ACIP工作组

关于

ACIP会利用委员会的下属小组（即工作组）来审查相关的已发表和未发表数据，并制定供ACIP审议的建议方案。

工作组通常以任务为导向，会根据特定的政策需求而召集。每个工作组都按照特定的职权范围开展工作，当前工作完成后便会解散。

以下工作小组目前处于活跃状态：（更新于2025年10月9日）

• 基孔肯雅热疫苗

• 儿童和青少年免疫接种时间表

• COVID-19免疫接种

• 巨细胞病毒疫苗

• 人乳头瘤病毒疫苗

• 免疫接种时间表文件维护

• 流感疫苗

• 脑膜炎球菌疫苗

• 猴痘疫苗

• 肺炎球菌疫苗

• 呼吸道合胞病毒疫苗——儿科/孕产妇

• 呼吸道合胞病毒疫苗——成人

基孔肯雅热疫苗

• 工作组宗旨：基孔肯雅热疫苗工作组负责审查和评估有关基孔肯雅热疾病、流行病学及疫苗的数据，并制定政策方案供免疫实践咨询委员会（ACIP）审议。

• 工作组讨论的主题：
  • 基孔肯雅热疫苗在美国面临基孔肯雅热感染风险的人群中的使用，包括出国旅行者、实验室工作人员以及美国领土和存在传播风险或有传播可能性的州的居民。

• 工作组活动：
  • 回顾基孔肯雅热疾病的相关信息，包括其结局。
  • 回顾美国居民（包括旅行者和生活在存在本地传播风险地区的人群）中基孔肯雅热的流行病学和疾病负担数据。
  • 审查基孔肯雅热疫苗的安全性、免疫原性和有效性数据。
  • 为免疫实践咨询委员会（ACIP）提供循证推荐方案。
  • 确定需要进一步研究的领域，为未来可能的疫苗建议提供依据。
  • 发布基孔肯雅热疫苗《发病率和死亡率周报》建议与报告文件。

儿童和青少年免疫接种时间表

工作组讨论的主题

根据ACIP章程，在一项多年期工作中，儿童和青少年免疫接种时间表工作组成员将酌情与专家顾问合作，并依照FACA的法定要求和政策，为ACIP成员准备相关信息，以便他们就以下方面提出建议：

• 不同疫苗的接种时间和顺序。例如，幼儿最后一剂非活性百白破疫苗应在麻腮风疫苗之前、同一天还是之后接种？
• 多种疫苗和其他免疫制品（如单克隆抗体）的同时接种。例如，同时接种会增加还是降低接种后热性惊厥的风险？
• 存在于多种不同疫苗中的成分的安全性。例如，这两种不同的铝佐剂是否会增加哮喘风险？
• 不同国家所采用的不同疫苗接种计划的有效性和安全性。例如，美国和丹麦的儿童疫苗接种计划在有效性或安全性方面是否存在差异？

工作组活动说明

以下活动为儿童和青少年免疫接种计划工作组的多年工作提供了一个框架，其中可能涉及向其他联邦和非联邦实体请求数据：回顾和总结已发表及未发表的研究和安全监测系统中的现有知识。这项工作可能包括以下三项多方面的任务，这些任务可按顺序或并行完成：

• 找出研究中的差距，并开展相应合作，以解决那些确定疫苗接种时间表重要方面的新研究，特别是来自美国疾病控制与预防中心（CDC）的疫苗安全数据链（VSD）、美国食品药品监督管理局（FDA）的生物制品有效性和安全性系统（BEST）以及美国国立卫生研究院（NIH）通过其院外资助项目开展的研究。
• 基于最高质量的研究，确定是否有必要调整疫苗接种时间表，列出各种方案，并就向免疫实践咨询委员会全体成员推荐哪一方案进行投票，以供其审议。
• 将审议结果和建议传达给整个免疫实践咨询委员会（ACIP），供他们审查和投票。除工作组的多数意见外，少数意见也将连同不同观点的理由一并传达给整个免疫实践咨询委员会（ACIP）。

儿童和青少年免疫接种时间表工作组职权范围

COVID-19免疫接种

工作组讨论的议题

该工作组将在多年工作中讨论以下与新冠肺炎免疫接种相关的议题，这些议题旨在有效控制美国平民群体中的新冠肺炎疫情。

• 对美国食品药品监督管理局（FDA）已授权和新授权的mRNA及其他新冠疫苗的风险收益和成本收益分析，以及与新冠疫苗接种相关的接种时间表，旨在为不同年龄组、主要风险因素和健康状况人群的个性化使用建议提供信息。
• 为了找出与新冠肺炎疫苗安全性和有效性相关的现有科学及临床知识与方法中存在的关键差距，为美国疾病控制与预防中心（CDC）、其他相关联邦机构以及科学界制定政策建议、开展进一步分析和研究提供参考。
• 回顾和总结与新冠疫苗接种相关不良事件的数据、临床及科学知识，以便为疫苗接种建议中的注意事项和禁忌证提供参考。

