FDA 扩大 21 价肺炎球菌结合疫苗（PCV21，Capvaxive，默克公司）的适应症范围，将高危儿童纳入其中；FDA 咨询小组支持 FDA 批准 mRNA 流感疫苗（mFlusiva，Moderna 公司）上市。
PCV-21： 6 月 17 日，FDA 扩大了 PCV-21 （Capvaxive，默克公司） 的适用年龄范围，将 2 至 17 岁已完成儿童 PCV 基础免疫接种且患有一种或多种慢性疾病（这些疾病会增加其罹患侵袭性肺炎球菌疾病（IPD）的风险）的儿童和青少年纳入其中。目前，建议为这类儿童接种一剂肺炎球菌多糖疫苗（PPSV23，Pneumovax23，默克公司）。目前，建议婴幼儿完成 PCV15（Vaxneuvance，默克公司）或 PCV20（Prevnar20，辉瑞公司）的基础免疫接种。
PCV21 通常建议 50 岁及以上的成年人以及 18 至 49 岁的高危人群接种。目前不建议将 PCV21 用于幼儿的肺炎球菌初次免疫接种，因为虽然它包含 PCV15 或 PCV20 中未包含的、更可能影响成年人的血清型，但它不包含一些最有可能导致幼儿患上严重疾病的血清型。
在获得新的适应症许可后，美国疾病控制与预防中心 (CDC) 的免疫实践咨询委员会 (ACIP) 通常会提出临床应用建议。保险覆盖范围通常在建议发布后才会随之扩大。目前，在 ACIP 尚未发布的情况下，联邦政府的下一步建议尚不明确。美国儿科学会 (AAP) 的建议可能会在稍后发布。IZ Express 将在相关建议发布后及时向读者更新信息。
mRNA 流感疫苗： 6 月 18 日，FDA 疫苗及相关生物制品咨询委员会（VRBPAC）审查了一种新型 mRNA 流感疫苗（mFlusiva，Moderna）的安全性、有效性和免疫原性数据，该疫苗正被 FDA 考虑批准上市。在所研究的单一流感季的临床试验中，VRBPAC 成员得出结论：mFlusiva 在 50 岁及以上人群中显示出优于标准剂量流感疫苗的有效性。委员会还得出结论：mFlusiva 在 65 岁及以上人群中显示出优于高剂量流感疫苗的免疫原性（更强的免疫反应）。该疫苗的临床试验未显示任何令人担忧的安全信号，与标准鸡蛋培养流感疫苗一致。与标准鸡蛋培养流感疫苗相比，mFlusiva 接种者在接种后报告的副作用发生率更高，但大多数副作用为轻度或中度，并在 2 天内消退。
咨询委员会成员还强调了获得 FDA 许可的 mRNA 流感疫苗技术的潜在优势。例如，与传统流感疫苗技术相比，mRNA 技术可以更快地研发和生产疫苗，这对于应对未来的流感大流行而言是一项重要的优势。
VRBPAC 一致投票认为，对于 50 岁及以上人群，mFlusiva 的益处似乎大于任何风险。FDA 预计将于 2026 年 8 月初就该新产品的上市许可做出最终决定。
相关链接
- FDA： Capvaxive 网页
- FDA： Capvaxive 批准函
- FDA： Capvaxive 药品说明书 （PDF）
- 《新英格兰医学杂志》： mRNA 季节性流感疫苗在成人中的有效性和安全性 （2026 年 5 月 6 日）
- STAT：FDA 咨询小组认可了备受争议的 Moderna mRNA 流感疫苗 （2026 年 6 月 18 日）
- Immunize.org： 药品说明书和 FDA 产品批准主页
Hits: 0