人乳头瘤病毒（HPV）

什么

人乳头瘤病毒（HPV）有多种类型，可感染皮肤和黏膜上皮组织。大多数人可以清除 HPV 感染，但在某些情况下， 病毒会持续存在。

谁

HPV 疫苗推荐用于：

• 9-25岁的青少年和青年
• 免疫功能严重受损的人群
• 与男性发生性关系的男性

如何

对于 9 至 25 岁免疫功能正常的青少年和年轻人，建议接种 1 剂。

对于 26 岁及以上人群，建议接种 3 剂，第 1 剂和第 2 剂之间间隔 8 周，第 2 剂和第 3 剂之间间隔 16 周。

对于免疫功能严重受损的人群，无论年龄大小，建议的接种方案是 3 剂，第 1 剂和第 2 剂之间间隔 8 周，第 2 剂和第 3 剂之间间隔 16 周。

为什么

高达 90%的普通人群一生中至少会感染一种生殖器 HPV 病毒。持续感染 HPV 病毒的人有罹患 HPV 相关癌症的风险，其中最常见的是宫颈癌。

澳大利亚有售人乳头瘤病毒疫苗

美国药品管理局网站提供每种疫苗的产品信息。

另请参阅疫苗信息和产品信息差异 ，了解更多详情。

剂量和途径

HPV 疫苗的剂量为 0.5 毫升，通过肌肉注射给药。

单剂量

对于免疫功能正常的人群，建议在 9 至 25 岁（即 26 岁生日之前）开始接种 HPV 疫苗，只需接种一剂即可。

对于 26 岁及以上（即 26 岁生日当天或之后）首次接种 HPV 疫苗的人，建议接种 3 剂，第 1 剂和第 2 剂之间间隔 8 周，第 2 剂和第 3 剂之间间隔 16 周。

参见表格。人乳头瘤病毒 (HPV) 疫苗的推荐剂量和剂量间隔，按开始接种疗程时的年龄组划分 。

如果该人员接种疫苗的间隔时间较短，请参见表格“10 岁及以上人群补种疫苗方案（适用于人群推荐疫苗）” 。该人员可能需要额外接种疫苗。

虽然三剂接种方案中最后一剂之间的间隔时间没有具体规定上限，但建议尽快按照推荐方案完成接种，以确保及时获得充分的保护。如果两次接种之间的间隔时间超过推荐值，则无需重复接种。

额外接种 9 价 HPV 疫苗

对于已完成推荐剂量的 2 价 HPV 疫苗或 4 价 HPV 疫苗的人，通常不建议接种 9 价 HPV 疫苗，因为额外益处被认为微乎其微。

然而，如果接种者希望预防其他类型的 HPV 病毒，那么在完成 2 价或 4 价 HPV 疫苗接种疗程后接种 9 价 HPV 疫苗似乎不存在安全隐患。 ¹²

与其他疫苗联合接种

HPV 疫苗可以与以下疫苗同时接种，但需使用不同的注射器和注射部位： ^13-19

• dTpa （低抗原含量白喉-破伤风-无细胞百日咳疫苗）
• dTpa – IPV （低抗原含量白喉-破伤风-无细胞百日咳灭活脊髓灰质炎疫苗）
• hepB（单价乙型肝炎疫苗）
• MenACWY （四价脑膜炎球菌结合疫苗 ）
• 新冠疫苗（如有需要）

HPV 疫苗的互换性

如果需要多剂次接种方案，只要使用适当的最小间隔和剂量数，就可以使用 HPV 疫苗完成以 4 价 HPV 疫苗或 2 价 HPV 疫苗开始的 HPV 疫苗接种方案。

