Effectiveness of 2023–2024 COVID-19 Vaccines in Children in the United States
引言
方法
虚拟SARS-CoV-2、流感及其他呼吸道病毒网络（VISION）是一个基于多中心电子健康记录（EHR）的系统，用于评估疫苗有效性（VE）。VISION数据来自整合的医疗和实验室数据；疫苗接种数据则来源于电子健康记录、免疫登记系统和医疗索赔。相关方法已有过描述。2-4本分析纳入了7个VISION站点中免疫功能正常、年龄在9个月至17岁的儿童，这些儿童在2023年9月21日至2024年8月22日期间因出现类似新冠肺炎症状（CLI；补充表1）前往参与研究的急诊科（ED）/门诊（UC）就诊，并接受了SARS-CoV-2检测。确诊病例为SARS-CoV-2检测结果呈阳性的就诊者；对照组为检测结果呈阴性的就诊者（补充方法）。纳入的最小年龄为9个月，这是为了给完成辉瑞-生物新技术公司（Pfizer-BioNTech）的初始疫苗系列接种留出时间。
9个月至4岁的儿童，如果其初始疫苗系列中包含至少一剂2023-2024年mRNA新冠疫苗（例如，之前接种过2剂，加上1剂2023-2024年的疫苗），或者在由2023-2024年疫苗之前的新冠疫苗组成的初始系列之后接种了该疫苗（例如，之前接种过3剂辉瑞疫苗[初始系列]，以及任何一剂2023-2024年的疫苗），则被视为已接种2023-2024年新冠疫苗。9个月至4岁的参照组仅限于已完成初始新冠疫苗系列且未接种2023-2024年疫苗，或没有新冠疫苗接种记录的儿童；初始系列未完成的9个月至4岁儿童被排除在分析之外。关于9个月至4岁儿童的特定产品有效性分析详见补充材料。对于5至17岁的儿童，我们将接种过一剂2023-2024年新冠疫苗的儿童与未接种的儿童进行比较，无论其新冠疫苗接种史如何。疫苗有效性采用检测阴性设计计算，公式为（1-调整比值比[aOR]）×100%，其中调整比值比通过多变量逻辑回归计算（补充方法）。
这项活动经过了美国疾病控制与预防中心（CDC）以及参与机构审查委员会的审查，并按照适用的联邦法律和CDC政策进行。
结果
在9个月至4岁儿童中，有45316次符合条件的急诊科/急诊科就诊，其中包括1952例（4.3%）SARS-CoV-2阳性病例和43364例（95.7%）对照病例；66例（3.5%）病例和2004例（4.6%）对照病例至少接种了一剂2023-2024年疫苗（补充表2）。在最近一剂疫苗接种后7至299天（中位数89天），9个月至4岁儿童接种2023-2024年新冠疫苗的调整后疫苗效力为35%（95%置信区间为16%至49%）（图1）。
在5至17岁儿童中，有57771例符合条件的急诊科/急诊护理就诊案例，其中包括2150例（3.7%）SARS-CoV-2阳性病例和55621例（96.3%）对照病例；79例（3.7%）病例和3382例（6.1%）对照病例接种了2023-2024年的疫苗（补充表2）。在接种后7至299天（中位数108天）内，2023-2024年新冠疫苗在5至17岁儿童中的调整后疫苗有效性（VE）为44%（95%置信区间，29%至55%）。在5至17岁年龄组内，疫苗有效性在不同年龄间无显著差异（图1）。
按两个年龄组接种疫苗后的时间分层的估计值，以及9个月至4岁儿童中特定疫苗产品的结果，可在补充材料和图1中获取。
讨论
在VISION人群中，2023-2024年新冠疫苗为儿童提供了针对新冠相关急诊/急诊科就诊的显著保护。与其他年龄组的新冠疫苗有效性估计值5以及前几个季节的估计值3、6一样，我们观察到保护效力随时间减弱的证据。尽管9个月至4岁儿童的疫苗有效性估计值因产品而异，但置信区间存在重叠。
本分析存在局限性。首先，疫苗接种率低导致疫苗有效性（VE）估计不准确，并可能使VE估计产生偏差。其次，尽管VISION数据源可靠，但依赖电子健康记录（EHR）数据可能会导致对新冠疫苗接种情况或病例状态的漏报或误分类。第三，未考虑先前的SARS-CoV-2感染情况，这可能会影响后续的新冠感染，并导致VE估计值偏低。最后，由于本研究采用的是观察性设计，可能存在残余混杂因素。
2023-2024年新冠疫苗剂量的接种为9个月至17岁免疫功能正常的儿童提供了额外保护，使其免受与新冠相关的急诊/急诊科就诊。美国疾病控制与预防中心（CDC）通过多个多中心网络，持续监测新冠疫苗的有效性，为政策决策提供依据。
