呼吸道合胞病毒（RSV）

Respiratory syncytial virus (RSV)

澳大利亚免疫手册中有关呼吸道合胞病毒 (RSV) 疾病、疫苗和接种建议的信息。

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本页面于 2026 年 2 月 27 日更新。 查看更新历史记录 。

本章节目前正在接受咨询，并寻求国家健康与医学研究委员会（NHMRC）的批准。

Abrysvo 由国家免疫计划 (NIP) 资助，面向符合条件的孕妇。

各州和领地为特定婴幼儿群体提供呼吸道合胞病毒（RSV）特异性单克隆抗体疫苗的资金。各州和领地也为部分老年人提供有限的 RSV 疫苗接种资金。有关各项目的详细信息，请参阅各州和领地的相关指南 。

国家免疫计划不资助老年人接种这种疾病的疫苗。

本页内容：

本页

• 概述
• 建议
• 疫苗、剂量和给药
• 禁忌症和注意事项
• 不良事件
• 疾病的性质
• 临床特征
• 流行病学
• 疫苗信息
• 疫苗的运输、储存和处理
• 公共卫生管理
• 与产品信息的差异
• 参考
• 页面历史记录

概述

什么

呼吸道合胞病毒 （RSV）是一种引起上呼吸道和下呼吸道感染的病毒 。RSV 感染可导致严重的疾病，尤其是在婴幼儿和老年人中。

谁

建议以下人群接种呼吸道合胞病毒疫苗：

• 孕妇保护新生儿
• 所有年龄≥75岁的人以及年龄≥60岁的原住民和托雷斯海峡岛民
• 60岁及以上，有罹患严重呼吸道合胞病毒疾病医学风险因素的人群。

RSV 单克隆抗体推荐用于：

• 母亲在孕期未接种呼吸道合胞病毒疫苗，或在分娩前至少2周未接种疫苗的婴幼儿
• 无论母亲是否接种疫苗，婴幼儿罹患严重呼吸道合胞病毒（RSV）疾病的风险都会增加。
• 年龄小于 24 个月的儿童，在第二个或后续的 RSV 流行季中存在罹患严重 RSV 疾病的医学风险因素。

年龄在 60 至 74 岁之间且无严重呼吸道合胞病毒 (RSV) 疾病医学风险因素的非原住民成年人也可考虑接种疫苗。该年龄组接种疫苗有益处，但由于罹患严重 RSV 疾病的风险相对较低，其益处可能不及 75 岁及以上人群。

50-59 岁且有罹患严重 RSV 疾病医学风险因素的成年人也可以考虑接种疫苗。

婴儿患严重 RSV 疾病的风险因素与成人患严重 RSV 疾病的风险因素不同（ 见表：婴儿和幼儿患严重 RSV 疾病风险增加的相关因素 ； 见表：成人患严重 RSV 疾病风险增加的相关因素 ）。

如何

建议老年人接种单剂呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗以进行保护。RSV 疫苗可在一年中的任何时间接种，但应尽可能在 RSV 流行季开始前接种。目前已注册用于 60 岁及以上成年人的两种 RSV 疫苗是 Abrysvo 和 Arexvy。该年龄组没有品牌偏好。是否需要接种后续剂次尚未确定。

建议孕妇接种单剂 Abrysvo 疫苗以保护婴儿。建议每次妊娠均从妊娠 28 周开始接种。如果婴儿在母亲接种疫苗后不足 2 周出生，则可能无法获得充分保护，因此建议在妊娠 36 周结束前接种。 1

对于某些婴幼儿，建议在第一个呼吸道合胞病毒（RSV）流行季到来之前，注射单剂量的尼塞维单抗（一种长效 RSV 特异性单克隆抗体）：

• 那些在分娩前至少2周未接种疫苗的母亲
• 由于母亲或婴儿的某些状况，母亲接种疫苗的保护作用可能会降低。
• 存在严重呼吸道合胞病毒感染风险因素的人群可能需要额外的保护

虽然尼塞维单抗可以全年使用，但应根据个人风险和 RSV 季节性情况来考虑出生后立即给药与在第一个 RSV 季节之前给药的益处。

此外，对于存在严重呼吸道合胞病毒（RSV）感染风险因素且即将进入第二个 RSV 感染季的婴儿，建议在 RSV 流行季开始前不久开始使用 nirsevimab。如果 nirsevimab 不可用，可使用短效单克隆抗体（palivizumab）作为替代方案，该药物每月给药一次，疗程为 5 个月。

为什么

呼吸道合胞病毒（RSV）感染主要发生在 2 岁儿童。RSV 感染会造成严重的疾病负担（包括住院和门诊患者），并且是 3-12 个月龄婴儿下呼吸道疾病住院的主要原因之一。 2-6 大多数因 RSV 感染住院的婴儿本身健康状况良好。 4 然而，存在其他健康风险因素的婴儿发生重症的风险更高。

RSV 也是老年人、原住民和托雷斯海峡岛民成年人以及患有增加 RSV 重症风险的疾病的人群呼吸系统疾病和住院治疗的重要原因。

建议

婴幼儿

对于母亲在分娩前至少 2 周未接种疫苗的新生儿和 8 个月以下婴儿，或患有严重疾病风险较高的婴儿，建议使用长效 RSV 特异性单克隆抗体进行被动免疫。

建议所有孕妇在妊娠 28 周后接种一剂呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗 Abrysvo，作为保护胎儿的首次机会。参见 “建议孕妇在孕期接种 RSV 疫苗以保护胎儿” 。请勿给婴幼儿接种 RSV 疫苗 Abrysvo。

Nirsevimab 是一种长效 RSV 特异性单克隆抗体，推荐用于以下出生的婴儿：

• 针对孕期未接种呼吸道合胞病毒疫苗的女性
• 母亲在孕期接种呼吸道合胞病毒疫苗后不到2周。

经主治医生评估确认可能具有临床获益后，也建议以下婴儿使用尼尔塞维单抗：

• 存在罹患严重呼吸道合胞病毒 (RSV) 疾病风险因素的婴儿，无论其母亲是否接种过疫苗（ 见表：与婴幼儿罹患严重 RSV 疾病风险增加相关的因素 ）。
• 母亲患有严重免疫抑制，导致婴儿对母体接种的呼吸道合胞病毒疫苗的免疫反应受损（参见严重免疫功能低下的人群 ）。
• 失去有效被动免疫的婴儿：
  • 母亲在孕期接种了呼吸道合胞病毒疫苗，但随后在分娩后接受了治疗（例如换血、体外循环或体外膜肺氧合），这些治疗可能导致母体抗体丢失；
  • 已经接受过尼塞维单抗治疗但随后又接受了上述手术之一的患者（请注意，这将是尼塞维单抗的重复给药）。