HPV 疫苗的唯一绝对禁忌症是：

• 既往接种 HPV 疫苗后出现过敏反应
• HPV 疫苗任何成分引起的过敏反应
• 对酵母过敏

怀孕或哺乳期妇女

由于缺乏在大量孕妇中使用疫苗的证据，因此不建议孕妇接种 HPV 疫苗。

建议在开始接种 HPV 疫苗疗程后怀孕且需要接种多剂疫苗的女性停止接种，并在怀孕后接种剩余的剂量。

在受孕前后或怀孕期间意外接种了 HPV 疫苗的女性应该放心，有证据表明，在这些情况下接种疫苗不会对母亲或胎儿造成伤害。

在 9 价 HPV 疫苗的临床试验中，尽管建议参与者避免怀孕，但仍有一些女性在试验期间怀孕。9 价 HPV 疫苗接种者与安慰剂或对照疫苗接种者中，导致不良妊娠结局（自然流产、晚期胎儿死亡、婴儿先天性异常）的总体比例相似。 ²⁰ 此外，对在较早的 2 价 HPV 疫苗和 4 价 HPV 疫苗临床试验期间怀孕的女性进行的汇总分析表明，总体而言，HPV 疫苗接种者和对照疫苗接种者的妊娠结局没有差异。 ^21-23

哺乳期妇女可以接种 HPV 疫苗 ^。24

请参阅表格。有关更多详细信息， 请参阅“计划怀孕、怀孕或哺乳期妇女的疫苗接种 ”部分，了解不建议在怀孕期间接种的疫苗 。

HPV 疫苗接种通常安全且耐受性良好。男性接种后的安全性及不良反应谱与女性相似 ^。25

注射部位反应是最常见的不良反应，发生率在 80%～90%的疫苗接种者中。 ^20,26 这些反应在年轻女孩和男孩中的发生率低于成年女性。 ²⁶

在临床试验中，HPV 疫苗接种者和对照疫苗接种者的全身不良事件发生率相当，包括： ²⁷

• 头痛
• 发烧
• 恶心
• 头晕
• 疲劳

对 9 价 HPV 疫苗的荟萃分析显示，与对照组相比，疫苗接种者发生严重不良事件的数量并未增加。 ²⁰ 一项对 7 项 9 价 HPV 疫苗 III 期临床试验的安全性评价报告称，在超过 15,000 名受试者中，严重不良反应的发生率为 0.1%至 3%。 ²⁰ 澳大利亚的数据显示，HPV 疫苗接种后发生过敏反应的概率较低（每 10 万人 0.32 例），与其他疫苗的发生率一致。 ^26,28

青少年晕厥

上市后被动监测发现，HPV 疫苗接种后青少年出现晕厥 （昏厥）是一种常见的不良事件。 ^28-31 在 HPV 疫苗最初引入澳大利亚时，晕厥的报告率较高（每 10 万剂疫苗中报告 29.6 例），但现在已较为罕见（每 10 万剂疫苗中 7.1 例）。 ³²

晕厥是青少年接种疫苗的一种良性且可控的风险。它很可能是接种过程本身引起的反应，而非疫苗本身的副作用。免疫接种机构应确保采取相应措施，最大限度地降低接种疫苗前后晕厥相关跌倒的风险。

另请参阅免疫接种后的不良事件 。

格林-巴利综合征

2015 年一项针对超过 200 万名女孩的法国研究表明，接种 HPV 疫苗可能存在极小的格林-巴利综合征 （ GBS ）风险（约每 10 万名接种疫苗的女孩中就有 1 例）。然而，其他任何设计严谨的研究均未观察到 HPV 疫苗接种与 GBS 之间的关联。33 ^项大型研究（共纳入超过 1000 万名疫苗接种者 ^） 表明， GBS 非常罕见，且 HPV 疫苗接种与其关联的证据较弱。34-37 目前的研究正在监测 HPV 疫苗接种后 GBS 风险是否增加。

其他不良事件

目前尚无确凿证据表明 HPV 疫苗接种会导致以下事件： ^26,28

• 新发自身免疫性疾病
• 原发性卵巢功能不全
• 复杂性局部疼痛综合症
• 体位性心动过速

世界卫生组织疫苗安全全球咨询委员会 ³⁸ 、欧洲药品管理局 ³⁹ 、澳大利亚药品管理局以及其他多个重要的全球疫苗专家组已审查了 HPV 疫苗与一些已报告的不良事件之间是否存在因果关系的证据。这些广泛的审查并未发现任何安全问题，因此并未改变对该疫苗使用的积极建议。审查结论认为，HPV 疫苗非常安全 ³³ 。

