Synagis RSV单抗

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Synagis

协纳吉斯

所选表格

吸入粉

作用方法:

治疗方案:

剂量(剂量学)和给药方法

给药和剂量**


关于 Synagis (Palivizumab) 的一般信息

Synagis 含有活性成分帕利珠单抗,已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 和欧洲药品管理局 (EMA) 的批准使用。

帕利珠单抗适用于预防高危儿科患者由呼吸道合胞病毒 (RSV) 引起的需要住院治疗的严重下呼吸道疾病。这个高危人群包括:

  • 妊娠 35 周或更早出生的婴儿,在 RSV 季节开始时不到 6 个月大。
  • 在过去 6 个月内需要治疗支气管肺发育不良的 2 岁以下儿童。
  • 患有血流动力学显着先天性心脏病的 2 岁以下儿童。

重要:Synagis(帕利珠单抗)不是疫苗,也不用于治疗现有的 RSV 感染。它提供被动免疫,有助于预防严重疾病。


剂型和组成

Synagis 可作为注射溶液使用:

  • 50 mg/0.5 mL 注射液:每瓶 0.5 mL 含有 50 mg 帕利珠单抗。
  • 100 mg/1 mL 注射液:每 1 mL 小瓶含有 100 mg 帕利珠单抗。

两种形式都是无菌、不含防腐剂、透明至微乳白色的溶液,浓度为 100 mg/mL。该产品仅供一次性使用,任何未使用的部分必须丢弃。请勿摇晃小瓶或稀释产品。


剂量和计算

Synagis 的推荐剂量为儿童体重的 15 毫克/公斤。该产品在整个预期的 RSV 季节每月给药一次(每 28-30 天一次)。

计算注射量:要给药的 Synagis 体积(以 mL 为单位)由以下公式确定: 体积 (mL) = [患者体重 (kg) × 15 mg/kg] / 100 mg/mL

例:如果孩子体重 5 公斤,则所需剂量为 5 公斤 * 15 毫克/公斤 = 75 毫克。给药体积为 75 mg / 100 mg/mL = 0.75 mL。

如果注射量超过1mL,应将剂量分开并分到不同的注射部位给药。考虑到孩子体重的变化,每月进行剂量调整一次。


注射时间表

  1. 治疗开始:只要有可能,第一剂 Synagis 应在 RSV 季节开始前(通常在北半球为 11 月,但时间可能会有所不同)给药。
  2. 课程时长:在整个 RSV 季节每月接种一剂。通常,一个疗程包括 5 个月的注射。
  3. 给药方法:该产品肌肉注射,优选进入大腿前外侧。臀肌不宜用于常规注射,因为存在坐骨神经损伤的风险。注射应遵守标准无菌技术进行。溶液应在吸入注射器后立即给药。
  4. 疾病调整:如果接受 Synagis 的儿童出现 RSV 感染,建议继续每月使用该产品,直到 RSV 季节结束。
  5. 心脏手术后:对于接受体外循环心脏手术的儿童,建议在术后稳定后立即注射Synagis (15 mg/kg),以确保足够的血清水平。此后,如果孩子仍属于高危人群,则每月给药将恢复,直到 RSV 季节结束。

常见问题解答

  • Synagis 可以与其他免疫接种一起使用吗?是的,帕利珠单抗不会干扰对其他常规疫苗(包括活疫苗)的免疫反应。它可以与其他免疫接种同时进行。
  • 如果错过了剂量怎么办?严格遵守每月的管理计划以保持必要的保护水平至关重要。如果漏服,应尽快给药。
  • Synagis 适合谁?如图所示,Synagis(帕利珠单抗)专门用于高危儿科患者。它不适用于成人。
  • 我的孩子需要 Synagis 多长时间?大多数儿童需要该产品一个 RSV 季节。然而,一些在出生后第二年仍处于高危类别的儿童可能需要继续治疗。这应该与您的医疗保健提供者讨论。
  • 如果孩子患有轻微疾病,例如轻度感冒,可以使用 Synagis 吗?轻微疾病,例如轻度上呼吸道感染,通常不是延迟给药的理由。但是,如果出现中度或重度急性感染或发烧,则可能会延迟 Synagis 给药,除非医生认为延迟会带来更大的风险。
  • 潜在的注射反应是什么?与任何注射一样,注射部位可能会出现局部反应(发红、肿胀)。在极少数情况下,可能会发生严重的过敏反应(过敏反应)。如果出现严重过敏反应的迹象(严重皮疹、荨麻疹、面部/舌头肿胀、呼吸困难),请立即就医。
  • Synagis 应该如何存储?产品应存放在 2°C 至 8°C(36°F 至 46°F)的冰箱中。不要冷冻。将小瓶放在原来的纸箱中,以保护其免受光线照射。

