Summary of 2024 Australian Immunisation Handbook Zoster public consultation comments and responses
| 序号 | 机构 | 意见建议 | 拟处理措施 | 处理依据 |
| 1a | 莫纳什医疗中心 | 1. 既往接种过水痘疫苗的人群可接种带状疱疹疫苗，此项推荐调整对高危患者尤为有益，也为临床医务人员提供了更清晰、更简洁的指导。 2. 明确告知医务人员不推荐在接种带状疱疹疫苗前进行血清学检测，此项建议具备实操性，受到广泛认可。目前带状疱疹减毒活疫苗（Zostavax）已停止供应，无论接种者是免疫功能低下还是免疫功能正常，均无需在接种前进行血清学检测。 3. 我完全同意删除 “推荐免疫功能低下者的 50 岁及以上家庭接触者接种带状疱疹疫苗” 的内容，因为大量家庭接触者并不符合带状疱疹疫苗的接种条件。但仍需在《澳大利亚免疫手册》（AIH）中保留相关说明，即接种疫苗可为免疫功能低下的家庭成员提供间接保护，避免其接触水痘 – 带状疱疹病毒，为个人接种决策提供参考。 4. 我完全支持将带状疱疹减毒活疫苗（Zostavax）相关内容从手册中移除。 | 已审核，不调整推荐内容。 感谢反馈，已记录相关意见。 | 无 |
| 1b | 莫纳什医疗中心 | 接种重组带状疱疹疫苗（Shingrix）10 年后是否需要接种加强针，是否有相关证据支持？50 岁接种疫苗的人群，在进入 60、70 岁后，大概率需要额外的免疫保护。 | 已审核，不调整推荐内容。 已在推荐内容的说明文本中补充相关声明。 | 目前暂无重组带状疱疹疫苗（Shingrix）接种 10 年后的免疫原性及保护效力数据。现有数据显示，完成 2 剂次接种 10 年后，疫苗仍能保持较高的保护水平。已补充声明：若后续有相关数据发布，将重新评估是否需要接种加强针。 |
| 2 | 塔斯马尼亚州卫生部 | 通读本次拟修订内容后，未发现任何非预期的不良后果。 无相关问题反馈。 | 已审核，不调整推荐内容。 感谢反馈，已记录相关意见。 | 无 |
| 3a | 个人 | 推荐 50 岁接种疫苗，却又说明在人群最需要保护的年龄段，疫苗保护效果可能无法达到最优，这样的指导没有实际意义。在获得更多关于疫苗保护时长、加强针必要性的证据前，建议直接推荐在能让疫苗发挥最大获益的年龄段接种。 | 已审核，不调整推荐内容。 已在推荐内容的说明文本中补充相关声明。 | 重组带状疱疹疫苗（Shingrix）的注册适用人群为 50 岁及以上人群。澳大利亚免疫技术咨询小组（ATAGI）已评估过基于更高年龄的接种推荐，而本次给出的宽泛年龄推荐，结合接种时机的相关考量，能让个人根据自身风险认知灵活决策。 现有数据显示，疫苗具备良好的长期保护效果，无需接种加强针。已补充声明：若后续有数据显示疫苗保护效果显著下降，且加强针能有效提升保护力，将重新评估是否需要接种加强针。 |
| 3b | 个人 | 当指南内容过于复杂、表述不清晰时，会导致疫苗接种率下降。临床医务人员会将指南的持续修订解读为 “目前尚无明确的专业共识”。 | 已审核，不调整推荐内容。 感谢反馈，已记录相关意见。 | 无 |
| 3c | 个人 | 请在手册中明确 “1 个月” 的定义，1 个月可以是 28 天，也可以是 31 天。部分人群在第 8 周前来接种第 2 剂次时，会被拒绝接种，因为相关人员认为必须等待 2 个自然月，儿童疫苗接种中也出现了同样的问题。 | 已审核，不调整推荐内容。 感谢反馈，已记录相关意见。 | 手册中 “1 个月” 的定义并非固定值，需结合临床试验中使用的接种间隔来确定。建议临床医务人员在确定合适的接种间隔时，结合临床判断进行决策。 |
| 4 | 个人 | 尽管医务人员已无法获得国家免疫规划（NIP）资助的带状疱疹减毒活疫苗（Zostavax），且该疫苗已被移出接种程序，但仍存在极小的风险：该活疫苗可能被接种给存在接种禁忌的人群，比如当自费接种重组带状疱疹疫苗（Shingrix）费用过高时，有人会通过处方购买该疫苗，或是使用未上交的库存疫苗。请将该疫苗相关内容从《澳大利亚免疫手册》（AIH）中完全移除，停止该疫苗的使用，这与口服脊髓灰质炎疫苗的情况一致 —— 已有更安全的替代方案，应优先使用替代方案。 同时，需要在手册中补充相关说明，解释该疫苗被移除的原因。 | 已审核，不调整推荐内容。 | 截至 2024 年，带状疱疹减毒活疫苗（Zostavax）已停止向澳大利亚供应。在本次手册章节更新发布时，所有现存库存均已使用完毕或过期，且该疫苗已被澳大利亚治疗用品管理局（TGA）撤销注册。 |
