衣原体和淋病的家庭诊断解决方案
性传播感染（STI），尤其是衣原体和淋病，仍然是美国的主要公共卫生问题。2022年，报告的发病率分别为每10万人495.0例和194.4例。1 由于可及性和污名化，传统的测试方法存在局限性。这反映在筛查率持续偏低，例如，在育龄妇女或农村或资源贫乏地区。此外，COVID-19 大流行进一步影响了获得护理的机会，衣原体病例报告的减少表明了这一点，这些病例报告尚未恢复到大流行前的水平。现有的障碍需要创新的解决方案来检测、治疗和预防性传播感染的传播，并指出性传播感染的诊断选择仍然远远少于COVID-19。
美国食品和药物管理局 （FDA） 最近首次批准了诊断测试系统 Simple 2 的上市许可，该系统接受使用随附试剂盒自行收集的邮寄样本。2 一个人可以在线订购非处方 （OTC） 测试，在家中收集尿液或阴道拭子，并将其发送到 LetsGetChecked 的指定实验室。结果在 2 到 5 天内提供，临床医生对阳性或无效的检测结果进行随访。该人可以要求进行虚拟咨询，但需要额外付费。如果衣原体检测结果呈阳性，可以将口服治疗送回家。淋病检测结果呈阳性需要到其他地方就诊，可能是肌肉注射头孢曲松，这是美国疾病控制与预防中心 （CDC） 推荐的对无并发症病例的治疗。3
这项授权是增加STI检测可及性的重要里程碑。本观点不应被解释为认可任何产品;相反，随机对照试验表明，该方法可以增加接受检测的人数，其护理联系可与临床检测相媲美。4,5 没有疫苗在手，这种方法对于取得进展至关重要。也就是说，如果根据美国的筛查建议，数百万需要检测的人都可以使用它。3
由于持续存在的障碍，在家中进行性传播感染自我检测具有明显的优势。这反映在关于高可接受性、用户体验、增加吸收率和可接受性能的科学文献中，世界卫生组织 （WHO） 支持 HIV 和 STI 自我检测的建议中总结了这一点。5 为了便于理解，“在家”一词表示在没有直接医疗监督的非临床环境中的自主性。这并不意味着将无家可归和被监禁的个人或不在家的其他人排除在外。这种检测可以覆盖那些可能不会进行检测的人，例如由于性传播感染污名化、尴尬或性行为问题而不信任或回避医疗保健系统的人。这很方便。如果送到家中，它不需要交通工具或诊所预约，这对于生活忙碌且资源有限的年轻、性活跃的人来说是关键因素。性传播感染自我检测允许自我控制，并使个人能够采取措施，通过暂时的行为改变和寻求治疗来保护自己和亲人，从而降低他们出现并发症的风险和伴侣的感染风险。
消除检测障碍与衣原体和淋病尤其相关，这些疾病通常无症状或症状轻微。如果不及时治疗，由于长期后遗症（不孕症、艾滋病毒风险增加、其他不良后果）和对人口传播率的威胁，它们会对个人的健康和福祉构成不可接受的威胁。疾病预防控制中心认为淋病奈瑟菌的抗菌素耐药性是一个紧迫的威胁。该生物体最终对所有以前使用的药物类别产生了耐药性;因此，检测和治疗是遏制发病率和预防新出现的新型耐药性的重要对策。
新的测试系统很难构成一项突破性的生物医学发明。相反，对于实验室技术，它使用 Aptima Combo 2 检测 （AC2;Hologic），一种采用转录介导扩增的核酸扩增测试。它运行在Hologic的Panther系统上，这是高通量临床实验室中常见的全自动平台。AC2的预期用途长期以来一直包括尿液和患者收集的阴道标本，以及许多其他核酸扩增测试，尽管仅在临床环境中。LetsGetChecked的创新之处在于，该测试被嵌入到远程医疗平台中，该平台包括患者发起的测试订购，家庭收集套件，结果接收以及与某些医疗服务的联系。
