莱姆病疫苗临床试验结果优异

辉瑞和 Valneva 宣布， 他们研发的基于 6 价 OspA 的莱姆病候选疫苗 LB6V（原名 VLA15）的临床试验取得了积极的成果。该临床试验的初步结果几个月前就已经公布，但辉瑞和 Valneva 更新了他们的数据。

莱姆病仍然是北半球最常见的虫媒传染病之一，而且其发病率持续上升。在美国，每年约有 47.6 万例莱姆病病例得到诊断和治疗，而在欧洲，每年报告的病例超过 13 万例。因此，接种莱姆病疫苗一直是许多人的愿望。

本文将探讨莱姆病是什么，以及疫苗三期临床试验的结果。

什么是莱姆病？

莱姆病是由至少三种伯氏疏螺旋体属细菌引起的传染病。在这三种细菌中， 伯氏疏螺旋体（Borrelia burgdorferi） 是北美莱姆病的主要病原体，而阿氏疏螺旋体（ Borrelia afzelii） 和加氏疏螺旋体 （Borrelia garinii） 在欧洲更为常见。该病以康涅狄格州的莱姆镇和老莱姆镇命名，1975 年最初在这两个城镇发现了多例病例。

伯氏疏螺旋体通过蜱虫叮咬传播给人类，这些蜱虫属于硬蜱属 （Ixodes） 的几个物种， 被称为“硬体蜱”。虽然鹿蜱、肩胛硬蜱（ Ixodes scapularis） 、太平洋硬蜱 （Ixodes pacificus ）和蓖麻硬蜱 （Ixodes ricinus ）通常被认为是伯氏疏螺旋体感染的媒介，但硬蜱属中的其他一些物种也能传播这种疾病。莱姆病是美国最常见的蜱传疾病 。

莱姆病初期会出现一些症状，包括发烧、头痛、疲劳、抑郁以及一种称为游走性红斑 （EM）的圆形皮疹。如果伯氏疏螺旋体感染得不到及时治疗，可能会出现其他症状，包括关节、心脏和中枢神经系统受累。

目前已知的伯氏疏螺旋体感染治疗方法通常只有一种——抗生素，包括多西环素 、 阿莫西林和头孢呋辛 。一般来说，抗生素治疗后症状会消退。

虽然莱姆病的真实发病率尚不清楚，但据估计，每年美国约有 476,000 人患病，欧洲约有 130,000 人患病。

目前唯一获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准的莱姆病疫苗 LYMErix 由史克必成公司（现为葛兰素史克公司）研发，并于 1998 年在美国上市。该疫苗需接种三剂。其作用机制独特——它能刺激人体产生抗体，攻击蜱虫叮咬人体时肠道内的伯氏疏螺旋体。因此，细菌在进入人体之前就被消灭。完成三剂接种后，该疫苗预防莱姆病的有效率约为 78%。更重要的是，该疫苗还能近乎 100% 有效地预防无症状莱姆病，即感染者虽然会产生抗体，但不会表现出任何症状。

2002 年，史克必成公司将该疫苗撤出市场；巴斯德梅里埃康诺公司也研发了一种莱姆病疫苗，尽管该疫苗在 III 期临床试验中显示出安全性和有效性，但该公司还是决定撤回向 FDA 提交的申请。

那么这些疫苗后来怎么样了？我之前写过关于人类莱姆病疫苗消亡的文章，所以在这里我简单总结一下。

LYMErix 疫苗在莱姆病流行地区取得了巨大成功。该疫苗安全有效。1998 年 12 月 28 日至 2000 年 7 月 31 日期间，美国高风险地区的患者接种了近 150 万剂该疫苗。同期， 疫苗不良事件报告系统 （VAERS）收到了 905 多份关于接种莱姆病疫苗后不良事件的报告。

不出所料，针对史克必成公司的大规模诉讼接踵而至（因为 LYMErix 疫苗不在疫苗伤害赔偿计划的承保范围内）， 反疫苗人士也如常发起了反对疫苗的运动 。正如我前面提到的，该疫苗最终被撤出了市场。

另一方面， 目前有三种犬用莱姆病疫苗 ——福特道奇实验室（Fort Dodge Laboratories）生产的 LymeVax；英特维-先灵葆雅（Intervet- Schering-Plough ）生产的 Galaxy Lyme；以及梅里亚（Merial ）生产的犬用重组莱姆病疫苗（Canine Recombinant Lyme）。每种疫苗的作用机制略有不同——梅里亚的疫苗与人类疫苗类似，其抗体攻击蜱虫肠道内的细菌。 该疫苗并非建议所有犬只接种，仅建议生活在莱姆病高风险地区的犬只接种 。

所以，狗狗比人类更能抵抗莱姆病。

莱姆病疫苗三期临床试验结果

LB6V 候选疫苗的 3 期临床试验是一项多中心、安慰剂对照、随机、观察者盲法试验，试验地点遍布美国、加拿大和欧洲莱姆病高发地区。5 岁及以上的受试者按 1:1 的比例随机分为两组，分别接受四剂 LB6V 疫苗或生理盐水安慰剂——分别于第 0、2、5-9 个月接种一剂，一年后，即下一个莱姆病流行季（第二季）开始前不久，再接种第四剂。

该疫苗针对伯氏疏螺旋体的外表面蛋白 A（OspA），每种蛋白 A 代表一种不同的血清型。该疫苗可预防北美和欧洲流行病学上相关的六种不同血清型。

接种疫苗后，人体会产生针对所有 OspA 血清型的抗体。当蜱虫吸血时，这些抗体进入蜱虫肠道并与伯氏疏螺旋体结合，从而阻断其传播给人类宿主。这种针对媒介的免疫策略与大多数疫苗不同，后者主要刺激人体产生针对病原体的免疫反应。

以下是该研究的主要结果：

• 与安慰剂组相比，在第 4 剂（第 2 季）后 28 天，该药物在降低确诊莱姆病病例率方面有效率达到 73.2%。
• 与安慰剂组相比，第 4 剂（第 2 季）后 1 天，该药物在降低确诊莱姆病病例率方面疗效为 74.8%。
• 该候选疫苗在临床试验中表现出良好的耐受性，分析时未发现任何安全信号。

概括

辉瑞和 Valneva 联合研发的莱姆病疫苗候选产品传来好消息。根据这些结果，他们应该能够在美国和欧洲获得批准上市。然而，鉴于华盛顿的反疫苗政策，我担心它最终可能无法获得批准。

莱姆病传播广泛且危险，因此预防它应该是所有公共卫生官员的目标。我本不该担心它可能无法获得批准，但鉴于最近疫苗方面的进展，我的担忧或许并非毫无道理。

我知道你们有些人会想知道审批需要多长时间。鉴于目前的疫苗形势，很难说，但应该还需要一年左右的时间。

最后，这项临床试验使用了生理盐水安慰剂作为对照组。或许这足以让那些似乎掌控着我们疫苗政策的反疫苗人士信服。

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迈克尔·辛普森

SkepticalRaptor 的首席执行官

我毕生热爱科学，尤其钟情于生物医学研究。我曾在学术界、商业拓展、科研领域工作多年，也曾周游世界为大型制药公司奔走宣传。我热爱运动，尤其喜欢大学篮球、橄榄球、冰球和棒球。我喜欢美食和富有见地的谈话，当然，还有一杯香醇的晨间咖啡！