人乳头瘤病毒是小型、无包膜病毒，具有环状双链 DNA 。它们主要感染和复制于皮肤和黏膜上皮组织中。

目前已完成 100 多种 HPV 基因型的全基因组测序。这些基因型的区别在于主要基因的序列变异。HPV 基因型的感染部位各不相同。大约 ⁴⁰ 种 HPV 类型专门感染肛门生殖道。

发病

HPV 需要穿透上皮表面才能进入基底上皮细胞并引起感染 。然而，具有感染性的病毒颗粒仅在终末分化的上皮层中产生。 ⁴¹

HPV 16、18、31、33、35、45、52 和 58 型属于高危型，因为它们可导致癌症。致癌性最强的 HPV 类型是 HPV-16，也是 HPV 相关癌症最常见的病因。参见 “临床特征 ” ^。42

HPV 6、11、40、42、43、44、54、61、70、72、81 和 89 型属于低风险型。这些类型主要与生殖器疣等非恶性病变相关。其他 HPV 类型较为罕见，其与疾病的关联尚不明确。然而，目前普遍认为它们并非癌症的主要致病因素。 ^43,44

传播

肛门生殖器 HPV 主要通过性交传播。较少见的情况下，该病毒也可通过亲密的非插入式性接触传播 ^。45

HPV 的母婴传播可导致婴儿喉部感染 。在极少数情况下，这可导致复发性呼吸道乳头状瘤病。 ⁴⁶

HPV 感染通常为亚临床感染，但根据感染的 HPV 基因型不同，可引起一系列病变。

低风险型 HPV

低风险型 HPV 可能导致以下病变：

• 皮肤疣
• 生殖器疣
• 呼吸道乳头状瘤病

肛门生殖器疣可能表现为无痛肿块，也可能伴有局部压痛、瘙痒或出血。

复发性呼吸道乳头状瘤病可能致命。其特征是呼吸道黏膜表面出现多个疣状增生 ^。47

大多数人在 12-24 个月内即可清除生殖器 HPV 感染（即 HPV DNA 检测无法再检测到感染 ）。然而，在某些情况下，即使检测不到 DNA ， 病毒仍可能以潜伏感染的形式存在。

约有 3%至 10%的感染病例中， 病毒会持续存在。持续感染 HPV 的人群有罹患 HPV 相关癌症的风险 ^。48-50

高危型 HPV

高危型 HPV 病毒可能导致以下部位的发育不良和癌症：

• 宫颈
• 外阴
• 阴道
• 阴茎
• 肛门
• 口腔
• 口咽

发育不良可能表现为：

• 低度感染——HPV 感染引起的病毒细胞病变效应
• 高级别——癌症的前兆

宫颈癌

持续性宫颈 HPV 感染与宫颈癌之间的因果关系已得到充分证实 ^。51

人乳头瘤病毒（HPV） 感染引起的宫颈细胞变化被称为宫颈上皮内瘤变。大多数此类变化会自行消退，但部分会发展为宫颈癌。

宫颈恶性转化通常发生在感染高危型 HPV 病毒后 10-20 年，但也有报道称 2 年内即可发生。 ⁵²

其他癌症

HPV 感染与宫颈癌以外的其他癌症之间的关联强度因癌症部位和 HPV 类型而异 ^。51

HPV 相关癌症及其癌前病变的临床特征取决于其解剖部位。在口咽部和除宫颈以外的肛门生殖器部位，临床特征也存在差异。与宫颈相比，HPV 相关癌前病变发展为癌症的机制在非宫颈部位尚不完全清楚。

人乳头瘤病毒（HPV）感染在男性和女性中都非常普遍。初次感染通常发生在性行为初期。高达 90%的普通人群在其一生中的某个阶段都会感染至少一种生殖器 HPV 病毒 ^。53

