新冠疫苗 mNexspike 包装说明书 2025

HIGHLIGHTS OF PRESCRIBING INFORMATION

These highlights do not include all the information needed to use MNEXSPIKE safely and effectively. See full prescribing  information for MNEXSPIKE.

MNEXSPIKE (COVID-19 Vaccine, mRNA) injectable   suspension, for intramuscular use

2024-2025 Formula

Initial U.S. Approval: 2025

使用辅助技术的个人可能无法完全访问此文件中包含的信息。如需帮助，请致电 800-835-4709 或 240-402-8010 转分机 1。CBER 消费者事务处或发送电子邮件至：ocod@fda.hhs.gov，并在电子邮件的主题行中包括 508 Accommodation 和文件标题。

处方信息的亮点

这些亮点不包括安全有效地使用 MNEXSPIKE 所需的所有信息。请参阅 MNEXSPIKE 的完整处方信息。

MNEXSPIKE （COVID-19 Vaccine， mRNA） 注射混悬液，用于肌肉注射

2024-2025 年方程式

美国初步批准：2025 年

适应症和用法-——————

MNEXSPIKE 是一种用于主动免疫的疫苗，用于预防由严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 （SARS-CoV-2） 引起的 2019 冠状病毒病 （COVID-19）。

MNEXSPIKE 已获准用于以前接种过任何 COVID-19 疫苗的个体，并且：

• 65 岁及以上，或

• 12 岁至 64 岁，至少患有一种使他们面临 COVID-19 严重后果高风险的潜在疾病。(1)

—————-剂量和给药—————

• 用于肌肉注射。

• 在最后一剂 COVID-19 疫苗后至少 3 个月，将 MNEXSPIKE 作为单次 0.2 mL 剂量给药。(2.3)

————-剂型和规格—————

MNEXSPIKE 是一种可注射的混悬液。

单剂量为 0.2 mL。(3)

禁忌症———————–

请勿对 MNEXSPIKE 的任何成分有已知严重过敏反应史（例如过敏反应）的个体，或在先前接种 SPIKEVAX（COVID-19 疫苗、mRNA）或任何授权紧急使用的 Moderna COVID-19 疫苗后出现严重过敏反应（例如过敏反应）的个体。(4)

——————警告和注意事项—————-

授权或批准的 mRNA COVID-19 疫苗的上市后数据显示，心肌炎和心包炎的风险增加，通常在接种疫苗后的第一周出现症状。观察到的风险在 12 至 24 岁的男性中最高。(5.2)

———————–不良反应———————–

MNEXSPIKE 给药后最常见的不良反应 （≥10%）：

• 12 至 17 岁的参与者：注射部位疼痛 （68.8%）、头痛 （54.5%）、疲劳 （47.3%）、肌痛 （39.2%）、腋窝肿胀或压痛 （34.6%）、发冷 （31.6%）、关节痛 （23.9%） 和恶心/呕吐 （16.1%）。(6)

• 18 至 64 岁的参与者：注射部位疼痛 （74.8%）、疲劳 （54.3%）、头痛 （47.8%）、肌痛 （41.6%）、关节痛 （32.4%）、发冷 （24.3%）、腋窝肿胀或压痛 （21.7%） 和恶心/呕吐 （13.8%）。(6)

• 65 岁及以上的参与者：注射部位疼痛 （54.6%）、疲劳 （43.0%）、头痛 （33.1%）、肌痛 （30.5%）、关节痛 （25.6%）、发冷 （16.5%） 和腋窝肿胀或压痛 （10.7%）。(6)

要报告可疑的不良反应，请联系

ModernaTX， Inc. 电话 1-866-663-3762 或 VAERS 电话 1-800-822-7967 orhttps://vaers.hhs.gov。

有关患者咨询信息和 FDA 批准的患者标签，请参见 17。

修订日期：2025 年 5 月

完整的处方信息：目录*

完整的处方信息

1 适应症和用法

MNEXSPIKE 是一种用于主动免疫的疫苗，用于预防由严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 （SARS-CoV-2） 引起的 2019 冠状病毒病 （COVID-19）。

MNEXSPIKE 已获准用于以前接种过任何 COVID-19 疫苗的个体，并且：

• 65 岁及以上，或

• 12 岁至 64 岁，至少患有一种使他们面临 COVID-19 严重后果高风险的潜在疾病。

2 剂量和给药

用于肌肉注射。

2.1 接种准备

• 确认预装注射器上的标签上写着 2024-2025 年配方奶粉。

• 如果 MNEXSPIKE 的预装注射器被冷冻，请按照以下说明在使用前解冻。

表 1：解冻条件和时间

• 解冻后，请勿重新冷冻。

• 只要溶液和容器允许，给药前应目视检查注射剂产品是否有颗粒物和变色。

• MNEXSPIKE 是一种白色至灰白色的悬浮液。它可能含有白色或半透明商品相关微粒。如果疫苗变色或含有其他颗粒物，请勿接种。

• 不要摇晃。

• 在吸头盖直立的情况下，逆时针旋转直至吸头盖松开，以取下吸头盖。以缓慢、稳定的动作取下耳塞盖。扭转时避免拉扯喷嘴盖。

• 顺时针方向扭转连接针头，直到针头牢固地安装在注射器上。

• 一次性使用后丢弃。

2.2 接种

肌肉注射 MNEXSPIKE。

2.3 剂量和时间表

在最后一剂 COVID-19 疫苗后至少 3 个月将 MNEXSPIKE 作为单次 0.2 mL 剂量给药。

3 剂型和规格

MNEXSPIKE 是一种可注射的混悬液。

单剂量为 0.2 mL。

4 禁忌

不要对已知对 MNEXSPIKE 的任何成分有严重过敏反应（例如过敏反应）的个体 [参见描述 （11）] 或对先前剂量的 SPIKEVAX（COVID-19 疫苗、mRNA）或任何授权紧急使用的 Moderna COVID-19 疫苗后出现严重过敏反应（例如过敏反应）的个体给药。

5 警告和注意事项

5.1 急性过敏反应的接种

必须立即进行适当的药物治疗，以控制 MNEXSPIKE 给药后潜在的过敏反应。

5.2 心肌炎和心包炎

授权或批准的 mRNA COVID-19 疫苗的上市后数据显示，心肌炎和心包炎的风险增加，通常在接种疫苗后的第一周出现症状。观察到的风险在 12 至 24 岁的男性中最高。根据对住院和门诊商业健康保险索赔数据的分析，在接种 2023-2024 年 mRNA COVID-19 疫苗配方后 1 至 7 天内，估计的未调整心肌炎和/或心包炎发病率为 6 个月至 64 岁的个体每百万剂约 8 例，12 岁至 25 岁的男性每百万剂约 25 例。