以下公共卫生方面值得注意。首先，市场授权可以结束主要零售商未经授权的虚拟产品的激增，这些产品引起了对质量和消费者保护的担忧。6 关注点集中在由于不推荐的测试选择和样本运输后的表现等原因而可能造成的医疗或经济损失。
其次，随着从头授权7的批准，FDA正在建立特殊的控制措施，以确保这种测试类型的安全性和有效性，这在给LetsGetChecked的决定信中公开描述。（预计未来将在《联邦公报》上发表。描述了针对健康风险的缓解措施，即错误结果、未能正确解释测试结果或未能正确操作设备。不准确的结果可能会导致漏诊或不必要的焦虑。特殊控制措施包括对收集设备的要求、标签、使用说明、超链接制造商网站上的材料以及性能测试。
第三，未来有望对性传播感染检测进行改进。世卫组织建议在有质量保证的分子检测和当天结果可用于确认或排除淋病和衣原体的情况下，对尿道炎病例进行当日治疗。8 然而，在美国，在门诊就诊当天很少能获得检测结果。大多数尿道炎病例仍接受推定抗生素治疗，尽管这可能导致过度治疗或需要回访以使用病原体特异性推荐抗生素。邮寄检测有可能允许在初次门诊就诊时使用正确的抗生素进行治疗，并且更接近这些建议。然而，仍然迫切需要更快的检测结果，包括高质量的自检和更多可用的、针对更多样本类型的即时检测，并在 20 分钟内（而不是 2 到 5 天）获得结果。
对于上市后引入，必须确保测试按预期工作，即以可接受的敏感性和特异性执行，患者与护理相关联，并且临床医生可以获得测试结果。需要齐心协力，确保新的虚拟测试系统的公平可及性和可负担性。LetsGetChecked 网站9 提供 99 美元的测试和 39 美元的虚拟咨询，这可能不是所有人都负担得起的。可能会提供特别优惠，并且可以通过灵活的支出或健康储蓄账户进行报销。如果没有更多的公共卫生努力，患者可能不得不承担费用并处理付款，可能将低收入人群排除在外。许多医疗保健临床医生已经实施了测试模型，这些模型优先考虑服务可负担性，而患者自付费用最少或没有费用。由于《平价医疗法案》要求覆盖一系列预防服务或诊所管理的其他补贴，因此可以在诊所提供负担得起的测试。未来的市场授权可能包括基于处方的测试，这可能有助于计费和整合。值得注意的是，Simple 2 被授权用于 18 岁或以上的人群，为年幼的青少年留下了空白。还需要努力克服互联网接入等障碍，以实现基于互联网的测试的潜力，并确保测试访问的公平性。10 最后，新方法仍然依赖于（虚拟）咨询来提供治疗;需要通过互联网提供敏感和包容性的医疗保健实践，就像在诊所一样。
总之，该授权是朝着可访问、公平、更快、负担得起和用户友好的 STI 测试的正确方向迈出的令人兴奋和受欢迎的一步，该测试保持了高质量并保护消费者免受伤害。继续研究更快、更具成本效益的测试方法至关重要，尤其是那些提供立竿见影的测试方法。
通讯作者Ellen Kersh 博士，疾病控制与预防中心，1600 Clifton Rd NE， MS H23-3， Atlanta， GA 30329 （egk6@cdc.gov）。
在线发布：4月 29， 2024.doi：10.1001/jama.2024.5574
利益冲突披露：没有报告。
资金/支持：这项工作由疾病控制与预防中心（CDC）通过工资资助。
出资者/保荐人的角色：作者准备并批准了手稿，并决定将其提交出版。疾病预防控制中心清除了手稿，并免责声明。
免責聲明：本观点中的发现和结论是作者的发现和结论，并不一定代表CDC的官方立场。
