临床医生关于猴痘检测和治疗的最新信息

通过 CDC 健康警报网络
分发 美国东部
时间 2022 年 7 月 28 日晚上 9：00 CDCHAN-00471

摘要
截至 2022 年 7 月 28 日，美国疾病控制和预防中心 （CDC） 以及州和地方公共卫生合作伙伴报告了美国 4,907 个州、华盛顿特区和波多黎各的 4,907 例猴痘病例。CDC 还在追踪全球报告的多起猴痘聚集性病例，包括 71 个通常不报告猴痘的国家。

本健康警报网络 （HAN） 健康更新旨在提醒临床医生注意商业检测能力、收集临床样本进行检测以及使用 TPOXX® （tecovirimat） 治疗猴痘。

背景
自 2022 年 5 月以来，CDC 一直在敦促美国的医疗保健提供者对患有与猴痘一致的皮疹疾病的患者保持警惕。皮疹的显著特征包括丘疹、水疱、脓疱或深层、坚硬或橡胶状的结痂，并具有明确的圆形边界。病变的水泡或脓疱阶段通常是脐状的（即，中间有凹痕）。它们可能是痛苦的、无痛的或发痒的。猴痘患者在皮疹前或皮疹前的前驱期可能会出现发烧、头痛、肌肉酸痛、疲惫或淋巴结肿大等症状。

对医疗保健提供者的诊断检测
建议公共卫生对猴痘的反应取决于及时和全面的实验室检测和报告这些结果。应根据临床表现和流行病学标准对疑似猴痘的人进行检测。在没有流行病学标准或已知危险因素的人群中，皮肤病变材料正痘病毒或猴痘病毒 DNA 检测的阳性诊断结果应通过重复检测和/或确诊检测进行验证。

如果没有确定的猴痘感染的流行病学危险标准，应考虑成人皮疹的其他可能原因，包括二期梅毒、疱疹和水痘带状疱疹。对于没有确定猴痘流行病学危险标准的儿童，在鉴别诊断中应考虑水痘带状疱疹和传染性软疣 （MC）。MC 是一种由痘病毒（传染性软疣病毒）引起的感染，在儿童中比在成人中更常见。MC 感染通常是一种良性、轻度的皮肤病，其特征是病变可能出现在身体的任何部位。CDC 经 FDA 批准的非天花病毒检测在实验室响应网络实验室和大多数商业实验室内使用，不会与传染性软疣病毒发生交叉反应。在儿童和青少年中，与成人一样，应根据临床表现和流行病学标准，在进行猴痘病毒检测的同时或之前进行其他潜在病因的检测。

标本类型和采集

1. 推荐的标本类型是从病灶表面采集的材料或从愈合病灶中采集的结痂。CDC 建议对每位患者进行 3 个病灶的拭子检测。用力擦拭病灶表面以收集足够的 DNA。在拭子之前，没有必要去顶或刺穿病变。对于某些个体，病变可能不明显可见（例如在口腔内或直肠内），因此临床医生应进行全面评估，包括全身皮肤、口腔、生殖器和直肠检查，以确定适合采样的病变。
2. 不同的实验室的样本制备要求可能有所不同。请联系相应的公共卫生部门或商业实验室以确定可接受的样本。

样本运输
人类样本的样本采集、储存和运输受临床实验室改进修正案 （CLIA） 限制的约束。

• 采集样本进行实验室检测的临床医生或机构应在样本采集前与将要提交样本的特定实验室确认采集、储存和运输说明。标本应作为B 类.

检测结果
报告 任何对正痘病毒、非天花正痘病毒或猴痘病毒进行诊断检测的实验室都应向州、部落、地方或地区卫生部门报告检测结果（阳性、阴性、模棱两可）。应在检测后 24 小时内将结果报告给患者居住辖区的卫生部门。这些数据将为预防措施提供信息，有助于了解此次疫情，并有助于预测检测需求的增加，并有助于规划试剂和其他检测材料的潜在供应链问题。

正痘病毒结果解释
一旦从实验室收到结果，正痘病毒检测呈阳性就被认为符合可能猴痘病毒感染的病例定义，因为美国境内没有其他流行的正痘病毒会引起全身性疾病。临床护理和预防措施应根据正痘病毒检测结果开始，不应等待可能进行的任何其他病毒特征测试。

检测能力和成本
为了加强CDC和实验室响应网络的检测能力，CDC最近努力在五家商业实验室公司实现在线检测。所有五个商业实验室现在都已上线，并与 CDC 的实验室响应网络相结合，将全国猴痘病毒检测能力从每周 6,000 个样本提高到最多 80,000 个样本†。在开始诊断检测之前，无需先咨询州或联邦卫生官员。

