图书情报室-“情报速递”第33期 （2025.10.22）

vaccine-weekly-season-33

研究亮点

蛋白毒性应激反应驱动T细胞耗竭和免疫逃逸 Nature. 2025 Oct 1. doi: 10.1038/s41586-025-09539-1.PMID: 41034580

蛋白毒性应激反应驱动T细胞耗竭和免疫逃逸.pdf

EB病毒诱导B细胞向中枢神经系统归巢，从而吸引炎性T细胞 Nature. 2025 Oct;646(8083):171-179. PMID: 40770101

EBV induces CNS homing of B cells attracting inflammatory T cells.pdf

人源生物制药的一日快速无菌测试 lNat Biomed Eng. 2025 Oct 1. PMID: 41034515

One-day rapid sterility test for human-derived biopharmaceuticals.pdf

融合前糖蛋白 B 的特异性纳米抗体可中和 HSV-1 和 HSV-2 Nature. 2025 Oct;646(8084):433-441.PMID: 40903574

融合前糖蛋白 B 的特异性纳米抗体可中和 HSV-1 和 HSV-2.pdf

l婴幼儿减毒活鼻用呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗 lNEJM Evid. 2025. PMID: 40856556

Live-Attenuated Intranasal RSV Vaccine in Infants and Toddlers.pdf

在甲型H5流感抗原空间中处于中心位置的疫苗可提供广泛免疫 Nature. 2025 Oct 15. PMID: 41094140 DOI: 10.1038/s41586-025-09626-3

在甲型H5流感抗原空间中处于中心位置的疫苗可提供广泛免疫.pdf

在颗粒、转录本和蛋白质水平上靶向并追踪mRNA脂质纳米颗粒 Nat Biomed Eng. 2025 Oct;9(10):1591-1609. PMID: 41102346

在颗粒、转录本和蛋白质水平上靶向并追踪mRNA脂质纳米颗粒.pdf

基于人工智能的进化和抗原性模型筛选流感疫苗株 Nat Med. 2025 Aug 28. doi: 10.1038/s41591-025-03917-y. PMID: 40877477

基于人工智能的进化与抗原性模型在流感疫苗毒株筛选中的应用.pdf

疫苗有效性预测 Nat Biomed Eng. 2025 Oct;9(10):1562. PMID: 41107556

疫苗有效性预测.pdf

基于人工智能智能体的虚拟实验室设计新型 SARS-CoV-2 纳米抗体 Nature. 2025 Oct;646(8085):716-723. PMID: 40730228

基于人工智能智能体的虚拟实验室设计新型 SARS-CoV-2 纳米抗体.pdf

Global resurgence of pertussis in infants

Don’t forget to floss! An innovative approach for vaccine delivery

疫苗新闻

现在是您和您的患者接种流感、RSV 和 COVID-19 疫苗的好时机 2025 年，41 个州的麻疹确诊病例将增加到 1,544 例

·Fox17：特朗普总统在体检期间接种了最新的 COVID、流感疫苗 （10/11/25） ·KFF：KFF 关于健康信息和信任的跟踪民意调查：泰诺与自闭症的联系和疫苗政策 （10/9/25） ·今日 MedPage：专家呼吁打破麻疹、腮腺炎和风疹疫苗——“我想不出实施这样一个概念的单一理由” （10/7/25） ·纽约时报：为孩子寻求 COVID 疫苗，一些父母碰壁了 （10/7/25）

法规/指南/培训

CDE专家指导

CDE等专家指导(中国新药杂志/中国生物制品学杂志/中国食品药品监管杂志)