尽管一些在接种 mRNA COVID-19 疫苗后患有心肌炎和/或心包炎的个体需要重症监护支持，但现有数据表明，通过保守治疗，个体通常会在几天内症状消退。

一项纵向回顾性观察研究提供了有关诊断为 COVID-19 疫苗相关心肌炎的住院患者心血管结局的随访信息。这些患者中的大多数在诊断前已经接种了两剂 mRNA COVID-19 疫苗的基础系列。在这项研究中，在接种疫苗后约 5 个月的中位随访中，作为心肌损伤标志物的异常心脏磁共振成像 （CMR） 结果的持续存在很常见。这些 CMR 发现的临床和预后意义尚不清楚1 [见不良反应 （6.2）]。

目前尚无关于接种 mRNA COVID-19 疫苗后心肌炎或心包炎潜在长期后遗症的信息。

美国疾病控制与预防中心 （CDC） 发布了与接种疫苗后心肌炎和心包炎相关的注意事项，包括对有心肌炎或心包炎病史 （https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/clinical- considerations/myocarditis.html） 的个体的疫苗接种。

5.3 晕厥

晕厥（昏厥）可能与注射疫苗有关。应制定相关程序以避免昏厥造成伤害。

5.4 免疫能力改变

免疫功能低下的人，包括接受免疫抑制治疗的个体，可能对 MNEXSPIKE 的免疫反应减弱 [见在特定人群中的使用 （8.6）]。

5.5 疫苗有效性的局限性

MNEXSPIKE 可能无法保护所有疫苗接种者。

6 不良反应

最常见 （≥10%） 报告的 MNEXSPIKE 给药后不良反应：

• 12 至 17 岁的参与者：注射部位疼痛 （68.8%）、头痛 （54.5%）、疲劳 （47.3%）、肌痛 （39.2%）、腋窝肿胀或压痛 （34.6%）、发冷 （31.6%）、关节痛 （23.9%） 和恶心/呕吐 （16.1%）。

• 18 至 64 岁的参与者：注射部位疼痛 （74.8%）、疲劳 （54.3%）、头痛 （47.8%）、肌痛 （41.6%）、关节痛 （32.4%）、发冷 （24.3%）、腋窝肿胀或压痛 （21.7%） 和恶心/呕吐 （13.8%）。

• 65 岁及以上的参与者：注射部位疼痛 （54.6%）、疲劳 （43.0%）、头痛 （33.1%）、肌痛 （30.5%）、关节痛 （25.6%）、发冷 （16.5%） 和腋窝肿胀或压痛 （10.7%）。

6.1 临床试验经验

由于临床试验是在广泛变化的条件下进行的，因此在疫苗临床试验中观察到的不良反应率不能直接与另一种疫苗临床试验中的发生率进行比较，也可能无法反映在实践中观察到的发生率。

12 岁及以上参与者的 MNEXSPIKE（原型和 Omicron BA.4/BA.5）

在美国、英国和加拿大进行的一项随机、观察者盲法、主动对照临床试验评估了 MNEXSPIKE 的安全性，该试验涉及 11,417 名 12 岁及以上的参与者，他们接受了单剂 MNEXSPIKE （n=5,706） 或对照疫苗（Moderna COVID-19 疫苗，二价 [原型和 Omicron BA.4/BA.5] 未获得美国许可，授权紧急使用；n=5,711）（研究 1， NCT05815498）。

研究中施用的 MNEXSPIKE 含有 5 mcg mRNA，编码来自 SARS-CoV-2 Wuhan-Hu- 1 株（原型）的刺突 （S） 糖蛋白的膜结合、连接的 N 末端结构域 （NTD） 和受体结合结构域 （RBD），以及 5 mcg mRNA，编码来自 SARS-CoV-2 Omicron 变体谱系 BA.4 和 BA.5 的 S 糖蛋白的膜结合、连接的 NTD 和 RBD。研究中接种的对照疫苗含有 25 微克 mRNA，编码来自 SARS-CoV-2 Wuhan-Hu- 1 毒株（原型）的 S 糖蛋白和 25 微克 mRNA，编码来自 SARS-CoV-2 奥密克戎变体谱系 BA.4 和 BA.5 的 S 糖蛋白。安全性中位随访时间为 8.8 个月。

在研究 1 中，人群的中位年龄为 56 岁（范围 12 至 96 岁）；8.7% 的参与者年龄在 12 岁至 17 岁之间，62.6% 的参与者年龄在 18 岁至 64 岁之间，28.7% 的参与者年龄在 65 岁及以上。总体而言，45.7% 的参与者是男性，54.3% 是女性，13.2% 是西班牙裔或拉丁裔，82.2% 是白人，11.2% 是黑人或非裔美国人，3.6% 是亚洲人，0.4% 是美洲印第安人或阿拉斯加原住民，0.1% 是夏威夷原住民或太平洋岛民，0.4% 是其他种族，1.5% 是多种族。接受 MNEXSPIKE 的参与者和接受对照疫苗的参与者之间的人口统计学特征相似。

除 MNEXSPIKE 组的一名参与者外，该研究的所有参与者在研究前都至少接种了一剂 COVID-19 疫苗，自上次给药以来的中位间隔为 9.8 个月。总体而言，74.3% 的参与者 （MNEXSPIKE=4,211；对照疫苗 =4,270） 在基线时有既往 SARS-CoV-2 感染的证据（既往 SARS-CoV-2 感染的免疫学或病毒学证据 [定义为第 1 天 RT-PCR 检测阳性和/或 Elecsys 免疫检测结果阳性]）。

引发的不良反应

在接受 MNEXSPIKE 的参与者 （n=5,702） 和接受对照疫苗的参与者 （n=5,706） 中，在注射后 7 天 （即接种当天和接下来的 6 天） 的电子日记中征求局部和全身不良反应以及解热药物的使用。将跟踪持续超过 7 天的事件，直到解决为止。

表 2 和表 3 列出了 12 年至 17 年引发的局部和全身不良反应的报告数量和百分比，表 4 和表 5 列出了 18 岁至 64 岁，表 64 和表 7 分别列出了 64 岁及以上。

