The Vaccine Intelligence Report: February 11-18
由“为家人接种疫苗 ” 项目出品的 《 疫苗情报报告 》 每周提供清晰、基于事实的疫苗政策、研究和公共卫生最新资讯。本报告是“病毒真相”系列的一部分 ，“病毒真相” 旨在帮助您拨开迷雾，提供简洁明了的信息，从而更好地了解不断变化的免疫接种形势。
本周要闻概览：
- 美国食品药品监督管理局（FDA）最初拒绝了 Moderna 公司 mRNA 流感疫苗的申请，但在该公司提出修订后的审批策略后，FDA 改变了决定。
- 美国医学会 (AMA) 和疫苗创新联盟 (VIP) 将在 2026-2027 年呼吸道疾病流行季之前进行一项独立的疫苗评估，这与美国疾病控制与预防中心 (CDC) 的做法有所不同。
- 美国国立卫生研究院院长杰伊·巴塔查里亚博士在卫生与公众服务部副部长吉姆·奥尼尔被解职后被任命为疾病控制与预防中心代理主任，但该机构的长期权限问题仍然存在。
- 医疗机构敦促法院恢复之前的儿童用药时间表，并暂停美国免疫实践咨询委员会（ACIP）的行动；预计将在 ACIP 定于 2 月 25 日至 27 日举行的会议之前作出裁决。
- 新罕布什尔州和佛罗里达州推进了削弱疫苗接种要求的措施，而加利福尼亚州、缅因州和俄勒冈州则采取措施加强疫苗获取和法律保护。
- 美国 2026 年报告的麻疹病例近 1000 例，持续的疫情仍在多个州蔓延。
- 全国流感活动依然活跃，儿童感染后病情严重：今年已记录到 66 例儿童死亡病例。
- 2 月 24 日，医学协会和“为家人接种疫苗”组织将举行国会简报会，就儿童免疫接种计划进行说明，解释美国疾病控制与预防中心（CDC）和美国儿科学会（AAP）建议之间的差异。
需要了解
FDA 改变立场，在最初拒绝后接受 Moderna 的 mRNA 流感疫苗进行审查
- 本月初（2 月 10 日），美国食品药品监督管理局 (FDA) 拒绝了 Moderna 公司基于 mRNA 的季节性流感疫苗的申请。本周（2 月 18 日），FDA 改变了立场， 在与 Moderna 公司举行了一次“A 类”会议后， 接受了 Moderna 公司修改后的申请进行审查。
- A 类会议是公司在申请被拒后可以使用的正式机制。在会议上，Moderna 提出了一项修订后的审批策略，该策略按年龄组划分，并承诺开展额外的上市后研究。
- Moderna 更新后的申请文件寻求对 50-64 岁成年人的完全批准，以及对 65 岁及以上成年人的加速批准，但要求进行上市后研究，以生成针对老年人的更多证据。
- 这意味着，FDA 现在可以通过现有数据对年轻人群体给予标准批准，同时通过加速审批途径允许老年人更快地使用该疫苗。
- 作为背景，mRNA-1010 疫苗旨在预防每年季节性流感疫苗中包含的四种流感病毒株，并采用信使 RNA (mRNA) 技术。研究人员表示，当流行病毒株发生变化时，该技术可以实现更快的更新和更好的病毒株匹配，从而解决流感预防中长期存在的挑战。
- 美国食品药品监督管理局 (FDA) 表示， 其最初拒绝受理 Moderna 的大型 III 期试验的决定是基于 Moderna 的设计方式，而不是基于任何新发现的安全问题。
- 此次研究提出的关键问题集中在 65 岁及以上的参与者身上。虽然美国通常建议 65 岁及以上的成年人接种高剂量流感疫苗，因为他们患重病的风险更高，但 Moderna 公司却在 65 岁及以上的成年人中测试了其疫苗与标准剂量流感疫苗的对比效果。
- 在遭到拒绝后，Moderna 坚称其试验是在与 FDA 协商后制定的，并且拒绝令其感到意外。该公司辩称，其认为已遵循了之前的机构反馈，并且在提交申请期间没有提出任何新的安全问题。
