印度试验表明，两种新型结核病疫苗安全性良好，但未能提供广泛保护。

《英国医学杂志 》(BMJ ) 发表的一项来自印度的大型试验发现，两种新的结核病 (TB) 疫苗对成人和儿童使用是安全的，但它们不能预防所有类型的结核病。

结核病仍然是全球主要的公共卫生问题。据估计，2023年全球约有1080万人患有结核病，新发病例率增长了4.6%，凸显了该问题的日益严重。卡介苗是目前唯一获得许可的结核病疫苗。然而，尽管它对幼儿的重症结核病有效，但对青少年和成人却没有保护作用。

结核病候选疫苗新试验

为了弥补这一差距，印度的研究人员进行了一项大型试验，以评估两种新的结核病疫苗（VPM1002 和 Immuvac）是否能够预防所有形式的结核病（肺结核和肺外结核），预防潜伏（休眠）感染，并产生针对结核杆菌的免疫反应。

该研究于 2019 年 7 月至 2020 年 12 月期间，在印度六个邦的 18 个地点招募了 12,717 名近期确诊结核病患者的家庭接触者（6 岁及以上）。

参与者被随机分配接受第一剂 VPM1002、Immuvac 或安慰剂（每组 4239 人），并接受 38 个月的随访。一个月后，11829 名参与者接受了第二剂。共有 12295 名参与者（占入组人数的 96.7%）完成了 38 个月的随访。

疫苗的作用和不足之处

虽然这两种疫苗都不能提供针对结核病的普遍保护或预防潜伏性结核病感染，但它们都能够阻止潜伏性结核病患者发展为活动性结核病。

研究人员发现，虽然这两种疫苗对所有结核病和肺结核 (PTB) 均未显示出有效性，但其中一种疫苗 VPM1002 对所有年龄组的肺外结核病 (EPTB) 均显示出有效性 (50.4%)，包括 36-60 岁年龄组 (79.5%)。

这些发现表明，这可能具有重要的公共卫生意义，因为肺外结核病（影响肺部以外器官的结核病）通常比肺结核病死亡风险更高。

儿童保护力度增强

一项有希望的关键发现是，VPM1002 对儿童结核病具有保护作用，它能保护 6 至 14 岁以下儿童免受所有结核病、肺结核和肺外结核的侵害，而 Immuvac 仅能保护 6 至 10 岁以下儿童免受肺外结核的侵害。

然而，这两种疫苗均未能保护体重过轻的儿童和成人。作者指出，这表明可能需要在接种疫苗的同时提供营养支持，尤其对于年龄较小的儿童而言。

两种疫苗均被证实安全有效，并能诱导免疫反应。

局限性及后续研究步骤

研究人员承认，新冠疫情对研究造成了影响，导致一些错过第二剂疫苗接种或延迟随访的参与者被排除在外。此外，研究结果可能不适用于其他国家或种族。

尽管如此，作者指出，这是一项规模庞大、设计严谨的研究，它反映了真实世界的情况，因为它纳入了儿童和成人，且不考虑糖尿病等既往疾病和风险因素。他们总结道，可以针对结核病常见的高危人群开展进一步研究。