表 2：12 岁至 17 岁的参与者在注射后 7 天内*开始出现引发局部不良反应的参与者人数和百分比（征求的安全集）

* 7 天包括接种日和随后的 6 天。事件被收集在电子日记 （e- diary） 中。

N=请求安全集中的参与者数。

n=列出引发不良反应的参与者人数。

a 没有 3 级或 4 级不良反应的行表明没有报告事件。

b 编码来自 SARS-CoV-2 原型谱系和 Omicron 变体谱系 BA.4/BA.5 的 S 糖蛋白的膜结合、连接的 NTD 和 RBD 的疫苗

c 莫德纳 COVID-19 疫苗，二价（原疫苗和奥密克戎 BA.4/BA.5）

d 疼痛和腋窝肿胀或压痛分级量表：不影响活动（1 级）；对活动有一定干扰（2 级）；阻止日常活动（3 级）。

e 肿胀和红斑分级量表：25-50 毫米/2.5-5 厘米（1 级）；51-100 毫米 / 5.1-10 厘米（2 级）；>100 毫米 / >10 厘米（3 级）。

表 3：12 岁至 17 岁参与者注射后 7 天内*开始出现引发全身不良反应的参与者人数和百分比（征求安全集）

* 7 天包括接种日和随后的 6 天。事件和解热药或止痛药的使用被收集在电子日记 （e-diary） 中。

N=请求安全集中的参与者数。

n=列出引发不良反应的参与者人数。

a 未报告4级不良反应。

b 编码来自 SARS-CoV-2 原型谱系和 Omicron 变体谱系 BA.4/BA.5 的 S 糖蛋白的膜结合、连接的 NTD 和 RBD 的疫苗

c 莫德纳 COVID-19 疫苗，二价（原疫苗和奥密克戎 BA.4/BA.5）

d 头痛、疲劳、肌痛、关节痛分级量表：无活动干扰（1 级）；对活动有一定干扰（2 级）；阻止日常活动（3 级）。

e 寒颤分级表：不干扰活动（1 级）；对不需要医疗干预的活动进行一些干扰（2 级）；阻止日常活动并需要医疗干预（3 级）。

f 恶心/呕吐分级量表：无干扰活动或 1-2 次发作/24 小时（1 级）；对活动的一些干扰或 >2 次发作/24 小时（2 级）；阻止日常活动，需要门诊静脉补液（3 级）。

g 发热分级等级：≥38.0° – ≤38.4°C / ≥100.4° – ≤101.1°F（1 级）；≥38.5° – ≤38.9°C / ≥101.2°– ≤102.0°F（2 级）；≥39.0° – ≤40.0°C / ≥102.1° – ≤104.0°F（3 级）。

表 4：18 岁至 64 岁的参与者在注射后 7 天内*开始出现主动局部不良反应的参与者人数和百分比（主动安全集）

* 7 天包括接种日和随后的 6 天。事件被收集在电子日记 （e- diary） 中。

N=请求安全集中的参与者数。

n=列出引发不良反应的参与者人数。

a 未报告4级不良反应。

b 编码来自 SARS-CoV-2 原型谱系和 Omicron 变体谱系 BA.4/BA.5 的 S 糖蛋白的膜结合、连接的 NTD 和 RBD 的疫苗

c 莫德纳 COVID-19 疫苗，二价（原疫苗和奥密克戎 BA.4/BA.5）

d 疼痛和腋窝肿胀或压痛分级量表：不影响活动（1 级）；对活动有一定干扰（2 级）；阻止日常活动（3 级）。

e 肿胀和红斑分级量表：25-50 毫米/2.5-5 厘米（1 级）；51-100 毫米 / 5.1-10 厘米（2 级）；>100 毫米 / >10 厘米（3 级）。

表 5：18 岁至 64 岁的参与者注射后 7 天内*开始出现自发全身不良反应的参与者人数和百分比（自发安全集）

* 7 天包括接种日和随后的 6 天。事件和解热药或止痛药的使用被收集在电子日记 （e-diary） 中。

N=请求安全集中的参与者数。

n=列出引发不良反应的参与者人数。

a 未报告4级不良反应。

b 编码来自 SARS-CoV-2 原型谱系和 Omicron 变体谱系 BA.4/BA.5 的 S 糖蛋白的膜结合、连接的 NTD 和 RBD 的疫苗

c 莫德纳 COVID-19 疫苗，二价（原疫苗和奥密克戎 BA.4/BA.5）

d 疲劳、头痛、肌痛、关节痛分级量表：无干扰活动（1 级）；对活动有一定干扰（2 级）；阻止日常活动（3 级）。

e 寒颤分级表：不干扰活动（1 级）；对不需要医疗干预的活动进行一些干扰（2 级）；阻止日常活动并需要医疗干预（3 级）。

f 恶心/呕吐分级量表：无干扰活动或 1-2 次发作/24 小时（1 级）；对活动的一些干扰或 >2 次发作/24 小时（2 级）；阻止日常活动，需要门诊静脉补液（3 级）。

g 发热分级等级：≥38.0° – ≤38.4°C / ≥100.4° – ≤101.1°F（1 级）；≥38.5° – ≤38.9°C / ≥101.2°– ≤102.0°F（2 级）；≥39.0° – ≤40.0°C / ≥102.1° – ≤104.0°F（3 级）。

表 6：65 岁及以上参与者注射后 7 天内*开始出现自发局部不良反应的参与者人数和百分比（自取安全集）

* 7 天包括接种日和随后的 6 天。事件被收集在电子日记 （e- diary） 中。

N=请求安全集中的参与者数。

n=列出引发不良反应的参与者人数。

a 未报告4级不良反应。

b 编码来自 SARS-CoV-2 原型谱系和 Omicron 变体谱系 BA.4/BA.5 的 S 糖蛋白的膜结合、连接的 NTD 和 RBD 的疫苗

c 莫德纳 COVID-19 疫苗，二价（原疫苗和奥密克戎 BA.4/BA.5）

d 疼痛和腋窝肿胀或压痛分级量表：不影响活动（1 级）；对活动有一定干扰（2 级）；阻止日常活动（3 级）。

e 肿胀和红斑分级量表：25-50 毫米/2.5-5 厘米（1 级）；51-100 毫米 / 5.1-10 厘米（2 级）；>100 毫米 / >10 厘米（3 级）。