参见图。流程图指导哪些婴儿在第一个 RSV 流行季应接受 nirsevimab 治疗 。

如果符合以下情况， 不建议在婴儿出生后的前 6 个月内使用尼塞维单抗：

• 婴儿的母亲在怀孕期间的适当时间接种了呼吸道合胞病毒疫苗，而且
• 该婴儿没有罹患严重呼吸道合胞病毒疾病的风险因素。

表格. 与婴幼儿严重呼吸道合胞病毒感染风险增加相关的因素

图. 流程图，指导哪些婴儿应在第一个呼吸道合胞病毒（RSV）流行季接受尼塞维单抗治疗

显示图片描述

关于使用呼吸道合胞病毒单克隆抗体的其他一般性考虑因素

• 3 个月以下的婴儿在第一次感染呼吸道合胞病毒 (RSV) 的季节，患重症的风险比所有年龄段的儿童都要高。
• 对于患有严重 RSV 疾病的婴儿，如果存在多种风险因素，例如早产和患有其他疾病，则发生严重后果的风险可能更高。
• 原住民和托雷斯海峡岛民婴儿因呼吸道合胞病毒感染而住院的风险约为同龄非原住民婴儿的 2 倍。 7,8
• 生活在难以获得针对严重呼吸道合胞病毒感染的先进治疗的地区的婴儿可能会从中受益更多。
• 对于符合条件的婴儿，帕利珠单抗（一种短效呼吸道合胞病毒单克隆抗体）可作为呼吸道合胞病毒单克隆抗体的替代疗法。帕利珠单抗推荐用于存在风险因素的婴儿（例如，不适用于母亲未接种疫苗的婴儿）。参见表格：与婴幼儿严重呼吸道合胞病毒感染风险增加相关的因素 。帕利珠单抗的给药方案为：在呼吸道合胞病毒流行季开始前不久，每月注射一次，最多持续 5 次。

 婴儿体内 RSV 特异性单克隆抗体的出现时间

单克隆抗体的给药时机应权衡儿童的个体风险（从低龄开始），并尽可能延长保护期，提高儿童首次呼吸道合胞病毒（RSV）感染高峰期的保护水平。在澳大利亚温带地区，RSV 的流行高峰期通常为 4 月至 9 月，但在热带地区，RSV 的流行高峰期可能全年存在，这通常与气候变化有关。9 应遵循当地政府的建议。曾感染过 RSV 且被建议接受 RSV 特异性单克隆抗体治疗的婴儿 ， 可在康复后接受治疗。

尼塞维单抗可提供至少 6 个月的保护作用 10,11 ，早期免疫原性证据表明，部分保护作用可能持续 6-12 个月 12 。若按以下方式给药，可最大限度地发挥其保护作用：

• 对于在呼吸道合胞病毒（RSV）流行季之前或期间出生的婴儿，应在出生后不久开始使用尼塞维单抗。对于在 RSV 流行季之后出生的婴儿，应考虑非流行季 RSV 感染的可能性和发生重症的风险（参见表：与婴幼儿 RSV 重症风险增加相关的因素 ），并酌情考虑将尼塞维单抗的使用推迟到下一个 RSV 流行季之前。
• 在年龄较大的婴儿首次 RSV 流行季开始前不久，这些婴儿仍然处于高危状态。

对于有患严重 RSV 疾病风险的婴幼儿，以及曾经感染过 RSV 并被建议接受 RSV 特异性单克隆抗体治疗的婴幼儿，康复后即可接受治疗。

尼尔塞维单抗可通过州和地区项目获得资助，用于部分婴幼儿。有关各项目的详细信息，请参阅各州和地区的指导文件。

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对于有罹患严重呼吸道合胞病毒（RSV）疾病风险的较大婴儿和年龄在 8 个月至 24 个月以下的幼儿，建议在第二个或后续 RSV 流行季之前接受 RSV 特异性单克隆抗体治疗。

建议 8 至 24 个月大的幼儿，若存在某些罹患严重呼吸道合胞病毒（RSV）疾病的风险因素，在第二个或后续 RSV 流行季之前接受 RSV 特异性单克隆抗体治疗。参见表格：与婴幼儿罹患严重 RSV 疾病风险增加相关的因素 。

无论这些高危儿童是否在第一个 RSV 流行季接受了 RSV 特异性单克隆抗体，或者他们的母亲是否在怀孕期间接种了 RSV 疫苗，情况都是如此。

如果儿童已经接受过尼塞维单抗治疗，并且之后接受了体外循环或体外膜肺氧合等治疗，这可能会导致 RSV 特异性抗体的丢失，则建议重复给药。

尼塞维单抗优于帕利珠单抗。

对于较大婴儿或儿童，尼塞维单抗的剂量比新生儿剂量高出 4 倍。参见 “疫苗、剂量和给药方法” 。

高危儿童进入第二个或后续呼吸道合胞病毒（RSV）流行季时，RSV 特异性单克隆抗体的出现时间

尼尔塞维单抗可提供至少 5 个月的保护。如果在呼吸道合胞病毒（RSV）流行季开始前不久注射，可最大程度地发挥其保护作用。在澳大利亚温带地区，RSV 流行季通常为 4 月至 9 月，但不同地区的情况可能有所不同。建议咨询当地医疗机构。

对于有患严重 RSV 疾病风险的婴幼儿，以及曾经感染过 RSV 并被建议接受 RSV 特异性单克隆抗体治疗的婴幼儿，康复后即可接受治疗。

建议每季注射一次尼塞维单抗之间至少间隔 6 个月。但更长的间隔也可能适用。第二次注射的时间应考虑呼吸道合胞病毒 (RSV) 流行季的时间、婴儿的年龄以及他们是否存在罹患严重 RSV 疾病的风险因素。

尼尔塞维单抗可通过州和地区项目获得资助，用于部分婴幼儿。有关各项目的详细信息，请参阅各州和地区的指导文件。

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成年人

建议75岁及以上成年人接种呼吸道合胞病毒疫苗

建议所有 75 岁及以上成年人接种一剂呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗。RSV 住院率随年龄增长而增加，75 岁及以上人群接种疫苗可能获益最大。

呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗可在一年中的任何时间接种，但应尽可能在 RSV 流行季开始前接种。曾感染过 RSV 且被建议接种 RSV 疫苗的成年人，可在康复后接种。

Abrysvo 或 Arexvy 均可使用，没有品牌偏好。

保护作用至少持续2年，目前尚未确定是否需要追加剂量。

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60至74岁的成年人可以考虑接种呼吸道合胞病毒疫苗。

60-74 岁且无严重呼吸道合胞病毒（RSV）疾病风险因素的成年人可以考虑接种单剂 RSV 疫苗。该年龄段人群罹患严重 RSV 疾病的风险低于 75 岁及以上人群，因此其获益可能小于 75 岁及以上人群。

呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗可在一年中的任何时间接种，但应尽可能在 RSV 流行季开始前接种。曾感染过 RSV 且被建议接种 RSV 疫苗的成年人，可在康复后接种。

Abrysvo 或 Arexvy 均可使用，没有品牌偏好。

保护作用至少持续2年，目前尚未确定是否需要追加剂量。

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原住民和托雷斯海峡岛民

建议60岁及以上的原住民和托雷斯海峡岛民成年人接种呼吸道合胞病毒疫苗。

建议所有 60 岁及以上的原住民和托雷斯海峡岛民成年人接种一剂呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗。与普通人群相比，原住民和托雷斯海峡岛民老年人群中 RSV 疾病的发病年龄更早。例如，原住民和托雷斯海峡岛民成年人 60 岁时的 RSV 相关住院率与非原住民成年人 75 岁时的住院率相当。

呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗可在一年中的任何时间接种，但应尽可能在 RSV 流行季开始前接种。曾感染过 RSV 且被建议接种 RSV 疫苗的成年人，可在康复后接种。

Abrysvo 或 Arexvy 均可使用，没有品牌偏好。

保护作用至少持续2年，目前尚未确定是否需要追加剂量。

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患有会增加罹患严重呼吸道合胞病毒疾病风险的疾病的人群

年龄在 50 至 59 岁之间，且患有会增加罹患严重呼吸道合胞病毒 (RSV) 疾病风险的疾病的成年人可以考虑接种 RSV 疫苗。

50-59 岁且有严重呼吸道合胞病毒（RSV）感染风险因素的成年人可以考虑单次服用阿瑞维（Arexvy）。参见表格：与成年人严重 RSV 感染风险增加相关的疾病。

