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2026 年 7 月 14 日
缩写与术语对照表
| 缩写 | 全称 |
|---|---|
| BVD | 本迪布焦病毒病 |
| BDBV | 本迪布焦病毒 |
| EBOV | 埃博拉病毒 |
| EUL | 紧急使用清单 |
| MARV | 马尔堡病毒 |
| NRA | 国家药品监管机构 |
| PQ | 预认证 |
| R&D | 研发 |
| SUDV | 苏丹病毒 |
| TPP | 目标产品概况 |
| WHO | 世界卫生组织 |
背景
本迪布焦病毒（BDBV，学名Orthobebolavirus bundibugyoense）于 2007 年在乌干达首次被发现，属于丝状病毒科正埃博拉病毒属内一个独立病毒种，已证实可感染人类并造成死亡病例。尽管相关病例记录少于扎伊尔埃博拉病毒（EBOV，学名Orthobebolavirus zairense），但本迪布焦病毒既往已引发多轮疫情。
2026 年 5 月 17 日，世界卫生组织宣布刚果民主共和国与乌干达暴发的本迪布焦病毒病（BVD）疫情构成国际关注的突发公共卫生事件。世卫组织强调，亟需研发针对本迪布焦病毒的专用疫苗。开发该病毒专属疫苗，既是应对当前本迪布焦病毒疫情的核心举措，也是未来快速部署、遏制同类疫情的预防性工具。
一、引言
本文件面向科研人员、监管机构、资助方、疫苗研发企业与生产厂商提供指导，助力相关利益相关方获取世卫组织疫苗使用政策建议，同时支持疫苗完成世卫组织紧急使用清单（EUL）或预认证（PQ）流程，保障疫情期间本迪布焦病毒病疫苗可及性，满足公共卫生防控需求。
疫苗需在受疫情冲击最严重国家投入使用，因此必须通过世卫组织 EUL 或 PQ 路径完成评估并列入清单，同时纳入世卫组织政策推荐范围。申请世卫组织 EUL 或 PQ 的核心前提：疫苗已获得国家药品监管机构（NRA）上市许可 / 授权，且该监管机构经世卫组织评定达到 3 级成熟度（体系稳定、运行完善、监管一体化）及以上。世卫组织依托清单内监管机构出具的审批结论，对疫苗开展 EUL 或 PQ 快速评审。
世卫组织所有政策推荐、EUL、PQ 相关指南要求均同步适用。下文列出世卫组织针对本迪布焦病毒疫苗开展个案评审的考量要点：
除安全性与适宜的风险获益比之外，无任何单一指标优先级高于其他指标。若一款疫苗在一项或多项关键指标上具备显著优势，可弥补其在另一项关键指标上未达标的缺陷；但如果多项关键指标均不达标，该疫苗大概率无法通过评审。
文档末尾附有世卫组织疫苗预认证与紧急使用清单通用流程说明。
二、本迪布焦病毒病疫苗目标产品概况
本文将疫苗应用场景分为两类，两类场景对应不同理想产品标准：
a）疫情应急使用
在本迪布焦病毒暴发期间，为存在明确病毒暴露史或高暴露风险人群接种，目标为减少、阻断人际传播，控制疫情扩散，预防发病，并降低感染者重症与死亡风险。
适用人群：疫情暴发地区或高风险区域内的暴露人群、高风险人群（一线医护人员、病例密切接触者，实施环形免疫策略）；以及存在境外输入病例高风险地区人群。
- 快速起效：核心要求为免疫保护快速产生，保护时长需足以在疫情期间防病、阻断传播；保护持久性为加分项，非硬性核心要求。
- 稳定性与储运：除满足社区卫生中心储存条件外，疫苗需具备长期稳定性，可储备用于未来疫情；单瓶剂量推荐 2–5 剂，而非 20 剂规格，便于现场接种、减少医疗废弃物。
- 风险获益背景：接种人群均处于高病毒暴露风险，当前本迪布焦病毒病病死率约 20%。
b）常规预防使用
适用于无现行疫情，但既往发生过本迪布焦病毒疫情国家及其他地区，为存在职业暴露风险人群提供长期防护，人群包括一线医护、外派国际工作人员、后勤辅助人员、实验室研究人员、病毒殡葬处置人员等。