表 7：65 岁及以上参与者注射后 7 天内*开始出现引发全身不良反应的参与者人数和百分比（征求的安全集）

* 7 天包括接种日和随后的 6 天。事件和解热药或止痛药的使用被收集在电子日记 （e-diary） 中。

N=请求安全集中的参与者数。

n=列出引发不良反应的参与者人数。

a 没有 4 级不良反应的行表示没有报告事件。

b 编码来自 SARS-CoV-2 原型谱系和 Omicron 变体谱系 BA.4/BA.5 的 S 糖蛋白的膜结合、连接的 NTD 和 RBD 的疫苗

c 莫德纳 COVID-19 疫苗，二价（原疫苗和奥密克戎 BA.4/BA.5）

d 头痛、疲劳、肌痛、关节痛分级量表：无活动干扰（1 级）；对活动有一定干扰（2 级）；阻止日常活动（3 级）。

e 寒颤分级表：不干扰活动（1 级）；对不需要医疗干预的活动进行一些干扰（2 级）；阻止日常活动并需要医疗干预（3 级）。

f 恶心/呕吐分级量表：无干扰活动或 1-2 次发作/24 小时（1 级）；对活动的一些干扰或 >2 次发作/24 小时（2 级）；阻止日常活动，需要门诊静脉补液（3 级）。

g 发热分级等级：≥38.0° – ≤38.4°C / ≥100.4° – ≤101.1°F（1 级）；≥38.5° – ≤38.9°C / ≥101.2°– ≤102.0°F（2 级）；≥39.0° – ≤40.0°C / ≥102.1° – ≤104.0°F（3 级）；>40.0°C / >104.0°F（4 级）。

接种疫苗后报告的自发局部和全身不良反应，MNEXSPIKE 的中位持续时间为 2 天，对照疫苗的中位持续时间为 2 至 3 天。

未经请求的不良事件

参与者在注射后 28 天内接受了主动不良事件的监测。将在整个研究期间（1 年）记录严重不良事件和就医不良事件。在接受 MNEXSPIKE （n=5,706） 或对照疫苗 （n=5,711） 的 11,417 名参与者中，12.3% 的接受 MNEXSPIKE 的参与者 （n=701） 和 11.9% 的参与者 （n=680） 报告了注射后 28 天内发生的主动不良事件接受对照疫苗。

对于特定类别的不良事件，治疗组之间没有明显的模式或数量不平衡，这表明与 MNEXSPIKE 之间存在因果关系。

严重不良事件

在中位随访 8.8 个月期间，2.7% 接受 MNEXSPIKE 的参与者 （n=156） 和 2.6% 接受对照疫苗的参与者 （n=151） 报告了严重不良事件。没有被认为与 MNEXSPIKE 有因果关系的严重不良事件。

对于特定类别的严重不良事件，治疗组之间没有明显的模式或不平衡，这表明与 MNEXSPIKE 存在因果关系。

12 岁及以上参与者的 MNEXSPIKE （Omicron XBB.1.5）

在日本进行的一项随机、观察者盲法、主动对照临床试验评估了 MNEXSPIKE 的安全性，该试验涉及 689 名 12 岁及以上接受单剂 MNEXSPIKE （n=343） 或对照疫苗（SPIKEVAX 2023-2024 配方 [n=346]）（研究 2）的参与者。研究中施用的 MNEXSPIKE 含有 10 mcg mRNA，编码来自 SARS-CoV-2 Omicron 变体谱系 XBB.1.5 的刺突 （S） 糖蛋白的膜结合、连接的 N 末端结构域 （NTD） 和受体结合结构域 （RBD）。研究中接种的对照疫苗含有 50 mcg mRNA，编码来自 SARS-CoV-2 Omicron 变体谱系 XBB.1.5 的 S 糖蛋白。安全性中位随访时间为 35 天。

在研究 2 中，人口的中位年龄为 52 岁（范围 12 至 83 岁）；20.3% 的参与者年龄在 12 岁至 17 岁之间，58.8% 的参与者年龄在 18 岁至 64 岁之间，20.9% 的参与者年龄在 65 岁及以上。总体而言，65.7% 是男性，34.3% 是女性，所有参与者都是亚裔。

参与者在注射后 28 天内接受了主动不良事件的监测。在接受 MNEXSPIKE （n=343） 或对照疫苗 （n=346） 的 689 名参与者中，7.0% 接受 MNEXSPIKE 的参与者 （n=24） 和 6.9% 的参与者 （n=24） 报告了注射后 28 天内发生的主动不良事件接受对照疫苗。

对于特定类别的不良事件，治疗组之间没有明显的模式或数量不平衡，这表明与 MNEXSPIKE 之间存在因果关系。

未报告严重不良事件。

6.2 上市后经验

授权或批准的 mRNA COVID-19 疫苗的上市后数据表明，心肌炎和心包炎的风险增加 [见警告和注意事项 （5.2）]。

诊断为 mRNA COVID-19 疫苗相关性心肌炎的患者的心血管结局

在美国 38 家医院的一项纵向回顾性观察队列研究中，收集了 333 名 5 岁至 29 岁被诊断患有 COVID-19 疫苗相关心肌炎的患者的心血管结局信息。其中患者，322 名被确认接种了编码 S 的 mRNA COVID-19 疫苗

原型 SARS-CoV-2 的糖蛋白。在 331 名患者中，278 名在基础系列接种第二剂后出现症状，33 名在基础系列第一剂后出现症状，20 名在第一剂加强剂后出现症状1。

在可获得随访信息的 307 名被诊断患有 COVID-19 疫苗相关心肌炎的患者中，89 名患者的心脏症状处于中位

接种疫苗后 91 天（四分位距 25-186 天）的随访1。

对 216 例患者进行了初始钆增强心脏磁共振成像 （CMR），其中 177 例患有晚期钆增强 （LGE），这是心肌损伤的标志物。在 161 例初始 CMR 时患有 LGE 并且在中位随访 159 天 （四分位距 78-253 天） 时接受钆增强 CMR 的患者中，98 例存在 LGE 持续存在。总体而言，随访期间 LGE 的严重程度有所降低。这些 CMR 发现的临床和预后意义尚不清楚1。

本研究的局限性包括对更严重心肌炎患者的潜在选择偏倚，这些患者更有可能住院并有 CMR，诊断测试的可变性以及随访的可变性1。

8 用于特定人群

8.1 怀孕

风险总结

所有怀孕都有出生缺陷、流产或其他不良后果的风险。在美国普通人群中，临床认可的妊娠中严重出生缺陷和流产的估计背景风险分别为 2% 至 4% 和 15% 至 20%。关于孕妇接种 MNEXSPIKE 的现有数据不足以告知妊娠期疫苗相关风险。

