世界卫生组织新冠疫苗成分技术咨询小组 （TAG-CO-VAC）持续密切监测 SARS-CoV-2 变异株的基因和抗原演变、SARS-CoV-2 感染和新冠疫苗接种后的免疫反应，以及新冠疫苗对流行变异株的保护效力。基于这些评估，世卫组织就未来新冠疫苗抗原成分更新的相关事宜向疫苗生产商和监管机构提供建议。TAG-CO-VAC 的下一次决策会议定于 2026 年 5 月举行，会后将在世卫组织网站上发布关于新冠疫苗抗原成分的声明及相关数据附件。会议召开的时间安排旨在平衡最新流行病学、免疫学和病毒学数据的可用性、疫苗诱导保护的动力学以及生产商更新已获批准的新冠疫苗抗原成分所需的时间。
本声明旨在指导科学界和疫苗生产商在 2026 年 5 月 TAG-CO-VAC 会议审议之前应生成哪些数据。它是对 2025 年 9 月发布的关于所需数据类型声明的更新 。
为了指导新冠疫苗抗原组成决策， TAG -CO-VAC 审查了 SARS-CoV-2 基因进化以及先前和当前流行变异株的抗原特征数据（表 1）。这包括对动物初次感染或接种疫苗后，在单向和双向中和试验中产生的抗血清进行分析，以及利用来自连续免疫或感染动物的血清和接种疫苗前后的人类血清，评估免疫反应广度和持久性的免疫原性数据，包括中和抗体反应。TAG-CO-VAC 还考虑了目前已获批准的新冠疫苗的疫苗有效性（VE）估计值，特别是那些控制了接种时间，并提供不同疫苗平台针对任何感染、有症状疾病和重症疾病的变异株特异性估计值的估计值。TAG-CO-VAC 审查并用于指导新冠疫苗抗原组成决策的已发表数据的更多示例 ， 可在每份声明的附件中找到。
此外，TAG-CO-VAC 还会审查疫苗生产商提供的现有数据，包括动物和人体研究数据，这些数据旨在证明目前已获批准的疫苗以及任何在研候选疫苗所诱导的免疫反应的广度和持久性。对于在研候选疫苗，TAG-CO-VAC 强调了非临床和临床免疫原性数据在 COVID-19 疫苗抗原组成决策中的作用。TAG-CO-VAC 还指出，来自先前疫苗成分的可比免疫原性数据（即针对相同变异株的数据）尤其有用。TAG-CO-VAC 还要求疫苗生产商提供观察性流行病学数据，以证明其已获批准的 COVID-19 疫苗以及任何在研候选疫苗的功效或有效性。
现阶段，为证明疫苗广谱性，2026 年 5 月决策会议重点关注的关键抗血清和抗原包括：针对 JN.1、KP.2、XEC、LP.8.1、NB.1.8.1、XFG、BA.3.2 以及可能新出现的 SARS-CoV-2 变异株的抗血清。重点关注的抗血清包括动物在单次或多次接触上述变异株后的血清，以及接种单价 LP.8.1、JN.1、KP.2 或 XBB.1.5 疫苗加强免疫后的人类血清。应同时纳入接种疫苗前后的血清样本，并且对于所有抗血清，应分析其针对至少一种疫苗抗原之后出现的变异株的中和抗体滴度，并在多个时间点进行分析以评估其持久性（如条件允许）。分析这些抗血清对相同病毒抗原组以及其他新出现的 SARS-CoV-2 变异株的反应，将有助于深入了解既往和新出现的变异株的抗原特性。新出现的变异株包括世界卫生组织网站上维护的 SARS-CoV-2 关注变异株（VOI）和监测变异株（VUM）列表。应计算以下每种疫苗抗原组合的相对疫苗有效性（VE）估计值：单价 LP.8.1、单价 JN.1、单价 KP.2 或单价 XBB.1.5。如有数据，还应提供用于推导相对 VE 估计值的疾病结局基础发生率。
为筹备 2026 年 5 月会议，疫苗联合技术咨询小组（TAG-CO-VAC）鼓励科学界和疫苗生产商优先生成并共享下表所列数据，以确保就新冠疫苗抗原组成进行循证讨论；请联系 TAG-CO-VAC 秘书处： tagcovac@who.int
表1. 为2026年5月新冠疫苗抗原成分审议所需数据类型汇总
| 数据类型 | 评论 |
SARS-CoV-2 基因进化 | 关键变异株包括关注变异株（VOI）和监测变异株（VUM）列表。该列表维护在世卫组织网站上。 |
既往和新出现的 SARS-CoV-2 变异株的抗原特征 | 在对以下每种变异株进行初次感染或接种疫苗后，对动物血清进行分析：XBB.1.5、JN.1、KP.2、XEC、LP.8.1、NB.1.8.1、XFG、BA.3.2 和可能出现的变异株 * ，采用单向和双向中和试验（假病毒和活病毒中和试验）。 |
SARS-CoV-2 变异抗原疫苗接种或感染后免疫反应的广度和持久性的初步免疫原性数据。 | 使用非初始动物血清（例如，经连续免疫或感染的动物血清）对以下每种抗原进行中和试验：JN.1、KP.2、XEC、LP.8.1、NB.1.8.1、XFG、BA.3.2 及其新出现的变种； * 接种疫苗前后的人类血清对各种代表性病毒（JN.1、KP.2、XEC、LP.8.1、NB.1.8.1、XFG、BA.3.2 和潜在的新出现变种 * ）的中和作用。应按优先顺序分析接种者血清：LP.8.1、JN.1、KP.2、XEC、XBB.1.5，并在多个时间点进行评估以评估其持久性； 代表近期人群免疫的队列血清对变异株（JN.1、KP.2、XEC、LP.8.1、NB.1.8.1、XFG、BA.3.2 和潜在的新出现变异株 * ）的中和作用。 |