2012-2013 年，澳大利亚男性和女性的初次性行为年龄中位数均为 17 岁。 ⁵⁴ 2008 年的一项全国性调查发现，约 80%的 15-19 岁高中生有过某种可能传播 HPV 的性行为。 ⁵⁵

HPV 感染率在不同地区存在差异。HPV 的估计人群患病率也因解剖部位和所取样的病变类型而异。

在 HPV 疫苗接种计划实施之前，约有三分之二的 15 至 20 岁澳大利亚女性在接受宫颈癌筛查时 ^， 其宫颈细胞学样本中检测到了 HPV DNA。56

不到 60%的 HPV 感染女性会产生抗体。男性产生抗体的比例更低。 ^57-59 在 2005 年澳大利亚的一项血清流行病学调查中，0-69 岁人群中，24%的女性和 18%的男性对至少一种 HPV 6、11、16 和 18 型呈血清阳性。 ⁶⁰ 女性在 10-14 岁时开始出现 HPV 血清阳性，男性则在 15-19 岁时出现。

风险群体

某些特定人群感染 HPV 病毒及罹患 HPV 相关疾病的风险高于普通人群，其中包括：

• 男男性行为者（MSM）
• 免疫功能低下者（因疾病或医疗治疗所致） ^。61

男男性行为者（MSM）更常感染多种 HPV 基因型，且清除感染所需时间更长。 ^6,62,63 维多利亚州对不同年龄段 MSM 的研究表明，四分之三的受检男性检测出 HPV 感染 。 ^64,65 全球数据的荟萃分析显示，与异性恋男性（HIV 感染者为 22.2%，HIV 未感染者为 5.4%）相比，MSM 中疫苗型 HPV 感染更为普遍（HIV 感染者为 70.5%，HIV 未感染者为 42.6%）。 ⁹

HPV 感染及其相关疾病在 HIV 感染者中更为常见。HPV 感染 ，尤其是疫苗株感染，在同时感染 HIV 的男男性行为者（MSM）中最常见。 ⁹ 感染 HIV 的 MSM 肛门病变患病率（22.4%）高于未感染 HIV 的 MSM（11.3%）。即使在异性恋男性中，疫苗株 HPV 感染在 HIV 阳性男性（22.2%）中的发生率也高于 HIV 阴性男性（5.4%）。 ⁹ 感染 HIV 的女性 HPV 感染和宫颈癌的风险也更高。 ⁶⁶

由 HPV 感染引起的疾病

宫颈癌

全球范围内，约 70%的宫颈癌病例含有 HPV-16 或 HPV-18 DNA 。 ⁶⁷

澳大利亚 HPV-16 和 HPV-18 的流行情况

澳大利亚 2005 年至 2015 年间收集的数据显示，约 77%的宫颈癌病例中检测到 HPV-16 和 HPV-18。据估计，另有 15.9%的宫颈癌是由 HPV 31、33、45、52 和 58 型引起的。 ^68-70

在澳大利亚，宫颈癌在 2011 年癌症疾病负担中排名第 23 位。宫颈癌主要发生于未接受筛查或筛查不足的女性，而这些女性均未参与国家宫颈癌筛查计划 ^。71

宫颈癌的发病率和患病率

2018 年，澳大利亚宫颈癌的年龄标准化发病率为每 10 万人 7.3 例，死亡率为每 10 万名女性 1.6 例 ^。72

对采集用于细胞学检查的宫颈样本进行 HPV DNA 检测时，发现高危型 HPV 16 和 18 的患病率在原住民和托雷斯海峡岛民女性与非原住民女性中相似 ^。56

然而，原住民和托雷斯海峡岛民女性的宫颈癌发病率是澳大利亚非原住民女性的两倍多。 2012 年至 2016 年间，原住民和托雷斯海峡岛民女性的宫颈癌发病率（年龄调整后）为每 10 万人 20.3 例，而非原住民女性为每 10 万人 10.0 例。 ⁷² 这表明参与宫颈癌筛查项目的原住民和托雷斯海峡岛民女性较少。这也提示宫颈癌的危险因素（例如： ^73,74） 在原住民和托雷斯海峡岛民女性中更为普遍。

