佐剂、联合疫苗与疫苗不良事件报告系统

Adjuvants, Combination Vaccines, and VAERS

核心要点

铝佐剂

1. 近百年的安全使用记录：自 1932 年起，使用记录 **：自 1932 年起，微量铝盐在全球范围内被数十亿人安全使用，为人们抵御多种严重疾病提供了保护。
2. 饮食摄入远高于疫苗接种摄入：铝是自然环境的组成部分，广泛存在于土壤和地壳中。人们每天通过食物摄入 7-9 毫克铝，而含铝佐剂的疫苗每剂仅含约 0.5 毫克铝。在美国，儿童至 18 岁前完成全部疫苗接种计划，摄入的铝总量仅为 4.14-7.47 毫克。
3. 婴儿铝暴露背景：儿童通过疫苗接触的铝含量，低于母乳喂养的铝暴露量，远低于配方奶喂养的铝暴露量。
4. 丹麦大型研究（2025 年 7 月）：研究对 120 万名儿童进行了 24 年的追踪，发现疫苗中的铝与过敏、自身免疫性疾病、自闭症及其他神经发育问题均无关联（安德森等人，《内科学年鉴》）。
5. 接种后血铝水平无明显变化：即使是早产儿，接种疫苗 24 小时后，其血清铝水平也未检测到升高（莫夫萨斯等人，《美国医学会儿科学期刊》）。
6. 血铝、发铝水平无法反映疫苗接种情况：卡沃夫斯基等人的研究发现，人体血液和头发中的铝含量，与疫苗接种史无相关性。疫苗并不会显著增加人体的铝负荷。
7. 并非所有疫苗都需添加铝佐剂：减毒活疫苗（如麻腮风疫苗）和信使核糖核酸疫苗无需使用佐剂。监管机构仅在确有必要时，才会批准疫苗中添加佐剂，以确保疫苗能激发有效的保护性免疫反应。

注射用铝佐剂的安全性原理：药代动力学

1. 储库效应：铝盐会在注射部位形成储库，在数月内缓慢溶解，避免血液中铝水平出现大幅骤升。
2. 肾脏快速清除：即便有少量铝进入血液，也会被肾脏高效排出体外。
3. 美国食品药品监督管理局建模验证其安全性：米特库斯等人（2011 年）的研究表明，疫苗铝摄入的所有合理场景下，人体铝暴露量均远低于美国有毒物质和疾病登记署设定的保守最低风险水平。
4. 即便高剂量暴露仍具安全性：魏瑟等人对皮下免疫治疗的铝暴露量进行了建模分析，该治疗方式每年可能使人体摄入 15 毫克铝。研究发现，对于肾功能正常的人群，即便连续 40 年接受皮下免疫治疗，95% 的人铝暴露量也不会达到中毒水平。

抗酸药的对比参考（重要背景）

其他安全性证据

1. 慢性肾病患者：这类患者的铝清除能力受损，且通常需要接种更多剂次的疫苗。但目前尚无该人群因接种疫苗发生铝中毒的相关报道。
2. 1.8 万余名过敏患者：接受皮下免疫治疗的过敏患者，铝暴露量远高于疫苗接种者。一项针对该大样本群体的研究发现，与接受抗组胺药、糖皮质激素治疗的对照组相比，接受皮下免疫治疗的患者自身免疫性疾病的发病率更低（林内贝里等人）。
3. 接种疫苗或可降低老年痴呆发病风险：多项研究表明，部分含铝佐剂的疫苗，不仅不会增加老年痴呆风险，反而可能与之呈负相关。
4. “佐剂诱导的自身免疫综合征” 缺乏依据：有假说提出 “佐剂诱导的自身免疫综合征（ASIA）”，但目前尚无高质量的人体研究证据支持该假说，且该病症未得到变态反应学、免疫学专业学会的认可。

沟通要点

当公众问及疫苗中的铝时

1. “疫苗中添加铝盐是有明确用途的，且仅在必要时添加。铝盐作为佐剂，能帮助免疫系统产生更强、更持久的保护性免疫反应。如果没有佐剂，许多疫苗的保护效果会大打折扣。”
2. “儿童至 18 岁前完成全部疫苗接种计划，摄入的铝总量仅约 4-7 毫克，而人们每天通过食物摄入的铝就远超这个量。”
3. “有一个对比能更直观地说明问题：过去儿科常用抗酸药时，两个月大的婴儿仅一天摄入的铝，就超过了儿童完成全部疫苗接种计划的铝总摄入量，而这些婴儿并未出现铝中毒的情况。”
4. “疫苗中的铝会在注射部位形成储库，在数月内缓慢溶解，不会大量涌入血液；即便有少量进入血液，也会被快速排出。研究表明，即便早产儿接种疫苗后，其血铝水平也检测不到明显变化。”
5. “今年发布的一项重要研究 —— 丹麦大型研究，对 100 多万名儿童进行了 24 年追踪，发现疫苗中的铝与自闭症、自身免疫性疾病均无关联，这是极具说服力的新证据。”

