关于疫苗安全性未经充分测试的持续误导性说法。

在反疫苗圈子里，有一种常见的误导性说法：儿童疫苗可能不安全，因为几乎没有疫苗在获批前经过安慰剂对照试验。但科学家告诉我们，这种说法误解了疫苗安全测试流程，并且利用了对安慰剂的狭隘定义。

“所有列入接种计划的儿童疫苗，在获得许可之前，都没有经过双盲安慰剂对照试验，”与美国卫生与公众服务部部长小罗伯特·F·肯尼迪关系密切的知名活动家德尔·比格特里在 3 月 9 日的一次会议上说道 。这次会议的主题是疫苗危害的“大规模流行”。比格特里继续说道：“现在众所周知，他们从未进行过此类试验。根本看不到任何安慰剂试验的踪迹。”

肯尼迪多年来一直发表类似言论 。他曾领导 “儿童健康保护组织”（Children’s Health Defense），该组织声称其“使命是通过消除有毒物质暴露来终结儿童健康流行病”，并经常撰文谈论疫苗的所谓危害 。在 2024 年总统竞选期间，他还聘请了比格特里担任其通讯主任。近几个月来，肯尼迪通常避免谈论疫苗问题，但在 4 月 21 日的国会听证会上，他重申了这一说法， 称自己“从未反对过疫苗”。

肯尼迪说：“我并不认为所有疫苗都是有害的。我从未说过这样的话。我说过的是，它们应该经过安全测试。”他还指出，政府正在资助通用流感疫苗和癌症疫苗的研发。（在 2023 年的一次播客节目中，他曾表示 “没有疫苗”是安全有效的，但后来否认说过这些话。）

“除了一种疫苗外，目前我们给孩子们接种的18种疫苗共92剂，没有一种经过随机对照安慰剂试验，”他继续说道。“我只是想说，我们应该了解风险概况，以便告知家长。”

肯尼迪在 1 月份至少 三次 就安慰剂对照试验提出了同样的呼吁。

肯尼迪在 1 月 16 日接受《今日美国》 采访时表示： “如今的儿童要接种 80 到 92 种疫苗，而唯一经过随机安慰剂对照试验安全性测试的只有新冠疫苗。其他疫苗都没有经过这样的测试。”（正如我们之前报道过的，只有在计算每种疫苗的剂量，包括 18 岁之前每年接种的流感疫苗和新冠疫苗，并将联合疫苗排除在外的情况下，才能得出如此多的常规推荐疫苗接种数量。）“因此，我们并不清楚这些疫苗是否会引起后续影响”，例如慢性疾病。

在 1 月 21 日于宾夕法尼亚州举行的一次集会上，他也发表了类似的言论， 称如果没有这样的试验，“我们就不知道风险情况如何”。

表面上看，这似乎是一个很有说服力的论点。大多数美国人对科学都有一定的了解，知道用安慰剂作为对照来测试医疗产品是确定其疗效的最严谨方法。这类试验还可以揭示常见的副作用。

专家表示，所有获批疫苗都经过了安全性测试，但这并非总是像肯尼迪等人所主张的那样，必须使用仅含生理盐水的安慰剂。约翰·霍普金斯大学国际疫苗获取中心解释说，出于科学和伦理原因，选择其他对照，例如另一种疫苗或含有非活性成分的溶液，也是合理的。

此外，该中心指出，虽然试验过程能确保一定程度的安全性，但试验规模通常不足以排除罕见的副作用。这些信息只能通过疫苗安全监测系统和涉及数万甚至数百万人的群体研究获得。

“安全性并非由任何一项研究决定，”非营利组织 Immunize.org 的疫苗学家兼科学传播总监约翰·格拉本斯坦告诉我们，“它是由所有研究的综合结果决定的。”

宾夕法尼亚大学佩雷​​尔曼医学院生物统计学部门主任杰弗里·S·莫里斯告诉我们，肯尼迪关于在没有安慰剂对照试验的情况下，儿童疫苗的“风险概况”是未知的“显然是错误的”，因为它“无视了所有其他研究和数据”。

