新冠肺炎

什么

新冠肺炎是由严重急性呼吸综合征冠状病毒 2（SARS-CoV-2） 病毒引起的传染病。它会影响所有年龄段的人群。老年人和患有某些基础疾病的人群感染新冠肺炎后出现重症或死亡的风险更高。

谁

建议所有18岁及以上人士接种新冠疫苗。对于6个月至17岁以下且患有可能增加感染新冠病毒后出现重症或死亡风险的疾病的儿童，也建议接种疫苗。

如何

建议所有 18 岁及以上的人以及 6 个月至 17 岁以下患有可能增加感染 COVID-19 后出现重症或死亡风险的疾病的儿童接种基础疫苗。

大多数人只需接种一剂疫苗即可完成基础疗程。免疫功能严重受损者建议接种两剂疫苗，并可考虑接种第三剂。

根据个人的年龄和是否存在患重病的风险因素，建议每 6 个月或 12 个月追加剂量。

为什么

新冠病毒感染可能导致重症，尤其对老年人（包括养老院居民）和有基础疾病的人群而言。接种疫苗可以降低新冠病毒感染后出现重症和死亡的风险。

澳大利亚可提供的 COVID-19 疫苗

澳大利亚药品管理局网站提供每种疫苗的产品信息，包括最近注册的 Comirnaty LP.8.1 疫苗。

另请参阅疫苗信息和产品信息差异 ，以获取更多信息。

剂量和途径

目前所有可用的新冠疫苗均采用肌肉注射。剂量因品牌和年龄而异。更多信息请参阅上文疫苗详情 。

在特殊情况下，例如在开始免疫抑制剂治疗之前、出国旅行之前或如果某人无法轻易重新安排接种疫苗（例如在推广接种计划中），则可以比建议的间隔（至少 3 周）更早地接种基础疫苗。

与其他疫苗联合接种

5岁及以上人群

新冠疫苗可以与其他疫苗一起接种于 5 岁及以上人群。

研究表明，新冠疫苗与流感疫苗联合接种具有安全性和免疫原性 。 ^37-39 如有需要，新冠疫苗也可与其他疫苗联合接种，包括常规儿童和青少年疫苗。

复制型痘苗疫苗（例如 ACAM2000）和 mRNA 新冠疫苗均存在轻微的心肌炎风险，但非复制型 MVA-BN 痘苗疫苗的风险尚不明确。如果接种 MVA-BN 的时间并不紧急，建议将 MVA-BN 痘苗疫苗和 mRNA 新冠疫苗的接种间隔四周，以便确定任何不良反应的来源。这一点对于年轻男性或有特定相关顾虑的人群尤为重要。

6个月至5岁以下儿童

对于 6 个月至 5 岁以下的儿童，最好将 COVID-19 疫苗与其他疫苗的接种间隔 7-14 天。

目前关于该年龄组联合接种疫苗的安全性和免疫原性数据有限。理论上，联合接种疫苗可能会导致更高的不良反应发生率，包括发热。然而，如果分开接种疫苗在后勤方面存在困难，则可以联合接种新冠疫苗。

新冠疫苗的互换性

对于需要接种多剂新冠疫苗的人（例如 5 岁及以上且免疫功能严重受损的人），一般最好在初次接种时使用同一品牌的新冠疫苗。

对于接种过不同配方疫苗的人群，建议使用最新可用的变种疫苗完成基础免疫。如果可能，基础免疫应使用同一品牌的疫苗完成。如果符合以下条件，后续剂量可以使用其他品牌的疫苗：