若相关方提出移除疫苗中的铝佐剂

1. 缺乏经批准的有效替代物：疫苗中添加铝是为了确保激发有效的免疫反应，对于这类疫苗而言，佐剂是实现保护效果的必要成分。尽管部分疫苗使用了其他类型的佐剂，但铝佐剂的安全使用记录最悠久、适用人群最广，且引发的不良反应通常最少、症状最轻微。若要研发替代佐剂并完成相关验证，证明其能实现足够的保护效果，需要投入大量的时间和资金，而在此期间，将无合适的佐剂可供使用。
2. 成本投入极高：更换佐剂需要重新调整生产工艺、开展新的临床试验、重新申请药品注册，这一系列操作需要数亿美元的投入，相当于为一个本无问题的事物进行 “无意义修复”。

传播策略建议

1. 以共情为切入点：认可父母都希望为孩子提供最好的保护，这是双方的共同出发点。
2. 保持探究态度：不要主观臆断公众产生担忧的原因，主动询问，才能做出有针对性的回应。
3. 使用具体的对比方式：将饮食中的铝摄入与疫苗中的铝摄入对比，将日常免疫系统面临的刺激与疫苗抗原的刺激对比。
4. 引用丹麦研究结论：该研究覆盖 100 多万名儿童、历经 24 年，证实疫苗铝与自闭症、自身免疫性疾病无关联，是极具说服力的新证据。

临床医生沟通要点总结

1. 疫苗中添加铝盐是有意为之，其作用是作为佐剂提升疫苗的有效性和保护持久性，并非作为防腐剂或填充剂。
2. 人体研究数据的权重高于临床前研究信号。反疫苗人士引用的动物或细胞研究，往往采用了远高于常规的暴露剂量、非自然的暴露方式，且相关研究结果在重复实验中无法得到验证。迄今为止，人体研究和人群研究均未证实铝佐剂存在任何风险或危害。
3. 无可靠证据表明铝盐与慢性疾病存在关联。设计严谨的大型研究证实，铝佐剂与自闭症谱系障碍、哮喘、自身免疫性疾病及其他慢性疾病均无关联。
4. 沟通时，先共情，再讲证据。倾听照护者的担忧、认可其问题的合理性，才能建立信任，进而让对方更愿意倾听和接受科学证据。
5. 明确的接种建议至关重要。临床医生清晰、坚定的疫苗接种建议，是影响公众接受疫苗接种的最关键因素。

铝佐剂安全性相关核心参考文献

1. 丹麦大型研究：安德森・NW 等人，《铝吸附疫苗与儿童慢性疾病》，《内科学年鉴》，2025 年 7 月 15 日（研究覆盖 120 万名儿童，历时 24 年，对 50 种疾病进行了分析）。
2. 美国食品药品监督管理局药代动力学研究：米特库斯・RJ 等人，《婴儿通过饮食和疫苗接触铝后的铝药代动力学更新》，《疫苗》，2011 年；29 卷：9538-9543 页（分析了疫苗带来的铝暴露量及铝中毒风险）。
3. 早产儿研究：莫夫萨斯・TZ 等人，《常规疫苗接种对早产儿铝及必需元素水平的影响》，《美国医学会儿科学期刊》，2013 年；167 卷（9 期）：870-872 页（对 15 名早产儿接种 2 月龄常规疫苗后的情况进行了研究）。
4. 血铝、发铝水平研究：卡沃夫斯基・MP 等人，《血液和头发中的铝水平、疫苗接种史与婴儿早期发育》，《儿科学术期刊》，2018 年；18 卷：161-165 页（对 85 名 9-13 月龄、疫苗接种史不同的儿童进行了研究）。
5. 皮下免疫治疗铝安全性建模研究：魏瑟・K 等人，《儿童过敏原免疫治疗中铝安全暴露阈值的模型分析》，《儿科变态反应与免疫学》，2025 年（通过能准确预测器官铝水平的模型，分析了皮下免疫治疗的铝暴露量，该研究结论可能不适用于早产儿）。
6. 自身免疫性疾病（保护作用）研究：林内贝里・A 等人，《皮下特异性过敏原免疫治疗与自身免疫性疾病发病风险的关联》，《变态反应与临床免疫学杂志》，2012 年；129 卷：413-419 页（研究对象为丹麦所有非过敏性疾病患者，分为接受皮下免疫治疗组和接受抗组胺药、糖皮质激素治疗组）。
7. 综合性综述：尼伦伯格・E、马尔多纳多・YA、霍夫曼・SA，《铝佐剂在儿童疫苗中的作用与安全性》，《儿科学》，2025 年，数字对象标识符：10.1542/peds.2025-074874。

主要资料来源

1. 杰西・古德曼，医学博士、公共卫生硕士，《佐剂、联合疫苗与疫苗不良事件报告系统》，乔治敦大学、疫苗专家分析团队，2025 年 12 月 2 日。
2. 尼伦伯格・E、马尔多纳多・YA、霍夫曼・SA，《铝佐剂在儿童疫苗中的作用与安全性》，《儿科学》，2025 年。

证据联盟

疫苗专家分析团队

本报告撰稿人（按字母顺序排列）

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