Ensitrelvir Under Review for COVID-19 Postexposure Prophylaxis
《处方药使用者费用法》的目标日期已定为 2026 年 6 月 16 日。美国食品和药物管理局 （FDA） 已接受恩西曲韦的新药申请 （NDA） 进行审查，用于预防接触感染者后预防 COVID-19。
恩西曲韦是一种 SARS-CoV-2 主要蛋白酶抑制剂，旨在抑制 SARS-CoV-2 的复制。该 NDA 得到了双盲、随机、安慰剂对照、3 期 SCORPIO-PEP 试验（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT05897541）的数据的支持，该试验评估了 12 岁及以上 SARS-CoV-2 筛查阴性且入组时没有症状的参与者的恩西曲韦，他们接触过家中有症状的 COVID-19 患者。
研究参与者 （N=2387） 以 1：1 的比例随机分配接受恩西曲韦 125mg 或安慰剂，每天一次，持续 5 天。在受感染的家庭成员开始出现症状后 3 天内开始治疗。主要终点是 COVID-19 症状在第 10 天的出现。
主要分析人群（n=2041;SARS-CoV-2检测阴性的家庭接触者，不包括中心实验室PCR检测已呈阳性的受试者）的结果显示，2.9%的恩西曲韦组出现有症状的COVID-19，而安慰剂组的这一比例为9.0%（风险比，0.33 [95% CI，0.22-0.49];第 <.0001 页）。
在二次分析人群（n=2387;SARS-CoV-2 本地检测阴性的家庭接触者，不包括中心实验室 SARS-CoV-2 PCR 阳性的患者）中，结果显示 4.4% 的恩西曲韦治疗患者出现有症状的 COVID-19，而接受安慰剂的患者为 10.2%（风险比，0.43 [95% CI，0.32-0.59];第 <.0001 页）。
在治疗组中观察到相似的不良事件发生率（恩西曲韦组为 15.1%，安慰剂组为 15.5%），没有与 COVID-19 相关的住院或死亡。
“如果获得批准，恩西曲韦将成为第一个也是唯一一个帮助保护美国人在接触 COVID-19 后免受 COVID-19 侵害的口服疗法，”盐野义公司总裁兼首席执行官 MBA Nathan McCutcheon 说。
《处方药使用者费用法》的目标日期已定为 2026 年 6 月 16 日。
- FDA 接受盐野义的恩西曲韦 NDA 作为第一个预防接触后 COVID-19 的口服疗法。新闻稿。盐野木。2025 年 9 月 2 日。https://www.businesswire.com/news/home/20250902536554/en/FDA-Accepts-Shionogis-Ensitrelvir-NDA-as-the-First-Oral-Therapy-for-the-Prevention-of-COVID-19-Following-Exposure。
- CROI 2025 的最新进展：SCORPIO-PEP 3 期试验：恩西曲韦是第一个也是唯一一个证明可以预防 COVID-19 作为暴露后预防的 COVID-19 口服抗病毒药物。新闻稿。盐野木。2025 年 3 月 13 日。https://www.shionogi.com/global/en/news/2025/03/20250313.html。
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