• 之前服用的品牌存在禁忌症或注意事项
• 之前使用的品牌在澳大利亚买不到。
• 该人无法获得相同品牌的药品，或者不接受特定品牌药品的后续剂量。

混合用药方案中，建议两次用药间隔为 8-12 周，无论使用哪个品牌。

如果两次给药间隔超过 12 周，则无需重复给药。

对于在两次接种疫苗之间分别年满5岁或12岁的儿童，可采用混合接种方案。

建议接种多剂基础免疫疫苗且在两剂之间年满 5 岁或 12 岁的儿童，应在接种当日接种与其年龄相符的品牌和剂量。例如，一名严重免疫功能低下的儿童，在接种第一剂 Comirnaty JN.1 或 Comirnaty LP.8.1（6 个月至<5岁配方，黄色瓶盖）后年满5岁，应接种相应的Comirnaty JN.1或Comirnaty LP.8.1（5至<12岁配方，浅蓝色瓶盖）进行第二剂接种；一名严重免疫功能低下的儿童，在接种第一剂Comirnaty JN.1或Comirnaty LP.8.1（5至<12岁配方，浅蓝色瓶盖）后年满12岁，应接种相应的已注册用于≥12岁人群的Comirnaty JN.1或Comirnaty LP.8.1配方进行第二剂接种。

禁忌症

以下人群禁用新冠疫苗：

• 曾接种过同类新冠疫苗后出现过敏性休克
  • 接种一剂 mRNA 新冠疫苗后出现过敏反应是所有 mRNA 新冠疫苗的禁忌症 。
• 接种新冠疫苗任何成分后出现过敏反应

防范措施

患有某些心脏疾病的人

有以下任何一种疾病史的人可以接种新冠疫苗，但应向全科医生、免疫专家或心脏病专家咨询最佳接种时间以及是否建议采取任何额外的预防措施：

• 近期（过去 3 个月内）发生过心肌炎或心包炎
• 急性风湿热或急性风湿性心脏病（伴有活动性心肌炎症）
• 急性失代偿性心力衰竭。

接种 COVID-19 疫苗后出现心肌炎和/或心包炎的人应推迟接种后续剂量，并与主治医生讨论进一步接种 COVID-19 疫苗的方案。

目前关于新冠疫苗安全性的数据主要来源于早期新冠疫苗的大型临床试验。虽然针对更新疫苗（例如 Comirnaty JN.1 和 LP.8.1）的常见局部和全身不良反应的真实世界数据正在不断涌现，但预计其不良反应特征与早期疫苗相似。

6个月至5岁以下儿童

在安慰剂对照临床试验中，接种 Comirnaty Original 疫苗后，6-23 个月龄儿童最常报告的不良事件为烦躁（约 40-50%）、嗜睡（约 25%）、注射部位触痛（约 15%）和发热（约 7%）。 ^40,41 首次和第二次接种后局部不良事件的发生率相似，第三次接种后发生率略有下降。

在 2 至 4 岁的儿童中，首次、第二次和第三次给药后不良事件的发生频率相似。 ⁴⁰ 临床试验中最常见的不良事件是注射部位疼痛和疲劳（约占 25%至 30%）。约 5%的受试者报告出现发热。

5-11岁儿童

在安慰剂对照临床试验中，接种 Comirnaty Original 疫苗后，5-11 岁儿童最常见的不良反应是注射部位疼痛（约 70-75%），其次是疲劳（约 35%）和头痛（约 20-30%）。 ⁴² 接种第一剂疫苗后，3%的儿童出现发热；接种第二剂疫苗后，7%的儿童出现发热。在 Omicron 试验期间进行的一项大型人群研究证实了该年龄组儿童的 COVID-19 疫苗安全性，未发现新的严重不良反应。 ⁴³

12岁及以上人群

一项针对 12 岁及以上人群的 II/III 期临床试验报告显示，接种 Comirnaty Omicron XBB.1.5 疫苗后最常见的不良反应为疲劳（约 35-60%）和头痛（约 25-45%）。局部和全身反应的严重程度大多为轻度至中度，与早期制剂相似。 ⁴⁴ 一项针对免疫功能低下青少年和年轻成人的 Comirnaty 疫苗上市后研究的荟萃分析发现，总体而言，28%的受试者出现局部反应（疼痛、肿胀、瘙痒和红斑），而第二次接种后出现任何全身不良反应的可能性高于第一次接种后（13% vs 9%）。 ⁴⁵