• 质量源于设计理念下多糖结合疫苗系统开发及全过程控制策略_杨丹.pdf

• 预防用猴痘疫苗非临床药效学研究的相关考虑_尹华静.pdf

• 药理毒理学研究质量管理要点与现场核查关注考量.pdf

• 浅析疫苗生产企业GMP电子数据备份体系探索_郭晨.pdf

• 单核细胞活化反应检查法在热原检测中的应用研究进展_刘思华.pdf

• 中国疫苗体内效力检测方法现状和替代、减少、优化方法设计的思考_吴星.pdf

• 浅析重组脊髓灰质炎疫苗药学研究的技术考虑_金苏.pdf

• 2024年全球获批上市的原创新药_回顾与展望.pdf

• 单核细胞活化反应检查法在热原检测中的应用研究进展_刘思华.pdf

• 新药临床试验中生物标志物定量分析专家共识_孙搏.pdf

药审云课堂

• 药审中心2025年第七期“药审云课堂” 2025年7月4日

• 《E8(R1)：临床研究的一般考虑》实施经验分享 《E9(R1)：临床试验中的估计目标与敏感性分析》实施情况介绍

• https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/25df3ca1b60384c179f161866fcc0d1f

• 2025年第九期“药审云课堂”2025年9月5日

• 2025年第九期“药审云课堂”培训日程.pdf

sFDA/CDE指南等

• 国家医保局 国家卫生健康委关于印发《支持创新药高质量发展的若干措施》的通知.txt

• 化学药品仿制药上市许可申请模块二药学资料撰写要求（原料药）（试行）.pdf

• 化学药品仿制药上市许可申请模块二药学资料撰写要求（制剂）（试行）.pdf

• 生物类似药药学相似性研究的问题与解答.pdf

• 创新药临床试验申请申报资料要求模块一.pdf

• 创新型疫苗临床试验申请申报资料要求-模块2-5.pdf

• 创新型治疗用生物制品临床试验申请申报资料要求（模块2-5）.pdf

• 创新药临床试验申请评估报告.pdf

• 抗体偶联药物临床药理学研究技术指导原则.pdf

CDE征求意见

• 《多联疫苗临床研究技术指导原则（征求意见稿）》pdf

• 《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药物常规上市申请技术指导原则（征求意见稿）》.pdf

• 《预防用生物制品批准后药学变更管理方案技术指导原则（征求意见稿）》.pdf

• 《化学合成寡核苷酸药物（创新药）药学研究技术指导原则（征求意见稿）》.pdf

• 化学药品仿制药上市许可申请模块二药学资料撰写要求（原料药）（试行）.pdf

• 化学药品仿制药上市许可申请模块二药学资料撰写要求（制剂）（试行）.pdf

• 《治疗用生物制品批准后药学变更管理方案起草及评价技术指导原则（征求意见稿）》.pdf

• 《预防用mRNA疫苗药学研究技术指导原则（征求意见稿）》.pdf

• 《预防用疫苗佐剂药学研究技术指导原则（征求意见稿）》.pdf

• 疫苗佐剂非临床研究技术指导原则.pdf

• 《药物上市申请临床评价技术指导原则（征求意见稿）》.pdf

• 《药物临床试验申请临床评价技术指导原则（征求意见稿）》.pdf

受理生物药信息

• 2025受理生物制品目录xlsx

临床信息

• http://www.chinadrugtrials.org.cn/clinicaltrials.prosearch.dhtml

• 2025 疫苗临床试验公示和查询xls

上市疫苗品种

• https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d

• 疫苗上市品种信息xlsx

WHO对第一种孕产妇呼吸道合胞病毒疫苗进行资格预审 https://www.who.int/news/item/19-03-2025-who-prequalifies-first-maternal-respiratory-syncytial-virus-vaccine

