赛诺菲高剂量流感疫苗在预防老年人住院方面比标准剂量疫苗显示出更优的保护效果

赛诺菲的高剂量流感疫苗在预防老年人住院方面比标准剂量疫苗表现出更优的保护效果。

• 与标准剂量流感疫苗相比，Efluelda/Fluzone高剂量疫苗在65岁及以上成人中，经实验室确认的流感住院病例额外减少了31.9%（95%置信区间为19.7至42.2；p<0.001）。
• 结果来自FLUNITY-HD，这是针对个体随机分组的老年人开展的规模最大的流感疫苗有效性研究，涉及近50万名参与者，涵盖多个季节和两个地理区域。
• 与标准剂量流感疫苗*相比，Efluelda/Fluzone高剂量疫苗在老年人中对因肺炎或流感导致的住院、由心肺事件引起的住院以及全因住院也提供了更优的保护。
• Efluelda/Fluzone高剂量疫苗是首个在65岁及以上成人的个体随机研究中，被证实相较于标准剂量流感疫苗，在预防流感感染和住院方面具有更优保护效果的疫苗。

巴黎，2025年10月20日。10月17日发表在《柳叶刀》上的FLUNITY-HD研究新数据显示，与标准剂量流感疫苗相比，赛诺菲的Efluelda（在北美被称为Fluzone高剂量疫苗）显著降低了65岁及以上成年人的住院风险。FLUNITY-HD是同类研究中规模最大的一项，横跨多个季节开展，其提供的有力证据表明，高剂量流感疫苗比标准剂量疫苗具有更优越的保护效果：

• 对肺炎/流感住院的额外保护率为8.8%（95%置信区间为1.7至15.5；单侧p=0.008）
• 心肺事件住院率额外降低6.3%（95%置信区间为2.5至10.0；p<0.001）
• 实验室确诊的流感住院病例额外减少31.9%（95%置信区间，19.7至42.2；p<0.001）
• 对全因住院的额外保护率为2.2%（95%置信区间，0.3至4.1；p=0.012），这意味着每515名（95%置信区间，278至3929）接种Efluelda而非标准剂量疫苗的人，可额外避免1例住院。

“FLUNITY-HD研究在设计和规模上都无可比拟，它在真实世界环境中充分利用了个体随机化的力量和科学严谨性，”托尔·比林-索伦森教授（心脏病专家、首席研究员兼FLUNITY-HD研究的发起者）表示，“这项首创性研究在随机环境下评估了高剂量流感疫苗相对于标准剂量疫苗在预防严重后果方面的益处，包括在两个地理区域预防心肺住院方面的效果。研究结果提供了关键证据，可能会重塑公共卫生策略和临床指南。”

费德里科·马蒂农-托雷斯教授，FLUNITY-HD研究的联合首席研究员补充道：“这一新证据增强了医疗专业人员的临床信心，即高剂量流感疫苗在预防老年人严重后果方面比标准剂量疫苗具有更优的保护作用。老年人由于免疫系统较弱，在感染流感后出现严重并发症的风险更高，因此被认为是易感人群。”

除了临床证据外，这些研究结果还指向了潜在的公共卫生和社会益处。

“65岁及以上成年人占流感住院人数的比例高达70%。FLUNITY-HD的数据证实，我们的高剂量流感疫苗在保护老年人免受住院方面，比标准剂量疫苗更具优势，”赛诺菲疫苗全球医学负责人博格丹娜·库德西医学博士表示，“每515名接种我们高剂量流感疫苗而非标准剂量疫苗的老年人，就能预防1例全因住院。这意义重大，尤其是对易感老年人而言，能减轻他们生活质量的负担，帮助他们更长久地保持自主生活能力。此外，预防流感住院可能带来社会效益，如降低医疗成本、减轻医疗系统压力以及减少照护者的负担。”

随着这些新数据的加入，关于我们高剂量流感疫苗的综合研究涵盖了15年的临床证据，涉及超过4500万名老年人。

FLUNITY-HD 是对两项实用性个体随机试验的预先指定汇总分析，涉及 466,320 名 65 岁及以上参与者，这两项试验分别是 DANFLU-2 和 GALFLU。DANFLU-2 在三个流感季（2022-23 年、2023-24 年和 2024-25 年）期间开展，在丹麦有超过 332,000 名 65 岁及以上参与者。GALFLU 在两个流感季（2023-24 年和 2024-25 年）期间开展，在西班牙加利西亚地区有超过 134,000 名 65 至 79 岁的参与者。

这是同类研究中规模最大的流感疫苗研究，这项多季节分析旨在评估Efluelda（高剂量流感疫苗）与标准剂量流感疫苗在预防住院方面的真实世界有效性，并通过个体随机化确保科学严谨性。

FLUNITY-HD达到了其主要终点，显示出对肺炎/流感住院的额外保护率为8.8%（相比标准剂量）。次要终点包括减少心肺事件住院、实验室确诊流感住院以及全因住院。

Efluelda是一种高剂量流感疫苗，适用于欧洲60岁及以上的成年人。在北美，它以Fluzone High-Dose为品牌名获得许可，适用于65岁及以上的成年人。

这种高剂量流感疫苗是专门为老年人量身定制的。随着年龄增长，老年人的免疫系统会逐渐衰退和减弱，与年轻人群相比，他们患严重流感相关疾病和需要住院治疗的风险更高。与标准剂量疫苗相比，这种高剂量疫苗的抗原含量是其4倍，能为老年人提供更好的抗流感免疫反应。

赛诺菲是一家以研发为驱动、由人工智能赋能的生物制药公司，致力于改善人们的生活并实现可观的增长。我们凭借对免疫系统的深刻理解，研发用于治疗和保护全球数百万人的药物与疫苗，同时我们的创新研发管线有望惠及更多人。我们的团队秉持着一个宗旨：追求科学奇迹，改善人类生活。这一宗旨激励着我们不断推进进步，通过应对当下最紧迫的医疗、环境和社会挑战，为我们的员工以及所服务的社区带来积极影响。

赛诺菲在泛欧交易所（股票代码：SAN）和纳斯达克（股票代码：SNY）上市。

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