Arexvy 是唯一获准用于 50-59 岁且患有增加重症风险的疾病的人群的疫苗。

呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗可在一年中的任何时间接种，但应尽可能在 RSV 流行季开始前接种。曾感染过 RSV 且被建议接种 RSV 疫苗的成年人，可在康复后接种。

保护作用至少持续2年，目前尚未确定是否需要追加剂量。

表. 与成人严重呼吸道合胞病毒感染风险增加相关的因素

年龄≥50 岁且患有以下所列疾病的成年人罹患严重呼吸道合胞病毒（RSV）感染的风险较高。以下列举的疾病并非全部，医疗机构可​​根据临床判断将患有类似疾病的人群也纳入其中。

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建议 60 岁及以上且患有增加罹患严重呼吸道合胞病毒（RSV）疾病风险的疾病的成年人接种 RSV 疫苗。

建议 60 岁及以上且有严重呼吸道合胞病毒（RSV）疾病风险因素的成年人接种单剂 RSV 疫苗。参见表格：与成年人严重 RSV 疾病风险增加相关的因素 。

呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗可在一年中的任何时间接种，但应尽可能在 RSV 流行季开始前接种。曾感染过 RSV 且被建议接种 RSV 疫苗的成年人，可在康复后接种。

Abrysvo 或 Arexvy 均可使用，没有品牌偏好。

保护作用至少持续2年，目前尚未确定是否需要追加剂量。

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怀孕或哺乳期妇女

建议孕妇在每次怀孕期间都接种呼吸道合胞病毒疫苗，以保护婴儿。

建议所有孕妇（包括未满 18 岁的孕妇）服用单剂量 Abrysvo 以保护胎儿。建议从妊娠 28 周开始，每次妊娠均需服用。

Abrysvo 是唯一获准用于孕妇的呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗。Arexvy 不应用于孕妇。请参阅注意事项 。

参见表格。妊娠期常规推荐疫苗：灭活疫苗， 更多详情请参阅《计划怀孕、怀孕或哺乳期妇女疫苗接种指南》 。另请参阅 《孕妇疫苗接种建议——医护人员指南》 。

婴儿感染呼吸道合胞病毒（RSV）通常会导致下呼吸道疾病，例如毛细支气管炎。病情在出生后的前 6 个月最为严重，常常需要住院治疗。母亲接种疫苗可将 6 个月龄婴儿罹患严重 RSV 疾病的风险降低约 70%（参见疫苗信息 ）。这是由于在妊娠期间，RSV 特异性抗体通过胎盘从母亲传递给胎儿，从而提供被动保护。

孕妇接种呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗主要是为了保护新生儿。接种疫苗也可能保护孕妇免受 RSV 感染，但这种感染在育龄妇女中通常症状较轻，而且临床试验并未研究疫苗对母亲的保护作用。

目前尚无充分证据支持在后续妊娠期间接种额外剂量的呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗。建议每次妊娠都接种 RSV 疫苗是基于免疫学原理以及孕期推荐接种的其他疫苗的经验。目前尚无证据表明在后续妊娠期间接种额外剂量的 RSV 疫苗存在安全隐患。未来有望获得更多来自临床试验的数据，以及来自已开展孕妇 RSV 疫苗接种计划国家的流行病学和安全性数据。

不建议未怀孕的哺乳期妇女接种呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗。理论上，接种疫苗对未怀孕的哺乳期母亲和婴儿均无安全隐患，但也有有限的证据表明，仅靠母乳喂养，接种疫苗就能保护婴儿免受感染。

 孕期疫苗接种时间

建议孕期接种呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗的时间从妊娠 28 周开始。虽然 Abrysvo 疫苗已获准用于妊娠 24 至 36 周，但在获得更多关于该孕周接种疫苗的妇女及其新生儿的安全数据之前，不建议常规在妊娠 24 至 28 周之间接种该疫苗。

如果孕妇在妊娠 36 周结束时仍未接种疫苗，应尽快接种。接种疫苗后数周内即可产生免疫反应，并且从接种疫苗之时起，经胎盘传递给婴儿的抗体数量会逐渐增加。但是，如果婴儿在母亲接种疫苗后不足 2 周出生，其保护效果将显著降低。 13

如果母亲在接种呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗后 2 周内分娩，建议婴儿接受尼塞维单抗（一种长效 RSV 特异性单克隆抗体）治疗，以提供额外保护。另请参阅 ：建议母亲在分娩前至少 2 周未接种疫苗的新生儿和 8 个月及以上婴儿，或患有严重疾病风险较高的婴儿，接受长效 RSV 特异性单克隆抗体的被动免疫治疗 。

如果孕妇在妊娠 28 周前意外接种了 RSV 疫苗，不建议在同一妊娠期间再次接种。

孕期接种疫苗的推荐时间考虑了以下因素：

• 关于妊娠 28 周前接种疫苗的进一步安全性数据，将在获得这些数据后进行审查（参见 “注意事项——孕妇或哺乳期妇女 ”）。
• 在澳大利亚大部分地区，呼吸道合胞病毒（RSV）是一种季节性疾病，但由于 RSV 全年持续传播，即使在非高峰期也可能发生重症。澳大利亚不同地区的季节性有所不同，尤其是在热带地区。
• RSV 疫苗可以与 dTpa 、流感疫苗和 COVID-19 疫苗同时接种，也可以分开接种（参见与其他疫苗的共同接种 ）或 Rh(D) 免疫球蛋白 （抗 D）。

一年中的任何时候都可以服用 Abrysvo，无论孕妇预计在一年中的什么时候分娩。

建议接种疫苗的孕妇，如果之前感染过呼吸道合胞病毒 （RSV），可以在康复后接种疫苗。

建议孕妇在每次怀孕期间（包括间隔很短的两次怀孕）都接种呼吸道合胞病毒疫苗，以最大限度地保护每个婴儿。

Abrysvo 疫苗由国家免疫计划（NIP）资助，适用于所有孕妇（包括 18 岁以下的孕妇），从妊娠 28 周开始接种。详情请参阅国家免疫计划时间表。.

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疫苗、剂量和给药

澳大利亚有售 RSV 疫苗

RSV 疫苗 Abrysvo 和 Arexvy 是不同的配方，并已注册用于特定年龄或人群。

孕妇只能使用 Abrysvo。

Arexvy 适用于 50-59 岁患有增加严重呼吸道合胞病毒（RSV）感染风险的疾病的成年人，以及所有≥60 岁的老年人。孕妇禁用 Arexvy。

两种呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗均不应用于婴幼儿，目前也没有获准用于该年龄组的疫苗。RSV 单克隆抗体 nirsevimab 和 palivizumab 可用于 2 岁以下婴幼儿的被动免疫。它们不应用于 2 岁及以上儿童或成人。