- 保护持久性：相较于应急疫苗，需提供更长期免疫保护，持续预防感染与人际传播。
- 风险获益背景：部分接种人群无即时高暴露风险，风险水平低于应急接种目标人群。
单价疫苗与多价疫苗
短期研发方向：应急场景与常规预防场景均优先开发单价本迪布焦病毒疫苗；
长期规划：针对常规预防用丝状病毒疫苗，世卫组织将主推四价疫苗，同时覆盖马尔堡病毒（MARV）、正埃博拉病毒属三类病毒（埃博拉 EBOV、本迪布焦 BDBV、苏丹 SUDV）。
文中表格统一使用缩写 BVD，部分场景代指包含马尔堡病毒、多种正埃博拉病毒组分的多价疫苗。
表 1 疫情应急使用与常规预防使用疫苗目标产品概况（TPP）要求
注：核心指标为最低可接受标准，低于该标准则不推荐对应场景使用；理想指标为最优标准，可最大化疫苗公共卫生价值；特殊人群包含孕产妇、儿童、免疫功能低下人群（含 HIV 感染者）。
| 应用场景 | 疫情应急使用疫苗 | 常规预防使用疫苗 | ||
|---|---|---|---|---|
| 理想标准 | 核心标准 | 理想标准 | 核心标准 | |
| 适用适应症 | 为疫情区域近期高风险人群开展主动免疫，预防本迪布焦病毒病、阻断人际传播；需配合其他防控措施遏制、终止疫情 | 为各类丝状病毒（含 BDBV、EBOV、SUDV、MARV）暴露高风险人群开展主动免疫，预防本迪布焦病毒病及其他丝状病毒疾病；优先可覆盖多病毒种的广谱保护疫苗 | ||
| 目标人群 | 疫情传播区域所有年龄段、特殊高风险人群 | 无孕产女性的健康成年高风险人群 | 所有年龄段、各类存在丝状病毒感染风险人群 | 无孕产女性的健康成年人，存在未来各类丝状病毒暴发感染风险 |
| 安全性与反应原性 | 安全性与反应原性可形成极佳风险获益比，匹配疫苗保护效力；仅出现轻微、一过性不良反应，无疫苗相关严重不良事件 | 安全性、反应原性符合高病死率传染病获批疫苗标准，结合保护效力整体风险获益比良好 | 安全性、反应原性至少与世卫组织常规推荐疫苗持平，风险获益比极佳；仅轻微一过性不良反应，无疫苗相关严重不良事件 | 疫苗获益显著高于安全风险；不良反应以轻微、一过性为主，疫苗相关严重不良事件罕见 |
| 保护效力 | 在健康儿童、青少年、成人、孕产妇及其他特殊人群中，预防临床发病效力＞80%；免疫快速起效（理想：1–2 周内） | 在健康成年人中预防发病效力＞50%；免疫起效时间＜21 天 | 在健康儿童、青少年、成人、孕产妇及其他特殊人群中，预防临床发病效力＞90% | 在健康成年人中预防发病效力＞70%；若获批时无临床保护效力数据，需在后续疫情使用中尽可能收集真实保护效果数据 |
| 免疫程序 | 首选单剂程序 | 推荐单剂程序 | 推荐单剂程序 | 基础免疫最多 2 剂，两剂间隔不超过 1 个月；同源两剂方案优于异源初免加强方案 |
| 保护持续时间 | 免疫保护起效快；可通过免疫动力学数据推导长期保护效果 | 免疫保护起效快；可通过免疫动力学数据推导长期保护效果 | 完成基础免疫后保护≥5 年，可依据证据开展加强针；需评估持久适应性免疫带来的长期防护 | 完成基础免疫后保护≥5 年，可依据证据开展加强针；需评估持久适应性免疫带来的长期防护 |
| 给药途径 | 注射给药（肌内 / 皮下），采用标准给药体积 | 注射给药（肌内 / 皮内 / 皮下），采用标准给药体积 | 注射给药（肌内 / 皮下），采用标准给药体积 | 注射给药（肌内 / 皮内 / 皮下），采用标准给药体积 |
| 病毒覆盖范围 | 理想：同时覆盖 BDBV、EBOV、SUDV、MARV | 最低仅需覆盖 BDBV | 理想：同时覆盖 BDBV、EBOV、SUDV、MARV | 最低仅需覆盖 BDBV |
