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FDA reverses itself and will review Moderna mRNA flu vaccine
2026 年 2 月 10 日，Moderna 公司宣布 ，美国食品药品监督管理局（FDA）拒绝审查其基于 mRNA 技术的流感疫苗的生物制品许可申请 （BLA）。由于该 BLA 未获得审查和批准，Moderna 公司将无法在美国销售其新型流感疫苗，但其他国家仍有可能对其进行审查和批准。
这不过是卫生与公众服务部部长小罗伯特·F·肯尼迪及其反疫苗拥趸们扰乱和破坏美国疫苗体系的又一伎俩。我认为这只是小罗伯特·F·肯尼迪终止新疫苗审批的第一步，除非这些疫苗的生物制品许可申请符合某些荒谬且不科学的审批标准。
然而，2026 年 2 月 18 日，FDA 改变了之前的决定，将在与 Moderna 公司官员会面后重新审查其生物制品许可申请（BLA）。但这并不意味着 FDA 一定会批准该疫苗，而仅仅意味着 FDA 将在新的条件下对其进行审查。
让我们来看看这里发生了什么，以及这对美国疫苗研发的未来意味着什么。
FDA 拒绝审查 Moderna 公司 mRNA 流感疫苗的生物制品许可申请。
简单回顾一下，生物制品许可申请是疫苗研发过程的最后一步。在完成临床前研究以确定新疫苗是否有效后，Moderna 和其他疫苗生产商会向 FDA 生物制品评估和研究中心 （CBER）提交研究性新药 （IND）申请，以启动临床试验。
Moderna 公司开展了三期临床试验，招募了超过 4 万名受试者，测试其新型 mRNA 季节性流感疫苗 mRNA-1010。该研究比较了 mRNA-1010 与目前市面上其他季节性流感疫苗的安全性和有效性。
该试验得出结论，这种新疫苗对 50 岁及以上成年人的有效性略高于标准流感疫苗。因此，mRNA-1010 疫苗相对于其他流感疫苗而言并非一项巨大的技术进步，但 mRNA 技术或许能够帮助 Moderna 公司快速研发出针对新型流感毒株的改良型流感疫苗。
在致 Moderna 的信中，FDA 疫苗主任 Vinay Prasad 医学博士、公共卫生硕士表示，他认为该申请不包含“充分且控制良好的试验”，因为它没有将新疫苗与“研究时美国最好的标准疗法”进行比较。
尽管我不同意普拉萨德的决定，但拜登总统领导下的 FDA 曾建议 Moderna 公司修改其疫苗临床试验方案，但该公司并未做出任何修改。FDA 同意让该研究按原计划进行，无需进行任何修改。简而言之，拜登领导下的 FDA 希望 Moderna 公司将 mRNA-1010 疫苗的安全性和有效性与推荐老年人接种的高剂量流感疫苗进行比较。
Moderna 表示，已与 FDA 分享了来自另一项试验的更多数据，该试验比较了 mRNA-1010 与一种已获许可用于老年人的高剂量疫苗。
几十年来，FDA 一直允许疫苗生产商通过证明其疫苗能在患者体内引发免疫反应，来快速更新年度流感疫苗，使其能够针对最新的毒株。这种方法比开展长期研究，追踪患者是否感染流感以及他们的康复情况要高效得多。
FDA 改变立场，接受 Moderna 公司修改后的 mRNA 流感疫苗申请。
2026 年 2 月 18 日，Moderna 宣布 ，针对之前收到的拒绝受理函 (RTF)，该公司与 FDA 举行了 A 类会议 ，并提出了 mRNA-1010 的修订监管方案。
为了推进审查，Moderna 提出了基于年龄的监管途径，寻求对 50-64 岁成年人进行完全批准，对 65 岁及以上成年人进行加速批准，并要求上市后对老年人进行额外的研究。
在提交修改后的申请后，FDA 接受了 Moderna 的 BLA 进行审查，并指定了处方药用户收费法案 (PDUFA) 的目标日期为 2026 年 8 月 5 日，有可能在 2026-27 年流感季之前获得批准。
这一切意味着什么？
这比我之前报道的消息要好，当时看来 FDA 不会审查 Moderna 基于 mRNA 的季节性流感疫苗生物制品许可申请。
然而，鉴于小罗伯特·肯尼迪对 mRNA 疫苗的普遍攻击 ，我普遍担心美国会在许多前景广阔的 mRNA 疫苗和癌症疗法方面落后于人。即便 FDA 将审查修改后的申请，我仍然怀疑它是否会批准任何 mRNA 疫苗。我们无法对小罗伯特·肯尼迪关于疫苗的决定表示“信任”，这意味着我们很难判断他对 Moderna 疫苗的决定是否合理（很可能确实如此），是否是针对 mRNA 疫苗乃至所有疫苗的长期战略的开端。
表面上看，这似乎并不重要，因为基于 Moderna mRNA 技术的季节性流感疫苗在流感疫苗的安全性和有效性方面并没有显著提升。我们期待着新型通用流感疫苗的问世，这种疫苗或许能够持续数年有效，从而减少每年接种流感疫苗的必要性。
总之，FDA 推翻了之前的决定，将重新审查 Moderna 公司基于 mRNA 技术的季节性流感疫苗的新适应症，这无疑是个好消息。我对 FDA 批准这款新疫苗持谨慎乐观态度，但同时也保持警惕。
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