| 5 | 北悉尼公共卫生部门 | 带状疱疹减毒活疫苗（Zostavax）的相关内容需继续保留在手册中，原因如下： 1. 为已接种过该疫苗、但未接种过水痘疫苗的人群提供相关信息； 2. 为已接种过该疫苗、但希望接种重组带状疱疹疫苗（Shingrix）的人群提供相关信息。 | 已审核，不调整推荐内容。 | 绝大多数未接种过水痘疫苗的人群，均已自然感染过水痘，这也是带状疱疹疫苗的推荐接种人群。 手册中目前已包含、并将继续保留 “既往接种过带状疱疹减毒活疫苗（Zostavax）的人群可接种重组带状疱疹疫苗（Shingrix）” 的相关推荐。 |
| 6a | 个人 | 对于正在接受实体器官移植术前评估的人群，相关指南内容存在矛盾： 手册中 “免疫功能低下人群的疫苗接种” 章节（“实体器官移植受者” 表格）推荐，应在移植前接种重组带状疱疹疫苗（Shingrix）； 但在 “疫苗可预防疾病” 章节的 “带状疱疹” 部分，却建议 “对于拟接受实体器官移植的人群，优先选择在移植后、停止抗病毒预防用药后再接种疫苗”。 需要明确患者应在术前还是术后的哪个具体阶段接种疫苗。在免疫抑制治疗开始前即可完成接种，却建议推迟到移植后，会让临床操作变得更加复杂。 | 已审核，已调整推荐内容。 | 手册中 “免疫功能低下人群的疫苗接种” 章节正在进行全面修订，发布后将提供更详细的指导，包括疫苗接种的建议时机。 已更新带状疱疹章节的相关表述，删除了针对特定免疫功能低下疾病的接种时机说明，引导读者查阅 “免疫功能低下人群的疫苗接种” 章节。 |
| 6b | 个人 | 重组带状疱疹疫苗（Shingrix）的资助标准解读也存在复杂性，标准中未明确 “即将出现免疫功能低下的年轻人群” 可获得国家免疫规划（NIP）资助的疫苗。因此，许多全科医生在实体器官移植术前的疫苗接种程序中，对开具该疫苗处方存在顾虑。 若能通过手册、澳大利亚免疫技术咨询小组（ATAGI）的官方说明，或直接向澳大利亚药品福利计划（PBS）提出申请，修改相关资助标准（例如在 “免疫功能低下” 前补充 “或即将出现”），将为临床工作提供极大的帮助。 有观点认为，将 5 期慢性肾脏病和 / 或接受透析的人群纳入资助范围，可部分解决上述资助问题。尽管这一调整与肾移植相关，但大量准备接受肾移植及其他实体器官移植的人群，仅处于慢性肾脏病的早期阶段。 我认为，资助标准和指南推荐均应支持在实体器官移植术前接种重组带状疱疹疫苗（Shingrix），将其作为全面的术前评估与规划流程的一部分，确保患者在进入高强度免疫抑制治疗阶段前，已获得基础的免疫保护。而移植后接种疫苗的保护效果可能更差，也更容易被忽视。 | 已审核，不调整推荐内容。 | 2024 年 9 月，澳大利亚国家免疫规划（NIP）已扩大重组带状疱疹疫苗（Shingrix）的资助人群范围，纳入了更多免疫功能低下的人群，包括 5 期慢性肾脏病 / 接受透析的人群，以及拟接受实体器官移植的人群。 |
| 7a | 个人 | 关于疫苗落地实施、接种率提升，以及面向普通民众的通俗版摘要的相关建议，因字符限制，已在其他渠道提交。 | 已审核，不调整推荐内容。 感谢反馈，已记录相关意见。 | 无 |
| 7b | 个人 | 本次发布的通俗版摘要，未包含可能影响疫苗接种率的关键信息：未明确说明带状疱疹减毒活疫苗（Zostavax）是活疫苗，而重组带状疱疹疫苗（Shingrix）并非活疫苗。 对于既往因医生建议、或自身对活疫苗的顾虑而拒绝接种带状疱疹减毒活疫苗（Zostavax）的人群，他们可能并不了解：尽管既往不建议他们接种，但现在他们可以选择接种重组带状疱疹疫苗（Shingrix）。 我接触到的大量民众都对两种疫苗的区别存在困惑，认为既往因活疫苗的原因未接种，现在也依然不应该接种。因此，需要将修订推荐摘要中的部分关键信息，补充到通俗版摘要中。 目前的通俗版摘要，仅面向关注手册修订内容的人群撰写，而民众真正关心的，是这些修订对他们个人意味着什么。建议从民众的视角重写摘要，即便民众本人不阅读，全科医生也可以将其作为与患者沟通的基础。 | 已审核，不调整推荐内容。 | 通俗版摘要的核心目的，是为有意向对手册拟修订内容提供反馈的个人及机构提供参考。 已收到关于 “修订内容对民众的实际意义” 的反馈，相关内容的大众传播工作，将由澳大利亚卫生与老年护理部统筹推进。 |
| 8 | 个人 | 建议补充以下关键问题的指导说明： 1. 若患者未在 6 个月的推荐间隔内完成重组带状疱疹疫苗（RZV）第 2 剂次接种，应如何处理？ 2. 若患者近期刚发生带状疱疹（HZ），应间隔多久后接种疫苗？ 3. 临床医生应在何种情况下选择 1 个月的接种间隔，而非标准的 2-6 个月间隔？ 4. 拟接受免疫抑制治疗的人群，应在何时接种疫苗？ | 已审核，不调整推荐内容。 | 手册中各疾病专属章节，不涉及 “接种间隔超出推荐范围后应如何处理” 的问题。但手册中关于补种的通用原则为：无论上一剂次接种已间隔多久，均无需重新启动全程接种。 带状疱疹章节已明确推荐：带状疱疹发作后，需间隔 12 个月再接种疫苗；免疫功能低下人群可缩短至 3 个月。 免疫功能低下人群可在第 1 剂次接种后 1 个月接种第 2 剂次，以尽早获得疫苗的完整保护，该推荐的依据为：临床试验中已证实，重组带状疱疹疫苗（Shingrix）的接种间隔可缩短至 1 个月。 手册中 “免疫功能低下人群的疫苗接种” 章节正在进行全面修订，发布后将提供更详细的指导，包括拟接受免疫抑制治疗人群的疫苗接种建议时机。 |