| 储运稳定性 | -20℃可稳定储存数月；2–8℃稳定储存至少 6 个月；明确防腐剂需求并解决相关隐患；配套疫苗温度指示标签；优选耐冷冻（＜0℃无损伤）疫苗 | -80℃储存稳定；2–8℃下至少稳定存放 8 小时；明确防腐剂需求并解决相关隐患 | -20℃可稳定储存数月；2–8℃稳定储存至少 6 个月；明确防腐剂需求并解决相关隐患；配套疫苗温度指示标签；优选耐冷冻（＜0℃无损伤）疫苗 | -20℃储存稳定；2–8℃下至少稳定存放 8 小时；明确防腐剂需求并解决相关隐患 |
| 与其他疫苗联合接种 | 仅单独接种，不可与其他疫苗同时给药 | 仅单独接种，不可与其他疫苗同时给药 | 可与同年龄段适用的已上市疫苗联合接种，不会对双方免疫原性、安全性产生显著临床影响 | 仅单独接种，不可与其他疫苗同时给药 |
| 制剂规格 | 液体制剂，单剂 / 5 剂多剂量瓶，单次给药体积 0.5mL；多剂量瓶配方、使用、废弃流程符合世卫组织多剂瓶规范 | 液体或冻干制剂，单剂 / 10–20 剂多剂量瓶，单次最大给药体积 0.5mL；多剂量瓶配方、使用、废弃流程符合世卫组织多剂瓶规范；冻干疫苗需配套独立专用稀释液 | 液体制剂，单剂 / 5 剂多剂量瓶，单次给药体积 0.5mL；多剂量瓶配方、使用、废弃流程符合世卫组织多剂瓶规范 | 液体或冻干制剂，单剂 / 10–20 剂多剂量瓶，单次最大给药体积 0.5mL；多剂量瓶配方、使用、废弃流程符合世卫组织多剂瓶规范；冻干疫苗需配套独立专用稀释液 |
| 生产产能 | 生产工艺与收率可规模化，年产能≥50 万剂；制剂、给药方案、生产成本适合大规模普及，价格可负担 | 扩产后每月可立即生产至少 1 万剂，具备进一步扩产潜力；扩产后可快速完成疫苗生产灌装 | 生产工艺与收率可规模化，年产能≥50 万剂；制剂、给药方案、生产成本适合大规模普及，价格可负担 | 完成扩产后可快速投产生产 |
| 注册与 EUL / 预认证 | 需通过世卫组织紧急使用清单（EUL）评审或完成预认证，遵循本文所列流程 | — | — | — |
三、世卫组织紧急使用清单（EUL）与疫苗预认证（PQ）
（一）紧急使用清单（EUL）
世卫组织紧急使用清单程序是一套基于风险的评估流程，用于评审尚未完全上市的疫苗、治疗药物与体外诊断试剂，核心目标是在突发公共卫生事件期间加快产品供给。该程序可协助联合国采购机构、国际组织与各成员国判断特定产品是否具备使用可行性，评审依据为一套完整的质量、安全、效力与性能标准。
对于希望在公共卫生事件期间投放疫苗的研发企业与生产商，EUL 是核心申报通道。评审将基于世卫组织与国际通用标准，核查申报数据是否可证实疫苗质量、安全性、保护效果达标，且在国际关注突发公共卫生事件背景下，获益大于可预见风险与不确定性。
疫苗 EUL 申报资料需遵循人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）通用技术文档（CTD）格式。世卫组织发布意向征集公告后，生产商可提交申请，需同步提供以下材料：
- 生产质量全套数据；
- 非临床与临床试验数据；
- 现场质量、安全性、保护效果监测方案，承诺及时向世卫组织报送全部新增研究数据；
- 药品标签全套资料。
（二）疫苗预认证（PQ）
联合国机构采购、全球疫苗免疫联盟（Gavi）等机构资助采购的疫苗，必须取得世卫组织预认证（或符合条件的 EUL 推荐）。世卫组织预认证是国际通用质量背书，证明疫苗质量、安全、效力适配中低收入国家常规免疫规划。配套制定《预认证产品项目适用性评审标准》，用于申报疫苗的综合评审。
世卫组织鼓励疫苗研发企业在项目早期了解预认证流程，尽早与预认证评审团队沟通产品设计与监管要求。研发方需充分理解直接影响免疫规划落地的各项参数标准；若疫苗项目适用性较差，会延缓产品上市与推广。例如：给药体积过大、冷链存储要求高、废弃物处置压力大的新型疫苗，会对现有免疫规划运行造成负面影响。