不良影响

帕利珠单抗 (Synagis) 副作用

帕利珠单抗,名为 Synagis,用于帮助预防高危婴幼儿由呼吸道合胞病毒 (RSV) 引起的严重下呼吸道疾病。下面,您将找到有关其各种配方的潜在副作用的信息。


50 mg/0.5 mL 注射液和 100 mg/1 mL 注射液的副作用

由于两种制剂都是注射液并且含有相同的活性物质,因此它们的副作用特征是相同的。

常见副作用(可能影响十分之一或更多人):

  • 发烧:体温升高。
  • 皮疹:皮肤发红或痘痘。
  • 注射部位疼痛、发红或肿胀:给药的局部反应。
  • 兴奋性:孩子的兴奋性或不安感增加。

不常见的副作用(可能影响每 100 人中就有 1 人):

  • 超敏反应(过敏反应):这些可能表现为皮疹、荨麻疹、面部、嘴唇、舌头或喉咙肿胀,或呼吸或吞咽困难。在极少数情况下,可能会出现严重的过敏反应。
  • 血液疾病:血小板数量减少(血小板减少症)。
  • 呼吸系统疾病:呼吸暂停(暂时停止呼吸)。
  • 肝脏疾病:肝酶水平升高,这可能表明肝功能暂时受损。
  • 其他一般反应:虚弱,不适。

罕见的副作用(可能影响千分之一的人):

  • 严重的过敏反应:这些反应非常严重,需要立即就医。

如果出现副作用怎么办

你应该什么时候联系你的医生?

  • 如果您的孩子出现严重过敏反应的迹象(例如,呼吸困难、面部或喉咙严重肿胀、大面积荨麻疹、皮肤变蓝),请立即就医
  • 如果您发现任何不寻常或令人担忧的副作用不会消失或恶化,请联系您的医生或护士
  • 如果您的孩子在注射部位出现高烧、异常皮疹或严重反应,请告知您的医生

关于帕利珠单抗副作用的常见问题:

  • 帕利珠单抗会引起感冒或流感吗?不,帕利珠单抗不是疫苗,不会引起感冒或流感。它含有有助于预防 RSV 的抗体,但不能预防其他病毒感染。
  • 孩子打完针后哭了怎么办?注射后哭泣是对注射部位疼痛或不适的正常反应。试着安慰你的孩子并紧紧地抱着他们。如果疼痛或烦躁持续存在,请告知您的医生。
  • 帕利珠单抗会影响其他疫苗接种吗?不,帕利珠单抗不会干扰常规免疫接种的有效性。它可以与其他疫苗同时接种。
  • 副作用会持续多久?大多数副作用,例如发烧或注射部位反应,通常会在 1-2 天内消退。如果它们持续更长时间或恶化,请联系您的医生。
  • 注射后需要给孩子使用退烧药吗?如果您的孩子发烧或感到不适,您可以给孩子使用退热药(例如医生或药剂师推荐剂量的扑热息痛或布洛芬)。但是,如果您的孩子感觉良好,这不是强制性的。始终遵循医生的指示。

过量

过量使用 Synagis(帕利珠单抗)


关于过量使用的一般信息

帕利珠单抗(商品名Synagis)是一种单克隆抗体,用于预防高危婴幼儿由呼吸道合胞病毒(RSV)引起的严重下呼吸道疾病。关于特定帕利珠单抗过量的信息有限。在临床试验期间没有报告需要特殊医疗干预的显着过量病例。

