降低婴幼儿呼吸道合胞病毒疾病负担：孕妇接种疫苗、新生儿被动免疫，抑或两种方案联合使用？

迈克尔・拉伊尼克（医学博士）、马丁・奥托里尼（医学博士、教育学硕士）

本期《儿科学》刊发罗斯塔德等人的研究，汇总了四项干预方案的安全性与免疫学中期研究数据，四项方案旨在提升抗呼吸道合胞病毒（RSV）中和抗体（nAb）水平，保护低龄婴幼儿免受重症 RSV 下呼吸道疾病侵袭：方案 1A 为孕妇接种基于抗原的 RSV 前融合 F 蛋白疫苗（RSVPreF）；方案 1B、1C 为序贯联合干预，即孕妇先行接种 RSVPreF 疫苗，新生儿分别在出生即刻（1B 组）或出生 3 月龄（1C 组）注射抗 RSV 中和抗体尼塞维单抗；方案 2 仅在新生儿出生后单用抗 RSV 中和抗体进行被动免疫。立足临床视角不难发现，探索减轻 RSV 对婴幼儿健康损害的研究历经数代医学研究者攻关。上世纪 60 年代，甲醛灭活 RSV 疫苗投入临床试用，却导致受试者后续自然感染 RSV 后病情加重。后续基因改造减毒活疫苗研发虽在免疫原性与疫苗减毒平衡方面取得长足进展，但仅适用于新生儿期之后的婴幼儿。早期临床采用预防性输注抗 RSV 中和抗体，先是依托健康献血者筛选血浆制备静脉注射免疫球蛋白，后续研发靶向 F 糖蛋白的人源化单克隆抗体帕利珠单抗；该类被动免疫制剂可有效降低 RSV 感染率与重症发生率，但因药品价格高昂且需每月重复给药，仅在极早产等高危新生儿群体中具备成本效益。

近年多款相关产品在全球多国获批上市，即本文所述孕晚期中后期孕妇疫苗接种方案，以及新生儿出生后单次注射长效中和抗体尼塞维单抗；两种方案均可在婴儿出生后数月内有效预防重症 RSV 下呼吸道感染，全人群普适接种同样具备良好性价比。罗斯塔德团队的研究除评估上述两种常规方案的中和抗体药代动力学与安全性外，新增两类序贯联合给药方案：孕妇接种疫苗后，新生儿分别于出生时或 3 月龄追加被动抗体注射。该研究目前发布中期数据，涵盖全部四种干预方式的用药安全性，以及新生儿自出生至 3 月龄阶段体内抗 RSV 中和抗体浓度变化。

研究团队首先评估各项干预措施的安全性，尤其重点观察两种药物序贯联用的不良反应风险。该安全性评估具备重要现实意义：初代 RSV 疫苗曾诱发感染后病情加重的不良反应，同时社会层面针对孕产妇与新生儿各类免疫干预的安全性始终存在顾虑。需着重说明：本研究所有干预措施均未对婴儿实施主动疫苗接种。可喜的是，各组均未出现试验相关严重不良事件，各组间不良反应发生率无统计学差异，已上报不良反应均为常规免疫接种常见反应。

马里兰州贝塞斯达市 美国军医大学医学院儿科系

通讯作者：迈克尔・拉伊尼克（医学博士），美国军医大学医学院儿科系，地址：4301 Jones Bridge Road, Bethesda, MD. 20814-4799，电子邮箱：michael.rajnik@usuhs.edu

拉伊尼克与奥托里尼两位博士共同完成初稿撰写，并对终稿进行审阅与修订。

本文观点仅代表作者本人，不代表美国军医大学及国防部官方立场；两位作者均无相关利益冲突。

本评述无专项研究经费支持；美国军医大学与国防部未参与本文撰写工作。

录用刊发日期：2026 年 3 月 4 日

文献数字对象标识符：https://doi.org/10.1542/peds.2025-075676

配套研究原文可在线查阅：www.pediatrics.org/cgi/doi/10.1542/peds.2025-075223