会议/协会

生物制品质量大会 青岛2025.09.19-20

• AI监管 -李倩.pdf

• CMC mRNA平台(1).pdf

• WHO标准.pdf

• 多联多价-分段生产-王佑春.pdf

• 多糖结合疫苗-杨丹.pdf

• 多糖结合疫苗质量方法-李茂光.pdf

• 平台技术临床考量-潘阳.pdf

• 平台技术药学考量-尹华静.pdf

• 平台技术在应急疫苗中的技术考量-徐莉.pdf

• 注册培训.pdf

第十三届中国药学会生物技术药物质量分析研讨会 成都 2025.09.26-29

• 关于举办第十三届中国药学会生物技术药物质.pdf

东湖论坛 2025年10月14-15日在光谷科技会展中心

• 东湖论坛互动成果参展申请表.docx

第四届中国南方十一省（区）预防医学会免疫与预防区域协同学术大会 武汉2025.10.31-11.02

• 关于征集学术论文、最佳实践案例和工作成果展示的通知.pdf

• 第四届中国南方十一省（区）预防医学会免疫与预防区域协同学术大会.pdf

BIONNOVA华中创新论坛  武汉 2025.11.11-12

• 大会手册_BIONNOVA华中创新论坛pdf

中国病毒学论坛第五届青年学术交流会2025.11.07-09吉林省长春市

• 附件：第五届会议详细日程docx

第三届西湖未来疫苗会议将于2025年11月15日-16日在西湖大学云谷校区·万怡酒店

• 第三届西湖未来疫苗会议.pdf

2025年ARVAC免费在线疫苗学进修课程

• 2025年ARVAC免费在线疫苗学进修课程.pdf

深圳高交会 2025年11月14-16日

• 省科技厅关于组织参加第二十七届中国国际高新技术成果交易会的通知(1).doc

WHO信息

l2025 标准实践入门课程 （GxP） 2025年10月27日至11月14日| 韩国首尔 申请截止日期为2025年7月18日星期四韩国标准时间（KST）18：00。

世卫组织关于带状疱疹疫苗的立场文件 – 2025 年 7 月.pdf

世卫组织立场文件 5 岁婴幼儿的肺炎球菌结合疫苗 – 2025年9月.pdf

市场信息

研发管线/靶点信息

100个新靶点-医药魔方（2021-2024）V3–医药魔方数据库.xlsx

创新药靶点手册.pdf

20250319-智慧芽-生物医药行业：2025第1季度全球潜力靶点及FIC产品调研报告.pdf

BioNTech产品管线.pdf

ASCO2025_摘要数据中英合集(含靶点&药品&疾病&企业等字段) _医药魔方–医药魔方数据库.xlsx

2019 年至今获海外批准上市的原研国产创新药.docx

2025 年初至今 10亿美元以上国产创新药跨境 license.docx

从红海到蓝海：解码中国自免治疗高潜力靶点-Insight 出品.pdf

PD-(L)1/4-1BB 双抗

• 20250727-太平洋证券-医药行业周报：板块持续放量，创新产业链和疫苗关注度提升.pdf

ADC潜在重磅BD品种梳理_医药魔方0826.xlsx

企业、行业研报

核心行业数据监测周报/月报

• 2025 年 7 月全球新药月报-数据篇-Insight出品.pdf

• 2025 年 7 月全球新药月报-分析篇-Insight出品.pdf

• 2025 年 8 月全球新药月报-数据篇-Insight出品.pdf

• 2025 年 8 月全球新药月报-分析篇-Insight出品.pdf

• 魔方周报数据下载 (2025-10-11 ~ 2025-10-17).xlsx

• 2025 年 9 月全球新药月报-数据篇-Insight出品.pdf

• 2025 年 9 月全球新药月报-分析篇-Insight出品.pdf

• 百克生物：吸附无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗临床试验申请获批。

• 20251012-湘财证券-疫苗行业周报：短期关注秋季呼吸系统传染病叠加流行情况.pdf

• 百克生物：三价流感病毒裂解疫苗（BK-01佐剂）临床试验申请获批。 康华生物：发布2025年第三季度报告。 威斯津生物：全球首个HBV-mRNA治疗性疫苗获FDA临床批准。 云顶新耀：mRNA肿瘤疫苗EVM14中美获批临床。

• 20251019-湘财证券-疫苗行业周报：国产mRNA技术在前沿领域持续突破.pdf

• 20251020-兴业证券-医药生物行业周报：创新药催化剂频出，继续看好创新药+创新药产业链.pdf

国际公司季报

• BioNTech

• BNTX Q2 2025 Presentation_FINAL.pdf

• lModerna

• Moderna+Reports+Second+Quarter+2025+Financial+Results+and+Provides+Business+Updates+1.pdf

