Contents
- 1 要点总结
- 1.0.0.1 参考
- 1.0.0.2 1. 葛兰素史克（GSK）的呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗 Arexvy 在美国获批，扩大了适用年龄范围，适用于 18 至 49 岁高危成年人。新闻稿。葛兰素史克。发布日期：2026 年 3 月 13 日。访问日期：2026 年 3 月 13 日。https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gsk-s-rsv-vaccine-arexvy-approved-in-us-for-expanded-age-indication-in-adults-aged-18-49-years-at-increased-risk/
- 1.0.0.3 2. 一项针对 18 至 49 岁呼吸道合胞病毒（RSV）疾病高危人群接种 RSV 疫苗的免疫反应和安全性研究，并与 60 岁及以上老年人进行比较。ClinicalTrials.gov 注册号：NCT06389487。最后更新日期：2025 年 9 月 25 日。访问日期：2025 年 3 月 13 日。https://clinicaltrials.gov/study/NCT06389487
- 1.0.0.4 3.葛兰素史克公司在研呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗在 60 岁及以上成年人中的疗效研究。ClinicalTrials.gov 注册号：NCT04886596。最后更新日期：2025 年 7 月 31 日。访问日期：2026 年 3 月 13 日。https://clinicaltrials.gov/study/NCT04886596
- 1.0.0.5 4. AREXVY（呼吸道合胞病毒佐剂疫苗）注射用混悬液，用于肌肉注射。处方信息。更新日期：2026 年 3 月 13 日。访问日期：2026 年 3 月 13 日。https://gskpro.com/content/dam/global/hcpportal/en_US/Prescribing_Information/Arexvy/pdf/AREXVY.PDF
FDA Approves GSK’s RSV Vaccine for Adults Aged 18–49 at Increased Risk
要点总结
- FDA 的授权现在涵盖了 18 至 49 岁患有高危合并症的成年人，以应对 RSV 带来的巨大负担：每年约有 17,000 例住院、277,000 例急诊就诊和 197 万例门诊就诊。
- 3b 期 NCT06389487（n=1458；52 个地点；6 个国家）达到了共同主要免疫原性终点，显示接种疫苗后一个月 RSV-A 和 RSV-B 中和抗体滴度不劣于对照组。
- 先前的 3 期 NCT04886596 已证实疗效；该平台的反应原性仍然典型，注射部位疼痛、疲劳、肌痛、头痛和关节痛在四天内占主导地位。
- 该产品包含预融合稳定的重组 RSV F (RSVPreF3) 和 AS01E 佐剂；随着 ACIP 对 18-49 岁人群的建议不断变化，药剂师应主动识别符合条件的高风险成年人。
FDA 根据 IIIb 期数据，将 Arexvy RSV 疫苗的适用范围扩大到 18-49 岁的高危成年人——这对患者和药剂师意味着什么。
美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准了葛兰素史克 (GSK) 的呼吸道合胞病毒 (RSV) 佐剂疫苗（Arexvy；GSK）的适应症扩展，允许其用于 18 至 49 岁、RSV 引起的下呼吸道疾病 (LRTD) 高风险人群。此前，该疫苗已在美国获准用于 60 岁及以上人群以及 50 至 59 岁、RSV 引起的 LRTD 高风险人群。 1
图片来源：© Berit Kessler – stock.adobe.com
此次批准标志着该疫苗适用人群显著扩大。在美国，估计有 2100 万 50 岁以下的成年人至少存在一项严重呼吸道合胞病毒（RSV）感染的风险因素。美国 18 至 49 岁成年人每年因 RSV 感染造成的负担约为 1.7 万人次住院、27.7 万人次急诊就诊和 197 万人次门诊就诊。在年轻人群中，大多数住院病例发生在患有慢性疾病的患者中，包括慢性心肺疾病、肾脏疾病、肥胖症和糖尿病，这些疾病使他们罹患严重 RSV 疾病的风险更高。 1
葛兰素史克疫苗和传染病研发负责人桑杰·古鲁纳坦在新闻稿中表示：“扩大接种年龄范围有助于满足美国成年人因某些基础疾病而罹患严重呼吸道合胞病毒（RSV）疾病的高风险这一重大医疗需求，并有助于缓解医疗保健系统的压力。我们为这一将 RSV 预防推广至更广泛成年人群的战略最新进展感到自豪。 ”
FDA 的决定得到了 3b 期开放标签免疫原性试验（NCT06389487）数据的支持。该研究在 6 个国家的 52 个地点招募了 1458 名受试者，其中包括 16 个美国地点。结果显示，与 60 岁及以上成年人相比，18 至 49 岁高危成年人的免疫反应不劣于后者。该试验的共同主要终点是接种疫苗 1 个月后测量的 RSV-A 和 RSV-B 中和抗体滴度。 1,2
疫苗的有效性已在早期的 3 期临床试验（NCT04886596）中得到证实。其安全性与更广泛的 3 期临床试验项目的结果一致，最常见的不良事件为注射部位疼痛、疲劳、肌痛、头痛和关节痛，这些不良事件通常在接种疫苗后 4 天内出现。 1,3
根据处方信息，添加佐剂的呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗含有稳定于融合前构象的重组 RSV 糖蛋白 F（RSVPreF3），并结合了葛兰素史克公司专有的 AS01E 佐剂系统。该疫苗已获准在 70 个国家用于预防 60 岁及以上人群的 RSV 下呼吸道感染，并在超过 60 个国家用于预防 50 至 59 岁高危人群的 RSV 下呼吸道感染。 1,4
药剂师在识别 18 至 49 岁符合接种条件的患者方面发挥着至关重要的作用，这些患者可能患有慢性阻塞性肺病、哮喘、充血性心力衰竭、糖尿病和慢性肾病等疾病，药剂师会就他们符合呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗接种资格提供咨询。随着免疫实践咨询委员会（ACIP）针对该年龄组的指导意见不断更新，及时了解最新建议对于支持患者获得这项扩展的保护至关重要。
参考
1. 葛兰素史克（GSK）的呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗 Arexvy 在美国获批，扩大了适用年龄范围，适用于 18 至 49 岁高危成年人。新闻稿。葛兰素史克。发布日期：2026 年 3 月 13 日。访问日期：2026 年 3 月 13 日。https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gsk-s-rsv-vaccine-arexvy-approved-in-us-for-expanded-age-indication-in-adults-aged-18-49-years-at-increased-risk/
2. 一项针对 18 至 49 岁呼吸道合胞病毒（RSV）疾病高危人群接种 RSV 疫苗的免疫反应和安全性研究，并与 60 岁及以上老年人进行比较。ClinicalTrials.gov 注册号：NCT06389487。最后更新日期：2025 年 9 月 25 日。访问日期：2025 年 3 月 13 日。https://clinicaltrials.gov/study/NCT06389487
3.葛兰素史克公司在研呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗在 60 岁及以上成年人中的疗效研究。ClinicalTrials.gov 注册号：NCT04886596。最后更新日期：2025 年 7 月 31 日。访问日期：2026 年 3 月 13 日。https://clinicaltrials.gov/study/NCT04886596
4. AREXVY（呼吸道合胞病毒佐剂疫苗）注射用混悬液，用于肌肉注射。处方信息。更新日期：2026 年 3 月 13 日。访问日期：2026 年 3 月 13 日。https://gskpro.com/content/dam/global/hcpportal/en_US/Prescribing_Information/Arexvy/pdf/AREXVY.PDF
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