工作组活动说明

以下活动为COVID-19免疫工作组的多年工作提供了一个框架，其中可能涉及来自其他联邦和私人合作伙伴的数据请求：

• 对美国授权或批准的COVID-19疫苗在安全性、有效性和免疫原性方面的现有数据，以及已发表和未发表的研究与临床知识进行审查和总结。
• 总结关于新冠肺炎和新型冠状病毒流行病学的文献综述。
• 评估新冠疫苗与其他疫苗同时接种的获益-风险平衡。
• 确定需要额外数据和研究以指导新冠病毒免疫接种建议的领域。
• 制定新冠病毒免疫接种建议。
• 审查并总结现有的临床和科学信息，以及现有知识中的空白，包括来自FDA等其他联邦机构的相关信息（在适当时涉及刺突蛋白、mRNA和脂质纳米颗粒的生物分布、药代动力学和持久性），为免疫接种建议提供参考。
• 回顾并总结现有的临床和科学信息（包括酌情来自FDA等联邦机构的信息）；现有免疫产品中潜在杂质（如DNA污染和内毒素）相关的现有知识空白及其对健康的影响，为免疫建议提供参考。
• 回顾和总结关于重复加强免疫接种的累积短期和长期影响（包括非特异性效应，如IgG4类别转换、免疫印记、在不完全免疫下的病毒进化等）的现有科学知识及空白，以助力为免疫接种建议提供参考。
• 研究COVID-19免疫接种对COVID-19及全因死亡、住院和残疾的影响，为免疫接种建议提供依据。
• 分析与COVID-19免疫接种可能引发的心血管、血栓性、神经系统、免疫性及其他严重不良事件相关的现有数据和科学知识。
• 回顾并总结科学文献及临床经验中与新冠疫苗和新冠感染相关的长期新冠影响的现有数据、信息及空白，为政策建议提供依据。
• 绘制全球各国现有的新冠疫苗接种政策，并将其与美国的政策进行比较。
• 分析与妊娠期COVID-19免疫接种安全性相关的现有数据和科学知识。

COVID-19免疫接种工作组职权范围

巨细胞病毒疫苗

• 工作组宗旨：巨细胞病毒（CMV）是美国最常见的导致出生缺陷的感染性原因。大约每200名婴儿中就有1名患有先天性巨细胞病毒感染。每5名先天性巨细胞病毒感染婴儿中就有1名会出现症状或长期健康问题，例如听力丧失。巨细胞病毒也是免疫功能低下人群发病和死亡的一个重要原因。目前有多种候选巨细胞病毒疫苗正在研发中。免疫实践咨询委员会（ACIP）巨细胞病毒疫苗工作组的宗旨是审查巨细胞病毒疫苗相关数据，并制定供ACIP考虑的巨细胞病毒疫苗政策方案。

• 工作组讨论的主题：巨细胞病毒疫苗在美国的未来应用

• 工作组活动：
  • 回顾巨细胞病毒疫苗候选物在Ⅰ-Ⅲ期临床试验中的安全性、免疫原性和有效性数据。
  • 回顾巨细胞病毒（CMV）和先天性巨细胞病毒感染的流行病学特征，并确定潜在的疫苗接种目标人群。
  • 确定需要额外数据以指导巨细胞病毒疫苗政策建议的领域。
  • 制定美国免疫实践咨询委员会（ACIP）可能考虑推荐的巨细胞病毒（CMV）疫苗政策方案。

人乳头瘤病毒疫苗

• 工作组宗旨：人乳头瘤病毒（HPV）疫苗工作组负责审查和评估有关HPV疾病、流行病学及疫苗的数据，并制定可能的政策修改方案，供免疫实践咨询委员会（ACIP）审议。

• 工作组讨论的主题：
  • 减少推荐的人乳头瘤病毒（HPV）疫苗接种系列中的疫苗剂量数量。
  • 常规疫苗接种年龄的表述。
  • 关于处于“共同临床决策”年龄范围内人群的指导意见。

