关于新冠病毒疫苗抗原成分的声明

要点：

• 世界卫生组织新冠疫苗成分技术咨询小组 （TAG-CO-VAC）于 12 月召开了半年一次的决策会议。 2025 年回顾 SARS-CoV-2 的演变，以及当前表现 已获批准的新冠疫苗及其对新冠疫苗的影响 抗原组成。
• 更新 COVID-19 疫苗抗原成分的目的是增强疫苗诱导的对当前流行的 SARS-CoV-2 变种的免疫反应。
• 会议结束后，TAG-CO-VAC 建议疫苗生产商使用单价 LP.8.1 作为推荐的疫苗抗原。
• 先前推荐的 JN.1 谱系（JN.1 或 KP.2）抗原仍然是合适的替代品，不应因为预期能够获得 LP.8.1 成分的疫苗而推迟接种。
• 也可以考虑其他能够证明对当前流行的 SARS-CoV-2 变种具有广泛而强大的中和抗体反应或疗效的方法。
• 接种疫苗仍然是应对新冠肺炎疫情的重要公共卫生对策。根据世卫组织总干事关于新冠肺炎疫情的常设建议 ，建议各成员国继续根据世卫组织免疫战略咨询专家组 （SAGE）的建议提供新冠肺炎疫苗接种。

世界卫生组织新冠疫苗成分技术咨询小组 （TAG-CO-VAC）继续密切监测基因和抗原 SARS-CoV-2 变异株的演变，以及对 SARS-CoV-2 的免疫反应 感染和新冠疫苗接种，以及新冠疫情的表现 针对流行变种的疫苗。基于这些评估，世卫组织 为疫苗生产商和监管机构提供建议 对未来新冠病毒疫苗抗原成分更新的影响。 2025 年 5 月，疫苗联合技术咨询小组（TAG-CO-VAC）建议， 单价 JN.1 或 KP.2 仍是合适的疫苗抗原，单价 LP.8.1 是合适的替代疫苗抗原 。多家生产商（使用 mRNA 或重组蛋白疫苗）已将 COVID-19 疫苗的抗原组成更新为单价 JN.1 谱系制剂（JN.1、KP.2 或 LP.8.1）。其中一些疫苗已获得监管机构批准使用，并已纳入免疫接种计划。疫苗联合技术咨询小组之前的声明可在世卫组织网站上查阅。

2025 年 12 月 8 日至 9 日，疫苗联合技术小组 (TAG-CO-VAC) 再次召开会议，审查了 SARS-CoV-2 的基因和抗原演变；对 SARS-CoV-2 感染和/或 COVID-19 疫苗的免疫反应；目前已批准的疫苗对循环 SARS-CoV-2 变种的性能；以及对 COVID-19 疫苗抗原组成的影响。

证据审查

TAG-CO-VAC 审查的已发表和未发表的证据包括：(1) SARS-CoV-2 基因进化，并得到世卫组织病毒进化技术咨询小组 (TAG-VE) 的额外支持；(2) 使用动物抗血清进行病毒中和试验，对先前和新出现的 SARS-CoV-2 变异株进行抗原表征，并使用抗原图谱进一步分析抗原关系；(3) 使用动物和人血清，对目前已批准的疫苗抗原针对循环 SARS-CoV-2 变异株诱导的中和抗体反应广度的免疫原性数据；(4) 感染循环 SARS-CoV-2 变异株后免疫反应的初步临床免疫原性数据；(5) 在 JN.1 谱系流行期间，目前已批准疫苗的可用相对疫苗有效性 (VE) 估计值；以及(6) 疫苗生产商与 TAG-CO-VAC 保密分享的，使用更新抗原的候选疫苗性能的初步非临床和临床免疫原性数据。有关 TAG-CO-VAC 审查的数据的更多详细信息，请参阅随附的数据附件。TAG-CO-VAC 审查的机密数据未予显示。

