CIDRAP 评论文章：新冠疫苗引发心肌炎的信号确实存在，但现在已经消除。ACIP 三月份的议程却否认了这一点

3 月 18 日和 19 日，免疫实践咨询委员会（ACIP）将召开会议，讨论新冠疫苗伤害、新冠后遗症以及委员会推荐方法的变更。这三项议题均可能安排投票表决。

检测到信号，对其进行研究并采取行动

接种 mRNA 新冠疫苗后发生心肌炎是真实存在的。该病早期即被发现，并经过广泛研究，其结果已用于指导临床诊疗建议。

美国疾病控制与预防中心 (CDC) 运营着疫苗安全数据链 (VSD)，这是一个嵌入美国主要医疗系统的主动监测网络，覆盖数百万患者。与收集未经核实的公众报告的被动报告工具不同，VSD 追踪已接种疫苗和未接种疫苗人群中已确诊的医疗病例，使研究人员能够区分真正的安全信号和巧合。

在 COVID-19 大流行期间，VSD 检测到 12 至 39 岁人群接种 mRNA 疫苗后 7 天内心肌炎（心肌炎症）的发生率升高。根据美国疾病控制与预防中心免疫实践咨询委员会 (ACIP) 于 2025 年 6 月公布的美国疾病控制与预防中心免疫安全办公室的数据，在 2021-2022 年接种第二剂原始疫苗后，心肌炎的发生率达到峰值，约为每百万剂 38 例；在接种原始单价加强剂后，心肌炎的发生率约为每百万剂 25 例。

即使是第一剂疫苗也出现了少量但具有统计学意义的超额感染，大约为每百万人中有六例。感染率在16至17岁的男性中最高，而在12岁以下儿童或50岁以上成人中则很少见。

系统捕捉到了信号。监管机构做出了回应。指导意见更新，建议间隔给药，并优先推荐年轻男性使用辉瑞配方。围绕这一信号，公众沟通的速度和透明度受到了批评。但之所以存在一个可供审查的时间节点，正是因为监测系统产生了数据。解决人们对结果沟通方式的担忧的办法是改进沟通，而不是修改评估这些结果的规则。

风险在其原始语境中

同期，该病毒本身导致心肌炎的发生率与疫苗接种率相当甚至更高。一项针对英国 510 万儿童的研究发现，在未接种疫苗的青少年男孩中，SARS-CoV-2 感染导致每百万人中约有 11 例额外心肌炎病例，而接种第二剂疫苗后，每百万人中额外心肌炎病例仅为 9 例。

感染还导致了疫苗接种不会造成的后果：儿童多系统炎症综合征（MIS-C），这是一种严重的感染后疾病，在 12 至 17 岁未接种疫苗的青少年中， 每百万人中有 84 人患病；在 5 至 11 岁儿童中，每百万人中有 137 人患病。接种疫苗在很大程度上消除了 MIS-C 的风险。

疫苗相关性心肌炎一旦发生，通常病情较轻且具有自限性。一项法国研究追踪了 4635 例住院心肌炎患者，发现接种疫苗后发生的病例中无院内死亡。18 个月时，疫苗相关性心肌炎的死亡率为 0.2%，而感染后心肌炎和传统心肌炎的死亡率均为 1.3%。 加拿大数据显示，疫苗相关性心肌炎患者的重症监护室入住率低于 7%，而未接种疫苗患者的入住率则高达 28%。一项美国研究纳入了 333 名 30 岁以下的患者，发现无心脏死亡病例，也无心脏移植病例，但部分患者出现持续性 MRI 异常，需要随访。 韩国一项针对青少年的监测发现，89%的病例病情较轻，无死亡病例。

2021 年和 2022 年，风险收益比很明确：病毒造成的心肌炎、MIS-C 和死亡病例都超过了旨在预防该病毒的疫苗。但这种比较仅适用于疫情的特定阶段。

信号已解析

2026 年的群体免疫与 2021 年截然不同。流行的病毒变种引起的疾病严重程度较低。MIS-C（儿童多系统炎症综合征）基本消失。而且疫苗本身也发生了变化。

VSD 数据清晰地表明了这一点。在 2022-2023 年接种二价（双毒株）疫苗后，12 至 39 岁人群的心肌炎发生率降至每百万剂约 2 例。2023-2024 年的疫苗配方使这一比例降至每百万剂约 5 例。2024-2025 年的疫苗配方则使这一比例降至每百万剂约 2 例。

该年龄组的心肌炎背景发病率 （即任何人群无论是否接种疫苗的预期发病率）低于百万分之二。目前的疫苗剂量也达到了这一水平。只有最初的单价（单一毒株）疫苗和加强针才显示出统计学意义上的显著增加。二价疫苗及所有后续配方均未出现这种情况。

这些研究结果在不同国家和数据库中均成立。一项针对超过 100 万成年人的丹麦研究发现，接种 JN.1 改良疫苗并未增加心肌炎风险。两项评估 XBB.1.5 疫苗的美国研究也未发现相关信号[ 研究 1 ， 研究 2 ]。