美国药品管理局网站提供每种呼吸道合胞病毒疫苗的产品信息。

另请参阅疫苗信息和产品信息差异 ，了解更多详情。

澳大利亚有售 RSV 特异性单克隆抗体

目前澳大利亚有两种单克隆抗体：Beyfortus（nirsevimab）和 Synagis（palivizumab）。

尼塞维单抗优于帕利珠单抗，因为它作用时间长（只需一剂即可覆盖一个呼吸道合胞病毒流行季），并且已获准用于所有婴儿，从出生起即可使用。

如果无法使用尼塞维单抗，对于存在严重呼吸道合胞病毒（RSV）感染风险的婴儿，可考虑使用帕利珠单抗。参见表格：与婴幼儿严重 RSV 感染风险增加相关的因素 。

年龄≥60 岁的成年人和 50-59 岁的成年人是 RSV 疾病的高危人群。

Arexvy

制造商：葛兰素史克澳大利亚公司

接种路线：肌内注射

已注册用于年龄≥60 岁的成年人和 50-59 岁且 RSV 疾病风险较高的成年人。

重组呼吸道合胞病毒（RSV）融合前 F 蛋白（RSVPreF3）（AS01 E 佐剂疫苗）

注射用粉剂和混悬剂

每0.5毫升复溶剂量（粉末）包含：

• 120µg RSVPreF3 抗原
• 海藻糖二水合物
• 聚山梨醇酯 80
• 磷酸二氢钾
• 磷酸氢二钾

这些产品添加了 AS01 E 佐剂系统（悬浮液）。该佐剂包含：

• 25μg 皂树皂苷 (QS-21)
• 25µg 3-O-脱酰基-4′-单磷酸脂质 A (MPL)
• 二油酰磷脂酰胆碱
• 胆固醇
• 氯化钠
• 磷酸氢二钠
• 磷酸二氢钾

有关 Arexvy 疫苗的产品信息和消费者用药信息，请访问澳大利亚药品管理局网站 。

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60岁及以上成年人和孕妇，为保护婴儿。

阿布里斯沃

制造商：辉瑞澳大利亚

接种路线：肌内注射

注射用途：

• 妊娠24-36周的孕妇
• 60岁及以上人士

重组呼吸道合胞病毒融合前 F 蛋白疫苗（RSVPreF）

注射用溶液的粉末和稀释剂

每0.5毫升复溶剂量含有：

• RSV A 亚组稳定化融合前 F 蛋白 60 微克
• RSV B 亚组稳定化融合前 F 蛋白 60 微克
• 氨丁三醇
• 盐酸氨丁三醇
• 蔗糖
• 甘露醇
• 聚山梨醇酯 80
• 氯化钠

还含有微量

• 盐酸

有关 Abrysvo 的产品信息和消费者用药信息，请访问澳大利亚药品管理局网站 。

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RSV 特异性单克隆抗体 – 适用于 24 个月以下婴幼儿

Beyfortus（Nirsevimab）——RSV 特异性单克隆抗体

制造商：赛诺菲-安万特澳大利亚

接种路线：肌内注射

用于预防呼吸道合胞病毒（RSV）下呼吸道感染的单克隆抗体：

• 在呼吸道合胞病毒（RSV）流行季期间出生或即将进入其首个流行季的新生儿和婴儿
• 24 个月以下的儿童在第二个呼吸道合胞病毒（RSV）流行季期间仍然容易感染严重的 RSV 疾病。

硅化鲁尔锁式 I 型玻璃预充式注射器，带 Fluro Tec 涂层活塞塞

Beyfortus 50mg 注射液，预充式注射器，紫色推杆：每支预充式注射器含有 50mg nirsevimab，浓度为 0.5mL（100mg/mL）。

Beyfortus 100mg 注射液，预充式注射器，浅蓝色推杆：每支预充式注射器含有 100mg nirsevimab，浓度为 1mL (100mg/mL)

还包含：

• 组氨酸
• 盐酸组氨酸
• 一水合物
• 盐酸精氨酸
• 蔗糖
• 聚山梨醇酯 80
• 水

有关 Beyfortus（Nirsevimab）的产品信息和消费者用药信息，请访问澳大利亚药品管理局网站 。

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Synagis（帕利珠单抗）——RSV 特异性单克隆抗体

制造商：阿斯利康

接种路线：肌内注射

用于预防呼吸道合胞病毒 (RSV) 感染高危儿童发生严重下呼吸道疾病的单克隆抗体。该抗体在患有支气管肺发育不良 (BPD) 的儿童、有早产史的婴儿（出生时胎龄小于或等于 35 周）以及患有血流动力学显著的先天性心脏病 (CHD) 的儿童中证实了其安全性和有效性。

帕利珠单抗 50 mg/0.5 mL 单剂量小瓶：透明、无色 I 型玻璃小瓶，带塞子和翻盖式密封，内含 0.5 mL 浓度为 50 mg/mL 的帕利珠单抗注射液。

帕利珠单抗 100 mg/1 mL 单剂量小瓶：透明、无色 I 型玻璃小瓶，带塞子和翻盖式密封，内含 1 mL 浓度为 100 mg/mL 的帕利珠单抗注射液。

还包含：

• 25mM 组氨酸
• 6 mM 甘氨酸

有关 Synagis（帕利珠单抗）的产品信息和消费者用药信息，请访问澳大利亚药品管理局网站 。

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剂量和途径

阿布里斯沃和阿雷克斯维

Abrysvo 和 Arexvy 的剂量为 0.5 mL，通过肌肉注射给药。

尼尔塞维单抗

对于体重 3-5 公斤的婴儿，在 RSV 第一个流行季节出生或进入第一个流行季节，nirsevimab 的剂量为 50 毫克（0.5 毫升），通过肌肉注射给药。

对于体重≥5 公斤、在第一个 RSV 流行季节出生或即将进入该季节的婴儿，nirsevimab 的剂量为 100 毫克（1 毫升），通过肌肉注射给药。

对于进入第二个或后续 RSV 季节的较大儿童，nirsevimab 的剂量为 200 毫克，在同一次就诊期间，在两个不同的部位（最好是不同的肢体，或者间隔 2.5 厘米）进行 2 次肌肉注射（2 × 1 毫升 100 毫克/毫升制剂）。

对于接受体外循环的儿童，一旦儿童术后情况稳定，就应立即给予额外剂量的尼塞维单抗。

如果手术在接受尼塞维单抗治疗后≤90天内进行：

• 对于在 RSV 第一个流行季节出生或即将进入流行季节的婴儿，额外注射尼塞维单抗的剂量是根据注射额外剂量时的体重计算的（见上文）。
• 对于进入第二个或后续 RSV 季节的较大儿童，额外给予 nirsevimab 剂量为 200 毫克（见上文）。

如果手术是在接受尼塞维单抗治疗后 90 天以上进行的：

• 对于在 RSV 流行季期间出生或首次进入 RSV 流行季的婴儿，无论体重如何，额外给予 50 毫克 nirsevimab。
• 对于在 RSV 流行季期间出生或进入第二个或后续流行季的婴儿，无论体重如何，额外给予 100 毫克尼塞维单抗。

对于 12 个月及以上的儿童，可以像接种疫苗一样，将 nirsevimab 注射到三角肌中。

帕利珠单抗

帕利珠单抗的剂量为 15 mg/kg，每月一次，在呼吸道合胞病毒（RSV）流行季节最多可肌注 5 次。有关使用帕利珠单抗的更多详情，请参阅各州和地区卫生部门的详细方案或当地机构指南。 14,15

疫苗接种错误

有关疫苗接种错误的相关信息，请参见表。呼吸道合胞病毒免疫产品管理错误临床指南 。

与其他疫苗联合接种

老年人

老年人可以同时接种呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗和其他疫苗，例如新冠病毒疫苗、流感疫苗、带状疱疹疫苗和肺炎球菌疫苗。然而，RSV 疫苗和流感疫苗的联合接种研究表明，与单独接种这些疫苗相比，同时接种 RSV 疫苗和流感疫苗会导致对其中某些毒株的免疫反应略有降低。 16,17 这些免疫反应降低的临床意义尚不明确。

联合用药可能会增加局部和全身不良事件的发生率。 16,18 临床试验中，当呼吸道合胞病毒疫苗与佐剂四价流感疫苗同时接种时： 17,19

• 联合接种组中，局部不良事件发生率高达 53%，而单独接种 RSV 疫苗组的发生率为 40%。
• 联合用药组中高达 45% 的患者出现全身性不良事件，而单独接种 RSV 疫苗组的这一比例为 34%。

