基于细胞的流感疫苗
品牌名称：Flucelvax四价
Cell-Based Flu Vaccines
《用疫苗预防和控制季节性流感：免疫实践咨询委员会的建议——美国，2023-2024年流感季节》已经出版。
本页内容
- 什么是细胞流感疫苗？
- 谁可以获得Flucelvax四价？
- 谁不应该获得Flucelvax四价？
- 为什么要开发基于细胞的流感疫苗？
- 基于细胞的疫苗生产工艺与传统的基于鸡蛋的制造工艺有何不同？
- FDA批准基于细胞的候选疫苗病毒用于Flucelvax四价细胞流感疫苗的意义是什么？
- 使用基于细胞的流感疫苗可能有什么好处？
- 使用基于细胞的技术进行的临床试验的结果如何？
- 以前是否使用过基于细胞的技术？
什么是细胞流感疫苗？
“基于细胞”是指流感疫苗的制造方式。大多数灭活流感疫苗是通过在鸡蛋中培养流感病毒产生的。基于细胞的疫苗中使用的流感病毒是在哺乳动物来源的培养细胞中生长的，而不是在鸡蛋中生长的。
Flucelvax 四价是美国唯一一种在哺乳动物细胞培养物中培养疫苗病毒的流感疫苗。目前，重组流感疫苗和基于细胞培养的流感疫苗是唯一获准在美国使用的无蛋流感疫苗。
谁可以获得Flucelvax四价？
Flucelvax四价已获准用于6个月及以上的人群。
谁不应该获得Flucelvax四价？
不在FDA批准的年龄范围内的人（小于6个月的人）、对疫苗的任何成分有严重过敏反应的人，或对基于细胞培养的流感疫苗有过敏反应的人不应接种Flucelvax四价。一些对其他类型的流感疫苗（基于细胞培养的流感疫苗除外）有过敏反应的人可能会获得Flucelvax四价疫苗。
为什么要开发基于细胞的流感疫苗？
基于细胞的流感疫苗生产不使用在鸡蛋中生长的流感病毒，因此不依赖于鸡蛋的供应。此外，与传统的基于鸡蛋的流感疫苗相比，在疫苗生产中使用基于细胞的候选疫苗病毒（CVV）有可能提供更好的保护。用于制造基于细胞的疫苗的病毒可能更类似于循环的“野生”流感病毒，而不是在鸡蛋中生长并用于制造基于鸡蛋的疫苗的病毒。合二为一该研究发表在《传染病杂志》上在2017-2018年流感季节期间，在65岁及以上的Medicare受益人中，基于细胞的疫苗比标准剂量的基于鸡蛋的疫苗对流感相关住院提供了更大的保护。然而，在2018-2019年和2019-2020年流感季节进行的类似研究中没有看到这种差异。
自2019-2020年流感季节以来，Flucelvax四价疫苗中使用的所有四种流感CVV都是基于细胞的，因此疫苗不含鸡蛋。
基于细胞的疫苗生产工艺与传统的基于鸡蛋的制造工艺有何不同？
基于细胞的疫苗制造过程使用哺乳动物细胞（Madin-Darby犬肾或MDCK细胞）来培养流感病毒，而不是受精的鸡蛋。自2019-2020年流感季节以来，提供给细胞疫苗制造商的所有四种CVV都是细胞来源的，而不是鸡蛋来源的。如需了解有关基于细胞的流感疫苗生产过程的更多信息，请访问CDC的流感疫苗制造方法网页。
FDA批准基于细胞的候选疫苗病毒用于Flucelvax四价细胞流感疫苗的意义是什么？
在鸡蛋中生长的流感病毒会引入变化（称为鸡蛋适应变化），这可能导致疫苗中的病毒与正在传播的病毒（“野生”）之间的差异。这些变化可能对人体对疫苗接种的免疫反应产生重要影响。例如，鸡蛋适应的变化可能导致人类免疫系统产生效果较差的抗体，这可能会使疫苗在预防由传播中的特定流感病毒引起的疾病方面效果降低。FDA批准基于细胞的CVV用于基于细胞的流感疫苗可能会提高基于细胞的流感疫苗的有效性。
使用基于细胞的流感疫苗可能有什么好处？
一些观察性研究表明，与接受标准剂量基于鸡蛋的灭活疫苗的人相比，接受基于细胞的灭活流感疫苗的人对流感或流感样疾病的保护作用更大。
基于细胞的技术的另一个潜在优势是，在发生大流行时，它可能允许更快地启动疫苗生产过程。用于制造Flucelvax四价的细胞保持冷冻和“储存”。细胞库确保有足够的细胞供应用于疫苗生产。在细胞培养物中生长用于生产Flucelvax四价的CVV不依赖于鸡蛋供应。如果鸡蛋供应有限，基于细胞的疫苗可能更容易扩大规模。
使用基于细胞的技术进行的临床试验的结果如何？
先前对Flucelvax三价制剂的临床试验表明，在18至49岁的人群中具有有效性和安全性。在18岁及以上和4至17岁人群的免疫原性研究中，发现Flucelvax四价对三价制剂产生类似的免疫反应。接种疫苗后的症状是其他注射流感疫苗的典型症状。随后在年幼的儿童中研究了Flucelvax四价，截至2021年10月，它被批准用于6个月及以上的人。
以前是否使用过基于细胞的技术？
细胞培养技术已被用于生产其他美国许可的疫苗，包括轮状病毒、脊髓灰质炎、天花、肝炎、风疹和水痘疫苗。
基于细胞的流感疫苗已被批准在许多欧洲国家使用。
上次审核日期： 2023年8月25日
资料来源：美国疾病控制与预防中心、国家免疫与呼吸系统疾病中心（NCIRD）