- 此外，据接近此事的机构官员透露，拒绝该申请的决定是由 FDA 高级领导层做出的，他们推翻了准备推进 Moderna 申请的职业审查员的决定——这在疫苗审查过程中是一种历史上不常见的动态。
- 虽然该机构接受了修改后的申请，这有助于解决眼前的难题，但对该申请的处理方式仍然引发了更广泛的问题 ，例如领导层可能将疫苗审查政治化、监管预期不够明确，以及疫苗审批途径的稳定性（特别是对于 mRNA 产品而言）。
- 美国卫生与公众服务部部长小罗伯特·F·肯尼迪曾公开批评疫苗，包括使用 mRNA 的疫苗 。专家警告说，缺乏可靠科学证据的监管决定可能会削弱人们的信心，并危及美国在生物医学创新领域的领导地位。
美国医学会（AMA）和疫苗诚信项目启动独立疫苗审查，此举与美国疾病控制与预防中心（CDC）的做法有所不同。
- 美国医学会 (AMA) 和明尼苏达大学疫苗诚信项目 (VIP) 上周（2 月 10 日） 宣布 ，他们将在 2026-27 年呼吸道病毒流行季之前启动一项独立的、基于证据的疫苗审查。
- 这项工作最初将集中在流感疫苗、新冠疫苗和呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗上。
- 该计划旨在系统地评估有关安全性、有效性和临床影响的现有数据，并将得到专家小组、结构化证据评估和公开摘要的支持。
- 该过程将确定关键政策问题，审查临床试验数据和真实世界证据，并编制简明扼要的证据简报，旨在支持透明且科学一致的决策。
- 组织者表示， 研究结果将在下一个呼吸道疾病流行季到来之前公布，以便临床医生、卫生官员、政策制定者和公众在提出免疫接种建议之前能够获得清晰的、基于科学的证据。
- 据美国医学会理事桑德拉·亚当森·弗莱霍弗博士称， 这项工作的目标不是发布建议，而是确保医生和美国公众拥有“一个透明的、基于证据的疫苗建议制定过程”。
- 这项举措出台之际，正值人们对美国疾病控制与预防中心 (CDC) 免疫实践咨询委员会 (ACIP) 过去一年来的变化表示批评和担忧，这些变化导致人们对联邦疫苗指导的信任度下降 ，并造成了人们对如何评估证据以制定建议的困惑。
- 此举标志着疫苗政策格局的显著转变，因为 ACIP 数十年来一直是疫苗证据审查的主导机构，其建议通常指导并符合全美各地医学协会的立场。AMA 决定建立平行审查流程，这标志着对这一长期既有机制的史无前例的背离。
在卫生与公众服务部人事变动之际，美国国立卫生研究院院长被任命为美国疾病控制与预防中心代理主任
- 本周美国卫生与公众服务部 ( HHS) 领导层发生了重大变化 ，其中最引人注目的是周三宣布 ，美国国立卫生研究院 (NIH) 院长杰伊·巴塔查里亚博士将在副部长吉姆·奥尼尔离任后担任美国疾病控制与预防中心 (CDC) 代理主任。
- 奥尼尔自 8 月 28 日起一直担任疾控中心代理主任， 于周五（2 月 13 日） 离职 。此前，经参议院确认的主任苏珊·莫纳雷斯博士在疾控中心政策改革引发争议后仅一个月就被解职 ，奥尼尔正是接任了疾控中心主任一职。
- 作为代理主任，巴塔查里亚现在与美国卫生与公众服务部部长一起拥有正式采纳或拒绝免疫实践咨询委员会 (ACIP) 建议的权力，这是一个特别重要的角色，因为该委员会正在权衡联邦疫苗政策的潜在变化。
- 除了领导美国国立卫生研究院之外，巴塔查里亚还承担了新的职责。目前，美国国立卫生研究院下属的 27 个研究所和中心中，有一半以上缺乏常任主任 。
- 巴塔查里亚最近通知美国国立卫生研究院 (NIH) 工作人员，又有一位研究所所长离职，使得空缺职位总数达到 16 个。
