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STANDING ORDERS FOR Administering Nirsevimab RSV Preventive Antibody (Beyfortus, by Sanofi) to Infants and High-Risk Young Children
本模板符合美国儿科学会 2026 年推荐的儿童和青少年免疫接种程序，详情见网址：www.immunize.org/official-guidance/hpo/rec-schedules/。
其他疫苗的常规医嘱可查阅网址：www.immunize.org/ standing-orders。
注：本常规医嘱模板可由医疗机构自行酌情调整，无需获得免疫接种网的许可。为表礼貌，使用时请注明本模板来源为免疫接种网。
目的
依据美国疾病控制与预防中心免疫实践咨询委员会制定的标准，以及该中心 2023 年 8 月 25 日《发病率和死亡率周报》中发布的相关建议，为符合条件的婴幼儿及高风险低龄儿童接种长效呼吸道合胞病毒预防用单克隆抗体尼塞韦单抗（商品名：贝福特斯，赛诺菲公司生产），降低呼吸道合胞病毒感染导致的发病率和死亡率。
婴幼儿呼吸道合胞病毒预防的其他方案
- 克勒斯罗维单抗（商品名：恩弗隆西亚，默克公司生产）是另一款预防用单克隆抗体，与尼塞韦单抗的适用指征一致，适用于 8 月龄以下婴幼儿；但不推荐进入第二个呼吸道合胞病毒流行季的高风险儿童使用。该药物的常规医嘱模板可查阅网址：www.immunize.org/catg.d/p3099.pdf。
- 呼吸道合胞病毒融合前蛋白疫苗（商品名：阿布里斯沃，辉瑞公司生产）可在孕期接种。一般建议在每年 9 月至次年 1 月末，于孕妇妊娠 32 周至 36 周零 6 天期间接种；热带地区及阿拉斯加州的呼吸道合胞病毒流行规律可能不同，具体接种时机还需遵循当地公共卫生指导意见。该母胎接种疫苗的常规医嘱模板可查阅网址：www.immunize.org/catg.d/p3096.pdf。
政策规定
在符合州法律的前提下，具备资质的护士及其他医疗专业人员可依据常规医嘱，为以下符合条件的婴幼儿评估是否需要接种长效呼吸道合胞病毒预防用单克隆抗体。
操作流程
1 评估符合接种条件的婴幼儿
根据下述标准，评估首次或第二次进入呼吸道合胞病毒流行季、需要接种该抗体的婴幼儿：
1a 8 月龄零天以下婴幼儿的常规接种剂量（需同时满足所有标准）
接种时间：一般为每年 10 月 1 日至次年 3 月 31 日；若当地呼吸道合胞病毒疫情出现特殊情况，经区域专家或卫生部门建议，可在上述时间外接种。美国本土以外地区的流行季时间可能与此不同。
母亲未接种阿布里斯沃疫苗或接种效果不佳的情况，满足以下任一条件即可：
- 本次孕期未接种该疫苗；
- 疫苗接种史不详；
- 本次妊娠前接种过该疫苗；
- 分娩前 14 天内接种了该疫苗；
- 分娩前 14 天及以上接种了该疫苗，但存在以下任一情况导致保护效果不足（需转诊评估）：
- 母亲为免疫功能低下人群或感染人类免疫缺陷病毒；
- 婴儿接受过心肺转流术或体外膜肺氧合治疗；
- 婴儿患有血流动力学显著异常的先天性心脏病；
- 婴儿出院时因重症监护治疗仍需吸氧。
注：若母亲本次孕期接种阿布里斯沃疫苗的效果判定为有效（即未出现上述任何情况），则婴儿在第一个呼吸道合胞病毒流行季无需接种任何呼吸道合胞病毒预防用抗体。
1b 8 月龄至 19 月龄、进入第二个呼吸道合胞病毒流行季的高风险儿童的风险导向性接种（需至少符合一项高风险指征）
接种时间：一般为每年 10 月 1 日至次年 3 月 31 日；若当地呼吸道合胞病毒疫情出现特殊情况，经区域专家或卫生部门建议，可在上述时间外接种。美国本土以外地区的流行季时间可能与此不同。
高风险指征，满足以下任一即可：
- 早产儿慢性肺部疾病患儿：在第二个呼吸道合胞病毒流行季开始前 6 个月内，任何时间均需要医疗支持（长期使用糖皮质激素、利尿剂治疗，或需要补充氧气）；
- 重度免疫功能低下儿童；
- 囊性纤维化患儿，且满足以下任一条件：
- 存在重度肺部疾病表现（1 岁内曾因肺部急性加重住院，或病情稳定时胸部影像学检查仍存在异常）；
- 身长别体重低于第 10 百分位；
- 美国印第安裔或阿拉斯加原住民儿童。
2 排查接种禁忌与注意事项
对尼塞韦单抗任一成分有严重过敏反应史（如过敏性休克）者，禁止接种。尼塞韦单抗的成分清单可查阅生产商说明书（网址：www.immunize.org/official-guidance/ fda/pkg-inserts/）或美国食品药品监督管理局官网（网址：www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2023/761328s000lbl.pdf）。
3 提供免疫接种告知文件