一般来说,对于任何注射药物,注射部位总是存在局部反应或已知副作用恶化的风险。由于帕利珠单抗是一种生物制品,理论上存在增强免疫反应的可能性。


怀疑过量使用时应采取的措施

如果您怀疑 Synagis 过量,立即就医或拨打紧急服务至关重要。帕利珠单抗没有特异性解毒剂。过量的治疗应该是支持性和对症性的。医疗专业人员将密切监测患者的病情、生命体征,并根据需要提供适当的医疗干预。


关于 Synagis 过量的常见问题

  • 如果我认为使用了过多的 Synagis,我该怎么办?不要惊慌。立即联系处方医生或致电紧急医疗援助。请务必告知他们您认为给予的确切剂量以及发生时间。
  • 哪些症状可能表明 Synagis 过量?由于过量数据有限,具体症状尚未确定。然而,与任何药物一样,可能会观察到一般不良反应或严重程度增加。您的医生将评估整体状况,包括潜在过敏反应或其他重大变化的迹象。
  • 儿童使用 Synagis 过量是否有任何特定风险?Synagis 用于高危儿童。关于儿童用药过量的信息也很有限。然而,鉴于临床试验中缺乏过量使用的具体毒性数据,因此略微超过剂量的风险并不高。尽管如此,始终必须谨慎行事并在医生的监督下行事。
  • Synagis 过量需要住院治疗吗?住院决定将由医生根据临床表现、给药剂量和患者病情做出。在大多数情况下,在医疗机构进行观察可能就足够了。
  • 如何预防 Synagis 过量?Synagis 过量使用的可能性不大,因为药物是由医务人员在诊所或医院环境中给药的。始终确保药物由合格的专业人员按照规定的剂量给药。如果您是父母或监护人,请务必与您的主治医生明确剂量和给药时间表。

治疗适应症

Synagis (Palivizumab) 的适应症

Synagis 含有帕利珠单抗,已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 和欧洲药品管理局 (EMA) 的批准。它旨在预防由呼吸道合胞病毒 (RSV) 引起的需要住院治疗的严重下呼吸道疾病。帕利珠单抗是一种单克隆抗体,可防止 RSV 在体内复制,帮助免疫系统对抗 RSV。

Synagis 是干什么用的?

Synagis 专门用于儿科实践,以预防严重的 RSV 感染。一旦 RSV 感染已经发展,它就不用于治疗它。

该药物适用于可能经历特别严重的 RSV 感染的高危儿童。

剂型:注射用溶液50mg/0.5mL,注射用溶液100mg/1mL。

两种剂型,50 mg/0.5 mL 和 100 mg/1 mL 注射液,用于高危儿童的相同适应症。选择的具体剂量(小瓶)取决于孩子的体重和所需剂量。

Synagis 用于以下儿童组:

  • 早产儿:妊娠 35 周或更早出生且在 RSV 季节开始时(通常为 11 月至 4 月,但可能会有所不同)未满 6 个月大的婴儿。
  • 患有慢性肺病(支气管肺发育不良)的儿童:过去 6 个月内需要治疗支气管肺发育不良的 2 岁以下儿童。
  • 患有血流动力学显着先天性心脏病的儿童:患有影响血液循环的先天性心脏缺陷的 2 岁以下儿童(例如,需要治疗心力衰竭、患有严重肺动脉高压或在未来 3 个月内需要手术的儿童)。

常见问题解答

1. 如果我的孩子看起来健康,为什么需要这种药物?

即使您的孩子看起来很健康,如果他们符合上述标准,他们也可能面临严重 RSV 感染的高风险。RSV 可引起严重的并发症,例如肺炎和细支气管炎,尤其是在早产儿和有心脏或肺部问题的儿童中。Synagis 有助于预防这些严重形式的疾病。

2. Synagis 与疫苗有何不同?

Synagis 不是疫苗。疫苗刺激人体自身的免疫系统产生抗体。另一方面,Synagis 是一种外用单克隆抗体,可针对 RSV 提供即时但暂时的被动保护。每次注射后,药物效果持续约一个月。

3. 我的孩子需要多长时间才能接受 Synagis?

该药物在整个 RSV 季节每月给药一次。注射次数和治疗持续时间由医生根据个人适应症和您所在地区的 RSV 季节长度确定。通常,一个疗程包括 5 次注射,但如果孩子在 RSV 季节出生,注射次数可能会更少。

4. 如果我的孩子正在接受 Synagis,他们还能感染 RSV 吗?