- 美国疾病控制与预防中心（CDC）的人事变动是美国卫生与公众服务部（HHS）整体人事调整的一部分 。总法律顾问迈克·斯图尔特也将离开该部门，同时，据报道，为了加强该部门对药品定价和食品安全举措的关注，四名高级助理获得了晋升。
- 美国疾病控制与预防中心（CDC）的长期领导层格局仍不明朗。根据《 联邦职位空缺改革法案》 ，代理官员可在职位空缺后任职 210 天——在本例中，任期至 3 月 25 日。
- 如果政府提交提名人选，代理局长可在参议院审议期间继续任职。如果提名被否决或撤回，则可能重新开始为期 210 天的审议期。这一程序最多只能进行两次，但即便如此，也会持续到特朗普总统任期内的大部分时间。
- 前疾控中心官员对在当前形势下参议院能否确认疾控中心主任的新提名人选表示怀疑 。
- 在此期间，巴塔查里亚将同时负责监管美国国立卫生研究院 (NIH) 和美国疾病控制与预防中心 (CDC)，而此时疫苗政策、机构权力和公众对联邦卫生机构的信任仍然是辩论的焦点。
医疗团体敦促法院撤销疾控中心疫苗政策变更
- 在周五（2 月 13 日）的听证会上，以美国儿科学会 (AAP) 为首的主要医疗组织敦促联邦法官撤销对美国疾病控制与预防中心 (CDC) 推荐的儿童免疫接种计划的更改，并停止原定于 2 月举行的美国免疫实践咨询委员会 (ACIP) 会议。
- 美国儿科学会 ( AAP) 的几位共同原告包括美国公共卫生协会 (APHA)、美国内科医师学会 (ACP)、美国传染病学会 (IDSA)、母胎医学会 (SMFM) 等，以及三名声称因这些变化而受到伤害的女性 。
- 原告认为 ，美国卫生与公众服务部和肯尼迪部长违反了《 行政程序法》， 未能充分证明一系列疫苗政策转变的合理性，包括对免疫实践咨询委员会 (ACIP) 的改革 ；对乙肝 、 新冠肺炎和硫柳汞建议的改变； 对儿童免疫接种计划的修订 ；以及取消对健康儿童和孕妇的常规新冠疫苗接种建议。
- 该诉讼在医疗和公共卫生界获得了广泛支持。周五，超过 70 个组织联名发表信函 ，敦促法院确认设立独立免疫实践咨询委员会（ACIP）的必要性。
- 超过 100 位专家和机构提交了支持原告的法庭之友意见陈述 ，警告称这些变更可能会降低疫苗接种率并增加可预防的疫情爆发。捍卫公共卫生组织也提交了支持医疗机构的法庭之友意见陈述 。
- 罗伯特·伍德·约翰逊基金会（该基金会加入了法庭之友意见陈述）总裁兼首席执行官、前美国疾病控制与预防中心代理主任理查德·贝瑟博士上周发表了一篇评论文章 ，强调了此案的重要性。“这项裁决将影响医生行医的能力、父母照顾子女的能力以及儿童健康成长的能力。”
- 截至 2 月 16 日，马萨诸塞州联邦法官布莱恩·E·墨菲尚未作出裁决。由于 ACIP 定于 2 月 25 日开会，他指出必须在“极其紧迫的时间内”对此案作出裁决，并要求政府在周三（2 月 18 日）结束前提交补充答复。
随着联邦政策的转变，各州在疫苗要求和基础设施方面出现分歧
- 在肯尼迪努力重塑联邦疫苗政策的同时，其盟友团体正在各州推进类似的努力 。
- 新成立的“医疗自由法案联盟”（由至少 15 个组织组成，包括儿童健康保护组织 (CHD) 和 MAHA 研究所）旨在废除各州关于疫苗接种要求的法律。
- CHD 总法律顾问近日表示，“最终目标是取消强制性规定”。然而，学校和托儿所的免疫接种要求并非强制性医疗程序，而且所有州都允许依法获得医疗豁免。
- 最近，一些州已提出立法，旨在削弱疫苗接种要求或改变疫苗接种基础设施：
- 疫苗伤害索赔已通过联邦疫苗伤害赔偿计划 (VICP) 进行处理，索赔人保留采取进一步法律行动的权利。
