FDA 要求更新有关 COVID 疫苗罕见心脏病风险的警告

华盛顿（美联社）— 美国食品和药物管理局（FDA）周三表示，它已经扩大了对两种主要 COVID-19 疫苗的现有警告，这些疫苗涉及一种主要见于年轻男性的罕见心脏副作用。

心肌炎是一种通常较轻微的心脏炎症，在 2021 年第一针广泛使用后成为一种并发症。辉瑞和莫德纳的处方信息已经就此问题向医生提供了建议。

4 月，FDA 致函两家制药商，要求他们更新和扩展警告，以增加有关该问题的更多详细信息，并涵盖更多的患者群体。虽然 FDA 可以强制要求更改标签，但该过程通常更像是与公司进行谈判。

具体来说，新警告将心肌炎的风险列为每 100 万人中有 8 例，这些人在 6 个月至 64 岁之间接种了 2023-2024 年 COVID 疫苗。标签还指出，这个问题在 12 至 24 岁的男性中最为常见。以前的标签说这个问题主要发生在 12 至 17 岁的青少年中。

FDA 的标签更改似乎与美国政府其他科学家之前的一些发现相冲突。

美国疾病控制和预防中心此前得出结论，在 2022 年以来，政府疫苗伤害数据库中检测到的 COVID-19 疫苗心肌炎风险没有增加。官员们还指出，病例往往很快就会消退，而且比与 COVID-19 感染本身相关的病例轻，后者也可能导致心肌炎。

FDA 宣布这一消息之际，卫生部长小罗伯特·肯尼迪 （Robert F. Kennedy Jr.） 任命的新疫苗顾问开会讨论继续为包括孕妇在内的关键群体使用 COVID-19 疫苗。这是自肯尼迪突然解雇该小组的所有 17 名成员以来，CDC 顾问小组的首次会议，并任命了一个新小组，其中包括几名有反疫苗言论历史的成员。

FDA 的标签更新是肯尼迪政府官员为限制或削弱疫苗的使用而采取的最新举措。FDA 专员 Marty Makary 和一名高级副手最近将年度 COVID-19 疫苗限制在老年人和其他感染病毒风险较高的美国人。他们还建议对需要额外测试的新产品进行季节性调整，以匹配最新流行的病毒株。

外部专家表示，新的警告是错误的做法。

“他们建议我们需要考虑与疫苗相关的心肌炎风险是正确的，但他们提出的解决方案完全是错误的，”华盛顿大学（University of Washington）的公共卫生专家罗伯特·莫里斯（Robert Morris）博士说。“我们应该调查谁容易患心肌炎，看看我们是否可以预测和减轻这种风险。”

Makary 和其他几位 FDA 官员在大流行期间声名鹊起，他们建议联邦政府夸大 COVID-19 加强针的好处，淡化包括心肌炎在内的严重副作用。

在加入政府之前，Makary 和他的两名现任 FDA 副手在 2022 年写了一篇论文，其中表示强制年轻人接种加强针会导致更多的疫苗相关伤害，而不是防止因 COVID-19 感染而住院。该结论与当时许多领先的疫苗和公共卫生专家（包括 CDC）的结论相矛盾。

___

美联社健康与科学部得到了霍华德休斯医学研究所科学与教育媒体集团和罗伯特伍德约翰逊基金会的支持。美联社对所有内容负全部责任。