同时接种疫苗，让人们可以在一次就诊中完成所有疫苗接种，其益处可能大于这些担忧。

孕妇

孕妇可以同时或分别接种 dTpa 、流感疫苗、新冠疫苗以及 Rh(D)免疫球蛋白（抗 D）。关于孕妇联合用药的数据仍在不断更新，但理论上没有问题。

对非妊娠女性的联合用药研究未发现安全性问题。同时接种 Abrysvo 和 dTpa 疫苗时，抗百日咳抗体（针对丝状血凝素和百日咳杆菌素）水平略有下降。 17,20 然而，其临床意义尚不明确，因此不建议额外接种 dTpa 疫苗。RSV 疫苗的免疫反应未见差异。

婴幼儿

婴儿和儿童可以同时接受尼塞维单抗或帕利珠单抗治疗，也可以与常规婴儿和儿童疫苗及其他产品（如口服或肌注维生素 K 和乙型肝炎免疫球蛋白 ）分开接受治疗。

婴儿和儿童的联合用药数据有限，但研究表明，在常规儿童疫苗接种当天或接种后 2 周内给予尼塞维单抗，与单独给药相比，安全性结果无差异。 21 由于单克隆抗体靶向特定抗原，因此不太可能干扰疫苗或其他免疫产品中的其他疾病抗原。 22

RSV 免疫产品的互换性

Abrysvo 和 Arexvy 都只需要单次剂量，无需互换使用。

在 RSV 流行季期间，可以使用一剂 nirsevimab 来替代剩余的 palivizumab 剂量。

禁忌症和注意事项

禁忌症

RSV 疫苗的唯一绝对禁忌症是：

• 既往接种同种呼吸道合胞病毒疫苗后出现过敏反应
• 接种呼吸道合胞病毒疫苗任何成分后发生过敏反应

RSV 单克隆抗体的唯一绝对禁忌症是：

• 先前注射过相同单克隆抗体后出现过敏反应
• 单克隆抗体任何成分引起的过敏反应

防范措施

怀孕或哺乳期妇女

Abrysvo 推荐用于孕妇。请参阅“建议——孕妇或哺乳期妇女”部分。

不建议孕妇在妊娠 28 周前接种 Abrysvo 疫苗。这是在等待更多关于特定不良事件（尤其是早产风险）的数据期间采取的预防措施（参见 “其他不良事件 ”）。随着更多数据的获得，关于接种疫苗时妊娠周数的建议可能会更新。

如果女性在妊娠 24 至 28 周之间意外接种了 Abrysvo 疫苗，可以告知其安全数据显示，与妊娠后期接种疫苗的女性相比，不良事件的发生率并未出现统计学意义上的显著增加。 23

如果妇女在妊娠 28 周前意外接受了 Abrysvo 的剂量，请参阅表格。呼吸道合胞病毒免疫产品给药错误的临床指南。

Arexvy 未获准用于孕妇，不应给孕妇服用。关于孕妇误服 Arexvy 可能存在的安全隐患的数据有限，但大多数报告并未描述严重的副作用。 24 如果孕妇误服了 Arexvy，请勿给予 Abrysvo。Arexvy 预计可为婴儿提供针对呼吸道合胞病毒 (RSV) 感染的保护。 25 可考虑给婴儿注射一剂 RSV 单克隆抗体。

请参阅表格。妊娠期间常规推荐的疫苗：灭活疫苗， 更多详情请参阅“计划怀孕、怀孕或哺乳期妇女的疫苗接种”部分 。

有格林-巴利综合征病史的人

关于 RSV 疫苗接种后格林-巴利综合征（GBS）复发风险的数据有限，但现有证据表明，既往患有 GBS 的大多数患者复发并不常见。一项美国回顾性队列研究对 550 名有 GBS 病史的患者进行了随访，发现仅有 6 例（1.1%）患者因任何原因被诊断为 GBS 复发。 26

有与疫苗无关的格林巴利综合征病史的人，在与医护人员讨论接种呼吸道合胞病毒疫苗的风险和益处后，可以接种呼吸道合胞病毒疫苗。接种时应考虑其年龄相关的风险、包括免疫功能低下在内的医疗风险因素以及个人偏好。

既往 6 周内曾患格林-巴利综合征（ GBS） 的人群，接种呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗后再次发生 GBS 的风险可能高于既往 GBS 发作与疫苗无关的人群。他们应与医护人员讨论接种 RSV 疫苗的风险和益处。

不良事件

阿布里斯沃

老年人接种疫苗相关的不良事件

在接受 Abrysvo 治疗的 ≥60 岁临床试验参与者中： 27

• 12% 的患者出现注射部位反应，而安慰剂组的这一比例为 7%。症状包括注射部位疼痛、发红和肿胀。
• 28% 的患者出现全身性不良事件，而安慰剂组的这一比例为 26%。最常见的全身性不良事件为疲乏、头痛和肌痛。

接受 Abrysvo 治疗的受试者与接受安慰剂治疗的受试者相比，严重不良事件的发生率没有差异 。27

孕妇接种疫苗相关的不良事件

在妊娠 24 至 36 周期间接受 Abrysvo 治疗的 18 至 49 岁孕妇中： 28,29

• 32%～43%的患者出现注射部位反应，而安慰剂组的这一比例为10%～14%。最常见的症状是注射部位疼痛。
• 62%～63%的受试者出现全身性不良事件，而安慰剂组的这一比例为60%～62%。最常见的症状是疲劳。

接受 Abrysvo 治疗的孕妇与接受安慰剂治疗的孕妇相比，严重不良事件的发生率没有差异。接受 Abrysvo 治疗的孕妇所生婴儿与接受安慰剂治疗的孕妇所生婴儿相比，严重不良事件的发生率也没有差异。 28,29

正在监测接种疫苗后的早产率（参见其他特别关注的不良事件（AESI）） 。

Arexvy

在接受 Arexvy 治疗的 ≥50 岁临床试验参与者中，疼痛是最常见的注射部位反应，≥60 岁参与者中有 61% 报告出现疼痛（安慰剂组为 9%） 30 ，50-59 岁参与者中有 75% 报告出现疼痛（安慰剂组为 14%） 31 。其他注射部位症状包括发红和肿胀 30,31 。

最常见的全身性反应是疲乏，≥60 岁受试者中有 34%报告出现疲乏（安慰剂组为 16%） 30 ，50-59 岁受试者中有 36%报告疲乏（安慰剂组为 19%） 31 。其他全身性不良事件包括肌痛和头痛 30,31 。

接受 Arexvy 治疗的受试者与接受安慰剂治疗的受试者相比，严重不良事件的发生率没有差异 。30,31

尼尔塞维单抗

在接受尼塞维单抗治疗的 0 至 24 个月龄临床试验参与者中，与接受安慰剂或帕利珠单抗治疗的参与者相比，未观察到任何不良事件或严重不良事件发生率的差异。 21,32

帕利珠单抗

在年龄≤2 岁且患有血流动力学显著性先天性心脏病的临床试验参与者中，接受帕利珠单抗治疗的患者与接受安慰剂治疗的患者相比，任何不良事件的发生率均无差异。接受帕利珠单抗治疗的患者发生任何严重不良事件的发生率显著低于接受安慰剂治疗的患者（p<0.005）。 33

特别值得关注的不良事件（AESI）

在接受 Abrysvo 或 Arexvy 治疗的≥60 岁试验参与者中，报告的 AESI（特殊关注不良事件）数量极少。这些不良事件包括自身免疫性炎症性神经系统疾病，例如格林-巴利综合征 （ GBS ）和心房颤动。 34