- 新罕布什尔州推进了 HB 1811 号法案，该法案将取消除脊髓灰质炎疫苗以外的所有学校疫苗接种要求。立法者还在审议 HB 1719 号法案，该法案旨在使州政策与美国疾病控制与预防中心修订的儿童疫苗接种计划保持一致（取消乙肝疫苗的普遍出生剂量）；以及 HB 1584 号法案，该法案旨在扩大宗教豁免范围。
- 众议院将在未来几周内对这些法案进行投票表决，首次投票定于今天（2 月 19 日）进行。
- 与此同时，一些州正朝着相反的方向发展：
- 周二， 加州总检察长宣布计划就特朗普政府修改儿童免疫接种建议时间表一事提起诉讼。
- 上周， 缅因州议员提出了法案（LD 2071 和 2146），旨在扩大药剂师的疫苗接种权限，加强责任保护，并要求提供无费用分摊的保险。
- 俄勒冈州正在审议一项法案（SB 1598），该法案将允许州卫生部门发布常设疫苗接种令，效仿加利福尼亚州和华盛顿州的类似政策。参议院委员会原定于昨日（2 月 18 日）对该法案进行投票表决。
- 随着联邦疫苗指导方针的转变，各州立法机构正成为下一个主要的政策舞台——它们在免疫接种要求和获取途径方面采取了截然不同的方法。
科学家发现与腺病毒新冠疫苗相关的罕见血栓事件的原因
- 研究人员已经确定了与某些新冠疫苗相关的罕见但严重的血液凝固疾病背后的生物学机制，这有助于解释 2021 年首次出现的安全信号。
- 这些疫苗——由美国的强生公司和欧洲及澳大利亚的阿斯利康公司生产——使用腺病毒将新冠病毒刺突蛋白的基因输送给受种者。
- 腺病毒是一种常见病毒，可引起轻度或中度疾病，例如普通感冒或支气管炎。
- 极少数情况下，疫苗与疫苗引起的免疫性血栓性血小板减少症 (VITT) 有关——这是一种涉及异常血栓和血小板计数低的综合征。
- 专家表示，这些发现有助于从生物学角度解释发生了什么，并可能为未来病毒载体疫苗的设计提供信息——同时也强调了如何通过上市后安全监测来检测和调查罕见的不良事件。
疫情展望
麻疹疫情持续蔓延，更多卫生与公众服务部官员敦促接种疫苗
- 截至 2 月 13 日，美国 2026 年已记录 997 例麻疹病例。 以下几个州仍是需要重点关注的地区：
- 南卡罗来纳州北部持续爆发的疫情在 2 月 10 日至 2 月 17 日期间新增 29 例病例 ，使自去年 10 月以来的病例总数达到 962 例。
- 近几个月来治疗过麻疹患者的医护人员表示，疫情爆发造成了不小的损失 。
- 斯帕坦堡的一家诊所允许患者在车内接受治疗，以防止麻疹在候诊室传播，尤其是传播给太小而无法接种疫苗的婴儿。
- 该诊所的医疗主任担心感染人数可能被低估，他说，一些出现麻疹“明显症状”的家庭来到诊所后拒绝接受检测。
- 加州今年迄今已报告 17 例麻疹病例 。
- 佛罗里达州报告称， 1 月 1 日至 2 月 7 日期间共发生 68 例麻疹病例， 其中包括阿维玛利亚大学爆发的 46 例麻疹疫情 。
- 纽约州报告了今年的首例病例 ，患者是一名近期曾出国旅行的婴儿。
- 北卡罗来纳州在 2026 年已确诊 21 例病例 ，其中许多病例发生在与南卡罗来纳州接壤的县。
- 宾夕法尼亚州今年迄今已记录了 8 例麻疹病例 。
- 佛蒙特州也确诊了 2026 年首例麻疹病例 ，患者是一名近期有国际旅行史的成年人。
- 美国食品药品监督管理局局长马蒂·马卡里博士和美国国立卫生研究院院长杰伊·巴塔查里亚博士都表示支持麻疹、腮腺炎和风疹 (MMR) 疫苗，强调其在预防感染方面的有效性。
乙型流感病毒循环增加
- 美国疾病控制与预防中心（CDC）截至 2 月 7 日当周的数据显示，流感活动仍然活跃 。 与前一周相比， 阳性检测率和门诊就诊人数有所增加 ，但住院人数正在下降 。