| 9 | 昆士兰州卫生厅免疫规划处、传染病处、昆士兰州公共卫生与科学服务局 | 除本次咨询文件中已列出的内容外，未发现本次拟修订内容存在其他相关问题、风险或非预期不良后果。 无相关问题反馈。 | 已审核，不调整推荐内容。 感谢反馈，已记录相关意见。 | 无 |
| 10a | 个人 | 完全支持删除带状疱疹减毒活疫苗（Zostavax）的所有相关内容。 | 已审核，不调整推荐内容。 感谢反馈，已记录相关意见。 | 无 |
| 10b | 个人 | 以下推荐内容可能会让疫苗接种机构产生顾虑： “免疫功能低下者的家庭接触者 —— 年龄≥50 岁、与免疫功能低下或即将出现免疫功能低下者共同居住的人员，可将此情况纳入接种决策的考量因素。” 目前指南中列出的免疫功能低下疾病范围过于狭窄，而绝大多数免疫功能低下人群包括： 1. 正在接受高剂量全身性免疫抑制治疗的人群，如化疗、放疗、口服糖皮质激素（泼尼松龙≥20mg / 天或等效剂量）； 2. 正在接受生物制剂或靶向合成改善病情抗风湿药（bDMARDs/tsDMARDs）治疗的人群； 3. 患有网状内皮系统恶性疾病的人群（如淋巴瘤、白血病、霍奇金病，即便未接受积极治疗）； 4. 患有艾滋病或有症状的 HIV 感染人群； 5. 因疾病或治疗导致其他类似免疫功能低下情况的人群。 上述人群的健康状况可能无法正常工作，且因疫苗费用高昂、未被纳入国家免疫规划（NIP），大概率无法完成接种。其中部分人群年龄不足 18 岁，不符合带状疱疹疫苗的接种条件。 因此，建议继续保留 “推荐免疫功能低下者的家庭接触者接种带状疱疹疫苗” 的内容；或调整为 “推荐 18 岁以下免疫功能低下者的家庭接触者接种带状疱疹疫苗”。 我认为，国家免疫规划（NIP）应扩大资助范围，将上述疾病人群纳入其中；或通过 “授权处方” 降低疫苗价格，或将其纳入药品福利计划（PBS），至少让持有医疗保健卡的人群能以更低的价格接种。 | 已审核，不调整推荐内容。 | 2024 年 9 月，澳大利亚国家免疫规划（NIP）已扩大重组带状疱疹疫苗（Shingrix）的资助人群范围，纳入了更多免疫功能低下的人群。 指南优先推荐免疫功能低下者本人直接接种疫苗，而将家庭接触者的接种调整为 “可纳入考量的因素”，也体现了这一核心原则。 年龄≥50 岁、有接种意愿的家庭接触者，仍可将共同居住的免疫功能低下者情况，作为接种决策的考量因素之一。既往针对家庭接触者的单独推荐，与通用的年龄接种推荐存在重叠，二者均针对 50 岁及以上人群。为简化指南内容，现将 “免疫功能低下者的家庭接触者” 相关内容，与带状疱疹疫苗最佳接种时机的其他考量因素合并说明。 |
| 10c | 个人 | 关于 “不推荐免疫功能正常人群在接种带状疱疹疫苗前进行血清学检测” 的推荐：尽管据估算，97% 的人群在 30 岁前已产生水痘 – 带状疱疹病毒（VZV）血清抗体，但临床医务人员仍会发现血清学阴性的成年人。 若医务人员在不知情的情况下，为血清学阴性的人群接种了带状疱疹疫苗，可能会产生相关顾虑。在疫苗接种的风险获益评估环节，需要明确：若接种者为血清学阴性，带状疱疹疫苗能否为其提供针对原发性水痘感染的保护？若带状疱疹疫苗对水痘 – 带状疱疹病毒（VZV）无保护效果，医务人员应与患者充分沟通，说明水痘感染的相关风险。 | 已审核，不调整推荐内容。 | 为水痘 – 带状疱疹病毒（VZV）抗体阴性的人群接种重组带状疱疹疫苗（Shingrix），无相关安全风险。 符合带状疱疹疫苗年龄接种推荐（≥50 岁）的人群，水痘感染的既往感染率远高于 97%，因此无需在接种前进行血清学检测。现有部分证据显示，重组带状疱疹疫苗（Shingrix）可能为水痘 – 带状疱疹病毒（VZV）抗体阴性的患者提供针对原发性水痘的保护，目前仍需更多确证性证据支持这一结论。 |
| 10d | 个人 | 需为临床医务人员提供清晰的沟通指导，让他们能有信心地向患者说明疫苗接种的风险与获益，妥善解答患者的相关疑问。 | 已审核，不调整推荐内容。 | 相关内容的传播工作，将由澳大利亚卫生与老年护理部统筹推进。澳大利亚国家免疫研究与监测中心（NCIRS）也会提供相关配套资源，如面向医务人员和公众的常见问题解答（FAQ）。 |
| 10e | 个人 | 疫苗接种前筛查工具中，仍提及了带状疱疹减毒活疫苗（Zostavax）的相关核对清单，应一并删除。 | 已审核，不调整推荐内容。 | 该相关资源将被同步删除。 |