• l阿斯利康：

• l诺华

• l辉瑞

• Q2-2025-Earnings-Charts-FINAL.pdf

• l赛诺菲

• 赛诺菲 2025年第二季度业绩公告.pdf

• lGSK（葛兰素史克）

• GSK 2025年第二季度业绩公告.pdf

• l礼来

• Q2 2025 Earnings Call Slides_vF.pdf

• 默沙东

• 2025-Q2-Report-NA.pdf

• MNC创新药2025年中报梳理.pdf

疾病研报

• 帕金森病现有治疗方法有需求未满足，新疗法以基因疗法、干细胞疗法为主：帕金森病患者在长期（尤其是左旋多巴）药物治疗后，会出现常见的运动并发症，主要包括“疗效减退现象（即‘剂末现象’）”和“开关现象”，导致后续治疗效果显著下降。为解决该问题，新型疗法包括利用腺病毒（AAV）递送抑制性神经递质限速酶基因（GAD）、腺病毒（AAV）递送多巴胺转化酶（AADC）、腺病毒（AAV）递送神经细胞生长因子、腺病毒（AAV）递送溶酶体酶基因（GBA1）、干细胞靶向位置移植、LIFUS无创刺激基底神经节。

• 20250915-财通证券-医药生物行业疾病专题报告：帕金森，帕金森领域出现新进展.pdf

小核酸药物

• 前瞻布局小核酸黄金赛道，把握“技术突破+商业兑现”双主线.pdf

益生菌

• 肠道菌群行业 发展现状与未来趋势白皮书 沙利文.pdf

• 益生菌 效用与安全性.pdf

上市公司研报/重点生物医药公司跟踪

抗体

• 康方生物 （HK）

• 20250805-兴业证券-康方生物-9926.HK-双抗龙头有望重塑全球IO治疗格局.pdf

• 三生制药（HK）

• 荣昌生物（HK）

• 信达生物（HK）

• 博安生物（HK）

• 复宏汉霖（HK）

• 百济神州（HK）

• 石药集团(01093.HK)

• 恒瑞医药(01276.HK)

• 迈威生物-U(688062)

• 康宁杰瑞(09966.HK)

• 东阳光药-250709

• 20250709-华福证券-生物医药行业创新药企管线梳理系列：东阳光药.pdf

• 和铂医药~B-2142.HK 拥有全球价值稀缺的人源化仅重链抗体平台，打造核心竞争壁垒。 平台价值构筑 BD 潜力，已与阿斯利康等 MNC 开展稳定合作。 自免领域产品线颇具竞争力，在研项目多点开花值得期待。

• 20250708-招商证券-和铂医药_B-2142.HK-全球生物医药研发引擎，昂首阔步迈入0阶段.pdf

• 20250826-东吴证券-和铂医药_B-2142.HK-全球稀缺抗体平台，In China for global的BD领军者.pdf

• 中国生物制药 (1177 HK)

• 20250731-招银国际-中国生物制药-1177.HK-创新管线价值重估，制药龙头华丽转身.pdf

• 20250815-兴业证券-中国生物制药-1177.HK-加速创新与国际化，制药龙头价值重估.pdf

• 20250822-招商证券（香港）-中国生物制药-1177.HK-复兴之路：被低估的多元化大型药企.pdf

• 20250922-国金证券-中国生物制药-1177.HK-传统Pharma龙头加速创新转型，拓展全球布局.pdf

• PD-1 VEGF双抗有望成为千亿美金市场的基石用药.pdf

• 20250614-华福证券-生物医药行业自免新靶点IL25：瘙痒和皮损改善新突破，关注中国抗体.pdf

• 从红海到蓝海：解码中国自免治疗高潜力靶点-Insight 出品.pdf

• 国产抗体行业（一 从跟随到突破，PD-（L）1 VEGF正当时.pdf

• 20250929-智慧芽-生物医药行业：Chai_2模型发布掀起“AI抗体设计”风暴.pdf

疫苗

• 艾美疫苗（存档）

• 康希诺 （存档）

• 华兰生物：最大的流感病毒裂解疫苗生产基地

• l百克生物：带状疱疹疫苗短期承压，在研项目进展顺利，依托五大核心技术平台，多个在研项目取得里程碑进展：

• RSV疫苗

• 百亿赛道拥挤，本土RSV疫苗谁能脱颖而出？ https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzAwNzMyNzQzNg==&mid=2650661038&idx=1&sn=1f9d37d9d87171497b84a80366b4a03b

