疫苗测试与审批

Contents

1 概述
2 要点
3 疫苗研究
4 临床试验
5 疫苗批准

Vaccine Testing & Approval

概述

了解疫苗的测试和审批流程有助于消除您在为自己或家人健康寻找疫苗时可能存在的任何疑虑。疫苗的有效性（提供免疫力的能力）和安全性都经过了全面的研究和测试。在确定潜在疫苗之前，实验室的基础研究需要进行多年。然后，这些潜在疫苗或候选疫苗还要经历多年的实验室研究和初步测试。大多数疫苗在获得批准前，都要在数万名志愿者身上进行测试，这需要美国食品药品监督管理局 (FDA) 的严格审查。一旦获得 FDA 批准，疫苗的安全性将继续受到监测；如果出现疫苗存在过度风险的迹象，该疫苗可能会被撤出市场。

要点

多年来对疾病和免疫系统的研究为可能的候选疫苗提供了信息。
疫苗候选产品在进行人体试验之前，需要经过多年的临床前研究。
临床试验非常严格。疫苗需要在数万人身上进行研究，并与安慰剂进行比较，以确定其安全性和有效性。
疫苗在获准用于人体之前，其研究成果会经过权威机构的审查。

疫苗研究

疫苗研发的最初阶段是实验室研究，通常称为基础研究，其目标是了解病原体以及人体对病原体的免疫反应。科学家们利用这些基础知识来指导疫苗的设计，包括选择哪种抗原。数十年的基础研究可能为潜在疫苗的研发提供依据。这项研究可以在大学、政府机构和私营公司进行。

一旦研究人员有了疫苗构想，他们就会在所谓的临床前研究中，考察该疫苗在小鼠等小型动物身上诱导免疫反应的能力。基于这项研究，科学家可能会对候选疫苗进行一些微调以改进其有效性。如果疫苗显示出前景，就会进入在与人类更相似的动物（例如猴子）身上进行的试验。如果疫苗研究表明，候选疫苗能够有效诱导免疫反应且对动物安全，那么就可以进入人体临床试验阶段。

临床试验

要开展临床试验，研究人员需要向美国食品药品监督管理局 (FDA) 提交申请，其中包括他们迄今为止的所有研究成果。FDA 必须批准该申请，研究人员才能开始临床试验。临床试验分为三个阶段，每个阶段都包含安慰剂组。候选疫苗必须在一个阶段取得成功才能进入下一阶段。

第一阶段

疫苗候选产品会分小规模组进行接种，每组 20 至 100 名志愿者。在第一阶段，研究人员会观察疫苗对人体的安全性，包括识别可能的副作用，以及确定疫苗候选产品是否能引发免疫反应。如果疫苗的目标人群是儿童，研究人员会先招募成年人，然后逐步增加年龄较小的志愿者，直到达到目标年龄。

第二阶段

目前，该候选疫苗正在 100 至 300 名具有目标人群特征的志愿者中进行测试。在二期临床试验中，研究人员重点关注疫苗的有效性，包括最佳剂量和接种时间，同时持续监测其安全性。

第三阶段

目前，该候选疫苗已接种于数千名志愿者身上。在第三阶段临床试验中，研究人员将确认疫苗对目标病原体的有效性，并持续监测其安全性。如此大规模的临床研究有助于发现罕见的副作用（如有）。

疫苗批准

经过所有这些研究后，科学家们会向美国食品药品监督管理局（FDA）申请批准。FDA 会审核临床试验数据，以确保疫苗的安全性和有效性。他们还会实地考察疫苗生产场所，确保其清洁安全。FDA 会权衡接种疫苗的益处和风险，并与感染疾病的风险进行比较。如果 FDA 批准疫苗，该疫苗即可在美国合法使用。即使在获得批准后，FDA 仍会继续监测疫苗的安全性。