现有证据概述

• 世界卫生组织成员国在病例、住院和死亡报告方面持续存在且日益扩大的缺口，这限制了对流行病学趋势的解读。尽管如此，2025 年，SARS-CoV-2 病毒仍在全球持续传播，导致重症、COVID-19 后遗症和死亡。在全球范围内，大多数 COVID-19 死亡病例仍然发生在 65 岁及以上的老年人和患有基础疾病的人群中。
• 截至 2025 年 12 月初，全球大多数流行的 SARS-CoV-2 变异株仍源自 JN.1。在大多数地区，SARS-CoV-2 监测变异株（VUM）XFG 是提交至 GISAID 的 SARS-CoV-2 序列中最主要的变异株，通常占所有报告变异株的 70-80%。相比之下，在世卫组织西太平洋区域的几个仍在进行 SARS-CoV-2 测序的国家，VUM NB.1.8.1 是最近出现的主要变异株，而 XFG 的检出率较低。VUM BA.3.2 于 2024 年 11 月首次被发现，目前仍在全球范围内以较低水平存在；然而，在部分地区，尤其是在西澳大利亚的废水和临床样本中，已报告了较高水平的检出。 JN.1（感兴趣的变体）和所有其他 VUM（KP.3.1.1 和 LP.8.1）的比例正在下降，现在检测到的水平很低。
• 利用来自感染 JN.1 或 XFG 的未感染小鼠和仓鼠的抗血清，以及用 mRNA 疫苗抗原 JN.1、LP.1.8.1、NB.1.8.1 或 XFG 免疫的小鼠的抗血清，已发表和未发表的中和数据表明，近期出现的 JN.1 衍生变异株在抗原性上密切相关。这些变异株在抗原图谱分析中相差约 1 个抗原单位，相当于中和活性相差两倍，其中 XFG 通常是 JN.1 簇内与 JN.1 抗原性差异最大的变异株。相比之下，这些抗血清对 BA.3.2 的中和活性有限，表明 BA.3.2 在抗原性上与流行的 JN.1 衍生变异株不同。
• 2025 年从先前感染过 SARS-CoV-2 或接种过 COVID-19 疫苗的个体中收集的血清显示，针对 BA.3.2 的中和抗体滴度较针对 JN.1 和 LP.8.1 的中和抗体滴度有中和作用。
• 已发表和未发表的人类血清学数据显示，接种 JN.1 或 KP.2 疫苗的个体在接种疫苗前后的血清中，针对 JN.1 及其后代谱系的抗体中和活性显著增强。接种疫苗后，针对 NB.1.8.1 和 XFG 的中和抗体滴度低于针对同源 JN.1 或 KP.2 抗原的滴度，而针对 BA.3.2 的中和抗体滴度下降幅度更大。
• 接种 LP.8.1 疫苗的个体接种前后的血清显示，针对 JN.1 及其后代谱系（包括 NB.1.8.1 和 XFG）的中和活性显著增强。接种后针对 BA.3.2 的中和抗体滴度低于针对同源 LP.8.1 抗原和其他 JN.1 衍生变体的抗体滴度。
• 目前的疫苗有效性 (VE) 评估是相对有效性 (rVE)，而非绝对有效性（即比较接种疫苗者和未接种疫苗者），它表明近期接种疫苗在既有感染和疫苗衍生免疫的基础上提供的额外或增量保护。单价 JN.1 和 KP.2 mRNA 疫苗已证实，相对于既有免疫，可对有症状和重症 COVID-19 提供额外保护。目前尚无研究报告使用单价 LP.8.1 疫苗的 VE 或 rVE 评估结果。
• 疫苗生产商向 TAG-CO-VAC 提供的保密数据显示：
  • 用单价 JN.1 对未感染的小鼠和先前用 SARS-CoV-2 变体免疫的小鼠进行免疫，可诱导产生针对 JN.1、XEC、LP.8.1、NB.1.8.1 的高中和抗体滴度。针对 XFG 的中和滴度通常低于针对同源免疫抗原的中和滴度，并且针对 BA.3.2 的中和滴度进一步降低。
  • 用单价 LP.8.1 免疫未感染小鼠和先前已用 SARS-CoV-2 变异株免疫的小鼠，可诱导产生针对同源抗原 JN.1、NB.1.8.1 和 XFG 的高滴度中和抗体。针对 BA.3.2 的抗体滴度则持续降低。
  • 在人体中，单价 JN.1 疫苗接种可诱导针对 JN.1、XEC、LP.8.1 和 NB.1.8.1 的强效中和抗体反应。与小鼠观察结果一致，单价 JN.1 疫苗接种后针对 XFG 和 BA.3.2 的中和抗体滴度低于针对同源 JN.1 抗原的中和抗体滴度。8.1 疫苗接种可显著提高针对 JN.1、LP.8.1、NB.1.8.1 和 XFG 的中和抗体滴度。与小鼠观察结果一致，单价 LP.8.1 疫苗接种后针对 BA.3.2 的中和抗体滴度低于针对同源 LP.8.1 抗原的中和抗体滴度。