• 吸烟
• 更早且更多的怀孕
• 社会经济地位较低

原住民和托雷斯海峡岛民女性死于宫颈癌的概率是非原住民女性的 4 倍 ^。75

居住在偏远和非常偏远地区的澳大利亚女性宫颈癌发病率比居住在主要城市的女性高 1.5 倍 ^。75

监测数据和研究表明，HPV 疫苗接种计划对宫颈 HPV 感染率和宫颈上皮内瘤变（CIN）具有积极影响。 ⁷⁶ 宫颈筛查数据显示， 2017-2018 年 HPV-16 和 HPV-18 的感染率较低（2.1%），且在所有年龄组中均保持稳定，这与疫苗接种计划实施前的情况形成鲜明对比，当时年轻女性（尤其是 25 岁以下女性）的感染率显著较高 。 ⁷⁷ 澳大利亚原住民和托雷斯海峡岛民女性中疫苗型 HPV 感染率有所下降，一项研究报告称，4 价 HPV 疫苗的感染率从 23.9%下降至 1.4%。 ⁷⁸ 维多利亚州和全国宫颈筛查数据显示，30 岁以下女性的高级别病变发生率有所下降。 ^73,79

澳大利亚已承诺在 2035 年前消除宫颈癌。80 ^建模研究表明，如果疫苗接种率和筛查率保持高水平，到 2028 年，澳大利亚有望消除宫颈癌（每年每 10 万名女性新增病例减少 3%至 4%）这一公共卫生问题 ^。81 然而，由于原住民和托雷斯海峡岛民女性的疾病发病率较高，且在宫颈癌筛查和治疗方面存在不平等现象，因此消除宫颈癌的目标可能会被推迟 ^。81,82

其他肛门生殖器癌症

由 HPV 引起的比例

除宫颈癌外，其他肛门生殖器部位癌症中由 HPV 感染引起的比例，从外阴癌的约 40%到肛门癌的约 90%不等。 ⁷⁶

在这些与 HPV 相关的癌症中：

• 超过 85%的人有感染高危型 HPV 16 和 18 的证据 ⁷⁶
• 约 11%～18%的女性和 4%～9%的男性感染是由 HPV 31、33、45、52 和 58 型引起的 ⁷⁶

肛门生殖器癌的发病率

2018 年澳大利亚的年龄标准化发病率为： ⁷²

• 外阴癌发病率为每 10 万人 2.3 例（n = 348）
• 阴道癌发病率为每 10 万人 0.6 例（n = 99）
• 阴茎癌发病率为每 10 万人 1.1 例（n = 159）
• 女性肛门癌发病率为每10万人2.1例，男性肛门癌发病率为每10万人1.4例。

男男性行为者（MSM）患高级别肛门上皮内瘤变和肛门癌的几率显著高于普通人群。海外研究发现，MSM 患肛门癌的几率比其他男性高出 30 倍以上。 ^8,83

总体而言，过去几十年间肛门癌的发病率呈持续上升趋势。男性发病率的上升幅度大于女性 ^。84,85

口咽癌

口咽癌中与 HPV 相关的比例差异很大，从 12%到 63%不等。口腔癌中与 HPV 相关的比例较低。 ⁷⁶ HPV-16 和 HPV-18 占这些部位 HPV 阳性癌症的 95%以上。 ⁷⁶

过去几十年间，包括澳大利亚和美国在内的许多西方国家，HPV 阳性口咽癌的发病率持续上升。 ^84,86-90 这些癌症主要由舌根癌和扁桃体癌引起。

HPV 相关病变

在 HPV 疫苗接种计划实施之前，良性 HPV 相关病变（如肛门生殖器疣）的发病率远高于 HPV 相关癌症的发病率。

HPV 6 型和 11 型与 90%的生殖器疣相关 ^。91-93

一项涵盖 34 家性健康中心的研究显示，2004 年至 2018 年间，首次就诊的澳大利亚本土患者中，生殖器疣的诊断率下降了 72%。 ⁹⁴ 这一降幅在 21 岁以下的澳大利亚本土男性和女性中最为显著（98%）。 女性接种疫苗也能为男性提供一定的群体保护——研究表明，未接种疫苗的同龄男性生殖器疣的诊断率显著下降。 ^95-97

