公司数据显示，实验性流感药物可能比流感疫苗具有更好的保护作用

根据该药物制造商圣地亚哥 Cidara Therapeutics 在一份新闻稿中强调的一项大型 2b 期试验的结果，一种持续整个流感季节的新型流感药物可能优于流感疫苗。

根据已提交给美国食品和药物管理局 （FDA） 的数据，单剂量 150 毫克 （mg）、300 毫克和 450 毫克在注射后约 6 个月内分别提供了 58%、61% 和 76% 的症状性流感保护。

该试验涉及 5,071 名 18 至 64 岁的健康、未接种疫苗的成年人，在美国 57 个地点和 1 个英国地点进行了评估。他们在流感季节开始时（2024 年 9 月至 12 月）接受了一针名为 CD388 的实验药物，并接受了为期 24 周的临床确诊和实验室确诊流感评估。该结果尚未发表在同行评审期刊上。

研究人员发现，安慰剂组中有 2.8% 的人在研究时间范围内感染了流感。但接受这种药物的人的比率较低。

最高剂量提供 76% 的保护

该药物的预防效果 （PE） 在 450 毫克组中为 76.1%，在 300 毫克组中为 61.3%，在 150 毫克组中为 57.7%。为主要终点评估的 4,726 名参与者的所有结果均具有统计学意义。

根据美国疾病控制和预防中心的数据，在过去 15 个流感季节中，流感疫苗的有效性从 19% 到 60% 不等。

CD388 还满足所有次要终点，包括在体温为 37.8°C （100°F） 和 37.2°C （99°F） 阈值时的疗效，以及长达 28 周的 PE 维持率，具有统计学意义。

所有三个剂量组和安慰剂组的安全性数据相似，未发现严重不良事件。Cidara 计划在今年的科学会议上展示这项 NAVIGATE 试验的更多结果。它正在评估数据以确定下一步要评估的剂量或剂量，这是一项定于明年春天开始的 3 期临床试验。

我们很幸运，这三种剂量中的任何一种都可能非常适合 3 期研究。

Cidara 总裁兼首席执行官 Jeffrey Stein 博士在关于结果的新闻发布会上表示：“传统上，如您所知，在临床试验中，只要没有安全限制或耐受性问题，您往往会使用最高剂量。当然，我们这里的情况就是如此。

“我们很幸运，这三剂中的任何一剂都可能非常适合 3 期研究。但最终的剂量选择将取决于我们对药代动力学和病毒学数据的最终分析。Stein 补充说，更详细的结果将在 9 月之前提供。

“潜在的突破”

Cidara 首席医疗官、医学博士、法学博士 Nicole Davarpanah 在新闻稿中表示，该结果“标志着患者和流感预防的未来的潜在突破”。

“这些 2b 期结果支持 CD388 有可能成为一种高效且耐受性良好的季节性预防药物，用于高危个体，例如免疫系统受损的人或因潜在健康状况而患重病风险较高的人。我们期待与 FDA 合作，并在我们计划的 3 期试验中扩展这些结果。

Stein 在新闻稿中说：“这样的结果在流感中是前所未有的，并支持我们对 CD388 的潜力充满信心，即提供强大的、每季一次的甲型和乙型流感保护。“CD388 旨在为所有人提供每季一次的保护，针对所有人的所有流感毒株，无论免疫状态如何。”

CD388 旨在为所有人提供每季一次的保护，以预防所有流感菌株。

在新闻发布会上，Stein 表示，该公司已联系生物医学高级研究与发展局 （BARDA），寻求对该药物的潜在支持，但尚未与 BARDA 官员会面以详细审查数据。