新冠疫苗接种后发生过敏反应

新冠疫苗接种后发生过敏反应的情况很少见，其发生率与其他常见疫苗相似。一项纳入 Comirnaty Original 和 Spikevax Original 的研究显示， 过敏反应的总体发生率约为每百万剂 10 例。 ⁴⁶

心肌炎和心包炎

接种新冠疫苗后发生心肌炎和/或心包炎的情况非常罕见，但所有目前可用的新冠疫苗接种后均有相关病例报告。青少年男性接种第二剂 mRNA 疫苗（例如 Comirnaty）后发病率最高，但所有年龄段的成年男性和女性接种任何剂次的新冠疫苗后均有病例报告。 ^47,48 6 个月至 11 岁儿童接种疫苗后未报告心肌炎病例。 ^49,50

建议所有新冠疫苗接种者都应了解心肌炎或心包炎的潜在体征和症状，并被告知如果出现这些症状应及时就医。[参见免疫接种后的不良反应 ]

孕期或哺乳期接种新冠疫苗的安全性

mRNA 新冠疫苗在孕期是安全的 ^。51-53

孕妇接种原始 mRNA 新冠疫苗后的不良反应情况与非孕妇相似。 ^54,55 孕妇更容易出现注射部位疼痛，但较少出现发热或疲倦等全身症状。

冠状病毒病（COVID-19）是由严重急性呼吸道冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 引起的，SARS-CoV-2 是一种单链 RNA β 冠状病毒，于 2019 年 12 月首次被发现。

SARS-CoV-2 包含 4 种主要结构蛋白：刺突 (S) 糖蛋白、小包膜 (E) 糖蛋白、膜 (M) 糖蛋白和核衣壳 (N) 蛋白。56 ^大多数 COVID-19 疫苗都以刺突蛋白为靶点，刺突蛋白是病毒进入细胞的通道。

自发现以来，由于传播能力或逃避先前感染或疫苗接种获得的免疫力方面的优势，变异毒株逐渐占据主导地位。预计未来病毒会发生突变，导致出现具有免疫逃逸能力的新型 SARS-CoV-2 变异株，并且季节性因素也会影响病毒的传播。 ^57-59

自 ²⁰²⁴ 年以来，奥密克戎毒株是唯一在全球范围内传播的变种。此前引起关注的 ^{60 种}变种（例如 Alpha、Beta、Gamma、Delta）及其祖先毒株已基本消失。奥密克戎毒株的众多亚系曾引发多次全球性感染浪潮。

发病

在大多数人中，SARS-CoV-2 主要感染上呼吸道内壁细胞，导致轻度至中度疾病。重症患者会发展为下呼吸道感染 ，引起肺炎，并且可能出现免疫反应不足或时机不当，导致局部炎症反应和全身性促炎状态，进而引发严重的免疫病理。 ⁶²

易患重症新冠肺炎的人群

重症疾病的风险因素

老年

高龄是迄今为止与 COVID-19 发病率和死亡率相关的最强风险因素。 ^7,9,63-65 一项评估已完成基础疗程和后续剂量 COVID-19 治疗人群死亡风险的研究发现，80 岁患者的死亡风险比 50 岁患者高 30 倍 ^。7

医疗状况

既往疾病也会独立增加罹患重症的风险，但其程度小于年龄。 ⁶⁶ 有关这些疾病的列表 ，请参见表“建议接种额外剂量新冠疫苗的严重免疫功能低下疾病” 和表“可考虑接种新冠疫苗的疾病” 。

怀孕

未接种疫苗的孕妇感染新冠病毒后发展为重症的风险高于未接种疫苗的育龄非孕妇感染新冠病毒的风险。 ^29,67 而在接种过疫苗的女性中，这种风险在 Omicron 疫苗接种期似乎显著降低。 ^27,68