进行了一项发育毒性研究，其中雌性大鼠在交配前和妊娠期间两次施用含有 80 微克核苷修饰的信使核糖核酸 （mRNA） 的疫苗制剂（这是全人剂量的 MNEXSPIKE [编码 SARS-CoV-2 Wuhan-Hu- 1 株的刺突 （S） 糖蛋白的 N 末端结构域 （NTD） 和受体结合域 （RBD]）的疫苗制剂。该研究显示，没有证据表明疫苗对胎儿造成伤害。该研究还显示没有证据表明对女性生育能力有影响（见动物数据）。

数据

动物数据

进行了一项发育毒性研究，以评估 MNEXSPIKE 对怀孕/哺乳期雌性大鼠的影响，以及从植入到妊娠结束期间雌性暴露于疫苗后胚胎/胎儿和后代的发育，并对后代进行随访直至断奶。在这项研究中，每剂含有 80 微克核苷修饰 mRNA 的 0.2 mL 疫苗制剂（是全人剂量 MNEXSPIKE 中 mRNA 量的 8 倍 [10 微克核苷修饰的 mRNA；编码 SARS-CoV-2 Wuhan-Hu- 1 毒株的刺突 （S） 糖蛋白的 N 末端结构域 （NTD） 和受体结合结构域 （RBD]）。给予大鼠的每剂疫苗制剂还含有以下成分：总脂质含量为 1.8 毫克（SM-102、聚乙二醇 [PEG] 2000 二肉豆蔻酰甘油 [DMG]、胆固醇和 1,2-二硬脂酰-sn-甘油-3-磷酸胆碱 [DSPC]）、0.48 毫克氨丁三醇、17 毫克蔗糖和 0.1 毫克乙酸钠）。通过肌肉注射途径对雌性大鼠进行 MNEXSPIKE 四次给药：交配前 28 天和 14 天，以及妊娠第 1 天和第 13 天。在该研究中未观察到与疫苗相关的胎儿畸形或变异，并且对出生后发育没有不利影响。该研究还显示没有证据表明对女性生育能力有影响。

临床注意事项

疾病相关的母体和/或胚胎/胎儿风险

与未怀孕个体相比，感染 SARS-CoV-2 的孕妇患重症 COVID-19 的风险更高。

8.2 哺乳期

风险总结

目前尚不清楚 MNEXSPIKE 是否在母乳中排泄。没有数据可用于评估 MNEXSPIKE 对母乳喂养婴儿或奶量/排泄的影响。应考虑母乳喂养的发育和健康益处，以及母亲对 MNEXSPIKE 的临床需求以及 MNEXSPIKE 或潜在母体疾病对母乳喂养婴儿的任何潜在不利影响。对于预防性疫苗，潜在的孕产妇状况是对疫苗预防的疾病的易感性。

8.4 儿科使用

MNEXSPIKE 在 12 至 17 岁且至少有一个严重 COVID-19 结局的高风险因素的个体中的安全性和有效性基于该年龄组和成人的安全性和有效性数据 [见不良反应 （6） 和临床研究 （14）]。MNEXSPIKE 的安全性和有效性尚未在 12 岁以下的个体中确定。

8.5 老年使用

MNEXSPIKE 的临床研究包括大约 1,704 名 65 岁及以上的参与者和 330 名 75 岁及以上的参与者 [见不良反应 （6.1） 和临床研究 （14）]。

与 18 岁至 64 岁的参与者相比，65 岁及以上参与者报告的一些局部和全身不良反应的比例较低 [见不良反应 （6.1）]。

65 岁及以上的参与者和 18 至 64 岁的参与者的相对疫苗效力相似 [见临床研究 （14）]。

8.6 免疫功能低下的人

美国疾病控制与预防中心发布了与中度至重度免疫功能低下 （https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/clinical-considerations/covid-19-vaccines-us.html） 个体的 COVID-19 疫苗接种相关的注意事项。

11 详情描述

MNEXSPIKE （COVID-19 Vaccine， mRNA） 是一种无菌的白色至灰白色注射混悬液，用于肌肉注射。

每 0.2 mL 剂量的 MNEXSPIKE（2024-2025 配方）含有 10 微克核苷修饰的信使 RNA （mRNA），编码 SARS-CoV-2 Omicron 变体谱系 JN.1 的刺突糖蛋白的 N 末端结构域 （NTD） 和受体结合结构域 （RBD）。每剂还包含以下成分：总脂质含量 0.2 毫克（SM-102、聚乙二醇 [PEG] 2000 二肉豆蔻酰甘油 [DMG]、胆固醇和 1,2-二硬脂酰-sn-甘油-3-磷酸胆碱 [DSPC]），0.09 毫克氨丁三醇，0.51 毫克盐酸氨丁三醇和 17 毫克蔗糖。

MNEXSPIKE 不含防腐剂。

用于单剂量注射器的橡胶头盖和柱塞不是由天然橡胶乳胶制成的。

12 临床药理学

12.1 作用机制

MNEXSPIKE 中的核苷修饰的 mRNA 是在脂质颗粒中配制的，这使得核苷修饰的 mRNA 能够递送到宿主细胞中，从而允许表达 SARS-CoV-2 的刺突 （S） 糖蛋白的 N 末端结构域 （NTD） 和受体结合结构域 （RBD）。疫苗会引发免疫反应，从而预防 COVID-19。

13 非临床毒理学

13.1 致癌作用、诱变作用、生育能力损害

尚未评估 MNEXSPIKE 是否可能导致动物致癌、遗传毒性或雄性生育能力受损。[见在特定人群中的使用 （8.1）]。

14 临床研究

14.1 MNEXSPIKE（原型和 Omicron BA.4/BA.5）对 12 岁及以上参与者的疗效

研究 1 是一项 3 期随机、观察者盲法、主动对照临床试验，评估了 MNEXSPIKE 在美国、英国和加拿大 12 岁及以上参与者中的相对疫苗疗效、安全性和免疫原性。随机分组按年龄分层：12 岁至 17 岁、18 岁至 64 岁以及 65 岁及以上。该研究允许纳入具有稳定既往疾病的参与者，定义为在入组前 2 个月内不需要显着改变治疗或因疾病恶化而住院的疾病，以及患有稳定的人类免疫缺陷病毒 （HIV） 感染的参与者。共有 11,454 名参与者以 1：1 的比例随机接受 MNEXSPIKE （n=5,728），一种编码来自 SARS-CoV-2 原型和奥密克戎变体谱系 BA.4/BA.5 的 S 糖蛋白的膜结合、连锁 NTD 和 RBD 的疫苗，或对照疫苗（Moderna COVID-19 疫苗，二价 [原型和 Omicron BA.4/BA.5] 未获得美国许可，授权紧急使用；n=5,726）。除 MNEXSPIKE 组的一名参与者外，该研究的所有参与者在研究前都至少接种了一剂 COVID-19 疫苗，自上次给药以来的中位间隔为 9.8 个月。