- 目前有 24 个州报告流感活动处于高或非常高水平 ，比前一周的 27 个州略有下降。
- 虽然甲型流感仍然是本季最常见的流行毒株，但近几周来，乙型流感病例在全国范围内有所增加 ，在截至 2 月 7 日的一周内，乙型流感阳性检测结果占比接近三分之一。
- 虽然甲型流感和乙型流感症状相似，但乙型流感往往在流感季后期流行 ，而且更容易导致儿童比成人出现严重后果。
- 总体而言， 截至 2 月 13 日， 全国呼吸道疾病活动仍处于中等水平 。
- 美国中西部和西部部分地区的呼吸道合胞病毒（RSV）活动活跃且不断增加，住院人数仍然居高不下 。
- 美国部分地区的 Covid 疫情活动仍然较高且呈上升趋势，但住院人数持续下降 。
现实检验
说法：mRNA 疫苗（如新冠疫苗）是实验性的，人们对其了解还不够充分，其安全性应该受到质疑。
- 事实：mRNA 疫苗技术建立在数十年的基础科学研究之上，并经过大规模临床试验和广泛的真实世界安全监测，结果表明严重不良事件很少见，而且这些疫苗的益处远远大于风险。
- 虽然 mRNA 疫苗的首次广泛应用发生在新冠疫情期间，但包括美国国立卫生研究院和其他领先机构在内的科学家们自 20 世纪 90 年代以来一直在研究 mRNA 作为治疗方法的应用 。
- 在获得授权和批准之前，mRNA 新冠疫苗在大规模随机临床试验中进行了评估，这些试验涉及数万名参与者——每个关键试验大约有 30,000 至 43,000 人——获得授权后， 在美国数百万人和全球数十亿人身上接种了这些疫苗，提供了前所未有的真实世界安全性数据。
- 此外，疫苗获批后，美国通过多个相互重叠的安全系统继续进行安全监测，包括疫苗不良事件报告系统（VAERS）、疫苗安全数据链（VSD）和 V-Safe—— 所有这些系统都旨在有效检测即使是罕见的不良事件，并在需要时触发进一步调查。
- 与任何医疗干预一样，mRNA 疫苗可能会引起副作用，但这些副作用通常是轻微且暂时的 （例如注射部位疼痛、疲劳或头痛），因为免疫系统会做出反应。
- 在极少数情况下，如果发现更严重或意想不到的副作用（例如，安全监测发现某些疫苗接种者有发生心肌炎的小风险 ），则会对该不良事件进行严格研究， 更新警告标签 ，并将适当的措辞纳入临床指南，以证明我们已建立的安全监测系统的有效性。
- 总体而言，大量的临床试验数据、上市后监测以及基于证据的同行评审研究一致表明， mRNA 疫苗在预防重症、住院和死亡方面的益处远远大于与该疫苗相关的任何风险，并且没有可信的科学证据表明其使用存在广泛或未被发现的重大安全问题。
说法： 即使脊髓灰质炎疫苗接种率下降到低于维持群体免疫所需的水平，鉴于这种疾病非常罕见，它也不是那么危险。
- 事实： 这种说法具有误导性。如今脊髓灰质炎病例罕见， 是因为疫苗接种有效控制了病毒传播。一旦疫苗接种率下降，病毒就会悄无声息地传播，导致本可避免的瘫痪和死亡。
- 约 72% 的感染者没有症状 ，这意味着人们可能在不知情的情况下传播病毒。
- 虽然大多数脊髓灰质炎感染不会引起任何症状，但对于那些发展成重症的人来说，这种疾病可能是毁灭性的 ：
- 大约每 25 例感染中就有 1 例会导致病毒性脑膜炎——脑和脊髓膜的炎症，可引起剧烈头痛和疼痛。
- 每 200 例 1 型脊髓灰质炎病毒感染中，就有 1 例会导致麻痹型脊髓灰质炎，从而造成永久性瘫痪。
- 在罹患麻痹型脊髓灰质炎的患者中， 5%至 10%的人会因病毒麻痹呼吸肌而死亡。幸存者可能终身残疾，并伴有肌肉萎缩、慢性疼痛，或在数十年后出现脊髓灰质炎后遗症 。
- 随着疫苗的广泛接种，全球脊髓灰质炎病例减少了 99%以上 ，估计避免了 2000 万例瘫痪病例。美国在 2023 年未报告任何瘫痪病例。