传播

SARS-CoV-2 通过呼吸、说话或咳嗽产生的呼吸道飞沫或气溶胶传播。69 空气中^的病毒颗粒可能被吸入，接触口腔、眼睛或鼻子的黏膜，或落在物体表面，并通过接触受污染的表面而导致感染 ，病毒随后转移到人体。

新冠肺炎的症状

感染 SARS-CoV-2 Omicron 变异株后最常见的症状是流鼻涕、咽喉痛、打喷嚏和头痛 ^。70 一些与先前变异株相关的 COVID-19 特征，例如发热、嗅觉丧失和持续咳嗽，在 Omicron 感染中似乎较少见。

与之前的变异株相比，奥密克戎变异株引起的重症和住院病例较少，这可能部分归因于疫苗接种和既往感染共同作用下积累的免疫力。 ⁷¹

感染 SARS-CoV-2（奥密克戎病毒）后的潜伏期通常为 3 天，但最长可达 14 天 ^。72

新冠肺炎的并发症和后遗症

重症新冠肺炎可能致命。一项丹麦研究估计，在奥密克戎计划实施初期， 感染死亡率（IFR）为每 10 万例感染 6.2 例（95% CI ：5.1–7.5）。 ⁷³

文献报道了 COVID-19 感染后出现的一系列代谢、心血管、呼吸、免疫和神经系统后遗症 ^。74-78

目前，新冠肺炎后遗症（“长新冠”）的定义尚不明确，但通常指在新冠肺炎感染期间或之后出现的持续性症状，这些症状在发病后持续超过 3 个月，且无法用其他原因解释。 ⁷⁹ 这些症状可能包括各种生理症状（例如疲劳、呼吸困难、胸痛和咳嗽）、认知症状（记忆力和注意力问题）以及心理症状（焦虑、抑郁、创伤后应激障碍）。

由于定义各异，新冠肺炎后遗症的患病率差异很大。一项纳入超过 75 万名参与者的系统评价和荟萃分析报告称，45%的新冠肺炎幸存者在 4 个月后仍存在一系列未缓解的症状。 ⁸⁰ 新冠肺炎后遗症的风险因素可能包括合并症、既往因新冠肺炎住院治疗、女性、高龄、高体重指数和吸烟。 ⁸¹

接种疫苗者发生新冠肺炎后遗症的风险显著降低（OR：0.57；95% CI ：0.43-0.76）。 ⁸¹

澳大利亚的新冠肺炎疫情

血清流行病学调查显示，截至 2022 年 12 月，澳大利亚感染新冠病毒的人口比例不断上升，其中 18 至 29 岁年龄段的成年人感染比例最高，约 82%的人口血清学检测呈阳性。 ⁸² 同样，截至 2022 年 8 月，约 80%的未接种疫苗儿童感染了新冠病毒。 ⁸³

最初的 COVID-19 疫苗仅针对或包含原始病毒的刺突蛋白。随着 SARS-CoV-2 的进化，根据世界卫生组织 COVID-19 疫苗成分技术咨询小组的建议，人们开发了新的 COVID-19 疫苗，旨在同时针对原始病毒株和更新、更具免疫逃避能力的变异株。 ⁸⁴ 许多更新的配方与原始配方的区别仅在于所使用的特定刺突蛋白抗原 ，因此，更新配方（例如 JN.1/LP.8.1）的 COVID-19 疫苗在获得监管机构（例如澳大利亚药品管理局（TGA））的批准后，是基于先前 COVID-19 疫苗的大型 3 期临床试验的疫苗有效性数据推断而来。

目前可用的 Comirnaty JN.1 疫苗是针对 Omicron JN.1 亚型配制的，Comirnaty LP.8.1 疫苗是针对 Omicron LP.8.1 亚型配制的。

基于欧米克隆技术的 COVID-19 疫苗

疫苗的功效和有效性

JN.1 及其衍生亚系疫苗的有效性研究仍在不断涌现。一项针对≥65 岁成年人的大型观察性研究估计，JN.1 疫苗对 COVID-19 相关住院的相对有效性在免疫功能正常的成年人中为 45-46%，在免疫功能低下的成年人中为 40%，且保护作用至少持续 4 个月。 ⁸⁵ 研究还发现，与当前流行的 Omicron 变异株匹配的疫苗的有效性似乎高于不匹配的疫苗。 ^4,86