呼吸道乳头状瘤病

复发性呼吸道乳头状瘤病是一种罕见疾病（发病率约为每 10 万人 3.5 例），可发生于儿童和成人。所有病例均与 HPV 6 型和 11 型感染相关。 ^92,98-100 在澳大利亚，青少年复发性呼吸道乳头状瘤病（JORRP）的年平均发病率从 2012 年的每 10 万人 0.16 例下降到 2016 年的每 10 万人 0.02 例。 ¹⁰¹

澳大利亚目前只有一种 HPV 疫苗可供使用，即 9vHPV（Gardasil 9），它含有 HPV 6、11、16、18、31、33、45、52 和 58 型的病毒样颗粒。

病毒样颗粒不具有传染性，也不会复制或引起细胞异常。 ^102,103

疫苗对16-26岁女性的有效性

9 价 HPV 疫苗已证实对以下与 HPV 31、33、45、52 和 58 型相关的肿瘤和癌症具有疗效 （97.4%；95% CI ：85.0–99.9%）： ¹⁰⁴

• 颈椎
• 外阴
• 阴道

一项针对 16-26 岁女性的 9 价 HPV 疫苗临床试验证实，9 价 HPV 疫苗在预防 HPV 病毒 6、11、16 和 18 型方面不劣于 4 价 HPV 疫苗。接种 9 价 HPV 疫苗或 4 价 HPV 疫苗的女性，其疾病终点事件的发生率均较低。 ¹⁰⁴

疫苗对16-26岁男性的有效性

一项临床试验表明， 4 价 HPV 疫苗对 16-26 岁男性有效 ^。105

对于未感染过 HPV 的参与者，接种疫苗可预防由疫苗 HPV 类型引起的持续性肛门生殖器感染和外生殖器病变，保护率为 84%–100%。

在试验中未感染过 HPV 的参与者中，男男性行为者接种疫苗的有效性为：

• 95% 可预防肛门内 HPV 感染
• 75% 对抗高级别肛门上皮内瘤变

迄今为止，尚未评估 9 价 HPV 疫苗在男性中的有效性。然而，该疫苗已在青少年和成年男性中显示出安全性和免疫原性 ^。25,106

单剂 HPV 疫苗的疫苗效力

一项临床试验表明，在 15 至 20 岁的年轻女性中，单剂 9 价 HPV 疫苗对持续性 HPV 感染的有效率为 97.5% ^。

一项临床试验表明，几乎所有接种单剂 9 价 HPV 疫苗的受试者都能产生有效的免疫应答（HPV16 为 3%~99%，HPV18 为 3%~98%）。 ² 虽然单剂疫苗诱导的抗体滴度低于接种 2 剂或 3 剂后的抗体滴度，但从 12 个月起即可趋于稳定。 ² 对较早的 4 价 HPV 疫苗和 2 价 HPV 疫苗的长期研究表明，免疫应答在接种后 12 个月至 11 年内保持稳定，在此期间可维持对 HPV 感染的保护作用。 ^4,107-109

目前尚未研究单剂 HPV 疫苗对男性的有效性或疗效 。然而，预计该疫苗在男性和女性中产生的免疫反应和临床保护作用相似。

疫苗对已感染 HPV 人群的有效性

无论女性的 HPV 感染状况如何（即可能已感染 HPV），接种疫苗后，疫苗的有效性均低于未感染 HPV 的女性。这表明，对于已有性生活的女性，疫苗的有效性可能降低。这是因为 HPV 疫苗是一种预防性疫苗，它预防的是 HPV 的初次感染 。

接种疫苗不会：

• 治疗已有的 HPV 感染
• 预防由现有疫苗引起的 HPV 型感染 ^27,110-112

人们普遍认为 HPV 疫苗的保护作用主要由抗体介导。即使抗体水平很低，也能阻止 HPV 进入基底上皮细胞。HPV 只能在微创伤部位（即上皮破损处）进入基底细胞，而这些部位恰好存在来自血清的循环 HPV 抗体。 ⁴¹