“这些疫苗中的许多都已经使用了很长时间，”现已退休的范德比尔特大学疫苗学家凯瑟琳·爱德华兹博士告诉我们，“数百万儿童参与的观察性研究已经证实了它们的安全性。”

在肯尼迪执掌美国卫生与公众服务部（HHS）期间，疫苗的重点转向了定义狭窄的安慰剂对照试验，这开始影响其宣传和政策。正如我们 5 月份报道的那样，HHS 发言人表示，由于缺乏针对“惰性安慰剂”的测试，人们对疫苗的“实际风险情况”知之甚少，并暗示监管机构将要求所有“新”疫苗进行安慰剂试验。几周后，美国食品药品监督管理局（FDA） 表示 ，现在将要求对更新的 COVID-19 疫苗进行新的安慰剂对照试验，才能批准其用于低风险人群。

12 月，美国疾病控制与预防中心免疫实践咨询委员会（肯尼迪在年初对其进行了重组 ）邀请了疫苗伤害律师亚伦·西里 (Aaron Siri) 出席会议。西里在 90 多分钟的演讲中强调 ，常规注射儿童疫苗在获得许可前缺乏安慰剂对照试验。

今年 1 月，美国疾病控制与预防中心（CDC） 单方面削减了普遍推荐的儿童疫苗数量，官员们指出， 部分疫苗缺乏安慰剂对照试验。（3 月 16 日，一名法官暂时阻止了 该政策以及现任免疫实践咨询委员会（ACIP）制定的所有其他政策，初步认定政府在调整疫苗接种计划和任命委员会成员时可能没有遵循正当程序。此后，美国卫生与公众服务部（HHS）为 ACIP 发布了新的章程 ， 修改了 相关规则 ，允许其他专家参与，包括那些专门研究“严重疫苗伤害康复”的专家。）

虽然我们之前已经多次讨论过疫苗与安慰剂的说法，但这仍然是一个根深蒂固的误解。本文将详细探讨这一问题，解释为什么某些儿童疫苗没有进行生理盐水安慰剂对照试验，以及为什么科学家认为这并非令人担忧的理由。

狭义安慰剂

正如我们之前解释过的，提出这些说法的人对安慰剂的定义非常严格。他们接受盐水作为安慰剂对照，或者接受他们认为“惰性”的其他物质——但通常不把含有与疫苗配方某些成分相匹配的非活性成分但缺乏抗原的类似对照品算在内。抗原是疫苗的关键成分 ，免疫系统正是通过对抗原产生反应来产生保护作用。

这些非活性成分 可能包括 表面活性剂 （用于保持疫苗充分混合）、稳定剂、防腐剂或缓冲剂（用于保持疫苗的安全性和持久性），以及疫苗生产过程中残留的微量成分。

“虽然它不是生理盐水安慰剂，但它被认为是一种有效的安慰剂，”莫里斯说。

事实上，或许最著名的安慰剂对照疫苗试验——1954 年大规模的索尔克脊髓灰质炎疫苗试验—— 使用的是一种与疫苗成分几乎完全相同的红色液体，但其中不含灭活的脊髓灰质炎病毒，作为安慰剂 。正如儿科医生文森特·伊安内利博士在他的 Vaxopedia 博客上解释的那样，这样做是为了确保参与者和试验人员都不知道谁接种的是安慰剂，谁接种的是真正的疫苗，也就是所谓的 “双盲” 。

水痘疫苗也进行了与安慰剂的对比测试，安慰剂中含有稳定剂和微量抗生素新霉素。疫苗中含有微量新霉素是因为它是通过在细胞中培养减毒病毒制成的，而使用抗生素是为了防止污染。虽然大部分新霉素在纯化过程中会被去除，但仍会残留少量。