欧文女士构思并设计了这项研究，协调和监督数据收集，起草了初始手稿，并对 manuscripts 进行了严格审查和修订。罗利博士和奇克里博士进行了初步分析，并对稿件进行了严格审查和修订。达斯库姆博士、纳尔韦博士、克莱因博士、格兰尼斯博士、翁博士、德席尔瓦博士、纳塔拉詹博士、谢菲尔德博士、泽博博士、雅各布森博士、迪克森博士、罗杰森博士、杜辛斯基博士、巴伦博士、韦伯博士、里斯博士、埃辛博士、斯托克韦尔博士、斯蒂芬斯博士、鲍尔博士、布莱德先生、阿恩多弗女士、科波卢女士、汉森先生、布洛克先生、迈耶先生和查韦斯女士构思并设计了这项研究，收集了数据，并对稿件进行了严格审查和修订。所有作者均认可提交的最终手稿，并同意对工作的各个方面负责。
利益冲突披露：所有作者均已填写并提交国际医学期刊编辑委员会的潜在利益冲突披露表。在本研究进行期间，所有隶属于凯撒医疗集团北加州研究部的作者通过其所在机构获得了美国疾病控制与预防中心（CDC）的合同支持。此外，所有隶属于哥伦比亚大学、健康伙伴研究所、山间医疗保健公司、凯撒医疗集团健康研究中心、雷根斯特里夫研究所和科罗拉多大学安舒茨医学院的作者，在研究进行期间通过威达信公司的分包合同获得了CDC的合同支持，相关款项支付给了他们各自的机构。与本提交的研究工作无关，过去36个月内报告的披露信息如下：NPK获得了辉瑞公司为一项新冠疫苗临床试验提供的研究支持，以及辉瑞、莫德纳、赛诺菲、默克、葛兰素史克、 Seqirus、杨森和阿斯利康为其他无关工作提供的研究支持。SJG报告了与美国国立卫生研究院（NIH）国家转化科学推进中心和NIH国家精神卫生研究院的合同。TCO获得了雷根斯特里夫研究所的咨询费，以及患者中心结局研究机构和雷根斯特里夫研究所提供的差旅费支持，并且目前拥有专利PCT/US2018/047961。SWB报告了犹他大学给威达信公司的支持。EAKR、SWB和ZAW报告了诺瓦瓦克斯支付给威达信公司的款项。TS是CDC免疫实践咨询委员会流感疫苗工作组的成员、犹他州成人免疫联盟（一个志愿者疫苗质量改进和倡导组织）的主席，以及犹他州卫生与公众服务部疫苗科学咨询委员会的成员。OZ报告了美国国家过敏和传染病研究所的R01AI168373 grant，以及辉瑞和莫德纳为其他无关工作提供的研究资金。KBJ报告了辉瑞为其他无关工作提供的研究支持。SR报告了来自Biofire和葛兰素史克的支持。MB是2023年10月Innoviva Specialty Therapeutics演讲局的参与者。MSS报告了源自CDC、支付给哥伦比亚大学董事会、与SARS-CoV-2和新冠疫苗相关的grant的合同和分包合同，源自NIH、支付给哥伦比亚大学董事会、与长期新冠相关的grant的分包合同，以及美国儿科学会支付给哥伦比亚大学董事会的服务协议。其他作者无利益冲突需要披露。
资金来源：本研究得到了美国疾病控制与预防中心（CDC）的支持，通过与Westat签订的合同75D30121D12779以及与凯撒基金会医院签订的合同75D30123C17595提供资助。本报告中的研究结果和结论仅为作者观点，不一定反映美国疾病控制与预防中心的官方立场。CDC与VISION指导委员会及研究人员共同负责研究的设计与实施、数据的收集、管理、分析和解读、手稿的撰写、审核或批准，以及决定投稿发表。
致谢
美国疾病控制与预防中心（CDC）：阿曼达·佩恩博士；约瑟芬·麦公共卫生硕士；安珀·考茨博士；詹妮弗·德奎尔医学博士、哲学博士；露丝·林克-盖勒斯博士。 韦斯塔特（Westat）：伊丽莎白·巴塞特学士；斯蒂芬·巴坦-雷思博士；碧昂斯·卡林顿公共卫生硕士；安吉拉·张公共卫生硕士；斯坦·奇胡里公共卫生硕士；乔纳森·M·戴维斯博士；托马斯·戈德温公共管理硕士；梅勒妮·古德里奇博士；尼娜·汉堡工商管理硕士；卡桑德拉·哈撒韦博士；萨洛米·凯伊拉公共卫生硕士；林赛·柯什纳公共卫生硕士；艾萨克·拉蒂博士；维多利亚·拉扎留博士；耶西·马丁内斯公共卫生硕士；帕特里克·米切尔科学博士；劳伦斯·赖克尔公共卫生硕士； Adriana Resendez公共卫生硕士；安娜·鲁赫利亚硕士；珍妮特·瓦茨博士；萨拉·威尔逊公共卫生硕士；达克-海·杨博士；亚当·耶茨博士；以及庄岩博士。 里根斯特里夫（Regenstrief）：阿什利·温施公共卫生硕士和艾米·汉考克。
调整后的比值比
类COVID-19疾病
急诊科/急诊科
电子健康记录
疫苗效力
虚拟SARS-CoV-2、流感及其他呼吸道病毒网络
参考文献
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