呼吸道合胞病毒 （RSV）-约翰霍普金斯

免疫接种实践咨询委员会 （ACIP） 建议

婴儿

• 在第一个呼吸道合胞病毒 （RSV） 季节（10 月至 3 月）进入或出生的 0-8 个月大的婴儿应接受 1 剂 nirsevimab（商品名：Beyfortus^TM)¹，除非他们的母亲在怀孕期间至少在出生前两周接种了 RSV 疫苗，在这种情况下，大多数婴儿不需要 nirsevimab（尽管在极少数情况下，当其潜在的增量益处是必要的时，仍然可以考虑它，例如对于严重 RSV 疾病风险增加的婴儿）。²

孩子

• 进入第二个 RSV 季节且患严重 RSV 疾病风险增加的 8-19 个月大的儿童应接受 1 剂 nirsevimab。⁴

成年人

• 所有 75 岁以上的成年人都应接种单剂 RSV 疫苗（商品名：Arexvy、Abrysvo™）。
• 患有严重 RSV 疾病风险增加的 60-74 岁成年人也应接种单剂 RSV 疫苗。⁵

了解更多信息

• ACIP 建议：https://www.cdc.gov/acip-recs/hcp/vaccine-specific/rotavirus.html
• 免疫接种计划：http://www.cdc.gov/vaccines/schedules/index.html

产科提供者的重要信息

• RSVpreF 疫苗（Abrysvo^TM）常规推荐在妊娠 32-36 周使用季节性给药（在美国大陆的大部分地区为 9-1 月;在季节性不同的司法管辖区，请遵循当地指南）。²

疾病

呼吸道合胞病毒 （RSV） 是正肺病毒属的 RNA 病毒。人类 RSV 有两种主要类型（A 型和 B 型）。大多数亚型由 RSV-G 序列中的抗原漂移和重复决定，但也可能存在全基因组序列差异。这使得 RSV 相对擅长逃避先前感染或疫苗接种诱导的免疫力。³

RSV 是下呼吸道疾病 （LRTD） 的常见原因，症状包括流鼻涕、咳嗽、打喷嚏、喘息、发烧和食欲下降。虽然 RSV 通常是轻微的，但它会导致严重的疾病，包括肺炎和细支气管炎，还可能导致现有疾病恶化，例如哮喘、慢性阻塞性肺病 （COPD） 和充血性心力衰竭。症状通常在感染后 4-6 天内出现，感染者可能在出现任何症状前一两天就具有传染性。RSV 通过咳嗽和打喷嚏产生的飞沫传播，但也可以在坚硬的表面上存活数小时，并在接触受污染的表面后通过触摸脸部传播。

早产儿、患有先天性心脏病或慢性肺病的幼儿、患有神经肌肉疾病的儿童、免疫系统受损的人以及老年人（尤其是那些已经患有心脏病或肺病的人）患重病的风险最高。在美国，RSV 估计每年导致 58,000-80,000 名 5 岁以下儿童住院和 100-300 人死亡，60,000-160,000 名住院和 6,000-10,000 人死亡65 岁及以上的成年人。⁷

疫苗

在美国，两种 RSV 疫苗已获准在至少 60 岁的成年人中使用：RSVPreF3 （Arexvy） 和 RSVpreF （Abrysvo™）。两种疫苗都含有 120μg 抗原，并通过肌肉注射作为单次 0.5mL 剂量给药。RSVPreF3 包括 AS01 佐剂，RSVpreF 是二价的。^5,8,9RSVpreF 也被批准用于胎龄 32 至 36 周的孕妇。^8,10一种针对 RSV 的被动免疫（单克隆抗体），nirsevimab（商品名：Beyfortus）^TM），已获准用于 2 岁以下儿童。¹¹它以单次肌肉注射的形式给药：50 毫克以下婴儿 50 毫克，5 公斤以上婴儿 100 毫克，至少 8 个月大的儿童 200 毫克。¹²

禁忌症和注意事项

对先前剂量或疫苗成分的严重过敏反应（例如 过敏反应）是使用 RSV 疫苗或单克隆抗体免疫的禁忌症。^8,9,10目前的中度至重度急性疾病是任何疫苗接种的预防措施。¹³