很难确定呼吸道合胞病毒疫苗是否导致了不良事件，因为：

• 研究中报告的 AESI 数量很少
• 有些研究没有安慰剂对照组。
• 部分研究涉及将呼吸道合胞病毒疫苗与其他疫苗联合接种。

这意味着无法直接确定呼吸道合胞病毒疫苗与疾病之间的因果关系。

格林-巴利综合征（GBS）

临床试验的统计效力不足以检测罕见的严重不良事件，因此，要明确这些事件在接种疫苗的人群中的发生率是否高于普通人群，需要开展大规模的上市后监测研究。对美国和英国 60 岁及以上成年人上市后监测数据的早期分析表明，接种疫苗后格林- 巴利综合征（GBS）的发生率可能高于预期。 35-38 Abrysvo 和 Arexvy 的超额病例发生率有所不同。Abrysvo 在接种后 1-42 天内，每百万剂疫苗中观察到 9-18 例超额 GBS 病例；而 Arexvy 在接种后 1-42 天内，每百万剂疫苗中观察到 5-7 例超额 GBS 病例。这两个数值均高于预期的每百万剂 2 例 GBS 病例。澳大利亚药品管理局（TGA）已发布关于接种疫苗后 GBS 风险较低的建议，并且已更新两种疫苗的产品信息，将 GBS 列为罕见的疫苗相关不良事件（AEFI）。 格林-巴利综合征仍然非常罕见，这些发现需要持续的分析和监测。

其他特别值得关注的不良事件（AESI）

一项已终止的葛兰素史克（GSK）呼吸道合胞病毒（RSV）孕妇疫苗临床试验显示，在低收入和中等收入国家，接种疫苗的孕妇组与对照组孕妇相比，早产和新生儿死亡人数存在不平衡。 25 因此，目前正在积极监测接种过任何 RSV 疫苗的孕妇的早产情况。Abrysvo 疫苗试验中没有确凿证据表明早产率存在显著差异，另一项已终止的 RSV 孕妇疫苗候选药物的 3 期临床试验也未观察到不平衡现象。但作为预防措施，Abrysvo 疫苗的推荐最低接种孕周为 28 周。早期研究表明，在孕 32 至 36 周接种 Abrysvo 疫苗的孕妇，其早产风险并未高于未接种疫苗的孕妇。 39

疾病的性质

呼吸道合胞病毒（RSV）是一种单链 RNA 正肺病毒。RSV 毒株可分为两大类：RSV A 和 RSV B。两类毒株可在每个流行季共同传播 。40

发病

RSV 的潜伏期为 2-8 天​​。

呼吸道合胞病毒（RSV）会感染呼吸道内壁细胞，包括肺部的小气道。受感染的呼吸道细胞最终死亡，导致黏液增多和小气道阻塞，表现为下呼吸道感染 。

感染的严重程度可能受以下因素影响：年龄过小或过大、某些疾病（见表 ：成人严重 RSV 疾病风险增加的相关疾病 ，以及表：婴幼儿严重 RSV 疾病风险增加的相关疾病 ）、宿主免疫反应和病毒因素。

既往自然感染并不能提供长期免疫力，再次感染很常见。母体接种疫苗或既往感染产生的抗体似乎可以降低婴儿出生后最初几个月的感染风险。 41

传播

RSV 通过呼吸道分泌物传播：

• 接触受感染的表面，然后通过眼睛或呼吸道传播。
• 通过气溶胶吸入病毒颗粒

病毒脱落通常持续 7-10 天，但最长可持续 30 天。

临床特征

RSV 的初次感染常见于 0-2 岁的婴幼儿，通常比年龄较大的再次感染更为严重。

呼吸道合胞病毒感染的症状

RSV 最初可能表现为急性上呼吸道感染， 伴有：

• 鼻塞和流涕
• 咳嗽
• 喉咙发痒或疼痛
• 发烧
• 中耳炎

随后可能发展为下呼吸道感染 ，其临床表现因年龄而异。约 30%～71%的婴幼儿在原发感染时即出现下呼吸道感染 。 40

婴幼儿下呼吸道感染的症状

感染的婴儿通常表现为毛细支气管炎或肺炎，其特征为：

• 呼吸困难，伴有呼吸急促、费力。
• 喘息
• 饱和度监测显示氧气水平降低
• 营养不良

年龄较大的儿童可能会出现感染复发，但与婴儿相比，发展为下呼吸道感染的可能性较小。该年龄组的下呼吸道感染通常会导致喘息，且症状通常比初次感染轻微。儿童呼吸道合胞病毒感染通常持续 3-10 天。

成人呼吸道合胞病毒感染症状

在成人中，呼吸道合胞病毒（RSV）通常引起与流感和其他呼吸道病毒类似的上呼吸道感染 。虽然会出现典型的上呼吸道感染症状，但与其他病毒相比，RSV 更容易引起呼吸道喘息、耳痛和鼻窦疼痛。 42

成人可发生下呼吸道感染 ，并伴有呼吸困难的体征和症状。约 30%的住院患者合并细菌感染 。 42

呼吸道合胞病毒感染的并发症

在婴儿中，呼吸暂停或氧合恶化可能使急性呼吸道合胞病毒感染病情复杂化。继发性细菌感染相对少见。

婴儿期确诊呼吸道合胞病毒（RSV）细支气管炎后，儿童后期常出现反复喘息的报道。严重的 RSV 感染是导致喘息的原因，还是仅仅是早期症状，目前尚不清楚。

在任何年龄段，呼吸道合胞病毒 (RSV) 引起的下呼吸道感染恶化都可能需要入住重症监护室接受呼吸支持，包括无创或有创机械通气。

免疫功能正常的人群中，呼吸道合胞病毒（RSV）感染导致的死亡并不常见，但在年龄极端的人群中，例如婴幼儿或体弱的老年人，则可能发生死亡。然而，对于严重免疫功能低下的人群，例如造血干细胞移植受者，RSV 感染的死亡率可高达 33%。 43

易患严重呼吸道合胞病毒疾病的人群

表 1 列出了婴儿罹患严重呼吸道合胞病毒（RSV）疾病的风险因素。表中还列出了与婴儿和幼儿罹患严重 RSV 疾病风险增加相关的因素 。一些健康儿童也会发展为重症，需要住院治疗。很难预测哪些儿童可能需要住院。

表 1 列出了成人罹患严重呼吸道合胞病毒（RSV）疾病的风险因素。与成人罹患严重 RSV 疾病风险增加相关的疾病 。

流行病学

呼吸道合胞病毒（RSV）是下呼吸道感染的主要病原体之一，尤其易感染婴幼儿和老年人。几乎所有儿童在出生后的头两年都会感染 RSV。早产儿、患有某些疾病的人以及澳大利亚原住民和托雷斯海峡岛民是 RSV 感染的高危人群。

呼吸道合胞病毒（RSV）的活性因气候而异。在澳大利亚的大多数温带地区，RSV 的季节性暴发通常发生在秋季和冬季，一般在 4 月至 9 月之间。高峰期在 6 月和 7 月， 7 通常早于流感季。 44 在热带地区，RSV 的季节性可能不太明显，并且可能与雨季重合。 9,44-46 RSV A 型和 B 型亚型共同流行，但其中一种可能占主导地位，并且这种优势亚型可能逐年变化。 47