| 10f | 个人 | 目前手册第 9 页的第 4 项要点内容为： “免疫功能低下者的家庭接触者 —— 年龄≥50 岁、与免疫功能低下或即将出现免疫功能低下者共同居住的人员，可将此情况纳入接种决策的考量因素。接种疫苗可为免疫功能低下的家庭成员提供间接保护，避免其接触水痘 – 带状疱疹病毒，尤其是在该家庭成员无法接种疫苗的情况下。” 建议调整为： “免疫功能低下者的家庭接触者 —— 年龄≥50 岁、与免疫功能低下或即将出现免疫功能低下者共同居住的人员，可将此情况纳入接种决策的考量因素。接种疫苗可为免疫功能低下的家庭成员提供间接保护，避免其接触水痘 – 带状疱疹病毒，尤其是在该家庭成员无法接种疫苗的情况下。” | 已审核，已调整推荐内容。 | 表述修正合理，正确表述应为 “免疫功能低下者的家庭接触者”，本次章节更新将同步修正该表述。 |
| 11 | 维多利亚州卫生厅 | 建议同步调整手册中补种免疫规划部分（表格）的内容，与本次推荐修订保持一致。 建议删除补种表格中，针对免疫功能低下人群的 “18-49 岁” 相关表述，与免疫功能低下人群的修订推荐（“≥18 岁”）保持一致。 | 已审核，不调整推荐内容。 | 该表述的初衷，是为了明确 18-49 岁的免疫功能低下人群，唯一获批可接种的疫苗为重组带状疱疹疫苗（Shingrix）；而 50 岁以上人群，优先推荐接种重组带状疱疹疫苗（Shingrix），轻度免疫功能低下者也可选择当时纳入国家免疫规划（NIP）的带状疱疹减毒活疫苗（Zostavax）。 目前带状疱疹减毒活疫苗（Zostavax）已被移除，该表述也将同步删除，重组带状疱疹疫苗（Shingrix）将成为所有人群的唯一可选疫苗。 |
| 12 | 澳大利亚胃肠病学会（GESA） | 尊敬的澳大利亚免疫技术咨询小组（ATAGI）： 我谨代表澳大利亚胃肠病学会（GESA）炎症性肠病专业委员会，感谢贵组提供本次机会，就 2024 年 5 月发布的《带状疱疹疫苗接种推荐修订方案》提供反馈意见。 整体而言，本次修订后的指南，对重组带状疱疹疫苗（Shingrix）的使用场景进行了全面、优质的说明。但我们建议，针对免疫抑制患者临床管理的几个核心领域，需进行更明确的说明： 关于免疫抑制治疗背景下，重组带状疱疹疫苗（Shingrix）的接种时机： 1. 若条件允许，是否应在免疫抑制治疗开始前接种重组带状疱疹疫苗（Shingrix）？ 2. 若条件允许，是否建议暂时暂停免疫抑制治疗，以提升人体对重组带状疱疹疫苗（Shingrix）的体液免疫应答？ 3. 正在接受免疫抑制治疗的患者，重组带状疱疹疫苗（Shingrix）的推荐接种间隔为多久？ 感谢贵组对我们反馈意见的考量。 此致 罗伯特・布莱恩特副教授 谨代表澳大利亚胃肠病学会炎症性肠病专业委员会 | 已审核，不调整推荐内容。 | 手册中 “免疫功能低下人群的疫苗接种” 章节正在进行全面修订，发布后将提供更详细的指导，包括免疫抑制治疗相关的疫苗接种建议时机。若条件允许，推荐在免疫抑制治疗开始前接种重组带状疱疹疫苗（Shingrix）。 带状疱疹疫苗手册章节中，已明确免疫功能低下人群的重组带状疱疹疫苗（Shingrix）推荐接种间隔为 1-2 个月。 |
| 13 | 澳大利亚医院药师学会（SHPA） | 澳大利亚医院药师学会（SHPA）已咨询学会领导委员会各专业实践组（包括急诊医学、儿科与新生儿科、用药安全、肿瘤与血液学、传染病学）的成员，形成本次反馈意见。 整体而言，针对《澳大利亚免疫手册》中带状疱疹疫苗接种推荐的拟修订内容，未收到其他额外的意见或顾虑。 但学会认为，删除既往 “推荐免疫功能低下者的 50 岁及以上家庭接触者接种带状疱疹疫苗” 的内容，需在修订过程中进一步审慎考量。尽管新的推荐内容已覆盖该人群，但相关表述的清晰度不足，不利于该人群评估是否接种疫苗。 此项推荐具有重要的临床意义，尤其是针对免疫功能低下儿童的家庭接触者 —— 该类儿童不符合带状疱疹疫苗的接种条件，可通过家庭接触者的接种获得间接保护。因此，学会认为，基于本次修订后的推荐内容，必须加强相关科普宣传，引导免疫功能低下者的 50 岁及以上家庭接触者及时接种带状疱疹疫苗。 | 已审核，不调整推荐内容。 | 指南优先推荐免疫功能低下者本人直接接种疫苗，而将家庭接触者的接种调整为 “可纳入考量的因素”，也体现了这一核心原则。 18 岁以下人群发生带状疱疹的情况极为罕见，原因如下：1. 绝大多数儿童已完成水痘疫苗接种；2. 年龄是发生带状疱疹的首要风险因素。 年龄≥50 岁、有接种意愿的家庭接触者，仍可将共同居住的免疫功能低下者情况，作为接种决策的考量因素之一。既往针对家庭接触者的单独推荐，与通用的年龄接种推荐存在重叠，二者均针对 50 岁及以上人群。为简化指南内容，现将 “免疫功能低下者的家庭接触者” 相关内容，与带状疱疹疫苗最佳接种时机的其他考量因素合并说明。 |
