目为私营和公共部门提供全面的培训，帮助其达到世界卫生组织的质量标准，实现可持续的本地生产和技术转让。
另一个支柱是由大韩民国主办的生物制造全球培训中心（GTH-B）。2023 年，大韩民国卫生福利部与世界卫生组织签署了谅解备忘录，在此基础上成立了该中心。该中心一直为专业人员（尤其是来自中低收入国家的专业人员）提供有关良好实践以及生物制药研发和生产的理论和实践培训。
最后一个支柱是建立区域培训中心，以提高生物制造培训的可及性，并根据区域需求和具体情况（如语言）量身定制培训内容。
参考文献
- 世界卫生组织东地中海区域委员会，《旗舰倡议 1：扩大医疗产品的公平获取》，日内瓦：世界卫生组织，2024 年（网址：https://applications.emro.who.int/docs/Flagship-Initiative-Expanding-Access-Medical-Products-eng.pdf）。
- 《东盟疫苗安全与自给自足（AVSSR）：以可负担的价格及时公平获取优质疫苗》[网站]，国际疫苗研究所，2025 年（网址：https://www.ivi.int/asean-vaccine-security-and-self-reliance-avssr-equitable-access-to-quality-vaccines-on-an-affordable-and-timely-basis/）。
- 《非洲联合采购机制将提升非洲大陆医疗用品的质量和安全性，增强韧性》[博客]，联合国非洲经济委员会，2024 年（网址：https://www.uneca.org/stories/an-african-pooled-procurement-mechanism-will-enhance-quality-and-safe-medical-supplies-for-a#:~:text=Mombasa%2C%20Kenya%2C%2015%20May%202024,Commission%20for%20Africa%20(ECA)）。
- 《世界卫生组织生物制造人才培训计划》[网站]，世界卫生组织，2025 年（网址：https://www.who.int/initiatives/biomanufacturing-workforce-training-initiative）。
- 《能力建设与技术援助》[网站]，世界卫生组织，2025 年（网址：https://www.who.int/teams/regulation-prequalification/lpa/capacity-building-and-technical-assistance）。
附录 5 现有工作与数据集
世界卫生组织每年都会发布疫苗市场信息数据集。2024 年，基于从 168 个国家收集的 2023 年采购数据，发布了《疫苗获取市场信息（MI4A）公共疫苗采购数据集》。此外，世界卫生组织还发布案例研究，介绍各国如何利用疫苗采购数据及其相关成果。
为全面了解全球疫苗市场，世界卫生组织开发了内部的《全球疫苗市场数据（GVMD）》。该数据集通过估算所有疫苗供应和财务价值的全球总量，对《疫苗获取市场信息（MI4A）公共疫苗采购数据集》中的国家报告数据进行了补充。本研究以《全球疫苗市场数据（GVMD）》为基础，将疫苗采购与每个生产阶段的生产地点相关联 —— 这些生产地点信息由疫苗生产商向世界卫生组织保密提供，并辅以公开信息。本报告尊重报告数据的保密性，仅提供汇总数据。
为降低成员国和世界卫生组织各区域面临的供应安全风险，了解生产环节在地理位置上的相互依赖关系至关重要。通过更好地了解自身面临的供应风险，成员国或世界卫生组织各区域可以确定确保供应安全的最佳方式，无论是通过进一步实现供应商基础多样化，还是通过增加对本地化生产的依赖。
通过联合国儿童基金会（UNICEF）和世界卫生组织电子联合报告表（eJRF）收集疫苗采购和定价数据后，世界卫生组织向成员国提供了两个可用于此目的的数据源：
- 《疫苗获取市场信息（MI4A）疫苗采购数据库》；
- 《全球疫苗市场报告（GVMR）》。
这两个数据源均每年更新一次，成员国应定期查阅这些数据源，以获取最新的疫苗市场数据。
如需了解更多信息，请联系：
世界卫生组织免疫、疫苗和生物制品部
阿普里亚大街 20 号，CH-1211
瑞士日内瓦 27
网站：
https://www.who.int/teams/immunization-vaccines-and-biologicals
https://www.who.int/groups/finance-and-access-working-group-for-new-tb-vaccines
Hits: 0
相关文章：
- 猴痘病毒废水和环境监测的注意事项
- 免疫战略咨询专家组会议，2024年9月:结论和建议
- 实施良好的狂犬病暴露后预防方案
- 狂犬病疫苗:世卫组织立场文件–2018年4月
- 世卫组织东南亚区域免疫技术咨询小组第十五次会议
- 世界卫生组织疫苗安全全球咨询委员会与药品安全咨询委员会第四届联席会议报告
- 猴痘的临床管理与感染预防与控制 临时快速响应指南
- 专家咨询 关于 疫苗试验中使用安慰剂
- 推动成人和青少年新型结核病疫苗的全球公平获取及可持续融资解决方案
- WHO 实况报道 麻疹
- 风疹/麻疹 CDC黄皮书2024
- 附录B:疫苗
- 问题和答案-埃博拉病毒疾病:疫苗 2020年1月
- 乙型肝炎的初级保健管理 – 快速参考 （HBV-QR）
- 世卫组织延长猴痘紧急事件，因为在刚果民主共和国发现传播性更强的分支 1a 变异株
Powered by YARPP.