关于更广泛的死亡率问题，在 2025 年 6 月举行的 ACIP 会议上，一项分析利用疫苗不良事件报告系统（VAERS）和美国国家卫生统计中心（NCHS）的死亡率数据库数据，将疫苗接种后的死亡报告率与一般人群的背景死亡率进行了比较。结果显示，从 6 个月到 65 岁及以上的所有年龄组，接种 mRNA 疫苗后 42 天内的死亡报告率均低于预期背景死亡率。在所有人群中，观察值与预期值的比值均小于 1。

单独的 VSD 分析证实，在接种辉瑞和 Moderna 产品后 28 天内，12 岁及以上人群和 65 岁及以上 Medicare 受益人中，全因死亡率、心脏死亡率或非 COVID 死亡率的风险均未增加。

能够灵敏地检测出每百万剂疫苗中额外出现六例心肌炎病例的监测系统，却无法检测出当前疫苗造成的额外伤害。

2021年的议程停滞不前

过去五年，关于新冠疫苗安全性的证据基础发生了显著变化。疫苗配方变了，病毒变了，人群的免疫状况也变了。监测数据反映了所有这些变化。

ACIP 三月份的议程并非如此。它的组织核心是源于早期疫情经验，当时人们使用最初的单价疫苗对免疫力低下的群体接种，以对抗更具致病性的变异株。

这是对历史恩怨的执着，而忽视了当今的公共卫生重点。

这些担忧在当时是合理的。我们进行了调查，并采取了行动。

如果到了2026年，相关产品早已退出市场，其替代产品也未显示出任何可察觉的安全隐患，此时继续关注这些问题并非是对现有证据的认真对待，而是对历史遗留问题的执着，罔顾当下的公共卫生要务。

议程倒退了新冠疫情的长期影响

三月份的议程将“新冠疫苗伤害和新冠长期症状”捆绑在一起，仿佛两者都是需要相互权衡的危害。但事实并非如此。

《新英格兰医学杂志》 发表的一项呼吸道病毒疫苗系统性综述发现，疫苗对预防新冠后遗症（尤其是儿童）具有显著的保护作用。 一项研究报告称，疫苗对至少出现一种新冠后遗症症状的有效率为 57%，对出现两种或两种以上症状的有效率为 73%。 人群层面的数据显示，在德尔塔疫情期间，疫苗对青少年的有效率为 95%；在奥密克戎疫情期间，疫苗对青少年的有效率为 75%；在奥密克戎疫情期间，疫苗对年幼儿童的有效率为 60%。

中介分析阐明了其机制：疫苗对新冠后遗症的保护作用几乎完全来自于预防初始感染。在发生突破性感染的儿童中，疫苗没有显著的直接保护作用。这意味着：疫苗预防新冠后遗症的主要作用在于预防感染本身。

成人数据则更为复杂，一些研究表明二价加强针能提供中等程度的保护，而另一些研究则发现没有显著效果。这些证据较为复杂，需要仔细、系统地评估。将其与“疫苗伤害”混为一谈，预设了疫苗接种和新冠长期症状应该放在同一层面讨论。但现有证据表明，二者截然相反。

这一议程的核心是证据问题。

在公共和政治讨论中流传的“新冠疫苗伤害”概念，主要依赖于提交给疫苗不良事件报告系统（VAERS）的报告。VAERS 接受任何人的报告，但这些报告未经临床验证，也无法证明疫苗是造成所报告事件的原因。该系统自身的文档也明确指出这一点。

其目的是提出假设以供调查，而不是确定因果关系。此前， 美国医学研究所对疫苗不良事件报告系统（VAERS）死亡报告的审查得出结论，绝大多数死亡是巧合，与疫苗接种没有因果关系。

2025 年 11 月，美国食品药品监督管理局（FDA）生物制品评估与研究中心主任维奈·普拉萨德（Vinay Prasad） 博士的一份备忘录被泄露给媒体。 备忘录称 ，对 96 份疫苗不良事件报告系统（VAERS）死亡报告的审查发现，至少有 10 例儿童死亡是由新冠疫苗接种引起的。普拉萨德称这一数字较为保守，并表示实际数字更高。

疫苗不良事件报告系统（VAERS）接受任何人的报告。这些报告未经临床验证，也不能证明所报告的事件是由疫苗引起的。

该方法涉及对个案报告进行主观因果关系评估，普拉萨德本人将其描述为“即使是理性的人也可能存在细微分歧”的评估标准。该备忘录缺乏对照组，缺乏分母，并且依赖于一个没有机制来核实所接收报告的临床细节的报告系统。

现在已经是三月了。备忘录泄露三个多月后，其背后的分析仍未公开，也未提交同行评审，更没有发布任何正式报告。但“新冠疫苗导致美国儿童死亡”的说法却一直在公共舆论中流传，并影响着免疫实践咨询委员会（ACIP）本月的工作议程。

