GSK 的 RSV 疫苗 Arexvy 被欧洲药品管理局接受监管审查，以扩大在 18 岁及以上成人中的使用

• 监管决定预计 2026 年上半年

葛兰素史克公司（伦敦证券交易所/纽约证券交易所代码：GSK）今天宣布，欧洲药品管理局 （EMA） 已接受公司的监管申请，以扩大其佐剂重组呼吸道合胞病毒 （RSV） 疫苗的使用范围，以包括 18 岁以上的成年人。Arexvy 是欧洲经济区批准的第一个 RSV 疫苗，用于预防 60 岁及以上成年人以及 50-59 岁 RSV 疾病风险增加的人群由 RSV 引起的下呼吸道疾病 （LRTD）。

RSV 是一种常见的传染性病毒，影响肺部和呼吸道，每年影响全球约 6400 万各个年龄段的人。¹RSV 会加剧某些疾病，并导致严重疾病，从而导致住院甚至死亡。^2,3,4

预计 2026 年上半年欧洲监管部门将对此提交做出决定。GSK 正在继续在包括美国和日本在内的其他地区为其 RSV 疫苗寻求更广泛的适应症。

关于 GSK 的 RSV 疫苗

呼吸道合胞病毒疫苗，佐剂，含有稳定在融合前构象 （RSVPreF3） 中的重组 RSV 糖蛋白 F。这种抗原与 GSK 专有的 AS01 结合_E辅助的。

这种疫苗的使用应符合官方建议。与任何疫苗一样，并非所有疫苗接种者都能引发保护性免疫反应。

该疫苗已在 60 多个国家/地区被批准用于预防 60 岁及以上个体的 RSV-LRTD。此外，它还被批准用于 50-59 岁的个体，这些个体因某些潜在疾病而处于较高风险中，包括美国、日本和欧洲。

有关欧洲的重要剂量、给药和安全信息，请参阅以下链接：更新后的产品信息 （PI）：http://www.ema.europa.eu/medicines/human//EPAR/arexvy

GSK 专有的 AS01 佐剂系统包含从 Agenus Inc. 的全资子公司 Antigenics Inc. 获得许可的 STIMULON QS-21 佐剂。STIMULON 是 Agenus 的子公司 SaponiQx Inc. 的商标。

关于成人 RSV

RSV 是一种影响肺部和呼吸通道的常见传染性病毒，每年影响全球约 6400 万各个年龄段的人。¹由于某些合并症、免疫功能低下状态或高龄，成人患 RSV 疾病的风险可能增加。⁴RSV 会加剧病情，包括 COPD、哮喘和慢性心力衰竭，并可能导致严重的后果，例如肺炎、住院和死亡。⁴

关于 GSK

GSK 是一家全球性的生物制药公司，其宗旨是将科学、技术和人才联合起来，共同战胜疾病。在 gsk.com 了解更多信息。

关于前瞻性陈述的警示性声明

GSK 提醒投资者，GSK 所做的任何前瞻性陈述或预测，包括本公告中所做的陈述或预测，都受到风险和不确定性的影响，可能导致实际结果与预测结果存在重大差异。这些因素包括但不限于 GSK 2024 年 20-F 表年度报告“风险因素”部分和葛兰素史克 2025 年第一季度业绩中描述的因素。

笔记：

欧洲药品管理局 （European Medicines Agency） 负责审查欧盟成员国以及欧洲经济区 （EEA） 国家（冰岛、挪威和列支敦士登）的药品。