申报预认证的前置条件：疫苗已获得某国家药品监管机构（NRA）或欧盟集中审批程序上市许可；同时由备案监管机构持续监管（备案机构通常为疫苗生产 / 成品分装分销所在国监管局），且该监管机构经世卫组织评定达到 3 级成熟度及以上。完整预认证流程详见《世卫组织生物标准化专家委员会第六十一届报告》附件 6。
除 EUL、PQ 最低准入标准外，疫苗研发方需关注资源匮乏地区免疫规划的核心诉求：在给药便捷性、热稳定性等项目适用性层面开展创新，可大幅提升落地效果。未来十年预期技术突破方向：低收入国家普及无针给药；大幅提升热稳定性，部分疫苗可室温储存，彻底摆脱冷链依赖。世卫组织大力倡导高校、疫苗企业、给药设备厂商联合研发，监管机构与世卫组织深度沟通协作，推动此类颠覆性技术落地。
四、编制方法
本目标产品概况由世卫组织牵头，经多轮磋商迭代编制而成，在现有埃博拉疫苗 TPP 基础上修订，适配本迪布焦病毒独有特征与公共卫生防控需求。初稿由世卫组织研发蓝图团队完成，后续经世卫候选疫苗优先级技术顾问组、免疫疫苗与生物制品司、监管与预认证司修订；全球疫苗免疫联盟（Gavi）、流行病防范创新联盟（CEPI）、联合国儿童基金会（UNICEF）提供补充技术意见，全部反馈由 TPP 编制小组按照世卫组织流程整合采纳。
鉴于当前国际关注突发公共卫生事件疫情形势紧迫，本次编制未开展常规 TPP 标准公开征询流程，但全阶段广泛征集行业专家意见并达成共识；文件最终解释权归世卫组织研发蓝图团队。
致谢
世卫组织对所有参与本文件编制工作的各界人员致以诚挚感谢。
- 世卫组织研发蓝图团队：Elizabeth Higgs、Ira Longini、Patrick Lydon、Vasee Moorthy、Ximena Riveros
- 世卫候选疫苗优先级技术顾问组：主席 Myron M. Levine（美国马里兰大学医学院）、报告撰写人 Elizabeth Miller（英国伦敦卫生与热带医学院）、Rebecca E. Chandler（瑞典流行病防范创新联盟）、Gavin Churchyard（南非奥鲁姆研究所）、Simon Funnell（英国 Linton McDowall 咨询公司）、César Muñoz-Fontela（德国伯恩哈德・诺希特热带医学研究所）
- 世卫免疫疫苗与生物制品司：Brigitte Giersing、Pierre Gsell、Katherine O’Brien、Alba Vilajeliu
- 世卫监管与预认证司：Alireza Khadem、Olivier Lapujade、Elisabeth Pluut、Carmen Rodriguez Hernandez
- 世卫非洲区域办事处：Reena Doshi
- 流行病防范创新联盟：Rachael Bonawitz、Nathalie Imbault、Katrin Ramsauer、Anna Särnefält
- 全球疫苗免疫联盟（Gavi）：Ignacio Esteban、Emanuelle Capobianco、Laura Craw、Francisco Luquero、Sophie Mathewson、Marion Menozzi-Arnaud
- 联合国儿童基金会（UNICEF）：Jean-Pierre Amorji、Siri Bjornstad、Nagwa Hasanin、Ann Ottosen、Ahmadu Yakubu
世卫组织感谢欧洲卫生应急准备与管理局持续资助，依托世卫研发蓝图项目，支持丝状病毒预防与应对相关研发工作。
利益冲突声明
所有参与文件评审、编制的外部专家均按世卫组织要求提交利益冲突声明，披露可能影响、或被合理认为会影响评审客观性与独立性的潜在利益关联。世卫组织逐一审核全部声明，确认不存在与本文件主题相关、可引发实际或潜在利益冲突的情形。
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