更新：ACIP会议加剧了新冠疫苗的混乱

最初发表于2025年8月28日

美国食品药品监督管理局（FDA）已批准更新的莫德纳和辉瑞新冠疫苗，这些疫苗针对SARS-CoV-2的LP.8.1变异株，但仅适用于部分人群。这一有限批准遵循了FDA局长马丁·马卡里博士和FDA生物制品评估与研究中心的维奈·普拉萨德博士于5月发布的颇具争议的框架。

以下是批准和授权方面的变更：

• 斯派克瓦克斯（莫德纳）：
  • 此前已批准用于所有12岁及以上人群，以及6个月至11岁、至少患有一种基础疾病（会使他们因感染新冠病毒而面临重症风险）的儿童。
  • 现批准用于：
    • 年龄在6个月至64岁之间、患有至少一种基础疾病且因此面临COVID-19重症高风险的人群。
    • 所有65岁及以上的成年人。
• mSPIKE（现代）：
  • 一种全新设计的新冠mRNA疫苗，它针对刺突蛋白的特定区域，而非整个刺突蛋白（Spikevax针对的是整个刺突蛋白）。这种疫苗能够降低活性成分的剂量。
  • 获批人群：
    • 年龄在12至64岁之间、患有至少一种基础疾病且因此面临COVID-19重症高风险的人群。
    • 所有65岁及以上的成年人。
• Comirnates（辉瑞）：
  • 此前已批准用于所有5岁及以上人群。此前已授权用于所有6个月至4岁的儿童。
  • 现已获批用于：
    • 年龄在5至64岁之间、至少有一种基础疾病且因此面临COVID-19重症高风险的人群。
    • 所有65岁及以上的成年人。
    • 适用于6个月至4岁所有儿童的Comirnaty的紧急使用授权（EUA）已被撤销。

这些变化带来的结果是，目前没有更新后的新冠疫苗获批用于儿童或65岁以下无高风险疾病的成年人。由于任何未专门获批用于特定人群的药物都只能“超说明书”使用，这些人可能难以真正获得更新后的疫苗，即便作为加强针也不例外。

“人们尤其担心免疫功能低下者的家庭成员，这些家庭成员身体健康且年龄在65岁以下，但可能会给家中成员带来风险，”国际糖尿病联合会首席政策官林恩·阿尔比佐表示。

医疗服务提供者通常会在特定情况下超说明书使用药物，而保险公司如果认为这种超说明书使用属于标准治疗，可能会予以报销。然而，考虑到当前的政治环境，对于更新后的新冠疫苗，医疗服务提供者和保险公司可能不愿意（对于药剂师而言，则是在法律上不能）这样做。美国传染病学会在一份声明中敦促医生超说明书开具和推荐更新后的疫苗。请咨询你的保险计划以确认是否涵盖相关费用。

目前还不清楚哪些潜在疾病会使65岁以下人群有资格接种更新后的疫苗。例如，马卡里和普拉萨德在他们的FDA批准框架中将怀孕列为符合条件的情况，但美国卫生与公众服务部（HHS）部长罗伯特·F·肯尼迪 Jr.表示，美国疾病控制与预防中心（CDC）将不再建议没有其他疾病的孕妇接种该疫苗。

最近，有几家医疗机构在新冠疫苗和加强针问题上与卫生与公众服务部（HHS）产生了分歧。美国儿科学会建议，所有6至23个月大的儿童，无论是否有任何健康问题，都应接种疫苗，因为这个年龄段的儿童最有可能出现严重症状。同样，美国妇产科医师学会建议，孕妇应在孕期的某个时间接种最新的新冠加强针。

最初发表于2025年7月29日

阿里尔·米切尔患有原发性免疫缺陷症（PI），这种疾病如果不进行定期治疗会致命。她被诊断出患有腺苷脱氨酶严重联合免疫缺陷症（SCID），每周都要接受酶替代疗法（ERT）输液，并且要避开生病的人。由于疫苗对她无效，她只能依靠家人等其他人接种疫苗来获得保护。

米切尔说：“我的家人知道，同事们也知道，但就普通人而言，他们并不知道。所以我真的很依赖群体免疫。”

群体免疫是指一个社区中有足够多的人对某种疾病具有免疫力，使得这种疾病难以在人与人之间传播。由于美国大多数人选择接种疫苗，像麻疹、腮腺炎、脊髓灰质炎和水痘这类疾病已形成群体免疫，社区中不会有大量人群感染这些疾病并出现包括死亡在内的并发症。

群体免疫对原发性免疫缺陷患者至关重要。与其他人接种疫苗后有望获得保护不同，许多原发性免疫缺陷患者对疫苗没有反应。

几十年来，患有原发性免疫缺陷（PI）和其他免疫功能低下疾病的人、免疫系统通常较弱的老年人、在特定年龄前无法接种疫苗的婴儿、对疫苗有严重过敏反应的人，以及正在接受化疗或类固醇治疗（这些治疗会损害免疫系统）的人，都从其他人通过接种疫苗所提供的保护中受益。