是的,即使在接受 Synagis 时,孩子仍然可以感染 RSV。然而,该药物显着降低了患需要住院治疗的严重疾病的风险。如果您的孩子出现 RSV 感染症状,即使在接受药物治疗时,您也必须立即联系医生。


禁忌

帕利珠单抗的禁忌症

帕利珠单抗(Synagis)是一种单克隆抗体,用于预防高危婴幼儿由呼吸道合胞病毒(RSV)引起的严重下呼吸道疾病。这种药物以注射液的形式提供。


主要禁忌症

使用帕利珠单抗的主要和最关键的禁忌症是对药物中的活性物质或任何赋形剂过敏。这可能表现为给药后的过敏反应或其他严重过敏反应。


可用表格及其具体情况

帕利珠单抗主要有两个介绍:

  • 50 mg/0.5 mL 注射用溶液
  • 100 mg/1 mL 注射液

上述禁忌症适用于帕利珠单抗的所有制剂。浓度和体积的差异只是为了允许根据儿童的体重调整剂量,而不是由于安全性或禁忌症的变化。


其他重要注意事项和常见问题解答

虽然帕利珠单抗通常耐受性良好,但重要的是要牢记以下几个方面:

    • 过敏反应:如果您的孩子在接受帕利珠单抗治疗后出现严重的过敏反应(例如呼吸困难、皮疹、面部或喉咙肿胀),请立即就医。如果您的孩子对其他单克隆抗体或该药物的成分有反应史,这一点尤其重要。
    • 急性疾病:如果患有急性、中度或重度疾病并伴有发热,帕利珠单抗的给药可能会推迟。延迟接种疫苗的决定将由医疗保健提供者在评估您孩子的状况后做出。没有发烧的轻度感冒通常不构成禁忌症。
    • 血小板减少症或出血性疾病:帕利珠单抗肌肉注射。与任何肌肉注射一样,对患有血小板减少症或任何出血性疾病的患者使用这种药物时应谨慎,因为这可能会增加注射部位出血或血肿的风险。
药品清单

与其他医药产品的相互作用和其他形式的相互作用

药物相互作用

帕利珠单抗(商品名Synagis)是一种单克隆抗体,用于预防高危婴幼儿由呼吸道合胞病毒(RSV)引起的严重下呼吸道疾病。

研究表明,帕利珠单抗与其他药物之间尚未发现显着的药物相互作用。这是因为帕利珠单抗是一种人源化单克隆抗体,预计不会在肝脏中被细胞色素 P450 酶代谢,也不会与血浆蛋白显着结合。因此,它在体内的作用不应影响其他药物的代谢或消除。

这适用于 50 mg/0.5 mL 注射用溶液和 100 mg/1 mL 注射用溶液制剂。


关于帕利珠单抗药物相互作用的常见问题

1. 帕利珠单抗可以与疫苗同时给药吗?

是的,帕利珠单抗可以与常规儿童疫苗同时接种,包括白喉、破伤风、无细胞百日咳 (DTaP)、灭活脊髓灰质炎病毒 (IPV)、麻疹、腮腺炎和风疹 (MMR)、水痘、乙型肝炎和肺炎球菌结合疫苗。研究表明,帕利珠单抗不会干扰对这些疫苗的免疫反应。但是,建议在不同的注射部位接种疫苗和帕利珠单抗。

2. 帕利珠单抗会影响孩子定期使用的其他药物吗?

目前,没有数据表明帕利珠单抗会影响可能用于共存疾病的其他药物(例如抗生素、支气管扩张剂、皮质类固醇)的疗效或安全性。尽管如此,告知您的医疗保健提供者您的孩子正在使用的所有药物(包括非处方药、维生素和补充剂)始终至关重要。

3. 帕利珠单抗和其他注射剂之间是否需要休息?

一般来说,不需要休息。如上所述,帕利珠单抗可以与大多数疫苗同时给药。如果您对特定药物或注射剂有具体问题,请务必咨询您的医生或药剂师。

4. 孩子在接受帕利珠单抗治疗期间有什么食物或饮料需要避免吗?

