Nirsevimab 在 6 个月内显示出减少 RSV 住院率的持续疗效 |图片来源：© Peter Hansen – © Peter Hansen – stock.adobe.com。

自 2023 年 7 月 17 日获得批准以来，nirsevimab（Beyfortus;Sanofi 和 AstraZeneca）一直是儿科提供者在新生儿和婴儿进入或在其第一个 RSV 季节出生时对抗呼吸道合胞病毒 （RSV） 疾病的受欢迎工具。在强大的安全性和有效性数据的支持下，这种单克隆抗体受到了提供者和机构的赞誉，超过 600 万婴儿接种了疫苗。¹

根据赛诺菲的新闻稿，2025 年 5 月 29 日，在罗马尼亚布加勒斯特举行的欧洲儿科传染病学会 （ESPID） 第 43 届年会上宣布了真实世界的持续耐久性数据和其他疗效数据。^2,3

关键数据点包括持续疗效和对 RSV 相关下呼吸道感染 （LRTI） 住院的保护，因为与无干预相比，该抗体在 6 个月（180 天）内将住院率降低了 82.7%。此外，在西班牙，在仅接受 nirsevimab 免疫计划后，nirsevimab 的 RSV 住院率减少了 69%。²

nirsevimab 持续疗效 6 个月

持续 6 个月的 82.7% 降低基于正在进行的 3b 期 HARMONIE 研究的数据，这是一项在法国、德国和英国进行的开放标签、平行组、随机、对照研究。这项发表在《柳叶刀儿童与青少年健康》上的研究包括了8057名婴儿，他们被随机分配到nirsevimab组（n = 4038）或标准护理组（n = 4019）。婴儿年龄为 12 个月或以下，胎龄至少为 29 周。参与者被分配在第一个 RSV 季节之前接受单次肌内注射 nirsevimab（儿童 <5 mg 或 ≥5 kg）儿童 100 mg）或标准护理（无 RSV 预防）。³

据研究调查人员称，主要结果是单克隆抗体给药后长达 180 天内因 RSV 相关 LRTI 住院的发生率。随机分组的中位年龄为 4 个月 （IQR 1.0 – 7.0;范围 0.0 – 12.0），52.1% 的参与者为男性。在长达 180 天时，nirsevimab 组的 4038 名婴儿中有 12 名和标准护理组的 4019 名婴儿中有 68 名因 RSV 相关 LRTI 住院。这些数据对应于 82.7% 的 nirsevimab 疗效 （95% CI，67.8 – 91.5 [P < 0.0001]）。

“HARMONIE 的 6 个月数据显示 [nirsevimab] 的保护作用超过了典型的 5 个月 RSV 季节，”赛诺菲疫苗执行副总裁 Thomas Triomphe 在一份声明中说。“这很重要，因为一半的婴儿 RSV 住院发生在 RSV 季节开始之前出生的大龄婴儿。这些数据证明了高、持续的疗效，结合现实世界的公共卫生影响数据，强调了 BEYFORTUS 如何针对所有婴儿下呼吸道疾病的头号原因提供经过验证的保护。²

关于仅 nirsevimab 免疫接种的数据

根据 ESPID 上提供的最新数据，来自 REACH 观察性研究，在针对所有婴儿的纯 nirsevimab 免疫计划后，西班牙的 RSV 住院率减少了 69%。真实世界分析是在医疗保健分析公司 LOGEX 运营的 LOGEX RTI 天文台上进行的，并使用了来自西班牙和英国多个医院站点的行政和微生物学数据。

数据收集将持续到 2025 年 5 月，目前的结果反映了从 2022 年 6 月到 2025 年 3 月底连续 3 个 RSV 季节。2022-2023 年 RSV 季节没有制定 RSV 预防计划。

分析还表明，与 2022-2023 赛季相比，英国的仅 RSVpreF 计划在 2024-2025 年 RSV 季节将婴儿 RSV 住院率降低了 26.7%。

观察性、回顾性 REACH 研究是婴儿 RSV 预防计划的首个多国公共卫生影响分析。

有关总体 RSV 住院率的更多信息

2025 年 5 月初，疾病控制和预防中心的发病率和死亡率周报公布了来自一对 0 至 7 个月婴儿监测网络的 RSV 相关住院数据，该数据显示，与 COVID-19 之前的 RSV 季节相比，2024-2025 年 RSV 季节的住院率估计分别降低了 28% 和 43%。⁴

住院率的降低与 2025 年 1 月发表在 JAMA Network Open 上的一项研究一致，该研究详细介绍了预防措施的高使用率以及积极的结果。在 JAMA 研究中，结果表明 64% 的符合条件的孕妇接种了 RSV 疫苗，70.1% 的符合条件的新生儿接种了 nirsevimab。这些管理导致在研究期间的大部分月份中，总体 RSV 保护超过 80%，突出了 2023 年批准的干预措施在现实世界中的采用。

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参考资料：

1. Fitch J. Nirsevimab-alip FDA 批准用于预防新生儿、婴儿的 RSV。当代儿科。7月 17， 2023.2025 年 5 月 29 日访问。https://www.contemporarypediatrics.com/view/nirsevimab-alip-fda-approved-to-prevent-rsv-in-neonates-infants

2. 婴儿与母体 RSV 免疫接种计划的首次真实世界比较增强了 Beyfortus 公共卫生优势。5月 29， 2025.2025 年 5 月 29 日访问。https://www.news.sanofi.us/2025-05-29-BEYFORTUS-R-public-health-advantage-bolstered-by-first-real-world-comparison-of-infant-vs-maternal-RSV-immunization-programs

3. Munro APS， Drysdale SB， Cathie K， et al. nirsevimab 对婴儿呼吸道合胞病毒下呼吸道感染住院治疗的 180 天疗效 （HARMONIE）：一项随机、对照、3b 期试验。柳叶刀儿童青少年健康。2025. https://www.thelancet.com/journals/lanchi/article/PIIS2352-4642（25）00102-6/全文

4. Fitch， J. 婴儿 RSV 住院率 28%，与 COVID 之前的季节相比，本赛季降低了 43%。当代儿科。5月 9， 2025.2025 年 5 月 29 日访问。https://www.contemporarypediatrics.com/view/infant-rsv-hospitalization-rates-28-43-lower-this-season-vs-pre-covid-seasons