| 14a | 澳大利亚葛兰素史克有限公司（GSK） | 我们认为本次手册更新，大幅简化了《澳大利亚免疫手册》（AIH）带状疱疹相关页面的内容，是一项积极的调整。 但部分更新内容的解读，可能与我们对澳大利亚免疫技术咨询小组（ATAGI）修订初衷的理解存在偏差，已在下文列出相关问题。同时，我们也发现了可进一步优化表述的机会，可补充更多细节，明确免疫功能低下患者的疫苗接种方案，尤其是带状疱疹疫苗接种与免疫抑制治疗的时机配合相关内容，详见下文 “补充意见” 部分。 本次审核过程中，我们默认带状疱疹相关页面的新增内容，仅为标注 “修订后推荐” 的方框内内容。若实际情况并非如此，恳请贵组予以明确。 下文意见中，“RECO” 代指澳大利亚免疫技术咨询小组（ATAGI）的拟修订 / 现行推荐内容。 RECO：“既往按推荐接种过水痘疫苗的人群，可接种带状疱疹疫苗。” 该推荐的第 4 段说明内容为：“目前尚无专项研究，评估重组带状疱疹疫苗（Shingrix）接种能否为水痘突破性感染后人群提供保护，也无法评估其对疫苗型带状疱疹的保护效果。” 读者可能会由此产生推断：对于既往接种过水痘疫苗的人群（无论是发生了野生型水痘突破性感染，还是感染了疫苗株水痘），重组带状疱疹疫苗（Shingrix）可能无法为其提供针对带状疱疹的保护，存在理论上的风险。 尽管目前尚无该人群的疫苗保护效力直接证据，但建议补充澳大利亚免疫技术咨询小组（ATAGI）的专家意见，明确说明是否存在相关理论风险，以确保贵组的修订初衷被准确理解。 第 5 段说明内容为：“数据显示，免疫功能低下人群接种水痘疫苗后，发生带状疱疹的风险，高于免疫功能正常人群（11）。” 我们理解该结论的核心逻辑，但建议核对所引用的参考文献（Weinmann S 等人，《传染病杂志》2013 年；208:1859–68），该文献可能无法支撑上述表述。 | 已审核，已调整推荐内容。 | 感谢反馈，已在该推荐的依据说明中补充了额外的澄清表述。 在为澳大利亚免疫技术咨询小组（ATAGI）开展的证据综述中，已证实免疫功能低下人群接种水痘疫苗后，发生带状疱疹的风险更高，所引用的文献摘要内容也与该结论无冲突。 |
| 14b | 澳大利亚葛兰素史克有限公司（GSK） | RECO：“不推荐在接种带状疱疹疫苗前进行血清学检测。” 水痘血清学检测的相关内容，一直是部分临床科室的重要不确定性来源。基于相关讨论，我们谨建议对该推荐的标题表述进行 2 项补充： a) 补充 “或接种后”；该表述与《澳大利亚免疫手册》（AIH）中既往针对带状疱疹减毒活疫苗（Zostavax）的指导意见保持一致，也能彻底消除针对重组带状疱疹疫苗（Shingrix）的相关疑问。 b) 在推荐标题的末尾，补充 “所有人群，包括免疫功能低下人群” 或 “免疫功能正常或免疫功能低下人群” 的相关表述。该内容与 “核心差异” 部分的澳大利亚免疫技术咨询小组（ATAGI）相关说明保持一致，也是一项极具价值的补充 —— 相较于仅活疫苗可使用 / 纳入医保的时期，本次调整是临床实践的一项重大变革。 | 已审核，已调整推荐内容。 | 感谢反馈，随着 “带状疱疹减毒活疫苗（Zostavax）接种后血清学检测” 相关推荐的移除，在本次推荐中补充相关内容是合理的，同时也将补充关于适用人群的澄清说明。 |
| 14c | 澳大利亚葛兰素史克有限公司（GSK） | 关于说明文本的第一段，建议引用《澳大利亚免疫手册》（AIH）水痘章节中的相关表述，以强化本次推荐的说服力：“疫苗接种后产生的免疫力，通常无法通过现有的血液检测方法检出。” 我们认为，“对于已知水痘 – 带状疱疹病毒（VZV）血清学阴性的人群，优先推荐接种水痘疫苗，而非带状疱疹疫苗” 的表述，可能会引发临床困惑，也可能削弱 “无需进行血清学检测” 的推荐力度。此外，建议将 “核心差异” 部分的内容，调整至本次推荐的说明文本方框内。 在提及水痘疫苗的相关内容时，建议明确标注该疫苗为活疫苗。 | 已审核，已调整推荐内容。 | 已更新手册相关章节，删除了针对水痘 – 带状疱疹病毒（VZV）血清学阴性人群的相关表述，因为目前已不推荐在带状疱疹疫苗接种前后进行血清学检测。 |
| 14d | 澳大利亚葛兰素史克有限公司（GSK） | RECO：“推荐 50 岁及以上免疫功能正常人群接种带状疱疹疫苗。” 请修正以下说明文本中的参考文献错误：“保护时长 —— 重组带状疱疹疫苗（Shingrix）已在免疫功能正常人群中，证实接种后至少 7 年内具备较高的疫苗保护效力（19）；免疫原性数据显示，疫苗保护效果可维持至少 10 年（19）。” 该数据的正确参考文献为：Boutry C 等人，《佐剂重组带状疱疹疫苗为带状疱疹提供长期保护：关键 2 期临床试验 ZOE-50 和 ZOE-70 的扩展研究中期结果》，《临床传染病学》2022 年；74: 459–67。 关于说明文本中 “在较低年龄（如 50 岁）接种疫苗的人群，随着年龄增长，带状疱疹发病风险升高时，疫苗的保护效果可能会下降” 的表述：该内容可能被解读为 50 岁左右人群应推迟接种疫苗，与该年龄段的核心推荐内容存在冲突。 请注意，重组带状疱疹疫苗（Shingrix）关键临床试验的长期随访研究终点结果显示：6 年扩展研究期内（主要终点），疫苗保护效力达 80%；11 年研究期内（次要终点），保护效力达 88%。该研究结果已在今年的欧洲临床微生物学与传染病大会（ECCMID）上发布（Strezova A 等人，ECCMID 2024，摘要编号 09154），完整手稿发表后，将同步提交给澳大利亚免疫技术咨询小组（ATAGI）。 | 已审核，不调整推荐内容。 | 手册将同步更新最新的相关参考文献。 澳大利亚免疫技术咨询小组（ATAGI）推荐 50 岁及以上人群接种疫苗，同时也提供了最佳接种时机的相关考量，可由个人与临床医生共同决策。 |