“在美国，超过1400万65岁以下的人免疫力低下，而65岁以上的人免疫系统自然较弱。如果你认识的人——家人、年长的邻居、朋友的宝宝——如果我们不维持群体免疫，他们就会处于危险之中，”免疫缺陷基金会（IDF）首席政策官林恩·阿尔比佐说。

如今，这种保护正受到威胁。美国卫生与公众服务部部长罗伯特·F·肯尼迪 Jr.及其政府成员正在逐步废除疫苗政策和建议，而这些政策和建议是科学家们数十年来为保护公众免受疾病侵害而制定的。与此同时，政府在疫苗问题上发出了混乱的信息，引发了公众的不确定性和怀疑态度。

5月，在肯尼迪的领导下，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了新的新冠疫苗审批框架。该框架要求疫苗制造商开展临床试验，以确定6个月至64岁的健康人群是否应该接种新冠疫苗。

过去几年里，研究人员已经开展了新冠疫苗的临床试验，这使得该框架中要求的试验不仅没有必要，而且是不道德的，因为试验中的一些人将接受安慰剂而非疫苗，这会使他们面临感染新冠的风险。除了美国食品药品监督管理局局长马丁·马卡里博士和前美国食品药品监督管理局生物制品评价与研究中心主任维奈·普拉萨德博士的意见外，该框架似乎没有其他任何投入。

目前，一些2024-2025年的新冠疫苗仍可供12岁及以上人群接种，但到下一个疫苗接种季，这种情况可能会改变。

肯尼迪还宣布，美国疾病控制与预防中心（CDC）不再建议6个月至18岁的健康儿童或孕妇接种新冠疫苗。有趣的是，美国食品药品监督管理局的框架明确将怀孕列为健康人群需要接种新冠疫苗的健康状况。

更让人困惑的是，美国食品药品监督管理局（FDA）的研究人员在4月建议全面批准一款名为诺瓦瓦克斯（Novavax）的新冠疫苗。诺瓦瓦克斯是美国目前唯一一款非mRNA新冠疫苗。随后，FDA的代理首席副专员——这一职位由政治任命——暂停了该决定，最终仅批准该疫苗用于65岁及以上的成年人，以及12至64岁之间因存在其他健康状况而面临更高风险的人群。由政治任命的官员干预FDA职业员工的科学评估是极不寻常的，这些职业员工负责审查寻求获批的药物和疫苗的数据。

更严重破坏疫苗工作进展的是，6月，肯尼迪解雇了美国疾病控制与预防中心（CDC）疫苗咨询小组——即免疫实践咨询委员会（ACIP）的所有17名成员。ACIP负责就疫苗的安全性、有效性及必要性提出建议。该小组的决定会影响CDC的免疫接种时间表以及疫苗的保险覆盖范围。在确认听证会上，肯尼迪向国会承诺不会干预ACIP。随后，肯尼迪任命了8人填补这些空缺职位（其中1人已离职），而这些人既缺乏资质，又直言不讳地批评某些疫苗。

在2025年6月的免疫实践咨询委员会（ACIP）会议上，新任命的成员准备对成熟的儿童疫苗提出质疑。根据美国儿科护士从业者协会的一份声明，ACIP成立了工作组，以审查经过验证的疫苗以及儿童和青少年疫苗接种计划的累积效应。通过随机对照研究来研究疫苗的累积效应时，若在对照组儿童中不接种疫苗，会将这些儿童置于风险之中，这是不道德的。

美国免疫实践咨询委员会（ACIP）的新任命成员还仔细审查了麻疹、腮腺炎和风疹（MMR）疫苗的接种时机，并对水痘疫苗与MMR疫苗联合使用、新生儿接种乙型肝炎（HepB）疫苗的原因以及麻疹疫苗的成分提出了质疑。

“我担心政府在疫苗方面的发展方向会将我们社区以及其他免疫力低下人群置于危险之中。过早替换疫苗实践咨询委员会（ACIP）中资质优良的成员，以及卫生与公众服务部部长及其领导下的各部门发布的不一致信息，这两点便是我们所见到的混乱状况的例证，”阿尔比佐说道。

“正如我们的领导人60多年来所做的那样，我们需要政府确保疫苗的可及性，并鼓励美国民众广泛接种疫苗，这样我们的家人，无论老少，都能保持健康。”

缺乏清晰、有证据支持的疫苗建议会削弱公众接种疫苗的信心。这也给了保险公司不承担疫苗费用的借口。这导致医疗保健领域出现进一步的不平等，使得那些有能力支付疫苗费用的人能够接种，而那些无力支付的人则面临感染风险。

“作为一名治疗患有免疫缺陷的成人和儿童的免疫学家，我对政府近期质疑疫苗安全性和有效性的做法深感担忧。疫苗是历史上研究和监测最为严格的医疗干预措施之一。它们的安全特性已得到充分证实，其在预防严重疾病、残疾和死亡方面的作用怎么强调都不为过，”免疫学家里娜·梅塔博士说。