主要疗效分析人群（称为按方案疗效集）包括 11,366 名接受 MNEXSPIKE （n=5,679） 或二价 Moderna COVID-19 疫苗 （n=5,687） 的参与者。在每方案疗效集中，45.7% 的参与者是男性，54.3% 是女性，13.1% 是西班牙裔或拉丁裔，82.2% 是白人，11.1% 是黑人或非裔美国人，3.6% 是亚洲人，0.4% 是美洲印第安人或阿拉斯加原住民，

0.1% 是夏威夷原住民或太平洋岛民，0.3% 是其他种族，1.5% 是多种族。参与者的中位年龄为 56 岁 （范围 12 至 96 岁），28.7% 的参与者年龄在 65 岁及以上。接受 MNEXSPIKE 的参与者和接受对照疫苗的参与者之间的人口统计学没有显着差异。

相对疫苗功效分析的人群包括 12 岁及以上的参与者，他们从 2023 年 3 月 28 日开始入组，并跟踪 COVID-19 的发展至 2024 年 1 月 31 日。中位随访时间为 8 个月。

本研究的主要疗效目标是证明与对照疫苗相比，MNEXSPIKE 后 14 天开始的疫苗对 COVID-19 的疗效非劣效性。COVID-19 的病例定义为 COVID-19 症状列表中至少存在一种症状，并且通过 RT-PCR 检测 SARS-CoV-2 NP 拭子呈阳性。列出的症状是发烧（体温 ≥38°C / ≥100.4°F）或发冷、咳嗽、呼吸急促或呼吸困难、疲劳、肌肉酸痛或身体酸痛、头痛、新的味觉或嗅觉丧失、喉咙痛、充血或流鼻涕、恶心或呕吐以及腹泻。满足证明疫苗相对效能非劣效性的统计标准 （99.4% CI 的下限 >-10%） （表 8）。

表 8：12 岁及以上参与者在接种单剂 MNEXSPIKE 或对照疫苗后 14 天开始对 COVID-19* 的相对疫苗效力 – 根据方案设定的疗效

* COVID-19 症状列表中至少存在一种症状，并且 RT-PCR 检测的 SARS-CoV-2 NP 拭子呈阳性。列出的症状是发烧（体温 ≥38°C / ≥100.4°F）或发冷、咳嗽、呼吸急促或呼吸困难、疲劳、肌肉酸痛或身体酸痛、头痛、新的味觉或嗅觉丧失、喉咙痛、充血或流鼻涕、恶心或呕吐以及腹泻。

a 编码来自 SARS-CoV-2 原型谱系和 Omicron 变体谱系 BA.4/BA.5 的 S 糖蛋白的膜结合、连接的 NTD 和 RBD 的疫苗。

b 莫德纳 COVID-19 疫苗，二价（原型疫苗和 Omicron BA.4/BA.5）

c 人月定义为从研究注射日期到事件 （COVID-19） 日期、非研究 COVID-19 疫苗日期、参与研究的最后日期、死亡日期或疗效数据截止日期（以最早者为准）的总月数。

d 相对疫苗效力 （rVE） = 1 风险比（MNEXSPIKE 与对照疫苗）。风险比和 CI 是使用分层 Cox 比例风险模型（每个随机化按年龄组分层）估计的，其中 Efron 的平局处理方法和治疗组作为固定效应。使用 Lan-DeMets O’Brien-Fleming 支出函数（名义单侧 alpha = 0.0028）计算 alpha 调整的 2 侧 （99.4%） 置信水平。

e 主要疗效终点的成功标准是 rVE 的 2 侧 CI 下限为 >-10%。

按年龄亚组对 19 岁及以上参与者的 COVID-12 发病率进行了描述性分析（表9）。

表 9：在单剂 MNEXSPIKE 或对照疫苗后 14 天开始，按年龄亚组划分的 12 岁及以上参与者 COVID-19* 发病率的描述性分析 – 根据方案设置疗效

* COVID-19 症状列表中至少存在一种症状，并且 RT-PCR 检测的 SARS-CoV-2 NP 拭子呈阳性。列出的症状是发烧（体温 ≥38°C / ≥100.4°F）或发冷、咳嗽、呼吸急促或呼吸困难、疲劳、肌肉酸痛或身体酸痛、头痛、新的味觉或嗅觉丧失、喉咙痛、充血或流鼻涕、恶心或呕吐以及腹泻。

a 编码来自 SARS-CoV-2 原型谱系和 Omicron 变体谱系 BA.4/BA.5 的 S 糖蛋白的膜结合、连接的 NTD 和 RBD 的疫苗。

b 莫德纳 COVID-19 疫苗，二价（原型疫苗和 Omicron BA.4/BA.5）

c 人月定义为从研究注射日期到事件 （COVID-19） 日期、非研究 COVID-19 疫苗日期、参与研究的最后日期、死亡日期或疗效数据截止日期（以最早者为准）的总月数。

d rVE=疫苗相对效力

e 描述性相对疫苗功效意味着这些终点没有经过假设检验，也不一定对疫苗功效做出有效的推断。

f 由于该年龄组的累积病例数较少，无法可靠地估计 VE。

原发性免疫原性分析人群包括 621 名接受 MNEXSPIKE 的参与者和 568 名接受对照疫苗的参与者。在免疫原性评估的参与者中，45.3% 为男性，54.7% 为女性，13.5% 为西班牙裔或拉丁裔，80.7% 为白人，11.9% 为黑人或非裔美国人，4.0% 为亚裔，<0.1% 为美洲印第安人或阿拉斯加原住民，<0.1% 为夏威夷原住民或太平洋岛民，0.3% 为其他种族，2.1% 为多种族。

初级免疫原性分析评估了接种 MNEXSPIKE 疫苗后中和抗体几何平均浓度 （GMC） 的比率和对表达 Omicron BA.4/BA.5 和原型 SARS-CoV-2 刺突蛋白 （D614G） 的假病毒的血清反应率 （SRR） 的差异与接种对照疫苗相比。

