FDA approves RSV vaccine for pregnant people to protect infants
美国食品和药物管理局 （FDA） 已批准第一种用于孕妇的疫苗，以保护婴儿免受呼吸道合胞病毒 （RSV） 的侵害。
辉瑞的 RSVPreF （Abrysvo） 被批准在妊娠 32-36 周使用，以保护婴儿从出生到 6 个月。预计美国疾病控制与预防中心 （CDC） 咨询委员会将在即将举行的会议上就使用该疫苗提出建议，随后 CDC 主任将做出决定。指导可能包括如何将其与单克隆抗体 nirsevimab 相关，该抗体最近被批准用于婴儿和高危幼儿，以保护他们免受 RSV 的侵害。
“RSV 是儿童患病的常见原因，婴儿是患严重疾病风险最高的人群之一，这可能导致住院，”FDA 生物制品评估和研究中心主任 Peter Marks 医学博士在周一的一份新闻稿中说。“这一批准为医疗保健提供者和孕妇提供了一种选择，以保护婴儿免受这种可能危及生命的疾病的侵害。”
RSV 是美国婴儿住院的主要原因。根据疾病预防控制中心的数据，5 岁以下儿童每年约有 58,000 至 80,000 人住院，100 至 300 人死亡。
5 月，FDA 咨询委员会支持使用 RSVPreF，它由 RSV 重组稳定的融合前 F 蛋白组成。所有 14 名投票成员都同意数据足以支持疫苗的功效，而 10 名成员认为安全数据足够。
在 32-36 周时接种疫苗的女性的临床试验数据表明，与安慰剂相比，它在 90 天时将就医的下呼吸道疾病风险降低了 35%（尽管置信区间低于 0）和严重疾病的风险降低了 91%。出生后六个月，分别减少了 57% 和 77%。
孕妇最常见的副作用是注射部位疼痛、头痛、肌肉疼痛和恶心。大约 2.6% 的接种疫苗的人报告发烧。
婴儿的主要安全问题是早产。研究发现，疫苗组的早产率为 5.7%，而安慰剂组为 4.7%。辉瑞代表表示，这些差异主要是由南非的数据驱动的，在统计学上并不显着。
一些 FDA 顾问认为调查结果令人担忧，而另一些顾问则表示好处大于风险。FDA 将要求在处方信息中警告早产的可能性，并建议不早于妊娠 32 周。
就在 CDC 主任签署 nirsevimab （Beyfortus） 几周后，RSVPreF 获得批准，这是一种用于婴儿和高危幼儿的单克隆抗体，以保护他们免受 RSV 的侵害。卫生官员此前表示，儿童可能不需要同时接种尼塞维单抗和孕产妇疫苗，但这些建议尚未最终确定。
CDC 专家在 6 月份讨论这两种产品时表示，母体疫苗可能对突变更具弹性，价格更低，并在出生时提供保护。然而，保护作用可能比尼塞维单抗减弱得更快。有些婴儿在免疫接种后过早出生、早产或由于母体疾病，可能无法从母体疫苗接种中得到充分保护。母亲接种流感和破伤风、白喉和百日咳 （Tdap） 疫苗的接种率往往低于常规儿童疫苗，目前尚不清楚孕妇是否会接受多种疫苗。关于 RSVpreF 如果一起服用是否会干扰 Tdap 的有效性，也存在悬而未决的问题。
Nirsevimab 是一种被认为是被动免疫的单克隆抗体，可以在婴儿进入 RSV 季节时接种。然而，它在实施方面有其自身的障碍，包括高昂的成本、医院环境中的不确定支付、保险支付的历史滞后以及不涵盖咨询的当前程序术语治疗管理规范不足。
AAP 正在继续与联邦官员讨论这些问题，并倡导制定一项综合战略，以确保公平获得该药物。典型的 RSV 季节从 10 月开始。鉴于实施 nirsvimab 存在诸多障碍，AAP 继续建议使用帕利珠单抗作为 RSV 预防，用于无法在这个 23-’24 RSV 季节获得 nirsevimab 的高危婴儿。
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