| 政策相似性框架 |
| 新疫苗产品的特性是否与当前疫苗政策建议涵盖的特性足够相似？ |
| 问题陈述 |
- 概述问题陈述
- 确定产品、评估时间和背景
- 提供关键参考资料（例如出版物和PQ*评估报告）
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| 基本考虑 |
| 标准 |
现行政策 |
正在考虑纳入政策的产品数据 |
反对政策相似性的理由 |
| 公共卫生优先 |
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| 干预的益处和危害 |
| 保护模式 |
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- 假设的保护模式是否与当前政策推荐的产品组的保护模式相似（例如针对相同抗原/生命周期阶段）？
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| 目标人群 |
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- 新产品能否用于与当前政策大纲相同的适应症组（或子集）？
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| 标签外推荐 |
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- 与当前政策所考虑的产品组相比，新产品是否引入了任何新的标签外使用？
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| 使用指示 |
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- 新产品的使用说明是否与为制定当前政策而审查的产品的使用说明相同或足够相似？
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| 剂量要求 |
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- 新产品的特定适应症（主要和潜在加强剂量）所需的剂量数量是否与为制定当前政策而审查的产品相似？
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| 给药计划和给药途径 |
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- 给药时间表（给药年龄）和给药途径是否足够相似；或者新产品的给药时间表是否有灵活性，以确保其符合当前政策？
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| 免疫原性、功效和/或有效性 |
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- 新产品是否具有与该组产品相似的免疫原性、功效和/或有效性
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| 保护持续时间 |
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- 新产品的数据是否表明类似的保护时间；或者如果没有数据，是否有理由认为产品的保护时间的特征可能与当前政策下推荐的产品组不同？
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| 反应原性 |
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| 严重不良事件 |
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| 特别关注的不良事件 |
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- 当前政策下推荐的产品组是否出现了任何新的特殊不良事件？
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| 特殊人群的安全性（如孕妇；营养不良的儿童；其他的免疫缺陷或HIV阳性个体） |
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- 其安全性配置是否可与当前政策下推荐的产品组相比较？
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| 佐剂安全性概况 |
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- 佐剂或其他成分的安全性是否与现行政策下推荐的产品组相当？
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| 同时接种和/或共同接种的疫苗 |
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- 新产品（假设）的共同给药特性是否与当前政策中推荐的疫苗组的特性足够相似？
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| 证据的确定性 |
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| 其他考虑 |
| 资源使用、成本效益、公平性、可接受性、可行性或其他标准 |
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- 对于上述标准或其他可能影响策略相似性的因素是否存在其他重要因素（例如需要策略更新）？
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整体决策
- 新疫苗的特点和数据是否与当前的疫苗政策建议相似/充分涵盖？
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| 决定的理由 |