澳大利亚呼吸道合胞病毒（RSV）疾病负担

3-5 岁儿童是呼吸道合胞病毒（RSV）相关住院病例的主要群体，其中婴儿在出生后的头几个月发病率最高（根据 2016-2019 年间 RSV 特异性住院病例数据，0-2 个月龄婴儿的发病率约为每 10 万人口 4000 例）。RSV 相关住院率通常从幼儿期开始下降，并在 50-65 岁年龄段的成年人中开始稳步上升。 7,48

在幼儿中，呼吸道合胞病毒（RSV）造成的疾病负担尤为沉重，尤其是在早产儿中。一项研究表明，在 5 岁以下儿童中，妊娠不足 28 周出生的儿童住院率约为总体住院率的 8 倍，而妊娠 28 至 31 周出生的儿童住院率约为总体住院率的 5 倍。

与非原住民儿童相比，原住民和托雷斯海峡岛民儿童的呼吸道合胞病毒（RSV）住院率大约高出 2 倍。 7,8,49 在全国范围内，包括原住民和托雷斯海峡岛民儿童在内的所有儿童的 RSV 住院率通常在两岁时显著下降，低于 3-6 个月龄儿童的住院率。 7 数据显示，12-24 个月龄且无风险因素的原住民和托雷斯海峡岛民儿童的 RSV 住院率显著低于同龄且有风险因素的儿童。 8 在澳大利亚的一些地区，原住民和托雷斯海峡岛民儿童的住院率可能支持在两岁时进行免疫接种。 50 关于澳大利亚老年人 RSV 疾病负担的数据有限。现有数据显示，2006 年至 2015 年间，65 岁及以上成年人的 RSV 相关住院率比其他成年人高出 20 倍。这主要归因于老年人群中呼吸道合胞病毒（RSV）检测和识别率的提高。由于过去几年检测频率较低，澳大利亚成年人群的疾病负担可能被低估，而现在检测频率正在增加。为了校正这种可能的低估，一项针对澳大利亚 75 岁及以上成年人 RSV 相关住院情况的建模研究显示，住院率为每 10 万人 256 例。 48

在新冠肺炎疫情期间，呼吸道合胞病毒（RSV）的活动大幅下降，季节性模式 51,52 受到干扰。然而，自 2022-23 年北半球疫情季和 2023 年澳大利亚疫情季以来，RSV 的活动表明其正逐渐恢复到疫情前的季节性模式 53 。

疫苗信息

Arexvy 和 Abrysvo 都是蛋白质亚单位疫苗，靶向 RSV F 蛋白的融合前构型，该构型在不同的 RSV 毒株中相对保守。

Arexvy 编码一种单一的融合前 F 蛋白，可靶向 RSV A 和 B 毒株，并含有 AS01E 佐剂 。Abrysvo 是一种不含佐剂的二价疫苗，含有来自 RSV A 和 B 毒株的融合前 F 蛋白。

对于 Arexvy 和 Abrysvo 而言，临床试验表明，单剂 RSV 疫苗接种在预防老年人在一个 RSV 流行季内发生的 RSV 相关下呼吸道疾病方面具有中等至较高的疗效 ，且保护作用可持续到第二个流行季。

阿布里斯沃

疫苗在老年人中的功效和有效性

在一项正在进行的大型临床试验中，接受 Abrysvo 治疗的 ≥60 岁成年人发生 RSV 相关下呼吸道感染的可能性降低了 89%，需要就医的 RSV 相关下呼吸道感染的可能性降低了 85%。 27,34

来自美国、英国和苏格兰的有效性数据显示，60 岁及以上老年人中，呼吸道合胞病毒（RSV）相关急性呼吸道疾病住院率降低了 62%至 92%。在英国的研究中，75-79 岁成年人接种疫苗后，预防任何 RSV 相关急性呼吸道感染住院的有效率为 82%，预防需要吸氧的重症住院的有效率为 87%。 54

在美国的研究中，疫苗对预防呼吸道合胞病毒（RSV）相关急诊就诊和住院的有效率同样很高，在 90%至 92%之​​间，包括患有高危慢性疾病的成年人和 75 岁及以上的老年人。 55

苏格兰的分析显示，在推广一项前三个月参与率高达 69%的项目后，75-79 岁成年人中与呼吸道合胞病毒（RSV）相关的住院率下降了 62%。 56

老年人免疫力持续时间

在南北半球，单剂 Abrysvo 疫苗接种后，在完整的呼吸道合胞病毒（RSV）流行季中（接种后长达 14 个月），疫苗有效率高达 89%。 27,34 在北半球受试者中，疫苗有效率在两个 RSV 流行季中达到 84%（接种后长达 16 个月，平均随访时间为 12 个月）。 34 在第一个 RSV 流行季前接种单剂疫苗后，第二个 RSV 流行季的疫苗有效率为 79%。

目前尚无足够证据确定是否需要再次接种疫苗。

疫苗对已接种疫苗的孕妇所生婴儿的效力和有效性

Abrysvo 疫苗用于孕妇，通过被动免疫保护新生儿免受严重的呼吸道合胞病毒（RSV）感染。一项临床试验发现，对于接种过 Abrysvo 疫苗的母亲所生的婴儿，该疫苗在 6 个月内预防 RSV 感染住院的有效率为 57%。该试验还发现，对于这些婴儿，该疫苗在出生后 6 个月内预防经医疗确诊的严重下呼吸道感染的有效率为 70%。 29

来自英国和阿根廷的有效性数据显示，在婴儿出生后的前 6 个月内，呼吸道合胞病毒（RSV）相关下呼吸道感染住院率降低了 72%至 82%。 13,57-59 在苏格兰的一项研究中，疫苗对早产儿在出生后前 3 个月内预防住院的有效性高于足月儿（分别为 90%和 82%）。英国的两项研究还指出，母亲接种疫苗后不到 2 周出生的婴儿，其对 RSV 疾病住院的保护作用显著降低。一项比较母亲接种疫苗后 0-14 天和≥14 天出生的婴儿住院率的研究报告称，疫苗有效性分别为 32%和 82%。 13 虽然 Abrysvo 疫苗也可能保护孕妇免受 RSV 疾病的侵害，但目前尚无相关数据。

接种疫苗的孕妇所生婴儿的免疫持续时间

对于母亲接种过 Abrysvo 疫苗的婴儿，其在出生后 6 个月内预防住院和严重呼吸道合胞病毒（RSV）确诊下呼吸道感染 （需就医）的保护作用显著降低。临床试验中无法评估疫苗在 6 个月后预防 RSV 确诊住院的效力 。对于严重 RSV 确诊下呼吸道感染 （需就医），在 6 至 12 个月期间未观察到保护作用。 29

目前尚无关于接受 Abrysvo 治疗的女性体内抗体持续时间的数据。

Arexvy

疫苗对老年人的有效性

在一项大型临床试验中，年龄≥60 岁的成年人接种 Arexvy 疫苗后，在接种疫苗后的第一个 RSV 流行季，发生 RSV 相关下呼吸道疾病的风险降低了 83%，发生严重 RSV 相关下呼吸道疾病的风险降低了 94%。 30

目前尚无针对 50-59 岁患有基础疾病的成年人的疗效数据，但一项临床试验表明，接种 Arexvy 疫苗后产生的抗体中和水平与≥60 岁成年人（已有疗效数据）相当，提示其可能具有同等的保护效力。 26

老年人免疫力持续时间

在北半球第一个完整的呼吸道合胞病毒（RSV）流行季中，接种一剂 Arexvy 疫苗后，对下呼吸道疾病的疫苗效力为 83%（接种后最长 10 个月，中位数为 6.7 个月） 30 ；在两个完整的 RSV 流行季中（中位数为 17.8 个月），疫苗效力则较为温和（67%） 60 。在第二个流行季中，接种一剂疫苗（在第一个 RSV 流行季之前接种）后的疫苗效力为 56%（中位数为 6.4 个月） 60 。