• 工作组活动（1）：减少推荐的人乳头瘤病毒疫苗接种系列中的疫苗剂次
  • 评估9至14岁人群接种少于2剂疫苗的免疫原性、效力和效果相关证据。
  • 回顾15岁以上人群接种少于3剂疫苗的免疫原性、效力和效果相关证据。
  • 制定包括GRADE在内的证据到建议框架。
  • 制定供与ACIP展示和讨论的政策方案。
  • 根据需要更新《发病率和死亡率周报》政策说明以及《发病率和死亡率周报》建议与报告。
• 工作组活动（2）：常规疫苗接种年龄的措辞
  • 回顾美国关于接种年龄的程序性数据。
  • 制定修改后的证据到建议框架。
  • 制定供免疫实践咨询委员会（ACIP）展示和讨论的措辞方案。
  • 必要时，更新《发病率和死亡率周报》政策说明。

免疫接种时间表文件维护

• 工作组宗旨：免疫接种时间表文件维护工作组负责编辑和维护儿童/青少年及成人免疫接种时间表文件。儿童/青少年免疫接种时间表汇总了免疫实践咨询委员会（ACIP）针对18岁及以下人群的疫苗接种建议，成人免疫接种时间表则汇总了ACIP针对19岁及以上人群的疫苗接种建议。

• 工作组讨论的主题：本工作组的成果不确立新的疫苗建议；工作组成果文件反映的是现有的免疫实践咨询委员会（ACIP）建议。

• 工作组活动：
  • 儿童/青少年和成人免疫接种时间表的发布。

流感疫苗

• 工作组宗旨：流感疫苗工作组负责讨论年度季节性流感疫苗接种建议，并制定供免疫实践咨询委员会（ACIP）审议的政策方案。该工作组会审查与流感疫苗效力、效果和安全性相关的数据及文献，同时也会讨论有关新许可及许可变更的数据。

• 工作组讨论的主题：
  • 对特定人群中特定流感疫苗的评估（例如，基于年龄、患重症的风险因素、发生不良事件的易感性）。
  • 接种时机。
  • 孕期接种疫苗。
  • 新疫苗的证据评估和政策制定。
  • 不同流感疫苗彼此之间的有效性和安全性。

• 工作组活动：
  • 关于疫苗有效性（VE）的持续讨论。
  • 关于疫苗安全性的持续讨论。
  • 讨论相关的新许可及许可变更。

脑膜炎球菌疫苗

• 工作组宗旨：脑膜炎球菌疫苗工作组负责讨论脑膜炎球菌疫苗相关建议，并制定供ACIP考量的政策方案。

• 工作组讨论的主题：
  • 青少年脑膜炎球菌疫苗接种时间表正在重新审视，以确保疫苗在合适的时间接种，从而为高风险年龄段人群提供最佳保护（例如，重新考虑11-12岁儿童接种MenACWY疫苗的剂量，大学生入学第一年患B型脑膜炎的风险较高），同时也考虑到实施方面的因素（例如，常规接种建议、基于风险的接种建议与临床共同决策建议的对比，以及与现有青少年疫苗接种体系的协调）。
  • 将制定葛兰素史克（GSK）五价脑膜炎球菌疫苗的使用指南。预计该疫苗将获批为2剂次系列接种（两剂间隔6个月），用于预防10至25岁人群的脑膜炎奈瑟菌感染。

• 工作组活动：
  • 回顾美国侵袭性脑膜炎球菌病的流行病学情况，包括青少年（含种族/族裔）的患病负担以及突破性感染。
  • 回顾葛兰素史克（GSK）五价疫苗的免疫原性和安全性临床试验数据。
  • 进行经济分析（包括通过接种疫苗避免的疾病负担）。
  • 基于推荐分级、评估、制定与评价（GRADE）以及从证据到推荐（EtR）框架，制定政策建议草案。

猴痘疫苗

• 工作组目标：猴痘疫苗工作组讨论JYNNEOS疫苗在12-17岁儿童中使用的数据，并为该人群制定2剂JYNNEOS疫苗系列的使用政策方案。该工作组审查与猴痘疫苗有效性和安全性相关的数据及文献，还会考虑“证据到建议”框架中的其他领域，以便向免疫实践咨询委员会（ACIP）提交数据供其审议。

• 工作组讨论的主题：
  • 在以下情况下，可对12-17岁有猴痘感染风险的青少年使用JYNNEOS（MVA-BN）：1）猴痘疫情期间*；2）由于持续存在的IIb分支全球猴痘疫情。

• 工作组活动
  • 回顾12-17岁儿童猴痘的流行病学情况，包括美国人群中的疾病负担。
  • 讨论该疫苗在12-17岁人群中的安全性、有效性和免疫原性。
  • 为免疫实践咨询委员会（ACIP）提出基于证据的推荐方案。
  • 确定需要进一步研究的领域，以便为未来的疫苗建议提供参考，包括JYNNEOS在12岁以下儿童中的使用。