牛津大学疫苗知识项目解释说 ，除了极少数过敏体质的人外，没有证据表明这种微量抗生素会引起任何问题。费城儿童医院指出 ，即使对于过敏体质的人来说，这种风险也只是理论上的，因为疫苗中微量的抗生素“从未被明确证实会引起严重的过敏反应”。

“对大约 11000 名儿童和成人进行了 2 至 12 年不等的随访研究，结果表明该疫苗安全有效，”两位美国食品药品监督管理局（FDA）的科学家在《儿科学杂志》上撰文解释该机构于 1995 年批准水痘疫苗的决定时写道。“在健康受试者中，没有报告任何与接种疫苗相关的严重副作用，”他们补充说。

持续的安全监测—— 包括对 22 年上市后安全数据的审查 ——证实了水痘疫苗的总体安全性。

目前可用的两种轮状病毒疫苗均为口服疫苗，在随机对照试验中评估时， 也使用了含有各种非活性成分的溶液作为安慰剂对照。

其他控制

反对儿童疫苗接种计划的活动人士也不接受含有佐剂的对照试验。佐剂是一种能够帮助免疫系统对疫苗产生反应并增强保护作用的成分，有时还能减少所需的疫苗剂量或抗原量。佐剂通常会引起暂时的局部反应，例如注射部位发红和肿胀，因此在双盲试验中可能很有用。

生理盐水安慰剂的问题之一在于， 通常不会出现典型的、轻微的疫苗反应，这可能会让接种者意识到自己接种的是安慰剂。如果接种者知道自己接种的是安慰剂，他们可能会改变自己的行为 ，从而改变罹患相关疾病的风险，或者改变他们对任何副作用的感知。

约翰·霍普金斯大学和费城儿童医院解释说，使用佐剂对照的试验可以分离出疫苗活性成分（即抗原）的作用，并确定它是否会导致其他副作用。一种常用的佐剂是铝，儿童健康保护组织等团体长期以来一直声称铝存在问题。但正如我们过去报道此类说法时所解释的那样，现有科学证据表明，疫苗中微量的铝并不危险。

“铝佐剂的处理方式是让疫苗停留在注射部位附近，并随着时间的推移缓慢释放，”费城儿童医院疫苗教育中心联合主任夏洛特·莫泽告诉我们。这种长时间的暴露能产生强烈的免疫反应，但往往会导致注射部位疼痛、发红和炎症。莫泽表示，在对照组中加入佐剂“能使实验结果更加可靠”。

在其他情况下，会使用其他疫苗作为对照，这既是为了保持盲法 ，也是出于伦理方面的考虑。

“通常情况下，你是在比较一种新疫苗和一种旧疫苗，”爱德华兹说。如果针对某种特定病原体的疫苗已经存在，那么不给孩子接种通常是不道德的 。“未接种疫苗的儿童可能会感染危险的疾病，”美国儿科学会解释说 。“安慰剂组儿童的父母不会知道他们的孩子没有接种疫苗，也不会知道他们的孩子没有得到保护。”而且在很多情况下，科学问题的一部分在于，新疫苗是否至少与旧疫苗一样有效。

即使有了新疫苗，如果确定有必要给所有参与者带来一些好处 ，其他疫苗仍然可以用作对照。

纽约大学医学伦理学家亚瑟·卡普兰及其同事在 2025 年 7 月发表于 EMBO Reports 的一篇文章中写道，安慰剂对照“在疫苗试验中很少符合伦理”，只有在对疫苗的益处存在真正的不确定性（或研究人员所说的平衡状态 ）时才允许使用。

安慰剂问题在涉及儿童的研究中尤其棘手。虽然美国食品药品监督管理局（FDA）传统上没有针对疫苗试验中安慰剂的使用制定专门指南，但它发布了针对涉及儿童的医疗产品的专门指南，强调试验应“ 最大限度地提高益处，最大限度地降低风险 ”。