| 14e | 澳大利亚葛兰素史克有限公司（GSK） | RECO：删除 “推荐免疫功能低下者的 50 岁及以上家庭接触者接种带状疱疹疫苗” 的内容。 对于 18 岁以下免疫功能低下、无法通过水痘疫苗获得直接保护（存在活疫苗接种禁忌）、且可能通过成人带状疱疹患者接触水痘 – 带状疱疹病毒（VZV）的儿童，重新调整表述后的相关推荐，仍具备重要的临床参考价值。 | 已审核，不调整推荐内容。 | 指南优先推荐免疫功能低下者本人直接接种疫苗，而将家庭接触者的接种调整为 “可纳入考量的因素”，也体现了这一核心原则。 年龄≥50 岁、有接种意愿的家庭接触者，仍可将共同居住的免疫功能低下者情况，作为接种决策的考量因素之一。既往针对家庭接触者的单独推荐，与通用的年龄接种推荐存在重叠，二者均针对 50 岁及以上人群。为简化指南内容，现将 “免疫功能低下者的家庭接触者” 相关内容，与带状疱疹疫苗最佳接种时机的其他考量因素合并说明。 |
| 14f | 澳大利亚葛兰素史克有限公司（GSK） | RECO：“既往有带状疱疹发作史的人群（无调整）。” 随着推荐疫苗从带状疱疹减毒活疫苗（Zostavax）调整为重组带状疱疹疫苗（Shingrix），是否已重新评估了相关风险获益比？即：免疫功能正常人群带状疱疹发作后，需等待 12 个月再接种带状疱疹疫苗（免疫功能低下人群为 3 个月）的推荐，是否仍适用于重组带状疱疹疫苗（Shingrix）？ | 已审核，不调整推荐内容。 | 感谢反馈，该推荐所引用的参考文献目前仍为最新版本。同时，该推荐也符合细胞免疫与体液免疫的基础免疫学原理，因此无论使用何种疫苗，相关推荐均无需调整。 |
| 14g | 澳大利亚葛兰素史克有限公司（GSK） | 手册中 “免疫功能低下人群的疫苗接种” 章节，常与带状疱疹相关页面配合使用，且随着本次拟将重组带状疱疹疫苗（Shingrix）国家免疫规划（NIP）资助范围扩大至更广泛的免疫功能低下人群，该章节的相关性进一步提升。建议对该章节同步进行审核修订。 | 已审核，不调整推荐内容。 | 手册中 “免疫功能低下人群的疫苗接种” 章节，目前正在进行全面修订。 |
| 14h | 澳大利亚葛兰素史克有限公司（GSK） | 在本部分，我们将针对手册中免疫功能低下患者带状疱疹疫苗接种的相关内容，提出更详细的修订建议，相关内容同时涉及带状疱疹章节，以及独立的 “免疫功能低下人群的疫苗接种” 章节。 带状疱疹章节 RECO：“推荐 18 岁及以上免疫功能低下、或即将出现免疫功能低下的人群接种带状疱疹疫苗。” 2023 年 11 月，澳大利亚药品福利咨询委员会（PBAC）已推荐，将中重度免疫功能低下的成年人群，纳入重组带状疱疹疫苗（Shingrix）的国家免疫规划（NIP）资助范围，澳大利亚免疫技术咨询小组（ATAGI）可借此机会，为中重度免疫功能低下的成年人群，提供更详细的疫苗接种指导。 相关临床科室的专业顾问反馈显示，补充以下内容将具备极高的临床价值： i) 重组带状疱疹疫苗（Shingrix）接种与免疫抑制治疗的时机配合，以及影响该决策的相关因素。同时，建议补充说明，为正在接受免疫抑制药物治疗的患者接种重组带状疱疹疫苗（Shingrix）的安全性。 a) 我们注意到，澳大利亚风湿病协会已针对该主题发布了独立的指导意见。但对于使用同类药物、由不同科室管理的患者，统一的指导意见将更具临床价值。相关临床科室的反馈显示，澳大利亚免疫技术咨询小组（ATAGI）是该类信息的权威来源。2023 年 11 月的拟修订方案中，已纳入了正在接受特定免疫抑制治疗、以及过去 6/24 个月内（根据治疗方案不同）接受过相关治疗的患者，进一步凸显了该指导意见的重要性。 ii) 接种重组带状疱疹疫苗（Shingrix）时，应如何管理患者正在使用的免疫抑制药物。 iii) 免疫功能低下或即将出现免疫功能低下的人群，疫苗接种间隔可缩短至 1 个月，建议针对该人群，明确推荐合适的接种间隔，以及影响该决策的相关因素。 关于本部分的其他说明： 1. 请为 “详见免疫功能低下人群的疫苗接种章节” 的文本，添加对应章节的超链接，该内容应为本次修订的初衷。 2. 本部分末尾的表述为：“其他免疫功能低下人群…… 目前正在评估是否通过国家免疫规划（NIP），将更多免疫功能低下人群纳入资助范围。” 在带状疱疹章节更新发布前，需对该表述进行同步调整。 | 已审核，不调整推荐内容。 | 手册中 “免疫功能低下人群的疫苗接种” 章节正在进行全面修订，发布后将提供更详细的指导，包括疫苗接种的建议时机。 已补充关于免疫功能低下人群可缩短接种间隔的澄清说明。 |
