艾滋病毒和艾滋病临床试验

什么是临床试验？

临床试验是一项研究，参与者均为志愿者，旨在帮助解答特定的健康问题。这些研究按照一项称为方案的计划进行，该方案可能包括：

• 新药或新药组合
• 新的医疗器械或外科手术
• 已获批准的现有药物或器械的全新、不同的使用方法
• 改变行为以改善健康的新方法

临床试验分多个阶段进行，旨在确定新的医疗干预措施对人体是否安全有效。要获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 的批准，一种新药必须经过三个阶段：

• 第一阶段试验 ： 重点关注安全性和剂量。一小部分受试者（通常为 20-80 名）接受药物治疗，以确定安全剂量范围并识别潜在的副作用。
• 二期临床试验 ： 在持续监测安全性的同时评估药物疗效。该试验招募 100 至 300 名患有所研究疾病的受试者，以确定药物的疗效，并在必要时调整剂量。
• 三期临床试验 ： 在更大规模的人群（1000-3000 名参与者）中，将新药与现有疗法进行比较。在寻求 FDA 批准之前，确定其长期疗效、安全性和副作用。

新药获得 FDA 批准后，研究人员通常会继续进行第四期临床试验 ，以追踪其安全性。这一阶段有助于发现罕见副作用、长期疗效以及药物在真实世界中的表现。

临床试验有哪些类型？

临床试验主要分为两大类： 干预性试验和观察性试验 。

• 干预性研究旨在检验某种干预措施（例如潜在的药物、疗法、医疗器械或手术）在人体中的效果。干预性研究通常预先设计，以直接评估新药或疗法对疾病的影响。
• 观察性研究并不直接测试新的治疗方法。相反，研究人员观察参与者接受现有治疗方案的情况，并长期追踪其健康状况。观察性研究（也称为流行病学研究）大多是回顾性的 ，但也可能对参与者进行长期追踪。

什么是艾滋病病毒/艾滋病临床试验？

艾滋病病毒和艾滋病临床试验有助于研究人员找到更好的预防、检测或治疗艾滋病病毒和艾滋病的方法。每一种艾滋病药物都首先经过一系列临床试验的研究。

艾滋病毒和艾滋病临床试验的例子包括——

• 针对预防或治疗艾滋病毒和艾滋病的新药研究
• 预防或治疗艾滋病毒的疫苗研究
• 研究用于治疗与艾滋病毒和艾滋病相关的感染（例如机会性感染）的药物。

任何人都可以参加艾滋病病毒/艾滋病临床试验吗？

参与临床试验取决于具体研究。一些艾滋病临床试验只招募艾滋病病毒感染者，而另一些研究则包括未感染艾滋病病毒的人。

每项 HIV 和 AIDS 临床试验都会有具体的标准来限制谁可以参加研究，包括年龄、性别、怀孕、HIV 治疗史或其他疾病等因素。

此外，一些临床试验仅在特定地点进行。即使符合入组标准，受试者也可能无法参加必要的访视。

参与艾滋病临床试验有什么好处？

许多人参与艾滋病病毒和艾滋病临床试验，是因为他们想为艾滋病病毒和艾滋病研究做出贡献。他们可能本身就是艾滋病病毒感染者，或者认识艾滋病病毒感染者。

参与艾滋病临床试验的艾滋病病毒感染者有机会在新型艾滋病药物广泛上市前就从中受益。例如，一些正在进行的临床试验正在研究长效艾滋病药物，这类药物有助于减少艾滋病病毒感染者服药的频率。更多信息，请参阅 HIVinfo 的长效艾滋病药物概况介绍。

正在进行临床试验的 HIV 药物被称为研究性药物 。要了解更多关于研究性药物的信息，请阅读 HIVinfo 网站上的“ 什么是研究性 HIV 药物？” 情况说明书，或使用 Clinicalinfo 药物数据库扫描研究性 HIV 药物。

参与艾滋病临床试验的另一项好处是，参与者可以从包括医生和其他医疗专业人员在内的研究团队那里获得定期、细致的医疗护理。通常情况下，研究期间的药物和医疗服务都是免费的。

有时，人们会因参与临床试验而获得报酬。例如，他们可能会收到现金或礼品卡。参与者也可能获得餐费或交通费的报销。

艾滋病病毒和艾滋病临床试验安全吗？

研究人员力求使艾滋病病毒和艾滋病临床试验尽可能安全。然而，自愿参与一项测试实验性艾滋病病毒疗法的研究可能会带来不同程度的风险。

大多数志愿者不会出现严重的副作用；但是，正在研究的治疗方法可能会产生严重的甚至危及生命的潜在副作用。

在参与临床试验之前，潜在志愿者会通过知情同意流程了解研究详情。该流程包括解释参与研究可能存在的风险和益处。知情同意还涵盖研究期间及研究结束后个人信息的共享方式。

美国食品药品监督管理局（FDA）认为，获得研究参与者的书面知情同意只是整个流程的一部分。一旦参与研究，参与者仍会通过知情同意流程持续获得有关研究的信息。如果研究干预措施显示出过多的危险性证据，该研究也可以终止。

如何找到正在招募志愿者的艾滋病病毒/艾滋病临床试验？

寻找艾滋病病毒/艾滋病临床试验并招募志愿者的方法有很多种：

• 使用 ClinicalTrials.gov 上的“查找研究”搜索功能，查找正在寻找志愿者参与者的 HIV 和 AIDS 研究。
• 请致电 HIVinfo 健康信息专家 1-800-448-0440 或发送电子邮件至 HIVinfo@NIH.gov  获取寻找临床试验的支持。
• 加入 ResearchMatch  这是一个免费、安全的在线工具，使公众更容易参与临床试验。

本情况说明书基于以下来源的信息：

来自美国国立卫生研究院（NIH）：

• 临床研究适合你吗？
• 临床试验：参与者须知
• 美国国立卫生研究院临床研究试验与您：基础知识

来自美国国家医学图书馆：

• 了解临床研究

另请参阅 HIV Source 网站上的 HIV 相关链接和资源。