该机构在 2023 年告诉我们 ，“无需使用安慰剂对照（例如生理盐水）来确定疫苗的安全性（或有效性）”，并且在某些情况下，这样做“被认为是不道德的”。

专家告诉我们，使用佐剂或其他疫苗作为对照并不意味着该疫苗的安全性没有得到充分研究。

莫泽表示：“有人提出需要完全惰性的安慰剂，这意在转移人们的注意力。”他还补充说，“认为公司生产疫苗却没有进行适当测试的说法完全没有根据。”

格拉本斯坦说：“每一种儿童疫苗在获得许可前都要经过广泛的研究，而且在研究开展之前，FDA 及其世界各地的同行都必须同意研究方案。至于选择合适的对照疫苗，则由 FDA 决定。”

Grabenstein 指出，FDA 在审查产品时，监管机构会审查每个研究参与者的信息，以此来仔细核查数据。

“你看到的只是冰山一角，”他谈到疫苗包装说明书上的信息时说，“监管机构已经审查了更为广泛的原始数据。”（格拉本斯坦曾在默克疫苗公司工作十余年。他表示目前与该公司没有任何经济联系。）

在任何重大新疫苗获得许可之前， 通常都会有一个独立的专家委员会向相关机构提供建议，以决定是否批准该疫苗；美国疾病控制与预防中心在决定如何使用已批准的疫苗时，也会采用类似的流程 。

在一封电子邮件中，比格特里反对接受 FDA 允许的非惰性安慰剂试验，他表示“这正是像 ICAN 这样的消费者权益倡导组织（比格特里的非营利机构）所支持的”，并列举了 FDA 在这方面的失败案例。他承认疗效试验可以使用其他对照，但强调安全性试验中，安慰剂必须没有任何药理作用。“要建立一个真正相当于‘什么都不做’的受试者的安全基线，只有生理盐水安慰剂才是可接受的，”他说道，“这不是我的个人意见，而是科学事实。”

Bigtree 还表示，“几乎所有评估过 VAERS（美国疾病控制与预防中心和美国食品药品监督管理局的疫苗不良事件报告系统 ）等系统的独立专家都认为这些系统“不准确、效力不足且根本不可靠”，尽管他仍然认为，如果机构对透明度和诚实调查有任何意愿，这些系统“可以得出有意义的研究结果”。

正如我们之前解释过的，疫苗不良事件报告系统（VAERS） 只是政府用于监测疫苗安全性的众多监测系统之一 。VAERS 是被动的，它接受自愿提交的、未经核实的潜在疫苗副作用报告；而其他系统则是主动的，它们会定期自动收集信息。虽然没有哪个系统是完美无缺的，但这些监测系统已经成功地识别出某些疫苗的问题，并因此对部分疫苗实施了限制或将其撤出市场。

安慰剂“可以指生理盐水，也可以指其他被认为是惰性的物质。但是，例如佐剂，并不属于安慰剂的范畴，”西里律师事务所的一位高级合伙人在我们询问西里在 ACIP 会议上的发言时说道。“西里先生公开的演讲和著述清楚地表明了上市后安全性方面存在的问题。”

美国卫生与公众服务部未回应置评请求。

值得注意的是， 某些疫苗在获准上市后也进行了安慰剂对照试验或其他随机对照试验。活动人士对安慰剂对照试验的质疑通常集中在上市前的研究上，但美国批准后进行的研究也是疫苗或通用疫苗抗原整体证据的一部分。

莫泽说：“科学家们在疫苗获得许可后会继续研究它们，而且，是的，其中也包括对照组。”

肺炎球菌疫苗

在向美国免疫实践咨询委员会 (ACIP) 作报告时，Siri 反复声称儿童疫苗的安全性测试不足。

他表示： “令人担忧的是，这些疫苗中没有一种是基于安慰剂对照的临床试验获得许可的。”他指的是疫苗接种计划中“独立的、常规的、注射型”儿童疫苗。“也没有任何疫苗被用作对照，以推动这些基于安慰剂对照试验获得许可的疫苗获得许可。”