| 14i | 澳大利亚葛兰素史克有限公司（GSK） | 关于 “免疫功能低下人群的疫苗接种” 章节的相关建议： 1. 删除以带状疱疹减毒活疫苗（Zostavax）为核心的相关内容，尤其是 “特定活疫苗的使用 […]: 水痘与带状疱疹疫苗” 子标题下的内容。同时，确保关于带状疱疹疫苗、以及免疫功能低下者家庭接触者接种的所有推荐内容，均与带状疱疹章节保持一致。 2. 子标题 “接受免疫抑制治疗的人群应何时接种疫苗？”：该部分仅讨论了活疫苗的相关内容，建议在正文内补充针对非活疫苗的相关表述，明确澳大利亚免疫技术咨询小组（ATAGI）对于接受免疫抑制治疗人群接种非活疫苗的时机与使用建议。随着澳大利亚药品福利咨询委员会（PBAC）推荐将重组带状疱疹疫苗（Shingrix）国家免疫规划（NIP）资助范围扩大至该人群，该部分内容将成为临床医生的重要参考。 3. 针对不同人群，在带状疱疹疫苗接种的背景下，进一步明确水痘血清学检测的适用与不适用场景，提升内容的清晰度。 4. 关于正文表述：“但部分使用改善病情抗风湿药（DMARDs）的人群，可在专科医生会诊、并审慎评估自身免疫功能、当前及未来疾病风险后，接种活疫苗（87）。例如，使用低剂量传统合成改善病情抗风湿药（csDMARDs）的人群，可接种带状疱疹疫苗（详见带状疱疹章节）。” 该部分内容的上下文均围绕活疫苗展开，因此无法明确上述推荐内容中 “可接种带状疱疹疫苗”，是仅适用于带状疱疹减毒活疫苗（Zostavax），还是也适用于重组带状疱疹疫苗（Shingrix）。 5. 子标题 “自身免疫性疾病及其他慢性疾病人群”：该部分列举了自身免疫性疾病的常见案例（炎症性肠病 IBD、类风湿关节炎 RA、系统性红斑狼疮 SLE、多发性硬化 MS），这些疾病的患者均为疫苗可预防疾病的高风险人群，同时也说明了其常用治疗方案（改善病情抗风湿药 DMARDs、糖皮质激素）会进一步提升相关风险。结合本次拟扩大的重组带状疱疹疫苗（Shingrix）国家免疫规划（NIP）资助人群范围，建议明确定义 “免疫功能低下” 与 “风险升高” 的通用概念，以及二者与带状疱疹发病风险的关联。 6. 正文表述：“自身免疫性疾病患者…… 基础疾病本身（82–84）。可能需要接种额外的疫苗剂次，例如肺炎球菌疫苗。” 由于目前并无针对该人群接种额外剂次重组带状疱疹疫苗（Shingrix）的推荐，建议补充相关说明，与上述肺炎球菌疫苗的专属推荐进行区分。 7. 多个子标题相关内容：我们注意到，该章节中针对造血干细胞移植（HSCT）、肿瘤患者的水痘与带状疱疹疫苗推荐为：先接种带状疱疹疫苗（Shingrix），后接种水痘疫苗，该接种顺序与常规认知不符。建议补充更多关于该推荐的依据说明，帮助读者理解相关内容。 | 已审核，不调整推荐内容。 | 相关反馈内容超出了本次审核的范围。但手册中 “免疫功能低下人群的疫苗接种” 章节正在进行全面修订，发布后将提供更详细的指导，包括疫苗接种的建议时机。 |
| 15a | 澳大利亚皇家全科医师学院（RACGP） | 修订后推荐：既往按推荐接种过水痘疫苗的人群，可考虑接种带状疱疹疫苗。 临床中可能会出现水痘疫苗与带状疱疹疫苗的概念混淆，为避免该问题，建议在提及预防带状疱疹的疫苗时，在括号内补充商品名。 | 已审核，已调整推荐内容。 | 感谢反馈，已在该推荐的开篇句中补充了疫苗商品名。 |
| 15b | 澳大利亚皇家全科医师学院（RACGP） | 修订后推荐：既往按推荐接种过水痘疫苗（如儿童期接种、或补种）、且符合带状疱疹疫苗接种条件（即年龄≥50 岁，或≥18 岁伴重度免疫功能低下）的人群，无论是否有水痘感染史，均可考虑接种带状疱疹疫苗。 建议补充相关说明，明确尽管疫苗推荐从 50 岁开始接种，但国家免疫规划（NIP）的免费接种从 65 岁开始。理想情况下，基于年龄的疫苗推荐应与国家免疫规划（NIP）保持一致，以避免临床困惑。 | 已审核，已调整推荐内容。 | 感谢反馈，已在该推荐中补充了关于疫苗资助的相关说明。 |
| 15c | 澳大利亚皇家全科医师学院（RACGP） | 修订后推荐：目前关于重组带状疱疹疫苗（Shingrix）在水痘疫苗接种人群中的安全性与免疫原性研究，数据仍有限。 建议补充相关说明，明确为该人群接种重组带状疱疹疫苗（Shingrix），不会增加相关安全风险，仅可能降低疫苗的获益程度。 | 已审核，已调整推荐内容。 | 感谢反馈，已在该推荐的依据说明中补充了额外的澄清表述。 |
| 15d | 澳大利亚皇家全科医师学院（RACGP） | 修订后推荐：保护时长 —— 目前暂无关于带状疱疹疫苗加强针的接种推荐。 该表述与前文内容存在不一致，建议调整为 “目前暂无关于带状疱疹疫苗加强针的接种推荐”。 | 已审核，已调整推荐内容。 | 目前暂无重组带状疱疹疫苗（Shingrix）接种 10 年后的免疫原性及保护效力数据。现有数据显示，完成 2 剂次接种 10 年后，疫苗仍能保持较高的保护水平。已补充声明：若后续有相关数据发布，将重新评估是否需要接种加强针。 |