由于抗体可以阻止病毒入侵，因此接种疫苗仍然可以使性活跃的男性和女性受益，保护他们免受以下疾病的侵害：

• 感染其他疫苗可预防型 HPV 病毒
• 再次感染他们之前接触过的、可通过疫苗预防的病毒类型——例如，通过受感染的伴侣。
• 已存在的持续性 HPV 感染向其他部位的自身接种

16岁以下女性和男性的免疫原性

上市前试验并未评估 HPV 疫苗对 16 岁以下女性或男性的有效性 ，因为这些研究需要生殖器样本。试验采用了免疫桥接研究，以确保目标年龄段（青少年）的抗体反应与已知对年长女性具有保护作用的抗体反应相当。

年轻青少年的抗体滴度高于年长女性。 ¹¹³ 后续研究证实，对于接种第一剂疫苗时年龄为 9-14 岁的人群，采用间隔较长的两剂 HPV 疫苗接种方案也能产生不劣于单剂接种方案的抗体滴度。 ¹¹⁴ 青春期前和青春期女性及男性（年龄在 3-9 岁之间）接种两剂疫苗后的抗体反应与已证实具有临床疗效的成年女性相当。 ¹¹³ 一项临床试验表明，几乎所有接种单剂 9 价 HPV 疫苗的 9-14 岁女孩都能产生有效的免疫反应（HPV16 为 3-99%，HPV18 为 3-98%）。 ² 该研究人群的免疫原性不劣于先前已证实单剂 2 价或 4 价 HPV 疫苗有效性的 9-19 岁青少年。 ¹¹⁵

免疫持续时间

目前尚不清楚 HPV 疫苗接种后的免疫力是否能终身维持。然而，现有数据支持在初始抗体水平稳定期过后，抗体水平能在多年内保持持续稳定。目前正在开展基于人群的长期随访研究以评估这一点。在女性临床试验中， ⁹ 价 HPV 疫苗采用多剂次接种方案，其疫苗效力可持续长达 6 年。

观察性研究表明，单剂 HPV 疫苗可提供长达 11 年的保护。 ^3,4 免疫原性在接种后 12 个月趋于稳定，此后似乎不会减弱。

一项针对 9 至 14 岁女孩的 9 价 HPV 疫苗临床试验表明，单剂 9 价 HPV 疫苗接种后的免疫反应可持续长达 36 个月 ^。2,116

目前仅对 HPV 6、11、16 和 18 型病毒证实了保护持续时间。然而，对于 HPV 31、33、45、52 和 58 型病毒，预计保护持续时间也类似。

按照国家疫苗储存指南进行运输：力争达到 ^5.117 储存在 +2°C 至 +8°C。切勿冷冻。避光保存。

不适用。

建议接种疫苗的年龄

9 价 HPV 疫苗 Gardasil 9 的产品信息显示，该疫苗适用于：

• 年龄不超过45岁的男性和女性

澳大利亚免疫技术咨询小组（ ATAGI ）建议以下人群也可以接种 9 价 HPV 疫苗：

• 任何年龄的男男性行为者
• 任何年龄段的免疫功能低下者

ATAGI 还建议，年龄超过规定上限的男性和女性，如果将来有感染 HPV 病毒和患病的风险，可以接种 9 价 HPV 疫苗。

剂量方案

9 价 HPV 疫苗 Gardasil 9 的产品信息指出，该疫苗应按以下方式接种：

• 9-14岁人群需接种两剂疫苗
• 对15岁及以上人群采用3剂接种方案

澳大利亚免疫技术咨询小组（ ATAGI ）建议采用以下剂量方案：

• 9-25岁免疫功能正常者接种1剂
• 免疫功能正常的26岁及以上人群需接种3剂疫苗

参见表格。人乳头瘤病毒 (HPV) 疫苗的推荐剂量和剂量间隔，按开始疗程时的年龄组划分， 以及相应的剂量间隔。

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