Moderna Receives U.S. FDA Approval for RSV Vaccine, mRESVIA, in Adults Aged 18–59 at Increased Risk for RSV Disease
扩大适应症的基础是美国 FDA 对 60 岁及以上成人的 mRESVIA 现有批准
马萨诸塞州剑桥 / ACCESS Newswire / 2025 年 6 月 12 日 / Moderna， Inc.（纳斯达克股票代码：MRNA）今天宣布，美国食品和药物管理局 （FDA） 已批准该公司的呼吸道合胞病毒 （RSV） 疫苗 mRESVIA® （mRNA-1345） 用于预防 RSV 引起的下呼吸道疾病 （LRTD），年龄在 18-59 岁之间，患病风险较高。该批准扩大了 mRESVIA 的先前适应症，该适应症于 2024 年 5 月获批用于 60 岁及以上的成年人。
“RSV 对患有某些慢性病的成年人构成严重的健康风险，今天的批准标志着我们在保护更多人群免受 RSV 严重疾病侵害的能力方面向前迈出了重要一步，”Moderna 首席执行官 Stéphane Bancel 说。“我们感谢 FDA 的审查，并感谢我们临床试验的所有参与者以及 Moderna 团队致力于保护人们免受 RSV 侵害。”
虽然 RSV 的风险在婴儿和老年人群中已得到广泛认可，但 18-59 岁患有慢性病的成年人也容易受到感染。1 超过 1/3 的 18-59 岁成年人至少患有一种使他们患严重 RSV 疾病的风险增加的潜在疾病，2 该人群的疾病负担和住院率与老年人相当，甚至超过。3
Moderna 的 3 期研究 （NCT06067230） 结果支持了这一批准，该研究评估了 mRESVIA 在 18-59 岁有潜在健康状况的成年人中的安全性和免疫原性。在关键的 3 期安慰剂对照安全性和有效性研究中，与在 60 岁及以上的成年人中观察到的免疫反应相比，针对 RSV-A 和 RSV-B 的免疫反应都符合预先指定的非劣效性免疫桥接标准。在 18-49 岁和 50-59 岁年龄的亚组中观察到相当水平的中和抗体，支持疫苗在这些高危年轻人群中保持一致的免疫原性特征。这些发现于 2025 年 4 月在美国疾病控制和预防中心 （CDC） 免疫实践咨询委员会 （ACIP） 会议上公布，并已发表在《临床传染病》上。
该疫苗总体耐受性良好，最常报告的诱发不良反应是注射部位疼痛、疲劳、头痛、肌痛和关节痛。
Moderna 打算在 2025-2026 年呼吸道病毒季节为美国高危年轻人（18-59 岁）和老年人（60+ 岁）提供 mRESVIA。
关于 mRESVIA®（呼吸道合胞病毒疫苗）
mRESVIA® 是一种 RSV 疫苗，由编码稳定的融合前 F 糖蛋白的 mRNA 序列组成。F 糖蛋白在病毒表面表达，通过帮助病毒进入宿主细胞来获得感染。F 蛋白的预融合构象是强效中和抗体的重要靶标，并且在 RSV-A 和 RSV-B 亚型中高度保守。该疫苗使用与 Moderna COVID-19 疫苗相同的脂质纳米颗粒 （LNP）。
关于 Moderna
Moderna 是 mRNA 医学领域的领导者。通过 mRNA 技术的进步，Moderna 正在重新构想药物的制造方式，并改变我们为每个人治疗和预防疾病的方式。通过在科学、技术和健康的交叉领域工作十多年，该公司以前所未有的速度和效率开发药物，包括最早和最有效的 COVID-19 疫苗之一。
Moderna 的 mRNA 平台使传染病、免疫肿瘤学、罕见病和自身免疫性疾病的疗法和疫苗的开发成为可能。Moderna 拥有独特的文化和全球团队，以负责任地改变人类健康的未来为价值观和思维方式，致力于通过 mRNA 药物为人们带来最大的影响。有关 Moderna 的更多信息，请访问 modernatx.com 并在 X（前身为 Twitter）、Facebook、Instagram、YouTube 和 LinkedIn 上与我们联系。
mRESVIA® 是 Moderna 的注册商标。
适应症
mRESVIA 是一种疫苗，可保护您免受呼吸道合胞病毒 （RSV） 引起的下呼吸道疾病的侵害。