“当公众人物或政策制定者在没有科学依据的情况下对疫苗提出质疑时，这可能会导致接种率下降，进而增加麻疹、脊髓灰质炎或百日咳等可预防疾病的爆发风险。作为一名免疫学家，我亲眼目睹过可通过疫苗预防的疾病所带来的痛苦。我也见证了疫苗为家庭带来的安心与保护，尤其是那些有婴幼儿、老年人或免疫功能低下者等脆弱成员的家庭。”

联邦政府对得克萨斯州持续爆发的麻疹疫情应对不力，这表明在选择不接种疫苗的人群中，疾病传播的速度有多快。2025年1月，疫情始于得克萨斯州一个疫苗接种率较低的小社区，随后迅速蔓延到邻近城镇，进而扩散到其他州。美国目前的麻疹病例数是1992年以来最高的一年。截至2025年7月22日，美国疾病控制与预防中心（CDC）报告，麻疹病例达1319例，其中92%的病例发生在未接种疫苗的人群中。已有超过160人住院，3人死亡。

“我的一些患者担心疫苗虚假信息的传播日益加剧，以及公众信任度的下降。他们问我：‘其他人还会给孩子接种疫苗吗？’或者‘如果接种疫苗的人变少了，我出去安全吗？’这些并非假设性的担忧——它们是真实存在的、关乎自身安全的深切恐惧。”梅塔说。

“其他人在获取所需疫苗时面临障碍——无论是由于保险覆盖范围、后勤障碍，还是对不断变化的指南感到困惑。对于那些患有复杂疾病的人来说，疫苗接种的任何延迟都可能是危险的。”

米切尔对许多本可接种疫苗的人却选择不接种这一情况表示失望。她担心，如果获取疫苗的途径受到限制，自己和其他人的未来会怎样。

米切尔说：“我不想听起来很刺耳，但对于那些从不为他人着想的人，这太令人沮丧了，不仅对原发性免疫缺陷病患者群体，对其他慢性病患者也是如此。”

联邦政府对疫苗的抹黑并非没有遭到医学界、保险公司、倡导组织和公众的抗议。

• 在美国免疫学家协会和美国内科医师学会的牵头下，34个科学与医学组织发布了一份联合声明，以支持疫苗的影响力和安全性。
• 健康保险行业协会AHIP（美国健康保险计划）发表声明称，保险公司承诺继续承保疫苗。
• 美国儿科学会宣布将不再参与ACIP会议，因为该咨询委员会的流程已不再可信，相反，它将继续像几十年来那样发布其免疫接种时间表。
• 一些州可能会扩大自身法律的适用范围，以允许其公共卫生部门采用非ACIP的建议。
• 6个医疗团体起诉了卫生与公众服务部（HHS）及其部长罗伯特·F·肯尼迪 Jr.，原因是他近期在修改新冠疫苗政策时的行为“武断且反复无常”。该诉讼称，“本届政府对美国的疫苗接种构成了生存威胁”，他们的行为可能“给我国的儿童带来一波可预防的伤害”。

IDF已加入特定州的支持疫苗联盟，以反对反疫苗立法，并正致力于对州和联邦两级的立法者进行教育。IDF还计划在疫苗怀疑论盛行的州举办研讨会。

梅塔希望肯尼迪和政府知道，弱势群体依赖疫苗提供的保护，如果疫苗获取途径减少，他们将面临最大的风险。

“作为一名每天照料免疫功能低下的儿童和成人的免疫学家兼医生，我目睹了疫苗犹豫带来的切实后果。我的患者中，许多人正在与癌症、自身免疫性疾病作斗争，或者生来就有免疫缺陷，他们不仅要依靠自身有限的防御能力，还要依赖所在社区的健康状况。当疫苗接种率下降时，这些患者就会受到影响。当可预防的传染病蔓延时，他们是第一批住院的人，有时他们甚至无法挺过本应可控的疾病。对他们来说，疫苗不是个人选择，而是集体的生命线。”梅塔说。

梅塔表示，如果有机会和肯尼迪交谈，她会告诉他，自己和他一样深切关心公众的健康与安全，也理解他对疫苗安全性和透明度的担忧，并且认为应该实施严格的监管。

“但数十年的数据、数千项研究以及全球健康成果一致表明，疫苗是我们拥有的最安全、最有效的工具之一。而且，虽然没有任何医疗干预是零风险的，但不接种疫苗的风险——尤其是对弱势群体而言——要大得多，”梅塔说。

“你拥有一个有影响力的平台，人们会听你的。如果你能助力将话题转向基于证据对疫苗的信任，你就能拯救生命，尤其是那些无法为自己发声的人：年纪太小无法接种疫苗的婴儿、免疫系统衰退的老人、正在接受化疗的孩子。”

“从一个致力于健康倡导的人到另一个人——我真诚地希望你能帮助重建公众对疫苗的信任。科学与 compassion 能够且应当携手并进。”