Moderna Receives European Commission Marketing Authorization for COVID-19 Vaccine mNEXSPIKE
mNEXSPIKE 是 Moderna 公司在欧盟获批的第三种疫苗，进一步巩固了该公司在欧洲的呼吸道疫苗产品组合。
马萨诸塞州剑桥/ ACCESS 新闻专线 /2026 年 2 月 17 日/ Moderna 公司（纳斯达克股票代码：MRNA）今天宣布，欧盟委员会（EC）已批准 mNEXSPIKE®（mRNA-1283）上市，这是一种新的 COVID 疫苗，用于对 12 岁及以上人群进行主动免疫，以预防由 SARS-CoV-2 引起的 COVID-19。
此次上市许可是基于欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）的积极意见 ，标志着 Moderna 公司继 Spikevax®和 mRESVIA®之后，第三款在欧盟获得上市许可的产品正式获批，进一步巩固了该公司在欧洲的呼吸道疫苗产品组合。该上市许可适用于欧盟全部 27 个成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威。Moderna 预计将在符合监管时间表和当地市场准入途径的前提下，在欧洲推出 mNEXSPIKE 疫苗。
“我们欢迎欧盟委员会的决定，这体现了支持 mNEXSPIKE 疫苗的科学数据的可靠性，以及我们持续致力于为高危人群研发创新疫苗的承诺，”Moderna 首席执行官 Stéphane Bancel 表示。“新冠肺炎已成为一种地方性呼吸道疾病，老年人仍然承受着不成比例的重症负担。欧洲是呼吸道疫苗的关键地区，我们很高兴能够推出一种新疫苗，在欧盟部分市场从今年开始重新开放新冠疫苗市场时，帮助保护欧洲民众。”
欧盟委员会的决定基于一项随机、观察者盲法、活性对照的 3 期临床试验（EudraCT：2023-000884-30；ClinicalTrials.gov：NCT05815498）的结果，该试验招募了约 11400 名 12 岁及以上的受试者。该研究的主要疗效目标是证明，与对照疫苗 mRNA-1273（Spikevax，Moderna 公司最初的 COVID-19 疫苗）相比，mNEXSPIKE 疫苗在接种后 14 天开始对 COVID-19 具有非劣效性。在试验中，受试者分别接种了 10 微克剂量的 mNEXSPIKE 疫苗或 50 微克剂量的 Spikevax 疫苗。在 12 岁及以上人群中，mNEXSPIKE 的相对疫苗效力比 Spikevax 高 9.3%；在描述性亚组分析中，在 65 岁及以上成年人中，mNEXSPIKE 的相对疫苗效力高 13.5%。
在 3 期临床试验中，mNEXSPIKE 的安全性与 Spikevax 相似，局部反应更少，全身反应也相当。最常见的不良反应包括注射部位疼痛、疲劳、头痛和肌痛。
Moderna 的 mNEXSPIKE 已在美国、加拿大和澳大利亚获得监管部门批准，并继续在全球其他市场寻求批准。
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Moderna 是 mRNA 医学领域的先驱和领导者。凭借其先进的技术平台，Moderna 正在革新药物研发方式，从而改变我们治疗和预防疾病的方法。自成立以来，Moderna 的 mRNA 平台已助力开发出多种疫苗和疗法，涵盖传染病、癌症、罕见病等领域。
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mNEXSPIKE ® 、Spikevax® 和 mRESVIA® 是 Moderna 的注册商标。
前瞻性声明
本新闻稿包含经修订的 1995 年《私人证券诉讼改革法案》所界定的前瞻性陈述，包括关于以下方面的陈述：mNEXSPIKE 在欧洲的上市情况；欧洲呼吸道疫苗市场的机遇以及 Moderna 的地域扩张；mNEXSPIKE 的安全性；以及在全球其他市场获得批准的可能性。在某些情况下，前瞻性陈述可以通过诸如“将”、“可能”、“应该”、“可以”、“预期”、“打算”、“计划”、“旨在”、“预计”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”、“继续”等词语或其否定形式或其他类似术语来识别，但并非所有前瞻性陈述都包含这些词语。本新闻稿中的前瞻性陈述并非承诺或保证，您不应过分依赖这些前瞻性陈述，因为它们涉及已知和未知的风险、不确定性及其他因素，其中许多因素超出 Moderna 的控制范围，并可能导致实际结果与这些前瞻性陈述所明示或暗示的结果存在重大差异。这些风险、不确定性及其他因素包括但不限于 Moderna 向美国证券交易委员会 (SEC) 提交的截至 2024 年 12 月 31 日财年的 10-K 表格年度报告以及 Moderna 随后向 SEC 提交的文件中“风险因素”标题下描述的风险和不确定性，这些文件可在 SEC 网站 www.sec.gov 上查阅。 除法律另有规定外，Moderna 声明，若出现新信息、未来发展或其他情况，Moderna 不承担更新或修订本新闻稿中任何前瞻性陈述的意图或责任。这些前瞻性陈述基于 Moderna 目前的预期，且仅代表截至本新闻稿发布之日的信息。
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来源： Moderna 公司
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