* 公共卫生部门会判断是否存在猴痘疫情；公共卫生部门可自行决定将单个病例视为猴痘疫情。可能需要采取公共卫生应对措施的其他情况包括，由于其他地理区域的疾病活动，猴痘持续存在传入某一社区的风险。

肺炎球菌疫苗

• 工作组宗旨：在美国，肺炎球菌疾病每年会导致数千例感染，如脑膜炎、血流感染、肺炎和耳部感染。肺炎球菌疫苗工作组：
  • 回顾肺炎球菌疾病流行病学的当前数据；
  • 回顾肺炎球菌疫苗的现有数据并评估证据的强度；
  • 评估新的和现行疫苗政策选项的成本效益及公共卫生影响；以及
  • 根据需要制定肺炎球菌疫苗的修订或更新政策方案。

• 工作组讨论的主题：
  • 美国成人和儿童中新型肺炎球菌结合疫苗的使用。

• 工作组活动
  • 综述了美国肺炎球菌疾病流行病学和肺炎球菌疫苗覆盖率的新证据。
  • 评估美国目前推荐使用的肺炎球菌疫苗的新证据。
  • 评估处于研发后期阶段的新型肺炎球菌疫苗的相关证据。
  • 使用证据到建议框架和GRADE，总结与ACIP所考虑的政策问题相关的证据。
  • 根据需要更新《发病率和死亡率周报》政策说明以及《发病率和死亡率周报》建议与报告。

呼吸道合胞病毒疫苗——儿科/孕产妇

• 工作组目的：呼吸道合胞病毒（RSV）是导致下呼吸道疾病的主要原因，尤其在婴幼儿、老年人以及患有慢性疾病的成年人中多发。2023年，美国疾病控制与预防中心（CDC）首次推荐使用RSV疫苗和单克隆抗体，此外，更多候选疫苗和长效单克隆抗体正在研发中。这些产品的目标人群包括婴幼儿、孕妇和老年人。
• 该工作组将专注于面向婴儿、幼儿和孕妇的产品。另一个工作组将专注于面向老年人的产品。

• 工作组讨论的主题
  • 在孕妇中使用呼吸道合胞病毒疫苗以及在婴幼儿中使用长效单克隆抗体产品。

• 工作组活动：考虑为18岁以下儿童预防呼吸道合胞病毒（RSV）疾病而使用RSV疫苗和长效单克隆抗体的推荐方案。
  • 回顾儿童和孕妇中呼吸道合胞病毒（RSV）疾病的流行病学特征和负担。
  • 评估为孕妇接种的呼吸道合胞病毒疫苗以及用于婴幼儿的长效单克隆抗体产品的效力/效果、免疫原性、安全性和成本效益。
  • 提供关于孕妇使用呼吸道合胞病毒疫苗以及婴幼儿使用长效单克隆抗体产品的循证推荐方案。
  • 确定需要进一步研究的领域，为未来可能的疫苗和长效单克隆抗体建议提供依据。

呼吸道合胞病毒疫苗——成人

• 工作组目的：呼吸道合胞病毒（RSV）是导致下呼吸道疾病的主要原因，尤其在婴幼儿、老年人以及患有慢性疾病的成年人中多发。过去十年中，RSV疫苗的研发取得了进展，2023年首批面向成人的RSV疫苗获得许可并被推荐使用。这些疫苗的目标人群包括婴幼儿、孕妇、老年人以及患有慢性疾病或免疫功能低下的成年人。
• 该工作组将审议与接种疫苗以预防成人严重呼吸道合胞病毒（RSV）疾病相关的政策问题。独立的儿科/孕产妇工作组将审议与婴儿、幼儿和孕妇接种疫苗相关的政策议题。

• 工作组讨论的主题：
  • 美国食品药品监督管理局批准的呼吸道合胞病毒疫苗以及其他待许可的免疫产品。
  • RSV疫苗接种建议的目标人群，由年龄和严重RSV疾病的风险因素界定。
  • RSV再次接种的适当性和时机。

• 工作组活动：考虑为老年人、免疫功能低下的成年人以及有其他重症呼吸道合胞病毒（RSV）疾病风险因素的成年人使用RSV疫苗的推荐方案：
  • 回顾老年人以及具有重症呼吸道合胞病毒（RSV）疾病风险因素的成年人中RSV疾病的流行病学特征和疾病负担。
  • 评估呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗在老年人以及存在重症RSV疾病风险因素的成年人中的有效性、免疫原性、安全性和成本效益。
  • 提供关于在老年人以及有重症呼吸道合胞病毒（RSV）疾病风险因素的成年人中使用RSV疫苗的循证建议选项。
  • 确定需要进一步研究的领域，并回顾有关当前呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗建议实施经验的数据，为RSV疫苗政策的更新提供参考。