疫苗是世界上测试最多的医疗干预措施之一。他们要经过严格的测试过程,可能需要数年时间,包括几个阶段的临床试验和执照。该过程包括:
- 探索阶段:这个阶段发生在研究实验室中,致力于识别疫苗可以使用的潜在抗原(一种帮助身体产生免疫反应,可能预防疾病的外来物质)。
- 临床前阶段:在这个阶段,研究人员提取他们在探索阶段发现的抗原,并在实验室(而不是在人类身上)进行测试,看看它们是否能产生免疫反应。
- 临床开发
- 第一阶段是一项非常小的研究(通常约为 100 人),旨在确定疫苗是否安全并了解疫苗产生的反应类型。
- II 期是一项有数百名参与者参与的更大规模的研究,旨在更多地了解安全性、免疫原性(疫苗产生免疫反应的程度)、疫苗如何适应免疫计划以及剂量大小。
- III 阶段是最大的阶段,通常有数千名参与者继续衡量疫苗的安全性(罕见的副作用可能不会在小组中出现)和有效性。尽管这些试验的规模很大,但异常罕见的不良事件(每 100,000 剂每 1 例或更罕见的不良事件)仍可能被遗漏。
- 监管审查和批准:如果在临床开发阶段发现疫苗安全有效,则由 FDA 审查以获得批准。FDA 将查看通过研究阶段汇编的所有数据,以确定是否会批准该疫苗在美国使用。
在极少数情况下,当出现疫苗可预防的紧急情况时,疫苗将在获得许可之前获得紧急使用授权 (EUA)。请访问我们的疫苗开发页面或以下关键资源以了解更多信息:
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