总体而言，与单价 JN.1 或 KP.2 疫苗相比，LP.8.1 作为疫苗抗原，对目前流行的 JN.1 衍生变体的交叉反应抗体反应有适度但显著的增强。

TAG-CO-VAC 承认现有数据存在一些局限性：

• 世卫组织成员国在报告病例、住院和死亡人数方面存在持续且日益扩大的差距，全球范围内对 SARS-CoV-2 的基因/基因组监测也存在不足，包括测序样本数量少、地域覆盖范围有限等。新冠病毒疫苗联合技术咨询小组（TAG-CO-VAC）强烈支持世卫组织冠状病毒网络 （CoViNet）和全球流感监测与应对系统 （GISRS）正在开展的工作，以弥合这一信息缺口。

• 新出现的和未来可能出现的变异株的时间、具体突变和抗原特征难以预测，这些变异株对公共卫生的潜在影响仍然未知。虽然目前大多数流行的变异株都源自 JN.1，但也存在一些长分支突变变异株，例如 BA.3.2，目前在全球测序的 SARS-CoV-2 变异株中检出比例较低。 现有数据 表明 BA.3.2 目前尚未表现出明显的适应性 与 JN.1 衍生变体相比具有优势；然而，其未来的进化 潜在影响仍不确定。这些变异体将继续存在。 TAG-CO-VAC 对其进行了监测和/或表征，并为其提供了强有力的支持。 TAG-VE 的持续工作。

• 尽管中和抗体滴度已被证实是 SARS-CoV-2 感染保护作用和疫苗有效性评估的重要相关因素，但感染和/或疫苗接种诱导的免疫保护包含多个组成部分。目前关于 JN.1 后代谱系感染或单价 JN.1、KP.2 或 LP.8.1 疫苗接种后免疫反应的数据主要限于中和抗体。其他免疫反应方面（包括细胞免疫）的数据和解读仍然有限。
• 并非所有 COVID-19 疫苗都具备针对当前流行的 SARS-CoV-2 变种的免疫原性数据。
• 针对近期流行的 JN.1 变种的 rVE 估计值在研究数量、地理多样性、评估的疫苗平台、评估的人群、随访持续时间和不同抗原组成疫苗的当代比较方面都存在局限性。

关于新冠病毒疫苗抗原成分的建议

单价 LP.8.1（NextStrain：25A；GenBank：PV074550.1；GISAID：EPI_ISL_19467828）是推荐的 COVID-19 疫苗抗原。

由于不应因预期获得 LP.8.1 成分的疫苗而推迟接种，因此先前推荐的 JN.1 谱系（JN.1 或 KP.2）抗原仍然是合适的替代品。

也可以考虑其他能够证明对当前流行的 SARS-CoV-2 变种具有广泛而强大的中和抗体反应或疗效的方法。

根据世界卫生组织总干事关于 COVID-19 的现有建议 ，建议成员国继续根据世界卫生组织科学顾问小组的建议提供 COVID-19 疫苗接种。

需要更多数据

鉴于上述建议所依据的证据存在局限性，且病毒预计会持续演变，TAG-CO-VAC 强烈建议生成以下数据（除 2025 年 9 月概述的数据类型外）：

• 针对不同疫苗平台，针对目前已获批准的 COVID-19 疫苗，针对新出现的 SARS-CoV-2 变种，对不同人群的免疫反应和临床终点（即疫苗有效性和/或感染率和重症率）进行评估。
• 根据《国际卫生条例（2005）》中关于 COVID-19 的常设建议 ，加强流行病学和病毒学监测 ，以确定新出现的变异株是否具有抗原性差异，以及是否能够取代正在传播的变异株。
• 加强流行病学监测，以描述免疫力低下和/或未成熟个体（即出生队列）的疾病严重程度。
• 针对不同 SARS-CoV-2 抗原（如 BA.3.2）的候选疫苗，针对循环 SARS-CoV-2 变种的非临床和临床免疫原性数据。

如前所述，TAG-CO-VAC 继续鼓励进一步研发疫苗，以提高对感染的保护并减少 SARS-CoV-2 的传播。

疫苗联合技术咨询小组（TAG-CO-VAC）将继续密切监测 SARS-CoV-2 变异株的基因和抗原演变、SARS-CoV-2 感染和新冠疫苗接种后的免疫反应，以及新冠疫苗对流行变异株的有效性。TAG-CO-VAC 还将继续每六个月或根据需要召开一次会议，评估新冠疫苗抗原成分的影响。每次会议都将提出建议，以决定是维持现有疫苗成分还是考虑更新。每次会议前，TAG-CO-VAC 都会发布一份关于新冠疫苗抗原成分讨论所需数据类型的声明更新。