现在来看看主动监测系统显示的结果。VSD（疫苗安全数据系统）通过对确诊病例的验证和明确的对照人群分析，确定心肌炎是 mRNA 新冠疫苗唯一已知的特有安全风险。目前，该风险已恢复至基线水平。 接种疫苗后的死亡率低于同龄未接种疫苗人群的预期死亡率。各年龄组的观察死亡率与预期死亡率之比均小于 1。

被动式报告工具无法确定因果关系，而主动式监测系统旨在解答这些问题，两者并非同等的证据来源。ACIP 的议程建立在前者之上，却忽视了后者，这并非严肃的疫苗安全策略。

根据《公共卫生服务法》第 222 条的规定， ACIP 的法定职责是评估证据并根据人群层面的风险和获益推荐疫苗。疫苗伤害的裁决通过国家疫苗伤害赔偿计划进行，这是一条独立的法律途径 。三月份的议程超出了这一授权范围。

改变规则

第三项议程可能比其他两项加起来更重要。

自 2010 年以来，ACIP 一直使用 GRADE 框架评估证据，GRADE 框架是国际公认的证据质量和推荐强度分级系统。自 2018 年以来，ACIP 开始使用 “证据到推荐”框架来规范证据转化为政策的过程。

世界卫生组织和世界各国的国家免疫咨询小组都在使用这些系统。它们的存在是为了确保疫苗接种建议建立在完整的证据基础之上，并经过系统评估，而不是仅仅基于对个别研究或病例报告的选择性呈现。

重组后的 ACIP 已经偏离了这些框架。在 12 月的会议上，乙肝疫苗首剂接种的投票在没有进行荟萃分析或任何系统性证据评估的情况下就进行了。包括肯尼迪任命的一些成员在内的几位投票成员对缺乏评估标准表示担忧。发表在 《疫苗》 杂志上的一项由 14 位前 ACIP 投票成员进行的独立审查发现，ACIP 的政策制定成熟度评分从 2025 年 4 月到 9 月从 100%下降到 58%。

推荐方法审查工作组目前负责评估 GRADE 和“证据到推荐”框架的“潜在修订”。最终的替代方案至关重要。如果一种方法对未经核实的被动报告和受控的主动监测赋予同等权重，或者允许基于选择性数据而非系统性审查提出建议，那么它影响的不仅仅是一次投票，而是会改变未来所有疫苗推荐的规则。

心肌炎问题恰恰说明了这一点的重要性。关于这一主题的证据跨越五年，涉及多个国家、多个监测系统，并且风险状况也在不断变化——从最初疫苗的明确信号转变为当前配方疫苗的无明显信号。得出这一结论需要全面审视所有证据。如果允许孤立地评估任何数据点，或者将未经证实的病例报告与数据点等同看待，那么最终只会导致更糟糕的政策。这不仅适用于新冠疫苗，也适用于该委员会负责的其他所有事项。

议程上应该包含哪些内容？

2026 年的前八周，美国 27 个州和纽约市共记录了 1100 多例麻疹病例 ，已接近 2025 年全年总数的一半，而 2025 年本身就是自 1991 年以来麻疹疫情最严重的一年。

疫苗接种率正在下降 。 泛美卫生组织原计划于 4 月召开特别会议，审查该国的麻疹消除状况；应美国卫生与公众服务部（HHS）的要求，会议已推迟至 11 月。美国妇产科医师学会已退出免疫实践咨询委员会（ACIP），理由是担心其科学诚信问题。 联邦法院正在评估该委员会的组成是否合法。即将召开的会议原定于 2 月下旬举行，但由于由疫苗批评者小罗伯特·F·肯尼迪领导的卫生与公众服务部未能按时在 《联邦公报》 上发布通知，会议已被推迟 ，并将以线上形式举行 。

ACIP 会议时间有限，肩负着重大的法定职责，而且目前正值麻疹危机，亟需集中精力应对。然而，ACIP 却选择在 3 月份的会议上讨论一项超出其职权范围的议程项目。该项目所依据的一份泄露备忘录至今仍未公开或审查，四个月过去了，备忘录的内容依然是所谓的心肌炎风险。但 ACIP 自身的监测系统显示，目前所有可用的疫苗配方都已将心肌炎风险降至背景水平。

同样的数据显示，接种新冠疫苗后，任何年龄组均未出现超额死亡率，对儿童预防新冠长期症状有显著保护作用，并且安全监测系统也完全发挥了其设计目的。

本文呈现的数据证实了这一点。该系统运行良好。它找到了信号，对其进行了特征分析，并跟踪了其分辨率。

系统运行正常。它找到了信号，分析了信号特征，并跟踪了其分辨率。

还有待观察的是，负责制定循证疫苗政策的委员会是否会遵循证据，还是三月份的会议会证实议程已经表明的情况：这一过程已经屈从于一个政治项目，该项目与其说是为了保护公众，不如说是为了重新讨论一场全国其他地区已经摆脱的疫情。

Scott 博士是斯坦福大学医学院传染病临床副教授，也是 《新英格兰医学杂志》 上发表的“ 2025-2026 年 Covid-19、RSV 和流感疫苗的最新证据 ” 一文的合著者。

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