- 提交的材料得到了关键性 III 期 B 级试验中具有统计学意义和临床意义的功能性治愈率的支持。
- 欧洲约有 320 万人患有慢性乙型肝炎（CHB），这是导致肝癌的主要病因之一。 1
葛兰素史克公司（伦敦证券交易所/纽约证券交易所：GSK）今天宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理其用于治疗慢性乙型肝炎（CHB）成人患者的研究性反义寡核苷酸（ASO）药物贝匹罗韦生的上市许可申请（MAA）。
慢性乙型肝炎在欧洲仍然是一个公共卫生问题，估计有 320 万人患有慢性乙型肝炎。 1 目前的标准治疗方案——核苷（酸）类似物——通常需要终身治疗，功能性治愈率仍然很低，通常只有 1%。 2 功能性治愈是指在停止所有治疗后至少 24 周内，血液中检测不到乙型肝炎病毒 DNA 和病毒蛋白——乙型肝炎表面抗原（HBsAg），这表明疾病已在无需药物的情况下由免疫系统控制。据估计，全球约 56%的肝癌病例是由慢性乙型肝炎引起的。 3
此次向欧洲药品管理局 (EMA) 提交的监管申请基于 B-Well 1 和 B-Well 2 III 期临床试验的积极结果。两项试验均达到了主要终点，且贝匹罗韦生 (bepirovirsen) 显示出具有统计学意义和临床意义的功能性治愈率。贝匹罗韦生联合标准治疗的功能性治愈率显著高于单独使用标准治疗。所有分级终点的结果均具有统计学意义，包括基线表面抗原 (HBsAg) ≤1000 IU/ml 的患者，该组患者的疗效更为显著。试验结果显示，贝匹罗韦生具有可接受的安全性和耐受性，与其他研究报告的结果一致。这些数据将于 2026 年在学术会议上公布，并提交给同行评审的科学期刊发表。
关于慢性乙型肝炎
乙型肝炎是一种病毒感染，可导致急性或慢性肝病。慢性乙型肝炎是指免疫系统无法清除病毒，导致长期感染，全球有超过 2.5 亿人受其影响。该疾病每年在全球造成约 110 万人死亡 4 ，其中欧洲估计有 1.5 万人死亡 1 。许多患者需要终身抗病毒治疗以抑制病毒，因此功能性治愈是疾病管理的关键目标。欧洲肝脏研究协会（EASL）指南将功能性治愈确定为治疗的最终目标 5 。
关于贝匹罗韦生
Bepirovirsen 是一种三效合一的在研反义寡核苷酸 (ASO)，旨在识别并协调破坏乙型肝炎病毒的遗传成分（即 mRNA 和前基因组 RNA），从而预防慢性疾病，并有可能使人体免疫系统重新获得控制权。Bepirovirsen 可抑制病毒基因组在体内的复制，降低血液中乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 的水平，并刺激免疫系统，从而提高产生持久免疫应答的可能性。
关于 B-Well 临床试验项目
B-Well 1 和 B-Well 2 试验是全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，在 29 个国家开展。这两项试验评估了核苷（酸）类似物 (NA) 治疗慢性乙型肝炎 (CHB) 且基线表面抗原 (HBsAg) ≤3000 IU/ml 患者的疗效、安全性、药代动力学特征以及功能性治愈的持久性。主要终点评估了基线表面抗原 (HBsAg) ≤3000 IU/ml 的患者中达到功能性治愈的比例。一项关键的次要终点评估了基线 HBsAg ≤1000 IU/ml 患者的功能性治愈情况。功能性治愈定义为在完成一个疗程后至少 24 周内乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 消失且乙型肝炎病毒 DNA (HBV DNA) 检测不到。
Bepirovirsen 也被评估为未来序贯治疗策略的潜在骨干疗法，旨在将功能性治愈扩展到更广泛的患者群体。
葛兰素史克从 Ionis Pharmaceuticals 公司获得了 bepirovirsen 的授权，并与其合作开发该药物。Bepirovirsen 目前尚未在全球任何地方获得批准。
关于前瞻性陈述的警示性声明
葛兰素史克提醒投资者，葛兰素史克作出的任何前瞻性陈述或预测，包括本公告中的陈述或预测，均受风险和不确定性因素的影响，实际结果可能与预测结果存在重大差异。这些因素包括但不限于葛兰素史克 2025 年 20-F 表格年度报告“风险因素”部分所述的因素。
参考
- 欧洲疾病预防控制中心。《2025 年世界肝炎日：欧盟/欧洲经济区肝炎负担依然沉重》。2025 年 7 月 28 日。网址：https://www.ecdc.europa.eu/en/news-events/world-hepatitis-day-2025（最后访问时间：2026 年 2 月）。
- Slaets, L. 等。“系统评价与荟萃分析：接受核苷（酸）类似物或聚乙二醇干扰素治疗的慢性乙型肝炎患者的乙型肝炎表面抗原下降和血清清除”发表于 GastroHep 2, 106–116 (2020)
- Maucort-Boulch, D., de Martel, C., Franceschi, S. 和 Plummer, M. (2018)，全球范围内由乙型和丙型肝炎病毒引起的肝癌的比例和发病率。《国际癌症杂志》，142：2471-2477。可访问：https://doi.org/10.1002/ijc.31280（最后访问时间：2026 年 3 月）
- 世界卫生组织《2024 年全球肝炎报告》。网址：https://www.who.int/publications/i/item/9789240091672（最后访问时间：2026 年 3 月）
- EASL 指南可在以下网址获取：https://easl.eu/publication/easl-guidelines-management-of-hepatitis-b/（最后访问时间为 2026 年 3 月）
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