医疗保健提供者关于 Tecovirimat 治疗
的信息Tecovirimat（也称为 TPOXX 或 ST-246）已获得美国食品药品监督管理局 （FDA） 的批准，用于治疗成人和儿童由天花病毒引起的人类天花病。它用于其他正痘病毒感染，包括猴痘，未获得 FDA 的批准。但是，CDC 有一个扩大准入研究性新药申请（EA-IND） 允许获得和使用 TPOXX 来治疗所有年龄段的成人和儿童的猴痘。

EA-IND 提供了一个伞形监管范围，因此临床医生和机构不需要申请和获得自己的 IND。EA-IND 还根据PREP 法案适用于开具、管理或配发药物的医疗保健提供者，以及患者在因药物严重受伤时通过对策伤害赔偿计划 （CICP).在对 359 名健康成年志愿者进行的最大安全性研究中，除了局部反应外，接受 tecovirimat 的患者最常见的不良反应是头痛 （12%） 和恶心 （5%） [标签 （fda.gov）].尚未在正痘病毒病患者中研究 tecovirimat 的安全性。

如何获得 Tecovirimat （TPOXX）

• TPOXX 可通过国家战略储备获得，多个州和地区卫生部门正在其管辖范围内预先部署 TPOXX 的供应。所有申请 TPOXX 的临床医生和护理机构药剂师都应联系其所在州/地区的卫生部门。
• 对于下班后的紧急临床情况，提供者可以联系 CDC 的紧急运营中心 （770-488-7100），与临床医生讨论病例，但预先放置的 TPOXX 可能是获得治疗的最快途径。
• TPOXX 治疗可以在接受药物并获得知情同意后开始。临床医生或机构无需预先注册即可开始治疗。
• 根据 EA-IND 申请的表格都可以在治疗开始后退还给 CDC。

TPOXX 扩展准入研究性新药方案 （IND 116,039/方案 6402)
CDC 与 FDA 合作，使医疗保健提供者更容易根据 EA-IND 方案向猴痘患者提供 tecovirimat （TPOXX） 治疗。简化的流程将所需的患者治疗表数量从 6 份（21 页）减少到 2 份（7 页）;将患者就诊减少到三次就诊，而这些就诊都可以通过远程医疗进行;并使采集血液、病变样本和病变照片成为可选。

医疗保健提供者应执行以下作：

1. 获得知情同意治疗前。
2. 进行基线评估并填写患者入院表。如果可行，将日记表交给患者在家中填写，并鼓励患者直接将其返回给 CDC。日记表的顶部为患者提供了有关如何将其返回给 CDC 的说明。
3. 签署 FDA 表格 1572。每个机构一份签署的 1572 表格足以在同一机构根据 EA-IND 进行的所有（包括未来的）TPOXX 治疗。
4. 在临床结果表上记录治疗期间和治疗后的进展。
5. 通过完成PDF MedWatch 表格[226KB， 3 页]并通过电子邮件 （regaffairs@cdc.gov） 将其返回给 CDC 或上传到共享文件在知晓后 72 小时内或更早（如果可能）。
6. 符合 FDA 对 IRB 审查的要求，此处描述：医疗保健提供者关于获取和使用 TPOXX （Tecovirimat） 治疗猴痘的信息 |猴痘 |痘病毒 |疾病预防控制中心。

需要注意的是，临床医生可以在获得知情同意后开始患者的治疗。所有表格都可以在治疗开始后填写和提交，以方便及时护理患者。提供者和医疗机构及时返回患者入院和临床结果表，使 CDC 能够监测 TPOXX 的临床适当和安全使用。

了解更多信息

• 美国使用疫苗预防猴痘的临时临床注意事项
• 如何报告测试结果
• 收集和处理猴痘检测标本指南
• 猴痘的临床治疗
• 访问 CDC-INFO 或致电 1-800-232-4636 联系 CDC-INFO
• CDC 24/7 紧急行动中心 （EOC） 770-488-7100

脚注
†公共卫生实验室的检测仍然免费。商业实验室公司将向私人保险、Medicaid 或 Medicare 收取所有检测费用。那些保险不足或未投保的人将收到该测试的账单。政府继续努力确定能够支付猴痘检测费用的资金，无论个人的覆盖范围如何。临床医生可以在每个商业实验室的网站上找到用于猴痘病毒检测的相关 CPT 代码。