RFK Jr. to require placebo-controlled studies for new vaccines
对疫苗研究的新要求可能会延迟新疫苗的供应。
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特朗普政府计划对新疫苗实施新的检测要求——这一要求可能会延迟下一轮 COVID-19 疫苗的供应，并使其他疫苗的批准复杂化。
美国卫生与公众服务部部长小罗伯特·肯尼迪（Robert F. Kennedy Jr.）的发言人安德鲁·尼克松（Andrew Nixon）在一份声明中表示，政府将要求所有新疫苗在上市前对一种称为安慰剂的惰性物质进行检测，这是“与过去做法的根本背离”。
最新的声明引发了疫苗专家的警觉，认为这可能是肯尼迪破坏对疫苗的信心和可用性的又一步。
“我认为，让疫苗更昂贵、更不容易获得、更令人恐惧是小罗伯特·肯尼迪的利益所在，”宾夕法尼亚大学（University of Pennsylvania）疫苗专家保罗·奥菲特（Paul Offit）博士说。“他是一个反疫苗活动家，一个科学否定主义者，他将尽一切可能拆除这个疫苗国家的基础设施。小罗伯特·肯尼迪（Robert F. Kennedy Jr）是个危险的人。
政府坚称，这项新要求旨在确保疫苗安全。但疫苗专家对关键疫苗没有与安慰剂进行对比测试的说法提出异议。他们还对构成新疫苗的定义提出异议。一些疫苗（例如 COVID 疫苗）中的成分已定期更新，以更好地匹配流通中的 SARS-CoV-2 病毒株，而不会从根本上改变疫苗本身。流感疫苗长期以来也是如此。
“肯尼迪国务卿的 HHS 已承诺向美国公众提供彻底的透明度。这意味着要诚实和直截了当地说明我们对医疗产品（包括疫苗）的了解和不了解。
“他还声称，”除了 COVID 疫苗外，CDC 儿童推荐时间表中的任何疫苗都没有针对惰性安慰剂进行测试，这意味着我们对这些产品的实际风险状况知之甚少。
尼克松还质疑现有疫苗监测计划的可靠性，他将其描述为“监管不当行为”。
标准的变化可能会延迟未来的 COVID 注射
虽然政府没有具体命名 COVID 疫苗，但尼克松表示，对 COVID 疫苗的任何更新都可能使它们成为需要这种测试的新疫苗。
“正如我们之前所说，四年前在没有自然免疫力的人群中进行的试验已经不够用了。与经过 80 多年试验和测试的流感疫苗不同，一项为期四年的试验也不是每年没有临床试验数据的新疫苗的空白支票，“尼克松在他早些时候发给《华盛顿邮报》的一份声明中说。“公众应该得到透明度和黄金标准的科学——尤其是随着产品的发展。”
他还提到了美国食品和药物管理局专员 Marty Makary 最近的评论，该评论表明 COVID 疫苗应被视为新疫苗。
“Makary 表示，对现有疫苗的重大更新——例如那些解决季节性菌株变化或抗原漂移的疫苗——可能被视为需要额外临床评估的’新产品’，”尼克松写道。“他强调需要可靠的数据来支持疫苗批准，并强调，’与其让意见填补这个空白，我希望看到一些好的数据。'”
在疫苗接种率已经下降并且麻疹等疾病正在爆发之际，这些举措令人担忧。Offit 和其他人表示，COVID 每周仍在杀死数百名美国人，下一次大流行可能随时来袭。
“在疫苗方面，他似乎处于全面攻击模式。这对我们的国家和全球来说都是弄巧成拙的，“休斯顿贝勒医学院的疫苗研究员彼得·霍特兹博士说。“这绝对是危险的。”
安慰剂对照疫苗试验很常见
Offit、Hotez 和其他人对这样的说法提出了异议，即将疫苗与安慰剂进行比较是一种“彻底的背离”，并且儿童疫苗没有以这种方式进行评估。科学家们定期将新疫苗和药物与安慰剂进行比较，以查看它们是否安全有效。
“笼统地说，没有一种常规疫苗曾与安慰剂进行过对比测试，这是不正确的，”前食品和药物管理局疫苗监管员、现任职于乔治城大学的杰西·古德曼博士说。“安慰剂试验已经完成。”
这包括最初的 COVID 疫苗，这些疫苗在大型、设计良好的安慰剂对照试验中进行了评估，这些试验评估了它们的安全性和有效性。古德曼和其他人说，这些试验以及随后的监测清楚地表明，新冠疫苗以及市场上的所有其他疫苗都是安全有效的。
他们说，考虑到人们目前拥有多少免疫力，任何针对更新 COVID 疫苗的新安慰剂试验都必须是巨大的，这意味着这将非常昂贵，并且需要很长时间才能在明年秋冬及时提供更新的疫苗。
“当你完成这些研究时，菌株已经进化了，你刚刚所做的研究将是一种不那么好的菌株，”古德曼说。“你会故意造成一种情况，你可能会无缘无故地使用不太好的疫苗。”
“这基本上是瘫痪的秘诀，”Hotez 说。
此外，专家表示，在已经存在有效疫苗的情况下，给某人服用安慰剂以保护他们免受潜在致命疾病的侵害是不道德的。
“他们真的打算做一个安慰剂对照试验，让特定人群不接种疫苗，因为他们知道病毒会导致感染和疾病，包括任何人的严重疾病吗？”任何人都可以被这种病毒击倒，“Offit 说。“所以这不是一场道德审判。”
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