流感防御领导者：对 2024/25 年流感疫苗战略的见解

您能否就美国市场 2024/25 年流感季节从四价流感疫苗过渡到三价流感疫苗背后的决策过程提供见解？这如何与FDA疫苗和相关生物制品咨询委员会（VRBPAC）和世卫组织全球流感应对和监测系统的建议保持一致？

CSL Seqirus：在 COVID-19 大流行爆发之前，世卫组织用于追踪流感病毒活动的综合监测系统检测到 B/Yamagata 循环下降。随后，世卫组织确认自2020年3月以来未检测到B/Yamagata谱系病毒的传播。

导致决定过渡到三价的考虑因素包括 B/Yamagata 菌株本身的流行病学和特征。与其他流感病毒株相比，B/Yamagata 的突变速度较慢，往往出现在更温和的气候中，并且在 COVID-19 大流行开始之前就已经呈下降趋势。

2023 年 10 月，美国 FDA 的 VRBPAC 建议将 B/Yamagata 菌株排除在四价流感疫苗之外。2024 年 2 月，世界卫生组织对北半球 2024/25 年流感季节三价流感疫苗的病毒组成提出了建议，加强了对 B/Yamagata 谱系抗原的排除。2024 年 3 月，VRBPAC 再次开会，就甲型 H1N1 和甲型 H3N2 毒株以及 B 病毒株提出建议，这些毒株将包含在 2024/25 年北半球三价流感疫苗制剂中，并获准在美国使用。

CSL Seqirus遵循FDA和全球公共卫生当局的监管机构指导，确保我们生产的疫苗能够反映其明确的市场特定指南。

CSL Seqirus采取了哪些具体的努力和准备工作，以便在即将到来的流感季节的时间表内将其完整的季节性流感疫苗组合过渡到美国市场？

中超联赛：CSL Seqirus在2023年与FDA密切合作，制定计划并就前进道路达成一致，该路径于12月最终确定，即从流感疫苗配方中去除B/Yamagata抗原，并转换整个美国产品组合。由于这一努力以及我们为满足FDA指令而做出的迅速反应，CSL Seqirus于2024年3月4日获得了FDA对其所有美国三价流感疫苗的批准。

作为流感防护领域的全球领导者，我们主动向医疗保健提供者传达了三价流感疫苗株的变化，以支持即将到来的流感季节的无缝过渡，并且我们的合作伙伴消息灵通。我们正在努力尽自己的一份力量，帮助保护社区免受流感及其并发症的侵害。

从商业运营的角度来看，Dave Ross 作为商业运营副总裁（北美），您如何预测这种转变对市场的影响？

戴夫·罗斯：CSL Seqirus致力于与监管机构密切合作，确保三价疫苗的无缝过渡和采用，以减轻市场混乱和关键利益相关者之间的混乱。

每个季节，对所有利益相关者（医护人员、消费者、客户）来说，及时和基于事实的流感疫苗接种教育仍然至关重要。我们与卫生当局和医疗保健提供者一样，对年度流感疫苗接种率的惊人下降表示担忧，并始终与我们的合作伙伴合作，帮助扭转这些趋势，以改善公共卫生并减轻医疗保健系统的负担。

我们相信，FDA在三价疫苗（TIV）过渡中的领导地位将有助于提高公众对流感疫苗的信心，这反过来又可能导致美国各地流感疫苗的接种率增加。美国食品和药物管理局（FDA）在TIV过渡中采取的行动是一个很好的例子，说明他们所做的重要工作是确保美国提供的所有流感疫苗都是专门针对不断变化的公共卫生需求而配制的。