mRESVIA 适用于 60 岁及以上的人，也适用于 18 至 59 岁感染 RSV 风险较高的人（患有糖尿病等疾病或患有影响肺和心脏的疾病的人）。接种 mRESVIA 疫苗可能无法保护所有接种疫苗的人。
mRESVIA 不包含 RSV。mRESVIA 不会让您患上由 RSV 引起的下呼吸道疾病。
重要安全信息
哪些人不应该接种 mRESVIA？
如果您对 mRESVIA 中的任何成分有严重的过敏反应，则不应接种 mRESVIA。
您应该告诉您的医疗保健提供者什么？
告知您的医疗保健提供者您的所有医疗状况，包括您是否：
- 有任何过敏症
- 在接受之前接种任何其他疫苗后出现严重过敏反应
- 发热
- 患有出血性疾病或正在服用血液稀释剂
- 免疫功能低下或正在服用影响免疫系统的药物
- 已接种任何其他 RSV 疫苗
- 曾因注射而昏厥
mRESVIA 是如何给药的？
mRESVIA 以肌肉注射的形式给药。
mRESVIA 有哪些风险？
mRESVIA 引起严重过敏反应的可能性非常小。严重的过敏反应通常会在服用 mRESVIA 后的几分钟到一小时内发生。因此，您的医疗保健提供者可能会要求您在接种疫苗的地方短暂停留。严重过敏反应的体征可能包括：
- 呼吸困难
- 面部和喉咙肿胀
- 心跳加快
- 全身皮疹
- 头晕和虚弱
mRESVIA 临床试验中报道的副作用包括：
- 注射部位反应：注射部位疼痛、腋下肿胀或压痛、肿胀（硬度）和发红
- 疲劳、头痛、肌肉疼痛、关节痛、发冷、恶心或呕吐、发烧和荨麻疹
这些可能不是 mRESVIA 可能的所有副作用。向您的医疗保健提供者询问您担心的任何副作用。您可以拨打 1-800-822-7967 或 https://vaers.hhs.gov 向疫苗不良事件报告系统 （VAERS） 报告副作用。
请点击查看 mRESVIA 完整处方信息。
Moderna 前瞻性陈述
本新闻稿包含经修订的 1995 年《私人证券诉讼改革法案》所定义的前瞻性陈述，包括以下方面的陈述：mRESVIA 的疗效、安全性和耐受性;与 RSV 相关的疾病负担，尤其是在具有某些风险因素的成年人中;以及 2025-2026 赛季 mRESVIA 的可用性。本新闻稿中的前瞻性陈述既不是承诺也不是保证，您不应过分依赖这些前瞻性陈述，因为它们涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，其中许多因素超出了 Moderna 的控制范围，并可能导致实际结果与这些前瞻性陈述中明示或暗示的结果存在重大差异。这些风险、不确定性和其他因素包括 Moderna 截至 2024 年 12 月 31 日财年的 10-K 表年度报告以及 Moderna 随后向美国证券交易委员会提交的文件中“风险因素”标题下描述的风险和不确定性，这些文件可在 SEC 网站上查阅，网址为 www.sec.gov.除非法律要求，否则 Moderna 不打算或负责在出现新信息、未来发展或其他情况下更新或修改本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述。这些前瞻性陈述基于 Moderna 的当前预期，仅代表截至本新闻稿发布之日的情况。
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1 Prasad N、Walker TA、Waite B 等人。患有慢性疾病的成年人的呼吸道合胞病毒相关住院。Clin Infect Dis 2021;73（1）：e158-e63。
2 威尔克 E， 江 M， 弗朗西斯 B， et al.在美国 18-59 岁的成年人中，慢性疾病的负担是严重 RSV 的危险因素。壁报展示于：ESCMID;2025 年 4 月;奥地利维也纳。
3 Weycker D、Averin A、Houde L 等人。按年龄和合并症特征划分的美国成人下呼吸道疾病发生率。感染疾病 2024;13(1): 207-20.
源：莫德纳公司
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