看什么
参议院定于 2 月 25 日举行卫生局局长提名人凯西·米恩斯的听证会
- 参议院卫生、教育、劳工和养老金委员会 (HELP) 将于 2 月 25 日举行听证会 ，讨论提名凯西·米恩斯博士担任美国公共卫生署署长一事。
- 她的听证会原定于 10 月份举行，但由于 Means 开始分娩而被推迟 。
- 她批评疫苗，声称儿童接种疫苗与“弱势儿童健康状况下降”有关，并宣传一些错误的说法，即疫苗会导致自闭症。
民主党人呼吁在预定会议（2 月 25 日至 27 日）前撤换 ACIP 成员
- 立法者认为，他们的记录和公开评论可能会危及基于证据的疫苗指导，特别是针对妇女和婴儿的疫苗指导。
- 该组织还敦促肯尼迪恢复之前被解雇的 ACIP 成员的职务，认为该委员会已经背离了科学诚信。
- 截至周三（2 月 18 日），美国卫生与公众服务部（HHS） 未能按时上传会议所需的《联邦公报》通知，这意味着会议可能延期。据报道，美国疾病控制与预防中心（CDC）的一名官员周二告诉工作人员，会议很可能不会按计划举行。
美国将参加世卫组织流感疫苗成分会议（2 月 26 日）
- 每两年一次的会议将召集一组专家，分析世界卫生组织全球流感监测和应对系统 （GISRS）生成的流感病毒监测数据，美国是该系统的贡献国之一。
- 该小组随后将就下一流感季流感疫苗的成分提出建议。各国疫苗监管机构和制药公司将根据这些建议来研发、生产和批准疫苗。
美国食品药品监督管理局疫苗咨询委员会将于 3 月 12 日决定下一季流感疫苗的接种方案。
- 在世卫组织会议之后，美国食品药品监督管理局疫苗及相关生物制品咨询委员会（VRPBAC） 将于 3 月 12 日召开会议 ，公开提出关于 2026-2027 年美国流感疫苗应包含哪些毒株的建议。
- 这将是 VRPBAC 自 2024 年 3 月以来首次召开流感毒株选择会议，此前该委员会 2025 年的会议被突然取消 。
- 2025-2026 年流感疫苗的毒株是在 FDA、CDC 和国防部 (DoD) 官员举行闭门会议后选定的，绕过了独立疫苗顾问的通常意见。
世界卫生组织批评美国疾控中心资助的乙肝疫苗研究计划，该计划目前仍处于暂停状态。
- 上周，世界卫生组织谴责了美国疾病控制与预防中心计划资助的在几内亚比绍对新生儿进行乙肝疫苗接种的研究，总干事谭德塞博士称该研究 “不道德”。
- 该组织还发表了一份正式声明， 强调了乙肝疫苗出生剂量的重要性，并解释了为什么拒绝接种疫苗是错误的。
- 据该国官员称， 该研究目前已暂停， 等待进一步审查，因为他们表示该研究尚未获得适当的伦理批准。
- 研究人员拒绝回答有关试验进展的问题，但确认试验将“按照标准程序在启动前”在 clinicaltrials.gov 网站上注册 。截至 2 月 18 日，该试验尚未在该网站上列出。
提醒：医学协会将于 2 月 24 日向国会汇报疫苗接种建议
- 继美国疾病控制与预防中心 (CDC) 最近对儿童免疫接种计划进行调整后，美国儿科学会 (AAP) 发布了 2026 年儿童和青少年疫苗接种建议 ，其中几种疫苗与联邦政府的指导意见有所不同。
- 为了解决这些分歧，美国儿科学会将与美国妇产科医师学会 (ACOG)、美国传染病学会 (IDSA) 和“为家人接种疫苗”组织 (VYF) 一起向国会进行简报，解释建议方面的差异。
- 简报会“ 如何理解疫苗建议 ”将于 2 月 24 日星期二下午 3:30 至 4:30 在雷伯恩众议院办公楼 2075 室举行。
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