目前已批准疫苗的疫苗有效性（VE）评估 | 研究需要根据接种疫苗后的时间估算相对疫苗效力（VE），或者至少提供接种疫苗后时间的衡量指标，例如平均值或中位数。研究应提供当前流行或近期流行的变异株的变异株特异性估计值，以及按疫苗抗原组成分层的单独估计值。如果无法提供变异株特异性估计值，则应描述主要的流行变异株。还应报告用于估算相对疫苗效力的基础疾病结局发生率。研究应提供除重症疾病以外的一系列结局的相对疫苗效力，包括任何感染或有症状的疾病。重症疾病的定义不应使用通用的住院数据，而应使用特定标准，例如吸氧、呼吸机支持或因呼吸道症状入住重症监护室。 |
来自疫苗生产商的数据 | 动物和人体数据表明，现有疫苗组合以及任何在研疫苗均能诱导针对 JN.1、KP.2、XEC、LP.8.1、NB.1.8.1、XFG、BA.3.2 及潜在新出现的变异株的免疫反应的广度和持久性； * 观察性流行病学数据，用于证明现有疫苗组合中的任何疫苗以及任何在研候选疫苗对 JN.1、KP.2、XEC、LP.8.1、NB.1.8.1、XFG、BA.3.2 和潜在新出现的变异株的功效或有效性。 * |
+ 世界卫生组织网站： https://www.who.int/activities/tracking-SARS-CoV-2-variants
* 为展现病毒传播范围，需要重点关注并纳入“关注变异株”（VOI）和“监测变异株”（VUM）列表。该列表可在世卫组织网站上查看： https://www.who.int/activities/tracking-SARS-CoV-2-variants
参考
- 世界卫生组织。《为 2025 年 5 月新冠疫苗抗原成分审议所需数据类型》。2025 年 9 月 29 日。可从以下网址获取： https://www.who.int/news/item/29-09-2025-types-of-data-requested-to-inform-december-2025-covid-19-vaccine-antigen-composition-deliberations
- 世界卫生组织。关于当前 COVID-19 疫苗成分的临时声明。2022 年 6 月 17 日。可从以下网址获取：https: //www.who.int/news/item/17-06-2022-interim-statement-on–the-composition-of-current-COVID-19-vaccines 。
- 世界卫生组织。关于 COVID-19 疫苗抗原组成的声明。2023 年 5 月 18 日。可从以下网址获取： https ://www.who.int/news/item/18-05-2023-statement-on-the-antigen-composition-of-covid-19-vaccines
- 世界卫生组织。关于 COVID-19 疫苗抗原组成的声明。2023 年 12 月 13 日。可从以下网址获取： https ://www.who.int/news/item/13-12-2023-statement-on-the-antigen-composition-of-covid-19-vaccines
- 世界卫生组织。关于 COVID-19 疫苗抗原组成的声明。2024 年 4 月 26 日。可从以下网址获取： https ://www.who.int/news/item/26-04-2024-statement-on-the-antigen-composition-of-covid-19-vaccines
- 世界卫生组织。关于 COVID-19 疫苗抗原组成的声明。2024 年 12 月 23 日。可从以下网址获取： https ://www.who.int/news/item/23-12-2024-statement-on-the-antigen-composition-of-covid-19-vaccines
- 世界卫生组织。关于 COVID-19 疫苗抗原组成的声明。2025 年 5 月 15 日。可从以下网址获取： https ://www.who.int/news/item/15-05-2025-statement-on-the-antigen-composition-of-covid-19-vaccines
- 世界卫生组织。关于 COVID-19 疫苗抗原组成的声明。2025 年 12 月 18 日。可从以下网址获取： https ://www.who.int/news/item/18-12-2025-statement-on-the-antigen-composition-of-covid-19-vaccines
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