FDA 批准 GSK 的脑膜炎球菌 ABCWY 疫苗

FDA 批准 GSK 的脑膜炎球菌 ABCWY 疫苗 |图片来源： © 卡林 – © 卡林 – stock.adobe.com.

FDA 已批准脑膜炎球菌 ABCWY（MenABCWY、Penmenvy;GSK） 疫苗，用于 10 至 25 岁的个体。¹

该疫苗针对 5 组脑膜炎奈瑟菌（A、B、C、W 和 Y），这些细菌导致全球最具侵袭性的脑膜炎球菌病病例 （IMD）。该疫苗结合了 B 群脑膜炎球菌疫苗 （Bexsero） 和 A、C、Y 和 W-135 寡糖白喉 CRM197 结合疫苗 （Menveo） 的抗原成分。²

“我们对未来帮助提高美国脑膜炎球菌疫苗接种覆盖率的机会感到兴奋，尤其是由血清型 B 引起的 IMD，”GSK 首席科学官 Tony Wood 说。“基于我们在脑膜炎球菌疫苗接种方面的全球领导地位以及我们解决疾病预防方面未满足需求的长期承诺，我们的目标是帮助保护更多处于风险增加的生命阶段的青少年和年轻人。”¹

生物制品许可申请 （BLA） 的提交和接受基于一项随机、对照、观察员盲法、多国 3 期试验 （NCT04502693） 的数据，该试验评估了候选疫苗的安全性、耐受性和免疫原性。²

更多：对脑膜炎球菌 ABCWY 疫苗批准的反应 – PPCNP-BC 的 Donna Hallas 博士

来自美国和加拿大等 7 个国家的大约 3650 名 10 至 25 岁的参与者参加了这项研究。该试验的主要目的是评估免疫疫苗对一组 110 种 MenB 菌株的有效性，并证明间隔 6 个月接受 2 剂脑膜炎球菌 ABCWY 的参与者的免疫反应的非劣效性。将这些结果与接受 2 剂 B 群脑膜炎球菌疫苗和 1 剂 A、C、Y 和 W 群脑膜炎球菌疫苗的个体的反应进行了比较。²

该试验达到所有主要终点，并且“耐受性良好，安全性与两种疫苗一致，”GSK 在 BLA 被 FDA 接受时表示。²

“脑膜炎球菌，尤其是 B 菌株，具有很强的传染性，尤其是在大学环境中，”弗吉尼亚儿科集团创始人兼总裁、医学博士、FAAP Russell Libby 告诉当代儿科。Libby 还是 Contemporary Pediatrics 编辑顾问委员会的贡献成员。

“症状的发作可能很微妙，进展迅速而严重，”利比说。“能够在 2 针系列中为所有可能的传染性菌株接种疫苗，使更多的年轻人更有可能得到保护。”

MenB 是美国青少年和年轻人中最常见的 IMD 致病菌群，占 2017 年至 2021 年美国该年龄组 IMD 病例的一半以上。GSK 表示，美国只有不到 12% 的青少年获得了所需的 2 剂 MenB 保护。²

“IMD 的后果对感染者、他们的家人和朋友来说可能是毁灭性的，”Unity Consortium 的总裁兼创始人 Judy Klein 说，Unity Consortium 是一家专注于美国青少年健康和免疫接种的非营利组织。“我们欢迎新的工具来帮助保护更多的青少年免受脑膜炎球菌病的侵害。五价男性ABCWY 疫苗可以通过在一种疫苗中提供针对五种疫苗可预防血清群的保护，并使青少年更容易获得他们需要的保险，从而帮助解决这种疾病。¹

参考资料：

1. 葛兰素史克。Penmenvy 是 GSK 的 5 合 1 脑膜炎球菌疫苗，已获得美国 FDA 批准，有助于预防 MenABCWY。葛兰素史克。2月 14， 2025.2025 年 2 月 14 日访问。https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/penmenvy-gsk-s-5-in-1-meningococcal-vaccine-approved-by-us-fda-to-help-protect-against-menabcwy/

2. Fitch， J. FDA 接受脑膜炎球菌 ABCWY 疫苗的 BLA，并确定了目标行动日期。当代儿科。4月 16， 2025.2025 年 2 月 12 日访问。https://www.contemporarypediatrics.com/view/fda-accepts-bla-for-meningococcal-abcwy-vaccine-target-action-date-set