为每位患儿的父母或法定监护人提供最新版联邦《呼吸道合胞病毒预防用抗体免疫接种告知书》（类疫苗接种告知书）。目前，呼吸道合胞病毒预防用抗体尚未纳入国家疫苗伤害赔偿计划，因此联邦法律未强制要求提供该告知书；但参与 “儿童疫苗计划” 的医疗机构，需按照疫苗接种告知书的发放要求，为家长提供此文件。若非英语母语的父母 / 法定监护人有需求，且已有对应语言版本的告知书，需为其提供母语版本，翻译版本可查阅网址：www.immunize.org/vaccines/vis/iis-rsv/。（关于该告知书的发放记录方式，详见第 6 节《接种记录》。）
4 接种前准备
根据下表选择注射针头的规格、长度及接种部位：
| 年龄阶段 | 针头规格 | 针头长度 | 接种部位 |
| 新生儿（出生后前 28 天） | 22–25 号 | 5/8 英寸 | 大腿前外侧肌肉 |
| 2 月龄至 11 月龄婴幼儿 | 22–25 号 | 1 英寸 | 大腿前外侧肌肉 |
| 12 月龄至 19 月龄儿童
| 22–25 号
| 1–1 又 1/4 英寸 * | 大腿前外侧肌肉 |
| 5/8 英寸†–1 英寸 | 上臂三角肌 |
* 首选接种部位；† 仅在上臂三角肌肌内注射时，若绷紧皮肤、不挤压皮下组织且采用 90° 角进针，可使用 5/8 英寸规格针头。
5 接种合适剂量的尼塞韦单抗
为符合条件的婴幼儿通过肌内注射方式接种，剂量遵循下表要求。尼塞韦单抗有两种剂型：50 毫克（0.5 毫升）厂家预装注射器、100 毫克（1.0 毫升）厂家预装注射器。50 毫克预装注射器仅用于体重不足 5 千克的婴幼儿，体重≥5 千克的婴幼儿禁止接种 2 剂 50 毫克预装注射器。
8 月龄零天以下婴幼儿接种剂量
| 儿童体重 | 尼塞韦单抗接种剂量 |
|---|---|
| 不足 5 千克（11 磅） | 50 毫克预装注射器 |
| ≥5 千克（11 磅） | 100 毫克预装注射器 |
8 月龄至 19 月龄、进入第二个流行季的高风险儿童接种剂量
| 儿童体重 | 尼塞韦单抗接种剂量 |
|---|---|
| 任意体重 | 总计 200 毫克：单次就诊时，在不同接种部位接种 2 剂 100 毫克预装注射器 |
注：任何儿童在一个呼吸道合胞病毒流行季仅推荐接种 1 剂尼塞韦单抗。该抗体可与任何推荐的减毒活疫苗或灭活疫苗同时接种（接种部位需分开），也可在接种任何活疫苗或灭活疫苗的任意时间前 / 后接种。
6 接种记录
需在以下位置记录每位患儿的尼塞韦单抗接种信息及后续随访情况：
- 病历：记录接种日期、生产厂家、批号、接种部位、接种途径，以及接种人员的姓名、住址，必要时注明职称。同时，需在患儿病历或机构登记册中，按疫苗接种告知书的记录方式，记录《呼吸道合胞病毒预防用抗体免疫接种告知书》的发布日期及发放日期。病历记录需遵循所在州的相关法律法规要求进行填写和保存。若未为患儿接种该抗体，需记录未接种原因（如因母亲接种疫苗无需接种、存在医学禁忌、家长拒绝等）；若患儿仍符合接种条件且仍需呼吸道合胞病毒防护，计划在下次就诊时再次评估。
- 个人免疫接种卡：记录接种日期及接种机构的名称 / 地址。
- 免疫接种信息系统（登记库）：若当地有相关系统，需将接种信息上报至对应的州或地方免疫接种信息系统。
7 做好医疗应急处置准备
制定书面的医疗应急处置方案，配备相应的设备和药品，做好单克隆抗体接种相关医疗突发事件的处置准备（如过敏性休克风险）。免疫接种网发布的《社区场景下儿童和青少年疫苗接种反应的医疗处置方案》可查阅网址：www.immunize.org/catg.d/p3082a.pdf。
8 向美药监局不良事件报告系统或疫苗不良事件报告系统上报不良反应
- 仅接种尼塞韦单抗后出现的不良反应：通过美药监局不良事件报告系统在线上报（网址：www.fda.gov/medwatch），或通过传真、邮件上报，也可拨打美药监局热线 1-800-FDA-1088 上报。
- 尼塞韦单抗与一种或多种疫苗同时接种后出现的不良反应：向美国联邦疫苗不良事件报告系统上报，优先选择在线上报，也可在官网下载可编辑的 PDF 报告表填写（网址：www.vaers.hhs.gov/reportevent.html），或拨打热线 (800) 822-7967 获取上报协助。
注：向疫苗不良事件报告系统上报后，无需就同一不良反应再次向美药监局不良事件报告系统上报。
常规医嘱授权
本政策及操作流程自______年____月____日起生效，对本机构所有患者适用，直至被撤销或至______年____月____日失效。
医疗机构名称：________________________
医务主任
打印姓名：________________________
签字：________________________
日期：________________________
附：原文相关网址及标识
免疫接种网 – 专业人士板块：www.immunize.org
免疫接种网 – 公众板块：www.vaccineinformation.org
本文件网址：www.immunize.org/catg.d/p3097.pdf
文件编号：P3097
发布日期：2026 年 2 月 16 日
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