疫苗有效性

临床试验发现，在至少 60 岁的成年人中，RSVPreF3 对 RSV 相关 LRTD 的有效率为 83%，对严重 RSV 相关 LRTD 的有效率为 94%。¹⁴在至少 60 岁的成年人中进行的临床试验发现，RSVpreF 对 RSV 相关急性呼吸系统疾病的有效率为 62%，对至少两种症状的 RSV 相关 LRTD 的有效率为 67%，对至少三种症状的 RSV 相关 LRTD 的有效率为 86%。¹⁵对孕妇的临床试验发现，RSVpreF 在出生后 90 天内对 RSV 相关严重 LRTD 的有效率为 82%，在出生后 69 天内对 RSV 相关的严重 LRTD 的有效率为 69%;在胎龄 32 至 36 周之间接种疫苗的亚组中，试验发现 RSVpreF 在出生后 90 天内对 RSV 相关严重 LRTD 的有效率为 91%，在出生后 77 天内对 RSV 相关的严重 LRTD 的有效率为 77%。¹⁰临床试验发现，nirsevimab 可将婴儿在第一个 RSV 季节接受药物治疗的 RSV 相关 LRTD 减少 79%，将 RSV 相关住院率降低 81%。^1,11

疫苗安全性

在临床试验中，RSVPreF3 疫苗接受者最常报告的副作用是注射部位疼痛 （61%）、疲劳 （34%）、肌痛 （29%）、头痛 （27%） 和关节痛 （18%）。临床试验中的 10 名 RSVPreF3 疫苗接受者在接种疫苗后 30 天内出现心房颤动，而安慰剂接受者为 4 名。在不良事件类别方面，研究组之间没有其他不平衡，但注意到免疫接种后的其他 3 种严重不良事件：一名参与者在 RSVPreF3 疫苗接种后 9 天出现 GBS，两名参与者分别在同时接种 RSVPreF3 和流感疫苗后 7 天和 22 天出现 ADEM。^9,14

在至少 60 岁的成年人的临床试验中，12% 的 RSVPreF 疫苗接受者（相比之下，7% 的安慰剂接受者）发生了局部反应。大多数局部反应为轻度至中度和短暂性。最常见的局部反应是注射部位疼痛 （11%）。全身事件（如疲劳、头痛和发烧）和严重事件在疫苗和安慰剂接受者中的发生率相似。试验调查人员认为 3 例严重不良事件与疫苗有关： 1 例参与者在接种疫苗后 7 小时出现延迟过敏反应，1 例在接种疫苗后 8 天出现 Miller-Fisher 综合征，1 例在接种疫苗后 6 天出现心肌梗死，在接种疫苗后 7 天出现 GBS。^8,15.

在孕妇的临床试验中，RSVPreF 疫苗接受者最常报告的副作用是注射部位疼痛 （41%）、头痛 （31%）、肌肉疼痛 （27%） 和恶心 （20%）。与接受安慰剂的人相比，接受疫苗接种的孕妇（或其婴儿）的先兆子痫（1.8% 对 1.4%）、低出生体重（5.1% 对 4.4%）、早产（5.7% 对 4.7%）和新生儿黄疸（7.2% 对 6.7%）的发生率略高。^8,10.

临床试验中 nirsevimab 最常见的不良反应是皮疹 （0.9%） 和注射部位反应 （0.3%）。¹²

2024 年 2 月 29 日提交给 ACIP 的初步安全监测数据表明，至少 60 岁的成年人接种 RSV 疫苗后患 GBS 的风险可能会增加，但估计 RSV 疫苗接种的好处超过了 GBS 等潜在风险。¹⁶2024 年 6 月 26 日提交给 ACIP 的最新安全监测数据支持这一解释，因为在所有年龄组中，可避免的死亡、住院和 ICU 入院人数的估计人数远大于两种 RSV 疫苗的潜在 GBS 病例。¹⁷进一步的研究正在进行中，以证实并更准确地量化这种可疑的关联。请参阅疫苗会导致吉兰-巴雷综合征吗？ summary 了解更多详情。