• 康泰生物

• 20250824-华福证券-医药生物行业：肺炎克雷伯菌疫苗为潜在大品种，关注康泰生物.pdf

• 行业研究_中信建投_中信建投_医药：2025年1-6月疫苗行业纵览：狂犬、HPV疫苗批签发同比增长，多款重磅产品获批上市pdf

研报

• AI+医疗数据=？直播课件分享–Insight出品.pdf

• 血液瘤药物行业深度报告 创新靶向疗法驱动，血液瘤慢病化趋势显现.pdf

• 海外制药企业2025Q2业绩回顾 过去10年MNC药企都在买什么？.pdf

• 医药行业：厚积薄发，中国创新药迈向全球舞台.pdf

• 20250905-巨量-2025医药健康行业数字营销白皮书.pdf

• 20250923-天风证券-医药生物行业：创新药产业趋势已成，进军全球商业化.pdf

• 20250925-国金证券-医药健康行业：前瞻布局小核酸黄金赛道，把握“技术突破+商业兑现”双主线.pdf

• 前瞻布局小核酸黄金赛道，把握“技术突破+商业兑现”双主线.pdf

• 20251013-天风证券-疫苗行业及个股2025半年度回顾与展望——天风医药细分领域分析与展望（2025H1）.pdf

• 20251014-银河证券-医药生物行业十五五前瞻报告：医药卫生产业十五五规划前瞻，创新是主旋律.pdf

创新药物不可用性和获取延迟的根源.pdf

Nature：自免药物研发竞争格局 Nat Rev Drug Discov. 2025 May 12.PMID: 40355709

自免药物研发竞争格局pdf.pdf

The race to reset autoimmune diseases.pdf

疫情信息

国内疫情

2025年7月全国法定传染病疫情概况.pdf

2025年8月全国法定传染病疫情概况.pdf

2025年9月全国法定传染病疫情概况.pdf

国外疫情

麻疹：美国 31 个州受到影响，世卫组织警告全球病例增加 |英国医学杂志 https://www.bmj.com/content/389/bmj.r1083

WHO:世卫组织呼吁加强终结疟疾的努力 https://www.who.int/news/item/24-04-2025-who-calls-for-revitalized-efforts-to-end-malaria

生物药新闻

l石药集团GLP-1新药「依达格鲁肽α」申报上市，用于减重 l泰它西普IgA肾病新适应症申报上市 l7000万美元！新锐开发first-in-class过敏药物 l阿斯利康携4项重磅研究首发数据亮相ESMO lGSK重组带状疱疹疫苗在华获批新适应症 lTvardi大跌84%：STAT3治疗IPF二期临床失败

l21亿美元：诺和诺德引进Omeros的MASP-3抗体 l10亿美元，Dianthus引进维立志博BDCA2/TACI自免管线 l科伦博泰：默沙东启动芦康沙妥珠单抗第15项全球三期临床 l礼来小分子GLP-1受体激动剂在两项3期临床中显示优效控糖效果 l超5亿美元！赛诺菲与EVOQ达成自免新药开发合作协议 l加科思2亿元出售心血管项目研发公司，聚焦肿瘤创新药管线！

lBridGene完成2800万美元B+轮融资，剑指“不可成药”靶点 l15.3亿美元！翰森制药CDH17 ADC授权出海 l16.4亿美元：普瑞金与吉利德合作开发体内CAR-T疗法 l海创生物完成数千万元人民币A轮融资！ l三生制药首个眼科改良新药报上市

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