High efficacy and good safety profile for the R21/Matrix-M malaria vaccine in African children
2月 2， 2024
R21/Matrix-M疟疾疫苗在非洲儿童中的高效性和良好安全性
由牛津大学和印度血清研究所私人有限公司开发的R21/Matrix-M疫苗利用诺瓦瓦克斯的Matrix-M佐剂开发的III期试验结果证实了其高效性，并支持了几个非洲国家的监管批准和许可。
R21/Matrix-M 疫苗于 2011 年设计，是对 1980 年代设计的 RTS、S/AS01 疟疾疫苗的潜在改进。2021 年在布基纳法索进行的一项 II 期试验首次表明，R21/Matrix-M 可以达到世卫组织规定的对非洲儿童 75% 疗效的目标。
世卫组织最近的批准将导致R21/Matrix-M在未来几个月内首次推出。新结果发表在《柳叶刀》上。
试验研究人员在布基纳法索、肯尼亚、马里和坦桑尼亚的一项试验中对4,800多名幼儿进行了免疫接种，发现在5-17个月年龄组的所有地点的第一年随访中，疫苗效力平均为78%，该年龄组是针对大多数疟疾疫苗进行研究的年龄范围组。
在此期间，不同地点和不同传播环境中的疗效大致相似。该试验的安全性数据令人放心，没有与免疫接种相关的严重不良事件。没有其他疫苗在同一年龄组中报告超过55%的效力。
在接下来的 6-12 个月内，一年的加强剂量保持了良好的疗效。该疫苗还降低了接种疫苗后12个月和18个月测量的儿童感染率，这表明在减少疟疾传播方面具有潜在的有益作用。
R21/Matrix-M疫苗耐受性良好，注射部位疼痛和发热是最常见的不良事件。特别关注的不良事件和严重不良事件的数量在疫苗组之间没有显着差异。没有与治疗相关的死亡。
疟疾是非洲幼儿死亡的最大原因，全球每年有超过60万人死亡。两种疫苗最近已获得并完成了世界卫生组织（WHO）的资格预审，初步部署将于今年年初开始。
R21/Matrix-M III期试验的首席研究员Adrian Hill教授说：“这种新疫苗在田间试验中的持续高疗效非常令人鼓舞，并且与在较小的四年IIb期试验中观察到的高效性和出色的耐久性一致。这些数据支持疟疾寄生虫环孢子蛋白保守重复区域的独特高密度纳米颗粒显示的重要作用，这是R21疫苗设计中的一个特征，在提供如此高的疫苗效力方面发挥了重要作用，因此，这是控制疟疾的重要新工具。
与18至36个月大的疟疾疫苗相比，5至17个月大的疟疾疫苗对R21/Matrix-M疫苗的免疫反应显著增加，疫苗效力略高，这支持了最初从5个月大开始在非洲幼儿中部署的疫苗计划。
更多信息：Mehreen S Datoo 等人，《非洲儿童疟疾候选疫苗 R21/Matrix-M 的安全性和有效性：一项多中心、双盲、随机、3 期试验》，《柳叶刀》（2024 年）。DOI： 10.1016/S0140-6736（23）02511-4