以肺炎球菌疫苗为例，Siri 指出 ，目前儿童使用的肺炎球菌疫苗是根据早期版本疫苗的试验结果获得许可的，但第一个获得许可的疫苗——沛儿 7——曾与一种尚未获得批准的试验性疫苗进行过测试。

“这不是合适的对照。它无法建立安全性的基线，”他说 。在会议早些时候，他曾表示 ，由于沛儿 7 是首个此类疫苗，“因此绝对没有理由不在试验中使用惰性对照。” 曾代表肯尼迪并为其提供咨询的西里已代表 ICAN 提交请愿书，要求暂停疫苗分发或将其撤出市场。他还表示 ，肺炎球菌疫苗试验数据“引发了一些非常严重的安全隐患”。

然而，科学家告诉我们，选择试验性疫苗作为对照有其伦理原因，并且其安全性已经过广泛研究。

“让超过 37000 名儿童中的一半——而且这些儿童都是婴幼儿——接受四针注射，却没有任何潜在益处，这不符合伦理，”儿科传染病专家、资深疫苗临床试验专家史蒂文·布莱克博士告诉我们。他曾参与最初的沛儿（Prevnar） 试验 。肺炎球菌疫苗的接种时间为 2、4、6 和 12 至 15 个月龄。

他说，最初决定使用另一种疫苗作为对照是他自己的决定，但当他向该研究的机构审查委员会（ 一个保护试验参与者权利和福祉的独立委员会） 提交该计划时，他说，该委员会“一致认为，考虑到有一种活性对照疫苗可能带来益处，给这么多儿童接种四剂生理盐水是不道德的”。

布莱克说：“我们认为，如果提供一种针对脑膜炎球菌疾病的控制性疫苗（当时美国还没有针对这种疾病的疫苗），就能为这些婴儿提供一定的保护。”

使用试验性疫苗的决定是出于无奈之举。

布莱克解释说：“可供选择的疫苗种类非常有限。大多数你可能选择的疫苗都已经是常规推荐疫苗了，”因此无法将其纳入试验的对照组。

因此，研究团队选择了一种脑膜炎球菌疫苗，这种疫苗与肺炎球菌疫苗一样，都已完成二期临床试验。 二期临床试验是在进行主要、大规模临床试验之前，但已完成一期临床试验的基本安全性测试之后进行的。

全球疫苗数据网络联合主任布莱克指出，在沛儿疫苗试验之后，英国在一次脑膜炎球菌疫情爆发期间使用了这种试验性疫苗。“英国对对照组的安全数据感到放心，”他说。

布莱克表示，Prevnar 试验中的安全性评估“是此前美国开展的所有 3 期临床试验中最全面的安全性评估”。他说，医务人员会密切关注每一位接种疫苗的儿童就诊情况，以确定是否存在潜在的疫苗问题，任何严重事件都会上报给 FDA。

布莱克说：“当试验结果提交给 FDA 审查委员会时，委员会主席评论说，就安全性评估而言，这项试验提高了未来试验的标准。”

布莱克补充说，数据安全监测委员会对所有安全事件的发生情况进行了监测，如果出现一系列事件，试验就会揭盲。“我们会通知 FDA，”他说。“所以我们不仅关注个别事件，还寻找规律，但没有发现任何规律。”

在原疫苗上市后的研究以及测试新版本疫苗与前代疫苗的试验中，积累了更多安全性数据。目前儿童肺炎球菌疫苗针对 15 种或 20 种肺炎球菌血清型。

布莱克表示，这种疫苗“在降低儿童罹患侵袭性肺炎球菌疾病的风险方面极其有效”，并间接减少了父母和祖父母携带该细菌和疾病的风险。“挽救的生命数量巨大，”他说。“尽管已经接种了数百万剂疫苗，但尚未发现任何严重的、已确认的安全问题。”

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