怀孕期间的注意事项

RSVPreF 获准用于胎龄 32 至 36 周的孕妇，^8,10并常规推荐给怀孕 32-36 周与 RSV 季节重叠的人（在美国大陆的大部分地区为 9 月至 1 月;在其他季节性不同的司法管辖区，请遵循当地指南）。¹⁸

引用

1. Jones JM、Fleming-Dutra KE、Prill MM 等人。使用 Nirsevimab 预防婴幼儿呼吸道合胞病毒病：免疫实践咨询委员会的建议 – 美国，2023 年。MMWR 发病率和死亡率周报。8月 25， 2023;72(34):920-925.doi：10.15585/mmwr.mm7234a4

2. Fleming-Dutra KE、Jones JM、Roper LE 等人。怀孕期间使用辉瑞呼吸道合胞病毒疫苗预防婴儿呼吸道合胞病毒相关下呼吸道疾病：免疫实践咨询委员会的建议 – 美国，2023 年。MMWR 发病率和死亡率周报。10月 13， 2023;72(41):1115-1122.doi：10.15585/mmwr.mm7241e1

3. 世界卫生组织。呼吸道合胞病毒 （RSV） 疾病。2023 年 6 月 29 日访问。https://www.who.int/teams/health-product-policy-and-standards/standards-and-specifications/vaccine-standardization/respiratory-syncytial-virus-disease

4. CDC 推荐了一种强大的新工具来保护婴儿免受住院的主要原因的影响。8月 3， 2023.https://www.cdc.gov/media/releases/2023/p-0803-new-tool-prevent-infant-hospitalization-.html

5. Melgar M、Britton A、Roper LE 等人。老年人使用呼吸道合胞病毒疫苗：免疫实践咨询委员会的建议 – 美国，2023 年。MMWR 发病率和死亡率周报。7月 21， 2023;72(29):793-801.doi：10.15585/mmwr.mm7229a4

6. Britton A、Roper LE、Kotton CN 等人。60 岁≥成人使用呼吸道合胞病毒疫苗：免疫实践咨询委员会的更新建议 – 美国，2024 年。MMWR 发病率和死亡率周报。8月 15， 2024;73(32):696-702.doi：10.15585/mmwr.mm7332e1

7. 疾病控制和预防中心。呼吸道合胞病毒感染 （RSV）。更新于 2022 年 10 月 28 日。2023 年 6 月 29 日访问。https://www.cdc.gov/rsv/index.html

8. 食品和药物管理局。包装说明书 – ABRYSVO。2023 年 6 月 29 日访问。https://www.fda.gov/media/168889/download

9. 食品和药物管理局。包装说明书 – AREXVY。2023 年 6 月 29 日访问。https://www.fda.gov/media/167805/download

10. FDA 批准了第一种用于孕妇的疫苗，以预防婴儿 RSV。八月 21， 2023.https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-vaccine-pregnant-individuals-prevent-rsv-infants

11. FDA 批准预防婴幼儿 RSV 的新药。7月 17， 2023.https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-new-drug-prevent-rsv-babies-and-toddlers

12. 食品和药物管理局。包装说明书 – BEYFORTUS。更新于 2023 年 7 月。2023 年 8 月 4 日访问。https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2023/761328s000lbl.pdf

13. 疫苗可预防疾病的流行病学和预防。2015.

14. FDA 批准了第一种呼吸道合胞病毒 （RSV） 疫苗。5月 3， 2023.https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-respiratory-syncytial-virus-rsv-vaccine

15. Walsh EE、Pérez Marc G、Zareba AM 等人。二价 RSV 前融合 F 疫苗在老年人中的疗效和安全性。新英格兰医学杂志。4月 20， 2023;388(16):1465-1477.doi：10.1056/NEJMoa2213836

16. 疾病控制和预防中心。2024 年 2 月 ACIP 会议。2024:

17. 疾病控制和预防中心。2024 年 6 月 ACIP 会议。2024:

18. CDC 建议使用新疫苗，以帮助保护婴儿在出生后免受严重的呼吸道合胞病毒 （RSV） 疾病的侵害。2023 年 9 月 22 日。https://www.cdc.gov/media/releases/2023/p0922-RSV-maternal-vaccine.html