疫苗免疫原性

目前，尚无针对 LP.8.1 疫苗免疫原性的评估数据。一项近期发表的预印本研究调查了 56 名成年人接种 KP.2 疫苗后的体液免疫情况，结果显示，针对疫苗匹配的 KP.2 变异株的中和抗体水平有所提高，但针对抗原漂移变异株（如 LP.8.1、NB.1.8.1 和 XFG）的中和抗体反应显著降低，这凸显了新变异株潜在的免疫逃逸能力。 ⁸⁷

在 Omicron 疫苗问世之前，对于 5-11 岁且无既往 SARS-CoV-2 感染史的儿童，10 µg 剂量的儿童用 Comirnaty 疫苗在预防实验室确诊的有症状 COVID-19 方面的有效率达 90.7%（95% CI ：67.7-98.3%）。 ⁴²

Comirnaty Original 疫苗对 2-4 岁儿童中由 Omicron 引起的 COVID-19 确诊病例的有效率为 82.4%（95% CI -7.6%–98.3%），对 6-23 个月龄儿童的有效率为 75.6%（95% CI -369.1%–99.6%）。 ⁴⁰

在针对 16 岁及以上成年人的关键疗效试验中，两剂 Comirnaty Original 方案在预防实验室确诊的 COVID-19 方面有效率达 95%（95% CI ：90.3%–97.6%）。 ⁸⁸

目前可用的新冠疫苗以多剂量小瓶装或单剂量预充式注射器的形式提供。有关多剂量小瓶的处理指南，请参阅 “疫苗接种”部分 。

多剂量 mRNA 新冠疫苗最初需在超低温下冷冻保存，解冻后可在冰箱中保存一段时间后再使用。不同疫苗品牌和疫苗瓶的保存要求有所不同；更多信息请参阅“澳大利亚新冠疫苗——海报”。

一般建议：

• 解冻后的冷冻疫苗瓶不应再次冷冻。
• 请勿摇晃疫苗瓶。
• 尽量减少接触室内光线，避免阳光直射和紫外线照射。
• 多剂量药瓶一旦刺破，应在 6 小时内使用配制好的剂量。

有关疫苗储存的一般信息，请参阅《国家疫苗储存指南》。力争达到 ^5.89

在澳大利亚所有州和地区，COVID-19 都是必须上报的疾病。

澳大利亚传染病网络提供国家指导方针，各州和领地公共卫生部门可以就 COVID-19 的公共卫生管理提供当地建议，包括病例及其接触者的管理。

免疫力血清学检测

不建议对已接种疫苗的人进行抗刺突蛋白抗体或中和抗体检测，以证明其对 SARS-CoV-2 的免疫力，因为目前还没有确定的免疫保护相关性，而且现有的抗刺突蛋白抗体或中和抗体检测方法在结果解释上也存在差异。

疫苗接种对未来新冠病毒检测的影响

接种新冠疫苗不会影响核酸（ PCR ）检测或快速抗原检测（用于诊断 SARS-CoV-2 感染） 的结果。然而，由于疫苗会诱导产生针对刺突蛋白的保护性抗体，这可能会导致血清学检测检测到针对刺突蛋白的抗体。接种疫苗不会影响抗核衣壳抗体检测的结果。

暴露后预防

不建议将新冠疫苗用于暴露后预防 。目前尚无数据支持这种用途。

Comirnaty 的产品信息指出，建议的初始疗程剂量间隔为 3 周。ATAGI 建议的初始疗程剂量间隔为 8 周。

产品信息指出，建议首疗程与后续剂量之间的间隔至少为 3-6 个月。ATAGI 建议 ， 对于符合条件的人群，首疗程与后续剂量之间的最小间隔至少为 6 个月。

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