MNEXSPIKE 满足 GMC 比率 95% CI 下限 >0.667 的预先指定的非劣效性标准，以及 SRR 差异 >-10% 的 95% CI 下限的预先指定的非劣效性标准。表 10 和 表 12 总结了这些分析。表 11 和 表 13 总结了按年龄亚组划分的 GMC 和 SRR 的描述性分析。

表 10：单剂 MNEXSPIKE 后 28 天与单剂对照疫苗后 28 天的几何平均浓度比较 – 符合方案的免疫原性子集*

GMC=几何平均浓度

N=在相应时间点具有非缺失数据的参与者数。

* 根据方案免疫原性子集包括随机选择的接受研究疫苗的受试者子集（免疫原性子集），并且没有影响免疫反应的重大方案偏差，并且在主要关注的时间点（给药后 28 天）进行了给药前和给药后免疫原性评估。

a 编码来自 SARS-CoV-2 的 S 糖蛋白的膜结合、连接的 NTD 和 RBD 的疫苗

原型谱系和 Omicron 变体谱系 BA.4/BA.5

b 使用协方差分析 （ANCOVA） 模型分析对数转化的抗体水平，其中组变量（MNEXSPIKE 与比较疫苗）作为固定效应，根据基线时的 SARS-CoV-2 感染状态、随机化年龄组、先前 COVID-19 加强剂的数量（0、1、2、≥3）和最后一次先前的 COVID-19 疫苗类型进行调整。最小二乘均值的系数按级别使用边距。将得到的 LS 均值、LS 均值的差异和 95% CI 转换回原型量表进行表示。

c 莫德纳 COVID-19 疫苗，二价（原型疫苗和奥密克戎 BA.4/BA.5）

注：<定量下限 （LLOQ） 的抗体值替换为 0.5 × LLOQ。如果实际值不可用，则定量上限 （ULOQ） >值将替换为 ULOQ。

表 11：单剂 MNEXSPIKE 后 28 天与单剂对照疫苗后 28 天按年龄亚组划分的几何平均浓度的描述性分析 – 按方案免疫原性子集*

GMC=几何平均浓度

N=相应年龄组的参与者人数。

* 根据方案免疫原性子集包括随机选择的接受研究疫苗的受试者子集（免疫原性子集），并且没有影响免疫反应的重大方案偏差，并且在主要关注的时间点（给药后 28 天）进行了给药前和给药后免疫原性评估。

a 编码来自 SARS-CoV-2 原型谱系和 Omicron 变体谱系 BA.4/BA.5 的 S 糖蛋白的膜结合、连接的 NTD 和 RBD 的疫苗。

b 使用协方差分析 （ANCOVA） 模型分析对数转化的抗体水平，其中组变量（MNEXSPIKE 与对照疫苗）作为固定效应，根据基线时的 SARS-CoV-2 感染状态、先前 COVID-19 加强剂的数量（0、1、2、≥3）和最后一次先前的 COVID-19 疫苗类型进行调整。最小二乘均值的系数按级别使用边距。将得到的 LS 均值、LS 均值的差异和 95% CI 转换回原型量表进行表示。

c 莫德纳 COVID-19 疫苗，二价（原型疫苗和奥密克戎 BA.4/BA.5）

注：<定量下限 （LLOQ） 的抗体值替换为 0.5 × LLOQ。如果实际值不可用，则定量上限 （ULOQ） >值将替换为 ULOQ。

表 12：单剂 MNEXSPIKE 后 28 天与单剂对照疫苗后 28 天的血清反应率比较 – 符合方案免疫原性子集*

N=在相应时间点具有非缺失数据的参与者数。

* 根据方案免疫原性子集包括随机选择的接受研究疫苗的受试者子集（免疫原性子集），并且没有影响免疫反应的重大方案偏差，并且在主要关注的时间点（给药后 28 天）进行了给药前和给药后免疫原性评估。

a 编码来自 SARS-CoV-2 的 S 糖蛋白的膜结合、连接的 NTD 和 RBD 的疫苗

原型谱系和 Omicron 变体谱系 BA.4/BA.5

b 血清反应定义为抗体值从基线低于 LLOQ 变为 ≥4 × LLOQ，如果基线为 ≥ LLOQ 且 <4 × LLOQ，则至少增加 4 倍，如果基线为 ≥4 × LLOQ，则至少增加 2 倍，其中基线是指给药前。

c 95% CI 是使用 Clopper-Pearson 方法计算的。

d Moderna COVID-19 疫苗，二价（原型和 Omicron BA.4/BA.5）e 95% CI 是使用 Miettinen-Nurminen（分数）置信限计算的。

表 13：单剂 MNEXSPIKE 后 28 天与单剂对照疫苗后 28 天按年龄亚组划分的血清反应率的描述性分析 – 符合方案免疫原性子集*

N=相应年龄组的参与者人数。

* 根据方案免疫原性子集包括随机选择的接受研究疫苗的受试者子集（免疫原性子集），并且没有影响免疫反应的重大方案偏差，并且在主要关注的时间点（给药后 28 天）进行了给药前和给药后免疫原性评估。

a 编码来自 SARS-CoV-2 原型谱系和 Omicron 变体谱系 BA.4/BA.5 的 S 糖蛋白的膜结合、连接的 NTD 和 RBD 的疫苗。

b 血清反应定义为抗体值从基线低于 LLOQ 变为 ≥4 × LLOQ，如果基线为 ≥ LLOQ 且 <4 × LLOQ，则至少增加 4 倍，如果基线为 ≥4 × LLOQ，则至少增加 2 倍，其中基线是指给药前。

c 95% CI 是使用 Clopper-Pearson 方法计算的。

d Moderna COVID-19 疫苗，二价（原型和 Omicron BA.4/BA.5）e 95% CI 是使用 Miettinen-Nurminen（分数）置信限计算的。

