贝匹罗韦生治疗慢性乙型肝炎获得优先审评资格

姜杰明，药学博士 |

Publish DateApril 28, 2026

《处方药用户收费法案》的申请目标日期已定为 2026 年 10 月 26 日。

美国食品药品监督管理局 (FDA) 已接受贝匹罗韦生治疗成人慢性乙型肝炎 (CHB) 的新药申请 (NDA) 进行优先审评。

Bepirovirsen 是一种反义寡核苷酸，旨在抑制乙型肝炎病毒 RNA 的产生，抑制血液中乙型肝炎表面抗原的水平，并刺激免疫系统以获得更持久和持续的反应。

该新药申请（NDA）的数据来自 3 期 B-Well 1（ClinicalTrials.gov 注册号： NCT05630807 ）和 B-Well 2（ClinicalTrials.gov 注册号： NCT05630820 ）研究，这两项研究评估了贝匹罗韦森在接受核苷（酸）类似物治疗的慢性乙型肝炎（CHB）患者中的疗效。两项试验的受试者均被随机分配接受贝匹罗韦森或安慰剂治疗，同时接受标准治疗。

主要终点是基线表面抗原 (HBsAg) 小于或等于 3000 IU/mL 的参与者中达到功能性治愈的比例，定义为在有限疗程治疗后至少 24 周内 HBsAg 消失且检测不到乙型肝炎病毒 DNA。

研究结果显示，与安慰剂组相比，贝匹罗韦森组达到功能性治愈的患者人数显著更多。此外，在基线表面抗原水平≤1000 IU/mL 的患者中，贝匹罗韦森组的功能性治愈率也高于安慰剂组。

“作为首个能够实现具有临床意义的功能性治愈率的药物，贝匹罗韦生具有独特的优势，能够有效治疗慢性乙型肝炎，因为它能够减少乙型肝炎病毒的复制，抑制乙型肝炎表面抗原，并刺激免疫系统，”Ionis 首席执行官 Brett P. Monia 博士表示。

完整的研究结果将于 5 月在 2026 年欧洲肝脏研究协会 (EASL) 大会上公布，并于今年晚些时候提交给同行评审期刊发表。

《处方药用户收费法案》的申请目标日期已定为 2026 年 10 月 26 日。

参考：

Ionis 的合作伙伴葛兰素史克 (GSK) 宣布，其药物 bepirovirsen 已获得美国 FDA 的优先审评资格，并被授予突破性疗法认定，有望成为治疗慢性乙型肝炎的首创药物。新闻稿。Ionis。2026 年 4 月 28 日。https://www.businesswire.com/news/home/20260427721143/en/Ionis-partner-GSK-announces-bepirovirsen-accepted-for-Priority-Review-and-granted-Breakthrough-Therapy-Designation-by-US-FDA-as-a-potential-first-in-class-medicine-for-chronic-hepatitis-B.