在北半球第一个完整的呼吸道合胞病毒（RSV）流行季中，接种一剂 Arexvy 疫苗后，对重症疾病的疫苗效力为 94%（接种后长达 10 个月，中位数为 6.7 个月）。 30 在两个完整的 RSV 流行季中，疫苗效力为 79%（中位随访时间为 17.8 个月）， 60 而在第二个流行季中，对重症疾病的疫苗效力为 64%（第二个流行季的中位随访时间为 6.4 个月）。 60

目前尚无足够证据确定是否需要再次接种疫苗。

单克隆抗体信息

nirsevimab 和 palivizumab 均为重组人免疫球蛋白 G1 κ (IgG1κ) 单克隆抗体。它们均靶向呼吸道合胞病毒 (RSV) 融合蛋白（F 蛋白），但 nirsevimab 与不同的抗原位点结合，并且其 Fc 区经过修饰，延长了半衰期，使其成为一种长效单克隆抗体。 61,62 它们均可有效预防 RSV A 型和 B 型毒株感染。

尼尔塞维单抗

对婴幼儿的疗效和效果

一项针对足月或晚期早产（≥35 周妊娠）婴儿（年龄≥12 个月）的临床试验显示，接种疫苗后 150 天内，预防呼吸道合胞病毒（RSV）住院和严重 RSV 相关下呼吸道感染的有效率达 77%。 11,32

来自西澳大利亚的有效性数据显示，在婴儿的第一个呼吸道合胞病毒（RSV）流行季，RSV 相关急性呼吸道感染住院率降低了 86%。 63

来自西班牙、法国和美国的有效性数据显示，在婴儿首次呼吸道合胞病毒（RSV）流行季期间，RSV 相关下呼吸道感染住院率降低了 70%至 90%。在同一项研究中，这些婴儿 RSV 相关 ICU 入院率降低了 67%至 92%，观察期为 57 至 150 天。 64-73 报告的 nirsevimab 覆盖率在不同研究中有所差异，范围从 21%到 90%不等。

婴幼儿免疫力持续时间

尼塞维单抗研究显示，其对预防呼吸道合胞病毒（RSV）住院治疗的保护作用可持续至 6 个月，但超过 6 个月的保护作用证据有限。一项针对胎龄至少 29 周、年龄在 3%至 12 个月之间的婴儿的试验显示，尼塞维单抗对预防 RSV 住院治疗的有效率在 180 天内达到 83%。 11 来自美国的有效性数据显示，尼塞维单抗在给药后 4 至 7 个月仍能以 77%的有效率预防 RSV 相关住院治疗。 10

帕利珠单抗

对婴幼儿的疗效和效果

一项针对早产儿或年龄≥3-2 岁且存在风险因素的婴儿使用帕利珠单抗的临床试验的系统评价显示，与安慰剂相比，帕利珠单抗可使呼吸道合胞病毒（RSV）相关住院的合并相对风险降低 51%，使重症监护室（ICU）入院率降低 50%。 74

来自西澳大利亚的数据显示，在 3-2 岁高危婴儿中，接受任何剂量的帕利珠单抗治疗后，RSV 感染的发生率比未接受任何剂量治疗的婴儿低 74%。

婴幼儿免疫力持续时间

帕利珠单抗是一种短效单克隆抗体，需要每月注射一次才能维持保护作用。

疫苗的运输、储存和处理

按照国家疫苗储存指南进行运输：力争达到 5.75 。储存温度为 +2°C 至 +8°C。切勿冷冻。避光保存。

Abrysvo 和 Arexvy 必须进行复溶 。将注射器内的所有粉末倒入小瓶中。轻轻旋转直至粉末完全溶解。切勿剧烈摇晃。从冰箱取出疫苗后立即进行复溶。复溶后，立即使用，或储存在冰箱（+2°C 至 +8°C）或室温（Abrysvo 最高 30°C，Arexvy 最高 25°C）下，并在 4 小时内使用。如果复溶后的疫苗未在 4 小时内使用，则必须丢弃。

尼尔塞维单抗和帕利珠单抗不能摇晃。

尼塞维单抗以预充式注射器形式提供。可在室温下保存（储存于 25°C 以下），最长保存时间为 8 小时。从冰箱取出后，尼塞维单抗必须在 8 小时内使用，否则应丢弃。

帕利珠单抗以单剂量小瓶包装，应冷藏保存（2°C 至 8°C）。抽取剂量后应立即使用。

公共卫生管理

在澳大利亚所有州和地区，呼吸道合胞病毒（RSV）都是必须上报的疾病。

各州和领地公共卫生部门可以就 RSV 的公共卫生管理提供建议，包括病例和接触者的管理。

与产品信息的差异

阿布里斯沃

Abrysvo 的产品信息表明，它不适用于儿童的主动免疫接种。

澳大利亚免疫技术咨询小组（ ATAGI ）建议任何年龄的孕妇都应接种疫苗，包括 18 岁以上的孕妇。

Abrysvo 的产品信息显示，孕妇接种疫苗的孕周为 24-36 周。

澳大利亚免疫技术咨询小组（ ATAGI ）建议孕妇从妊娠 28 周开始接种疫苗。ATAGI 建议，如果孕妇在妊娠 28 周前意外接种了疫苗， 则无需在同一妊娠期间再次接种。如果孕妇在妊娠 36 周前未接种疫苗，则应尽快接种。但是，如果在分娩前不足 2 周接种疫苗，新生儿将无法获得充分的保护。

Beyfortus（尼尔塞维单抗）

Beyfortus 的产品信息指出，首选给药部位是大腿前外侧。

澳大利亚免疫技术咨询小组 ( ATAGI ) 建议，12 个月及以上的儿童可以在三角肌中注射 Beyfortus。

Beyfortus 的产品信息表明，该免疫产品适用于在第一个 RSV 流行季出生或即将进入流行季的婴儿，以及 24 个月及以下、有患严重 RSV 疾病风险的儿童，直至第二个 RSV 流行季。

ATAGI 建议，对于进入第二个或后续 RSV 流行季且有患严重 RSV 疾病风险的 8 至 24 个月大的儿童，也应使用 Beyfortus。

参考

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27 February 2026

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27 February 2026

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27 February 2026

更新内容以反映关于 RSV 疫苗 Abrysvo 的最新建议，即从妊娠 28 周开始，每次妊娠都应接种该疫苗。

19 January 2026

增加对既往接种疫苗后未发生格林-巴利综合征的个体以及既往接种疫苗后发生格林-巴利综合征的个体进行疫苗接种的指导。

补充 RSV 疫苗接种后格林-巴利综合征发病率的流行病学证据。

31 July 2025

更新内容，以反映 Arexvy 的适用年龄范围扩大至 50-59 岁且存在增加严重 RSV 疾病风险的成年人。更新内容，以明确 Abrysvo 给药的妊娠期上限。

17 January 2025

更新以反映新的国家呼吸道合胞病毒母婴保护计划（RSV-MIPP）。

27 June 2024

新增了 RSV 章节，旨在提供有关 RSV 免疫产品使用建议的信息。

建议包括对成人和孕妇使用呼吸道合胞病毒疫苗，对婴幼儿使用长效呼吸道合胞病毒单克隆抗体。
相关疫苗

阿布里斯沃

Arexvy

Beyfortus（Nirsevimab）——RSV 特异性单克隆抗体

Synagis（帕利珠单抗）——RSV 特异性单克隆抗体

先前的狂犬病和其他狂犬病毒

下一个轮状病毒

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