14.2 MNEXSPIKE （Omicron XBB.1.5） 在 12 岁及以上参与者中的免疫原性

研究 2 是一项 3 期随机、观察者盲法、主动对照临床试验，旨在评估 MNEXSPIKE 在日本 12 岁及以上参与者中的免疫原性和安全性。随机分组按年龄分层：12 岁至 17 岁、18 岁至 64 岁以及 65 岁及以上。该研究允许纳入具有稳定既往疾病的参与者，定义为在入组前 2 个月内不需要显着改变治疗或因病情恶化而住院的疾病，以及患有稳定的人类免疫缺陷病毒 （HIV） 感染的参与者。共有 692 名参与者以 1：1 的比例随机接受 MNEXSPIKE （n=344），一种编码来自 SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 谱系的 S 糖蛋白的膜结合、连锁 NTD 和 RBD 的疫苗，或对照疫苗（SPIKEVAX 2023-2024 配方 [n=348]）。所有参与者在研究前都至少接种了一剂 COVID-19 疫苗，自上次给药以来的中位间隔为 16.7 个月。

主要免疫原性分析人群包括 334 名接受 MNEXSPIKE 的参与者和 334 名接受对照疫苗的参与者。在免疫原性评估的参与者中，65.0% 为男性，35.0% 为女性，所有参与者均为亚洲人。参与者的中位年龄为 52 岁 （范围 12 至 83 岁），20.7% 的参与者年龄在 65 岁及以上。

初级免疫原性分析评估了与接种对照疫苗相比，接种 MNEXSPIKE 疫苗后针对表达 Omicron XBB.1.5 SARS-CoV-2 刺突蛋白的假病毒的中和抗体几何平均浓度 （GMC） 的比率。MNEXSPIKE 满足 GMC 比率 95% CI 下限的预先指定的非劣效性标准 >0.667（表 14）。表 15 总结了血清反应率差异的描述性分析。

表 14：单剂 MNEXSPIKE 后 28 天与单剂对照疫苗后 28 天的几何平均浓度比较 – 符合方案免疫原性集*

GMC=几何平均浓度

N=基线和相应时间点具有非缺失数据的参与者人数。

* 根据方案免疫原性集包括接受研究疫苗的受试者，没有影响免疫反应的重大方案偏差，并且在主要关注的时间点（给药后 28 天）进行了给药前和给药后的免疫原性评估。

a 编码来自 SARS-CoV-2 的 S 糖蛋白的膜结合、连接的 NTD 和 RBD 的疫苗

奥密克戎 XBB.1.5

b 使用协方差分析 （ANCOVA） 模型分析对数转换的抗体水平，其中组变量（MNEXSPIKE 与比较疫苗）作为固定效应，根据基线时的 SARS-CoV-2 感染状态、随机化年龄组、先前 COVID-19 加强剂的数量（0、1、2、≥3）和最后一次先前 COVID-19 疫苗的类型进行调整。将得到的 LS 均值、LS 均值的差异和 95% CI 转换回原型量表进行表示。

c SPIKEVAX 2023-2024 配方

注：<定量下限 （LLOQ） 的抗体值替换为 0.5 × LLOQ。如果实际值不可用，则定量上限 （ULOQ） >值将替换为 ULOQ。

表 15：单剂 MNEXSPIKE 后 28 天与单剂对照疫苗后 28 天的血清反应率比较 – 符合方案免疫原性设置*

N=基线和相应时间点具有非缺失数据的参与者人数。

* 根据方案免疫原性集包括接受研究疫苗的受试者，没有影响免疫反应的重大方案偏差，并且在主要关注的时间点（给药后 28 天）进行了给药前和给药后的免疫原性评估。

a 编码来自 SARS-CoV-2 奥密克戎 XBB.1.5 的 S 糖蛋白的膜结合、连接的 NTD 和 RBD 的疫苗。

b 血清反应定义为抗体值从基线低于 LLOQ 变为 ≥4 × LLOQ，如果基线为 ≥ LLOQ 且 <4 × LLOQ，则至少增加 4 倍，如果基线为 ≥4 × LLOQ，则至少增加 2 倍，其中基线是指给药前。

c 95% CI 是使用 Clopper-Pearson 方法计算的。

d SPIKEVAX 2023-2024 配方

e 95% CI 是使用 Miettinen-Nurminen（分数）置信限计算的。

15 参考资料

1. Jain SS、Anderson SA、Steele JM 等人。美国年轻人 COVID-19 疫苗相关心肌炎的心脏表现和结果：COVID 疫苗接种后心肌炎 （MACiV） 多中心研究的纵向结果。柳叶 刀。2024；76:1-13.https://doi.org/10.1016/j.eclinm.2024.102809

16 如何供应/储存和处理

MNEXSPIKE （2024-2025 Formula） 供应如下：

NDC 80777-399-62 每箱 1 个单剂量预装注射器，其中包含 1 剂 0.2 mL （NDC 80777-399-17）

NDC 80777-399-61 每箱 2 个单剂量预装注射器，每个注射器含有 1 剂 0.2 mL （NDC 80777-399-17）

NDC 80777-399-60 每箱 10 个单剂量预装注射器，每个注射器含有 1 剂 0.2 mL （NDC 80777-399-17）

存储

在 -40°C 至 -15°C（-40°F 至 5°F）之间冷冻储存。

在储存期间和解冻后，尽量减少暴露在室内光线下，并避免暴露在阳光直射和紫外线下。

解冻后，MNEXSPIKE 可以在 2°C 至 8°C（36°F 至 46°F）之间冷藏储存长达 90 天或直到纸箱上印有的有效期，以先到者为准。

解冻后，MNEXSPIKE 可在 8°C 至 25°C（46°F 至 77°F）之间储存长达 24 小时。

解冻后不要重新冷冻。

解冻的注射器可以在室内光线条件下处理。

在 2°C 至 8°C（36°F 至 46°F）下运输解冻的注射器

解冻的预充式注射器可以在 2°C 至 8°C（36°F 至 46°F）的运输容器中运输，以保持 2°C 至 8°C（36°F 至 46°F）。预充式注射器在 2°C 至 8°C（36°F 至 46°F）下解冻和运输后，不应再冷冻，应储存在 2°C 至 8°C（36°F 至 46°F）下直至使用。

17 患者咨询信息

建议疫苗接受者或照护者阅读 FDA 批准的患者标签。

告知疫苗接受者或照护者接种 MNEXSPIKE 疫苗的潜在益处和风险。

指示疫苗接受者或护理人员向其医疗保健提供者或疫苗不良事件报告系统报告任何不良事件，电话：1-800-822-7967 和 https://vaers.hhs.gov。

制造对象：

莫德纳美国公司

新泽西州普林斯顿 08540

©2025 年 ModernaTX， Inc.保留所有权利。

MNEXSPIKE 是 ModernaTX， Inc. 的商标。

专利：www.modernatx.com/patents 美国政府许可证号 2256

修订日期：2025 年 5 月

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