葛兰素史克的欣安立适在中国获批，用于预防18岁及以上因免疫缺陷或免疫抑制而风险增加的成年人患带状疱疹。

• 欣安立适（葛兰素史克的重组带状疱疹疫苗，简称RZV）是中国首个且唯一一个在此人群中获批的疫苗。
• 此次获批是在其已获批的50岁及以上成人适应症基础上的补充。
• 中国每年约有600万带状疱疹病例，免疫缺陷或免疫抑制患者的患病风险高于普通人群。

葛兰素史克公司（伦敦证券交易所/纽约证券交易所代码：GSK）今日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准欣安立适（葛兰素史克的重组带状疱疹疫苗，简称RZV）用于预防18岁及以上因已知疾病或治疗导致免疫缺陷或免疫抑制而带状疱疹发病风险增加的成人患带状疱疹（ herpes zoster）。

带状疱疹带来了巨大的健康负担，中国每年约有600万病例。除了年龄增长，其他因素也会增加患带状疱疹的风险，包括免疫缺陷或免疫抑制，而中国目前尚无其他获批用于该人群的带状疱疹疫苗。

带状疱疹相关疼痛常被描述为酸痛、灼烧痛、刺痛或电击样疼痛4，且可能对患者的生活质量产生显著影响，例如影响睡眠以及进行包括工作在内的日常生活活动的能力。5,6,7 此次获批扩大了葛兰素史克（GSK）带状疱疹疫苗（RZV）的适用范围，以确保为那些最易患带状疱疹的患者提供保护。

疫苗与传染病研发高级副总裁桑杰·古鲁纳坦（Sanjay Gurunathan）表示：“此次获批是扩大葛兰素史克（GSK）的带状疱疹疫苗（RZV）对高风险人群可及性的重要里程碑，这些人群更易受带状疱疹影响，而这种疾病可能带来破坏性和毁灭性后果。通过与监管机构的密切合作，我们持续推动创新，助力保护易感患者群体，并将医疗系统的重点转向疾病预防，例如带状疱疹。”

国家药品监督管理局（NMPA）的这项申请是基于六项临床试验得出的，这些试验的对象为18岁及以上的患者，他们近期接受过造血细胞（干细胞）移植、肾移植，或患有血癌、实体瘤、艾滋病。8,9,10,11,12,13

关于带状疱疹

带状疱疹是由水痘-带状疱疹病毒（VZV）再激活引起的，该病毒与引发水痘的病毒相同。4 带状疱疹通常表现为皮疹，胸部、腹部或面部会出现疼痛性水疱。14 皮疹出现后，患者还可能会经历带状疱疹后神经痛（PHN），这是一种持续时间较长的神经痛，可能持续数周或数月，偶尔还会持续数年。4 带状疱疹后神经痛是带状疱疹最常见的并发症，在所有带状疱疹病例中发生率为5%-30%。15

关于欣安立适

欣安立适（重组带状疱疹疫苗，简称RZV）是一种非活的重组亚单位疫苗，适用于50岁及以上成人预防带状疱疹，已在多个国家和地区获批。该疫苗也被批准用于18岁及以上带状疱疹高风险成人。它由抗原糖蛋白E与佐剂系统AS01B组成，有助于克服随年龄增长而出现的免疫应答自然下降问题，这一问题正是保护50岁及以上成人免受带状疱疹困扰所面临的挑战之一。欣安立适不适用于预防原发性水痘感染（水痘）。该疫苗的使用应遵循官方建议和当地产品说明书。

有关产品和重要安全信息，请查阅该国相关的产品特性摘要。

关于GSK

葛兰素史克（GSK）是一家全球性生物制药公司，其宗旨是联合科学、技术和人才，共同领先于疾病。欲了解更多信息，请访问gsk.com。

关于前瞻性陈述的警示声明

葛兰素史克提醒投资者，该公司作出的任何前瞻性陈述或预测（包括本公告中的陈述和预测）均存在风险和不确定性，可能导致实际结果与预测结果存在重大差异。这些因素包括但不限于葛兰素史克2024年Form 20-F年度报告以及2025年第二季度业绩报告中“风险因素”部分所描述的内容。

参考文献

1. 张，Z. 等。中国带状疱疹的发病率：一项荟萃分析和证据质量评估。人类疫苗与免疫疗法。2023；19（2）：2228169。
2. 李振伟等。基于回顾性队列设计的成人带状疱疹复发风险研究。浙江中医药大学会议。
3. 陈世英（音）等人。免疫功能改变患者的带状疱疹发病率。《感染》。2014；42（2）：325-34。
4. 哈帕兹（R.）等人。带状疱疹的预防：免疫实践咨询委员会（ACIP）的建议。《发病率和死亡率周报建议报告》2008；57（Rr-5）：1-30；。
5. van Oorschot, D.A.M. 等人。一项横断面概念引出研究，旨在了解带状疱疹对患者健康相关生活质量的影响。传染病与治疗。2022；11：501-16。
6. Gater, A. 等人。欧洲带状疱疹的人文、经济和社会负担：一篇批判性综述。《BMC公共卫生》。2015；15：193。
7. Panatto, D. 等人。带状疱疹（HZ）感染的经济负担评估。人类疫苗与免疫治疗学。2015；11（1）：245-62。
8. 巴斯蒂达斯（A. Bastidas）等人。重组带状疱疹疫苗对自体干细胞移植后带状疱疹发病率的影响：一项随机临床试验。《美国医学会杂志》（JAMA）。2019；322（2）：123-133。
9. Vink, P. 等人。在实体瘤患者中，在化疗前或化疗期间接种佐剂重组带状疱疹疫苗的免疫原性和安全性：一项随机试验。癌症。2019；125（8）：1301-1312。
10. Dagnew, A.F.等人。佐剂重组带状疱疹疫苗在血液系统恶性肿瘤成人患者中的免疫原性和安全性：一项3期随机临床试验及事后疗效分析。《柳叶刀·传染病》。2019；19（9）：988-1000。
11. Stadtmauer, E.A. 等人。一项关于佐剂水痘带状疱疹病毒亚单位疫苗在自体造血细胞移植受者中的1/2期研究。《血液》。2014；124（19）：2921-9。
12. Berkowitz, E.M. 等人。一种佐剂带状疱疹亚单位候选疫苗在HIV感染成人中的安全性和免疫原性：一项1/2a期随机、安慰剂对照研究。《传染病杂志》。2015；211（8）：1279-87。
13. 葛兰素史克。存档摘要。
14. 穆勒（N.H.）等人。水痘带状疱疹病毒感染：临床特征、疾病的分子发病机制和潜伏性。《神经病学临床》。2008；26（3）：675-697。
15. Kawai, K. 等人。带状疱疹发病率及并发症的系统综述：全球视角。英国医学杂志·开放版。2014；4（6）。