| 15e | 澳大利亚皇家全科医师学院（RACGP） | 修订后推荐：免疫功能低下者的家庭接触者 —— 年龄≥50 岁、与免疫功能低下或即将出现免疫功能低下者共同居住的人员，可将此情况纳入接种决策的考量因素。接种疫苗可为免疫功能低下的家庭成员提供间接保护，避免其接触水痘 – 带状疱疹病毒（VZV），尤其是在该家庭成员无法接种疫苗的情况下。 当前表述可能会让读者认为，部分免疫功能低下者无法接种相关疫苗，但重组带状疱疹疫苗（Shingrix）对于免疫功能低下者并无接种禁忌。为家庭成员接种疫苗的核心原因，是重组带状疱疹疫苗（Shingrix）在免疫功能低下者中的保护效果可能不佳，因此通过保护身边的接触者，可降低家庭内的带状疱疹传播风险。 建议重新调整该表述，更清晰地说明其核心目的是降低接触风险。 | 已审核，不调整推荐内容。 | 指南优先推荐免疫功能低下者本人直接接种疫苗，而将家庭接触者的接种调整为 “可纳入考量的因素”，也体现了这一核心原则。 拟调整后的表述，明确了年龄≥50 岁、有接种意愿的家庭接触者，可将 “降低免疫功能低下的家庭成员接触水痘 – 带状疱疹病毒的风险”，作为接种决策的考量因素之一。既往针对家庭接触者的单独推荐，与通用的年龄接种推荐存在重叠，二者均针对 50 岁及以上人群。为简化指南内容，现将 “免疫功能低下者的家庭接触者” 相关内容，与带状疱疹疫苗最佳接种时机的其他考量因素合并说明。 |
| 15f | 澳大利亚皇家全科医师学院（RACGP） | 无调整的推荐内容：既往接种过带状疱疹减毒活疫苗（Zostavax）的人群，可接种重组带状疱疹疫苗（Shingrix）。 建议补充相关说明，明确带状疱疹发作、水痘感染、或既往接种带状疱疹减毒活疫苗（Zostavax）后，需间隔多久才可接种重组带状疱疹疫苗（Shingrix）。 | 已审核，不调整推荐内容。 | 带状疱疹疫苗手册章节中，目前已包含针对既往带状疱疹发作史、以及既往接种带状疱疹减毒活疫苗（Zostavax）人群的相关推荐，二者均明确需间隔 12 个月后，才可接种重组带状疱疹疫苗（Shingrix）。 |
核心专业术语对照表
| 英文缩写 / 术语 | 中文标准译法 |
| Shingrix | 重组带状疱疹疫苗（商品名：欣安立适） |
| Zostavax | 带状疱疹减毒活疫苗 |
| VZV (Varicella-Zoster Virus) | 水痘 – 带状疱疹病毒 |
| HZ (Herpes Zoster) | 带状疱疹 |
| immunocompromised | 免疫功能低下 / 免疫受损 |
| immunocompetent | 免疫功能正常 |
| NIP (National Immunisation Program) | 澳大利亚国家免疫规划 |
| PBS (Pharmaceutical Benefits Scheme) | 澳大利亚药品福利计划 |
| ATAGI (Australian Technical Advisory Group on Immunisation) | 澳大利亚免疫技术咨询小组 |
| AIH (Australian Immunisation Handbook) | 澳大利亚免疫手册 |
| DMARDs (Disease-Modifying Anti-Rheumatic Drugs) | 改善病情抗风湿药 |
| IBD (Inflammatory Bowel Disease) | 炎症性肠病 |
| RA (Rheumatoid Arthritis) | 类风湿关节炎 |
| SLE (Systemic Lupus Erythematosus) | 系统性红斑狼疮 |
| MS (Multiple Sclerosis) | 多发性硬化 |
| HSCT (Haematopoietic Stem Cell Transplantation) | 造血干细胞移植 |
| PBAC (Pharmaceutical Benefits Advisory Committee) | 澳大利亚药品福利咨询委员会 |
| TGA (Therapeutic Goods Administration) | 澳大利亚治疗用品管理局 |
| ECCMID | 欧洲临床微生物学与传染病大会 |
| GESA | 澳大利亚胃肠病学会 |
| SHPA | 澳大利亚医院药师学会 |
| RACGP | 澳大利亚皇家全科医师学院 |
| GSK | 葛兰素史克 |
|（注：文档部分内容可能由 AI 生成）
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