目前尚无帕利珠单抗与食品或饮料之间的相互作用报告。帕利珠单抗通过注射给药,其吸收不依赖于饮食摄入。

5. 如果我的孩子正在使用多种药物并且我对相互作用有疑虑,我该怎么办?

如果对帕利珠单抗与其他药物同时使用有任何疑问或疑虑,您应该始终向您的医疗保健提供者或药剂师寻求建议。他们将能够评估个人情况,并根据有关您孩子的健康状况和他们正在使用的所有药物的全面信息提供建议。

药效学特性

作用机制

帕利珠单抗(商品名 Synagis)是一种单克隆抗体,旨在提供针对呼吸道合胞病毒 (RSV) 的被动免疫。这种病毒是婴幼儿严重呼吸道感染的常见原因。

帕利珠单抗如何发挥作用?

  1. 特定绑定:帕利珠单抗特异性结合于呼吸道合胞病毒的 F 蛋白(融合蛋白)上的特定位点,称为 A 抗原位点。F蛋白在病毒进入呼吸道细胞及其传播过程中起着至关重要的作用。
  2. 病毒中和:帕利珠单抗与病毒 F 蛋白的结合中了它。这意味着帕利珠单抗会阻碍病毒与细胞膜融合并进入细胞的能力。如果没有进入细胞的能力,病毒就无法复制并引起感染。
  3. 复制抑制:因此,帕利珠单抗有效抑制呼吸道合胞病毒在呼吸道中的复制(增殖)。这有助于预防严重疾病的发展或显着减轻其严重程度。

不同配方的特点

帕利珠单抗有两种浓度的注射液50 mg/0.5 mL 和 100 mg/1 mL。帕利珠单抗的作用机制不会因药物浓度而改变。两种制剂含有相同的活性物质(帕利珠单抗)并且作用相同,通过与病毒 F 蛋白结合并阻止其进入细胞来提供针对 RSV 的被动免疫。浓度的差异是为了方便给药,具体取决于患者的体重。

药物治疗组

ATC(解剖治疗化学品)分类

帕利珠单抗属于药理学组 J06BD — 抗病毒单克隆抗体。该组属于更广泛的类别 J06B — 免疫球蛋白,而 J06 — 免疫血清和免疫球蛋白又属于 J06 — 免疫血清和免疫球蛋白。所有这些都统一在一般部分 J — 全身使用的抗感染药下。

这意味着什么?

  • J — 全身用抗感染药:这是主要部分,表明帕利珠单抗旨在对抗微生物(在本例中为病毒),并作用于全身,而不是局部。
  • J06 — 免疫血清和免疫球蛋白:本小节告诉我们,帕利珠单抗属于一类药物,是参与机体免疫防御的蛋白质。
  • J06B — 免疫球蛋白:这是一个更特异性的组,表明该药物是一种免疫球蛋白——一种在免疫反应中起关键作用的抗体。
  • J06BD — 抗病毒单克隆抗体:这是最精确的分类,将帕利珠单抗描述为人工产生的抗体(单克隆),其主要目的是对抗病毒感染。

帕利珠单抗的工作原理

帕利珠单抗是一种人源化单克隆抗体。它经过专门设计,可与呼吸道合胞病毒 (RSV) 的 F 蛋白(融合蛋白)上的特定位点(表位)结合。RSV 是一种常见的病毒,可引起下呼吸道感染,尤其是在婴幼儿中。

帕利珠单抗的作用机制包括:

  • 抑制病毒与宿主细胞融合:通过与 RSV F 蛋白结合,帕利珠单抗可防止该蛋白的构象变化,这是病毒包膜与宿主细胞膜融合所必需的。这会阻止病毒进入细胞,从而防止感染的开始。
  • 中和病毒:通过与 F 蛋白结合,帕利珠单抗中和病毒,使其无法感染细胞。
  • 介导免疫反应:帕利珠单抗附着在病毒上也可以促进人体免疫细胞识别和破坏病毒。

因此,帕利珠单抗不是刺激身体产生自身抗体的疫苗。相反,它通过提供预先形成的抗体来提供被动免疫,这些抗体会立即开始对抗 RSV,只要它们存在于体内,就会提供保护。这有助于预防高危儿童由 RSV 引起的严重下呼吸道感染。

注意力!在使用药丸或药物之前,请务必咨询医生或药剂师。

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